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骨植入镁合金表面缓蚀剂覆载的微弧氧化/PLGA 复合涂层的制备与表征

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表面技术 2021年第2期50卷 30-38页

作者：石梦佳李伟杰马小爽朱世杰关绍康郑州大学材料科学与工程学院郑州450001 河南省先进镁合金重点实验室郑州450002

目的在可降解镁合金表面制备缓蚀剂覆载的微弧氧化/聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)复合涂层,提高其耐蚀性。方法首先利用微弧氧化技术在镁合金表面制备出适合复合缓蚀剂涂层的微弧氧化(Micro-Arc Oxidation,MAO)涂层,之后在微弧氧化多孔涂层上浸... 详细信息

目的在可降解镁合金表面制备缓蚀剂覆载的微弧氧化/聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)复合涂层,提高其耐蚀性。方法首先利用微弧氧化技术在镁合金表面制备出适合复合缓蚀剂涂层的微弧氧化(Micro-Arc Oxidation,MAO)涂层,之后在微弧氧化多孔涂层上浸涂PLGA-缓蚀剂涂层,得到复合涂层,缓蚀剂选择天然植物提取物姜黄素(Curcumin,Cur)。利用SEM&EDS、FTIR和AFM等实验对涂层形貌、成分及结构进行分析,通过电化学测试、体外浸泡实验评价涂层的耐蚀性能。结果FTIR结果表明Cur可成功覆载在涂层中,且不与PLGA发生反应。电化学测试和体外浸泡实验表明MAO/PLGA-Cur涂层能有效提高镁合金的耐蚀性。动电位极化曲线显示MAO/PLGA-Cur涂覆样品的腐蚀电流密度比基体下降了3个数量级,浸泡14 d的质量损失比基体下降62.04%,比未覆载的样品减少26.63%。结论MAO时间为10 min为最合适复合缓蚀剂涂层的参数。Cur作为缓蚀剂的最佳添加量为0.12%,PLGA的最佳添加量为12%,最佳浸涂角度为0°。

关键词：可降解镁合金骨植入微弧氧化缓蚀剂 PLGA 姜黄素耐蚀性复合涂层

微弧氧化和碱处理对钛的细胞粘附和骨植入行为的影响研究

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功能材料 2014年第9期45卷 146-152页

作者：王小红曹阳杨亮刘钟馨海南大学热带岛屿资源先进材料教育部重点实验室硅锆钛资源综合开发与利用海南省重点实验室海口570228 南京理工大学软化学与功能材料教育部重点实验室南京210094

考察了微弧氧化处理和碱处理对钛表面形貌、涂层成分、羟基磷灰石沉积能力、细胞黏附、骨内植入的影响。结果表明,微弧氧化和碱复合处理后的钛表面TiO2薄膜呈现大量裂缝,表现出表面含大量OH-极性基团的纳米多孔网状结构,此微观结构和组... 详细信息

考察了微弧氧化处理和碱处理对钛表面形貌、涂层成分、羟基磷灰石沉积能力、细胞黏附、骨内植入的影响。结果表明,微弧氧化和碱复合处理后的钛表面TiO2薄膜呈现大量裂缝,表现出表面含大量OH-极性基团的纳米多孔网状结构,此微观结构和组成使材料诱导羟基磷灰石生成能力显著,利于成骨细胞黏附及繁殖,无细胞毒性,细胞兼容性好。通过植入兔股骨4和12周体内动物实验组织学切片表明,材料无毒、无刺激性,与周围组织间有良好的组织相容性,该材料植入动物骨环境中可刺激成骨,具有骨传导作用。相比下,微弧氧化和碱复合处理样品的生物相容性较为优异。

关键词：钛微弧氧化碱处理细胞粘附骨植入

WE43镁合金骨植入对大鼠血液指标、脏器组织学的影响及其体内降解情况

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广西医学 2022年第14期44卷 1624-1628,1635页

