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头孢克肟片在健康人体内的药动学和生物等效性研究

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中国新药杂志 2024年第2期33卷 146-150页

作者：郭伟一冯仕银蔡林芮邹琴陈卓苏旭杜丹余勤四川大学华西第二医院国家药物临床试验机构成都610041 药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室成都610041 四川大学出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室成都610041

目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用头孢克肟片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各34例健康受试者口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂Suprax®,采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,用UPLC-MS/MS法检测血浆... 详细信息

目的:评价健康受试者空腹和餐后条件下单剂量服用头孢克肟片受试制剂和参比制剂的生物等效性.方法:空腹/餐后各34例健康受试者口服头孢克肟片受试制剂或参比制剂Suprax®,采用随机、开放、单剂量、自身交叉设计,用UPLC-MS/MS法检测血浆中头孢克肟浓度,使用Phoenix WinNonlin 8.0软件及SAS 9.4软件分析生物等效性.结果:空腹组34例健康受试者分别单次空腹服用头孢克肟片受试制剂或参比制剂200 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比及其90%置信区间分别为105.85%(98.73%,113.48%),103.47(96.34%,111.13%)和103.23%(96.28%,110.69%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内.餐后组34例健康受试者分别于高脂餐后单次服用受试制剂和参比制剂200 mg后,Cmax,AUC0-t及AUC0-∞的几何均值比及其90%置信区间分别为101.42%(96.88%,106.16%),99.64%(95.26%,104.23%)和99.68%(95.54%,104.00%),均落在等效区间80.0%~125.00%范围内.结论:2种制剂在空腹和餐后条件下具有生物等效性.

关键词：头孢克肟片空腹餐后生物等效性研究药动学

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低剂量盐酸二甲双胍片餐后生物等效性试验

中国新药杂志 2023年第4期32卷 435-440页

作者：孙明利许馨文魏雅丽白海红刘龙佟媛旭王瑜刘晨张薇刘慧娟李璞李银娟刘菊雷春璞王兴河首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室北京100038 北京国仁堂医药科技发展有限公司北京100044

目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者体内的药动学及其生物等效性。观察2种制剂在健康受试者中的安全性。方法:入选36例健康受试者,随机分成2组,每组各18例,进食高脂餐后单次口服... 详细信息

目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂盐酸二甲双胍片在健康受试者体内的药动学及其生物等效性。观察2种制剂在健康受试者中的安全性。方法:入选36例健康受试者,随机分成2组,每组各18例,进食高脂餐后单次口服受试制剂或参比制剂,于给药0 h(进餐结束后、给药前)和给药后1,2,2.5,3,3.5,4,4.5,5,5.5,6,7,8,10,12和24 h采集血样,检测血浆二甲双胍浓度。本项试验为两周期、交叉给药,清洗期为7 d。采用Phoenix^(TM)WinNonlin■8.1软件进行非房室模型药动学参数估算,采用SAS9.4软件进行统计描述与生物等效性评价分析。如果受试制剂与参比制剂的主要药动学参数(C_(max),AUC_(0~t),AUC_(0~∞))几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%等效区间内,则证明两制剂生物等效。结果:36例受试者中有1例因不良事件脱落。受试制剂与参比制剂的主要药动学参数:C_(max)分别为(418.42±94.72)和(399.52±79.49)ng·mL^(-1),AUC_(0~t)分别为(3402.04±803.32)和(3219.06±704.13)ng·h·mL^(-1);AUC_(0~∞)分别为(3458.50±815.42)和(3276.11±715.12)ng·h·mL^(-1);二者C_(max)和AUC_(0~t),AUC_(0~∝)几何均值比及其90%置信区间分别为103.11%(98.69%~107.72%),104.73%(100.11%~109.57%)和104.63%(100.03%~109.44%),均在80.00%~125.00%的生物等效区间内。试验过程中未发生严重不良事件和非预期不良事件。结论:受试制剂与参比制剂在中国健康受试者餐后单次口服给药条件下具有生物等效性,2种制剂安全性和耐受性好。

关键词：低剂量盐酸二甲双胍片餐后生物等效

盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者餐后条件下的生物等效性研究

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中国药科大学学报 2023年第1期54卷 89-94页

作者：孙明利刘晨魏雅丽高倩刘茜英王兴河首都医科大学附属北京世纪坛医院药物Ⅰ期临床试验研究室北京100038 华润双鹤药业股份有限公司北京100102

评价盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者餐后单次给药条件下的生物等效性和安全性。试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计,32例健康受试者在餐后状态下单次服用受试制剂或参比制剂0.5 g,在... 详细信息

评价盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者餐后单次给药条件下的生物等效性和安全性。试验采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉设计,32例健康受试者在餐后状态下单次服用受试制剂或参比制剂0.5 g,在给药前(0 h)至给药后1、3、4、4.5、5、5.5、6、7、8、9、10、12、15、24、36和48 h采集静脉血4 mL,检测血浆样本中二甲双胍的浓度,用Win Nonlin 7.0软件计算药代动力学参数,当受试制剂与参比制剂的c_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间均在80.00%~125.00%等效区间内,证明两制剂生物等效。有1例受试者因不良事件脱落。受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数:c_(max)为(0.68±0.14)和(0.65±0.11)mg/L,AUC_(0-t)为(7.33±1.65)和(7.00±1.89)h·mg/L,AUC_(0-∞)为(7.39±1.67)和(7.06±1.91)h·mg/L;二者c_(max)、AUC_(0-t)和AUC_(0-∞)几何均值比的90%置信区间分别为101.45%~109.14%、100.08%~112.32%和100.24%~112.28%,均在80.00%~125.00%生物等效区间内。试验过程中无严重不良事件和非预期不良事件发生。结果表明,盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者中餐后单次给药条件下生物等效,二者安全性和耐受性好。

关键词：盐酸二甲双胍缓释片药代动力学餐后生物等效

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正常饮食对脂溶性维生素检测结果的影响

检验医学 2024年第3期39卷 289-290页

作者：贾永娟邱天祎刘杏立刘春冉倪君君北京和合医学诊断技术股份有限公司研究院北京100176

目的探讨正常饮食对脂溶性维生素检测结果的影响。方法招募健康志愿者30例,分别采集其空腹和进餐后2 h的静脉血,检测脂溶性维生素[维生素A、维生素E、维生素D_(2)、维生素D_(3)、维生素K_(1)、维生素K_(2)][甲萘醌-4(MK-4)]、维生素K_(... 详细信息

目的探讨正常饮食对脂溶性维生素检测结果的影响。方法招募健康志愿者30例,分别采集其空腹和进餐后2 h的静脉血,检测脂溶性维生素[维生素A、维生素E、维生素D_(2)、维生素D_(3)、维生素K_(1)、维生素K_(2)][甲萘醌-4(MK-4)]、维生素K_(2)[甲萘醌-7(MK-7)]水平。采用自身对照方法,比较空腹和进餐后2 h各脂溶性维生素水平。结果与空腹水平比较,餐后2 h维生素A、维生素E、维生素D_(2)、维生素D_(3)水平差异无统计学意义(P>0.05);维生素K_(1)、维生素K2(MK-7)和维生素K_(2)(MK-4)水平升高(P<0.05)。结论正常饮食对维生素A、维生素E、维生素D_(2)、维生素D_(3)检测结果无影响,但可使维生素K_(1)、维生素K_(2)(MK-4)、维生素K_(2)(MK-7)检测结果升高。

关键词：脂溶性维生素饮食空腹餐后

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肠溶制剂餐后生物等效性试验中的考虑

中国临床药理学杂志 2022年第18期38卷 2244-2248页

作者：马婧怡贺锐锐王骏国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

肠溶制剂的释药行为受制剂及体内环境等因素影响较大,一直以来都是仿制药研制过程中较为困难的一类制剂。尤其在餐后生物等效性试验中,由于进食后生理条件发生改变,肠溶制剂释药行为及药代动力学特征变异增大,生物等效性试验常面临不等... 详细信息

肠溶制剂的释药行为受制剂及体内环境等因素影响较大,一直以来都是仿制药研制过程中较为困难的一类制剂。尤其在餐后生物等效性试验中,由于进食后生理条件发生改变,肠溶制剂释药行为及药代动力学特征变异增大,生物等效性试验常面临不等效的风险。本文将对肠溶制剂餐后生物等效性试验中药代动力学参数变异增大、个别受试者检测不到活性成分浓度或检测活性成分浓度过低、血药浓度达峰时间较其他受试者显著延后等问题产生的原因进行分析,并探讨解决方案。同时,对离群数据的处理进行了探讨。本文可为肠溶制剂生物等效性试验中遇到的挑战提供参考。

关键词：肠溶制剂餐后生物等效性试验变异离群数据

辛伐他汀片空腹和餐后给药人体生物等效性研究

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中国新药杂志 2020年第17期29卷 1993-1999页