作者：张亚男肖鹏孙瑞罗亚鸽谢文冯坤湖南中医药大学针灸推拿与康复学院湖南省长沙市410208 河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)医学检验中心河南省洛阳市471002 河南省正骨研究院河南省骨科医疗器械工程技术研究中心河南省洛阳市471002

目的观察WE43镁合金骨植入对大鼠血常规、肝肾功能指标、全血金属元素、脏器组织学的影响,以及植入体的体内降解情况。方法将12只大鼠随机分成对照组和镁合金植入组,每组6只。将WE43镁合金加工后植入镁合金植入组大鼠的双侧股骨髁,对... 详细信息

目的观察WE43镁合金骨植入对大鼠血常规、肝肾功能指标、全血金属元素、脏器组织学的影响,以及植入体的体内降解情况。方法将12只大鼠随机分成对照组和镁合金植入组,每组6只。将WE43镁合金加工后植入镁合金植入组大鼠的双侧股骨髁,对照组不做任何处理,相同条件下饲养6个月。比较两组大鼠血常规、肝肾功能指标及全血金属元素(镁、锌、钇、钕、锆)含量;取两组大鼠肝脏、肾脏和脾脏组织,观察组织病理学变化;采用Micro CT扫描检测镁合金植入组大鼠左侧股骨髁植入物的降解情况和植入物周围成骨情况。结果骨植入6个月后,两组大鼠血常规、肝肾功能指标、镁和锌含量比较,差异均无统计学意义(均P>0.05),且两组大鼠全血中均未检出钇、钕、锆元素。两组大鼠肝、肾和脾组织未见明显异常变化。Micro CT扫描结果显示,WE43镁合金植入物较植入前减少约25%的体积,植入物周围有新生骨形成。结论 WE43镁合金骨植入6个月后可出现明显的体内降解,其对大鼠血常规、全血金属元素、肝肾功能,以及肝、肾和脾组织形态的影响均较小。

关键词：镁合金骨植入体内降解血常规肝肾功能全血元素脏器组织大鼠

可降解生物医用镁基材料在骨植入方面的研究进展

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国际老年医学杂志 2022年第2期43卷 241-244页

作者：姜可新李江吉林大学口腔医院修复科长春130000 广州医科大学附属口腔医院广州510000

镁基材料由于其良好的力学性能、生物可降解性以及生物相容性在骨植入领域有广泛的临床应用前景。如何设计更好的镁基材料,更恰当地使用它以适应临床的需要亟待更深入的研究。本文对镁基材料合金化、表面处理和结构设计的最新研究做一综... 详细信息

镁基材料由于其良好的力学性能、生物可降解性以及生物相容性在骨植入领域有广泛的临床应用前景。如何设计更好的镁基材料,更恰当地使用它以适应临床的需要亟待更深入的研究。本文对镁基材料合金化、表面处理和结构设计的最新研究做一综述,以了解其目前的研究现状及所面临的主要挑战,从而为临床应用提供参考方向。

关键词：镁基材料骨植入合金化表面处理结构设计

医疗器械注册申报资料要求介绍:以骨植入医疗器械为例

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中国医疗器械信息 2023年第21期29卷 6-8页

作者：孙嘉怿张家振国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》已经实施约两年,为了更深入地理解有关要求的变化,对文件主要的修订依据和变化情况进行详细说明,并结合骨植入医疗器械的产品特点,对产品重要性能的研究相关注册申报资料的要求进行... 详细信息

新版《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》已经实施约两年,为了更深入地理解有关要求的变化,对文件主要的修订依据和变化情况进行详细说明,并结合骨植入医疗器械的产品特点,对产品重要性能的研究相关注册申报资料的要求进行梳理和总结,以期为相关人员准备医疗器械注册申报资料提供帮助。

关键词：医疗器械注册申报资料骨植入性能研究

新材料骨植入医疗器械审评方法研究及相关思考

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生物骨科材料与临床研究 2023年第5期20卷 90-93页

作者：孙嘉怿张家振国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081

随着新材料在骨植入医疗器械的应用,国家药品监督管理局启动医疗器械新材料监管科学研究,寻求管理方法的突破,以期促进新材料成果转化。通过总结可降解镁金属和增材制造用聚醚醚酮等新材料骨植入医疗器械注册申报资料存在的问题,分析目... 详细信息

随着新材料在骨植入医疗器械的应用,国家药品监督管理局启动医疗器械新材料监管科学研究,寻求管理方法的突破,以期促进新材料成果转化。通过总结可降解镁金属和增材制造用聚醚醚酮等新材料骨植入医疗器械注册申报资料存在的问题,分析目前技术审评方法的局限性,为提升审评人员在新材料研究方面的专业技术水平,帮助加强申请人对医疗器械安全有效性评价的理解,提出审评方法改进建议,以期调整审评思路,提高审评效率,促进监管服务质量的提升。

关键词：新材料骨植入安全有效性技术审评方法

静电纺丝法制备胶原/HA复合骨植入材料及其性能研究

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静电纺丝法制备胶原/HA复合骨植入材料及其性能研究

作者：张恒西安理工大学

学位级别：硕士

人骨在成分上是由纳米级别的羟基磷灰石、胶原以及其它微量元素组成,微观结构是由哈弗氏骨单元按照一定规则排列而成,其优异的生物与力学性能取决于其复合成分和精密的微观分级结构。本文通过定向静电纺丝技术和浸渍技术,制备出与人体... 详细信息

人骨在成分上是由纳米级别的羟基磷灰石、胶原以及其它微量元素组成,微观结构是由哈弗氏骨单元按照一定规则排列而成,其优异的生物与力学性能取决于其复合成分和精密的微观分级结构。本文通过定向静电纺丝技术和浸渍技术,制备出与人体哈弗氏骨单元中骨板结构、化学成分相似的胶原/轻基磷灰石（HA）复合纤维薄膜,再经过有序搭接制备出与人体骨的微观结构相近,具有组成单元尺度分级结构骨植入材料。研究了静电纺丝工艺中收集滚筒转速对复合纤维定向程度的影响,以及煆烧温度、HA颗粒含量、浸渍参数对复合薄膜微观结构的影响,并测试了骨植入材料的力学性能和生物性能。结果表明:采用大分子聚乙烯吡咯烷酮（PVP）与纳米HA颗粒质量比为1:1的纺丝液,电纺所得复合纤维直径分布均一,滚筒收集所得纤维的有序程度最高可达70%,再经过550 ℃煅烧后得到连续纤维状微观结构的HA薄膜。将HA纤维膜在浓度为4%的胶原溶液中浸渍后得到微观结构连续的胶原/HA复合薄膜,浸渍2次后HA纤维对胶原溶液吸收达到饱和,采用浓度为25%的戊二醛溶液蒸汽对胶原/HA复合纤维膜进行交联后,其水接触角最低为63。,满足骨植入材料表面亲水性要求。交联后复合HA/E3胶原薄膜的抗拉强度,随着纤维有序程度的提高而增加,最高可达1.185 Mpa。将胶原/HA复合薄膜有序组装成哈弗氏骨植入体,其孔隙率受薄膜浸渍次数的影响,浸渍次数越多,孔隙率越小。骨植入材料抗压强度随着胶原/HA薄膜中纤维有序度的提高而增加,最高度可达达4.78 Mpa。样品与SD大鼠成骨细胞共培养时,表现出较好的生物相容性。

关键词：哈弗氏骨单元定向纤维浸渍骨植入强度

新型骨植入镁合金组织和降解产物及其生物相容性评价

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新型骨植入镁合金组织和降解产物及其生物相容性评价

作者：杨潇然郑州大学

学位级别：硕士

镁合金具有极大的潜在医用推广价值,但是在进一步的生产运用中,仍然需要探究镁合金的降解过程对细胞进一步增殖分化的作用。因此,必须将已开发的镁合金材料反复进行生物相容性评价,研究降解产物的变化规律及其对细胞的影响,并通过评价... 详细信息

镁合金具有极大的潜在医用推广价值,但是在进一步的生产运用中,仍然需要探究镁合金的降解过程对细胞进一步增殖分化的作用。因此,必须将已开发的镁合金材料反复进行生物相容性评价,研究降解产物的变化规律及其对细胞的影响,并通过评价结果进行工艺改进或是进一步的表面改性,以满足其在人体中正常替代器官或组织的目的。本文主要通过表征合金浸提液与合金自身分别对细胞增殖分化的影响来说明Mg-Zn-Y-Nd-Zr合金的生物相容性。在此之前,先利用金相显微镜(OM)、扫描电子显微镜及能谱仪(SEM&EDS)、X射线衍射仪(XRD)等表征分析合金材料基本的微观结构特征及物相组成,初步确立加工工艺对合金的优化方式。主要以铸态Mg-Zn-Y-Nd-Zr合金和挤压态Mg-Zn-Y-Nd-Zr合金对照,研究了Mg-Zn-Y-Nd-Zr合金在模拟体液(SBF)和培养基(DMEM)中的降解产物和表面变化规律。通过对比细胞在合金浸提液中和合金表面的增殖性能和分化性能变化,初步考察了合金的生物相容性。该研究为继续深入优化Mg-Zn-Y-Nd-Zr合金的工艺处理和医用性能提供科学依据。将铸态合金和挤压态合金的微观组织进行了对比,将挤压加工过程对合金合金组织和降解性能的改变进行了研究。挤压加工后,晶粒尺寸缩小了10倍左右,第二相由晶界处被打碎均匀分布至合金中。同时合金中产生了简单丝织构,但合金的相组成没有发生改变。挤压态合金的降解电流密度降低了40%,同时其在模拟体液中的降解速度也发生了明显的降低。本文探讨了Mg-Zn-Y-Nd-Zr合金在模拟体液中的降解表面演变。在浸泡的过程中,铸态合金的降解产物呈现“形核→碎屑脱落→长大→铺满→长大→大块脱落→继续铺满”的过程,而挤压态合金的降解产物呈现“形核→长大→致密→铺满→层状叠加→小块脱落→继续生长→铺满”的过程,因此细胞更易在变化较缓的挤压态集体表面生长。浸提液中,通过MTT细胞毒性测试铸态合金和挤压态合金均不产生细胞毒性。在低浓度中,挤压态合金浸提液中细胞增殖率更高;高浓度中,铸态合金浸提液的细胞增殖率较好,但考虑到实验误差两者没有明显差异。不同种类细胞中成骨细胞在合金材料浸提液中的生长最好。细胞在挤压态合金浸提液中的分化表现较好,且能产生明显的钙磷沉积现象。预处理对比扫描结果表明,Mg-Zn-Y-Nd-Zr合金在选择预处理时间为2h时的表面形貌较为平整,且其表面降解产物中富集了亲和细胞生长的钙磷元素。细胞在共培养周期内,合金表面及孔内整体黏附率呈先升高后降低的趋势,细胞在裸合金表面能够进行一定的增殖表达。

关键词：骨植入镁合金显微组织降解产物演变生物相容性生物材料

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人工骨植入鞍鼻整形

中华烧伤杂志 1990年第4期 249-250+323页

作者：范加裕安惠民梁传余华西医科大学附一院耳鼻喉科邮政编码:610041 华西医科大学附一院耳鼻喉科

近年来,临床上开展鞍鼻整形手术比较普遍。为了寻求生物相容性良好,取材方便,植入后能长期保持稳定效果的鼻梁代用材料,我科从1987年以来应用羟基磷灰石人工骨(由华西医科大学与四川大学物理系共同研制的新材料,获尤利卡国际博览会金奖... 详细信息

近年来,临床上开展鞍鼻整形手术比较普遍。为了寻求生物相容性良好,取材方便,植入后能长期保持稳定效果的鼻梁代用材料,我科从1987年以来应用羟基磷灰石人工骨(由华西医科大学与四川大学物理系共同研制的新材料,获尤利卡国际博览会金奖)进行了动物实

关键词：骨植入磷灰石磷酸盐矿物人工器官人工骨塌鼻鞍鼻