作者：姜金方王瀛惠刘旭凌钟勘陈笑艳杨蓓钟大放杨勇朱晓彤苏州海科医药技术有限公司苏州215123 罗欣药业(上海)有限公司上海201210 中国科学院上海药物研究所上海201203

目的:评价中国健康受试者空腹和餐后口服辛伐他汀片后,辛伐他汀和代谢物辛伐他汀酸的人体生物等效性。方法:本研究包括空腹和餐后给药的2个试验,均为随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验。空腹和餐... 详细信息

目的:评价中国健康受试者空腹和餐后口服辛伐他汀片后,辛伐他汀和代谢物辛伐他汀酸的人体生物等效性。方法:本研究包括空腹和餐后给药的2个试验,均为随机、开放、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验。空腹和餐后各入组42名健康受试者,分成3组,每组受试者分别交叉口服20 mg辛伐他汀片的受试制剂1次和参比制剂2次。采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法检测给药后血浆中辛伐他汀及其代谢物辛伐他汀酸的浓度。结果:在评价2种制剂的生物等效性时,当药动学参数(Cmax,AUC0~t,AUC0~∞)的个体内标准差SWR0.294,这些参数的(YT-YR)^2-θs^2 WR的95%置信区间上限均餐后条件下,受试制剂与参比制剂辛伐他汀和代谢物辛伐他汀酸的药动学评价指标具有生物等效性。

关键词：液相色谱-串联质谱法辛伐他汀辛伐他汀酸空腹餐后生物等效性研究

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餐后高甘油三酯血症与血管内皮功能的关系

中国老年学杂志 2004年第11期24卷 1094-1096页

作者：黄冰李明龙山东大学省立医院山东济南250021

多年研究证实,胆固醇(CH)升高和高密度脂蛋白(HDL)降低是引起动脉粥样硬化(AS)的重要危险因素,而甘油三酯(TG)升高与AS的关系尚无定论.多年来,人们的注意力一直集中在空腹水平上,而人体一天大部分时间处于餐后代谢状态.上世纪70年代末,Z... 详细信息

多年研究证实,胆固醇(CH)升高和高密度脂蛋白(HDL)降低是引起动脉粥样硬化(AS)的重要危险因素,而甘油三酯(TG)升高与AS的关系尚无定论.多年来,人们的注意力一直集中在空腹水平上,而人体一天大部分时间处于餐后代谢状态.上世纪70年代末,Zilversmit[1]首先提出"餐后阶段是致AS的关键时期".TG致AS作用主要体现在餐后阶段,餐后TG水平对AS的预测强度独立并且高于空腹TG水平.而血管内皮功能紊乱被用作AS最敏感的标记,它参与AS发生、发展全过程,餐后高TG血症不仅损害正常人的血管内皮功能且会加重已受损的血管内皮功能,其可能通过氧化应激、黏附分子、细胞因子、生长因子及凝血/纤溶等机制损伤内皮功能.本文主要对餐后高TG与血管内皮功能紊乱作一阐述.……

关键词：高甘油三酯血症血管内皮功能餐后

2种奥卡西平片在中国健康受试者中空腹及餐后单次口服给药的安全性研究

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中国现代药物应用 2022年第19期16卷 181-185页

作者：方智唐维丁晶刘艳红张茜龚凤云武汉人福药业有限责任公司 430206 华中科技大学同济医学院附属武汉市金银潭医院 430023

目的研究国产奥卡西平片(商品名:万仪)与原研药奥卡西平片(商品名:曲莱)在中国健康受试者中空腹和餐后给药状态下单次给药的安全性。方法 56例健康受试者空腹状态单次给药后进行随机、开放、2个周期、两交叉试验。75例健康受试者进食... 详细信息

目的研究国产奥卡西平片(商品名:万仪)与原研药奥卡西平片(商品名:曲莱)在中国健康受试者中空腹和餐后给药状态下单次给药的安全性。方法 56例健康受试者空腹状态单次给药后进行随机、开放、2个周期、两交叉试验。75例健康受试者进食高脂餐后单次给药进行随机、开放、3个周期、部分重复交叉试验。第1个周期给药后,经过7 d清洗期,进行下一个周期交叉给药。每个周期给药前1.0 h内及给药后(3.0±0.5)、(6.0±0.5)、(12.0±0.5)、(24.0±1.0)、(48.0±1.0)h测量受试者坐位生命体征(包括体温、脉搏及血压)。采用SAS 9.4软件统计分析两种药物的安全性。结果空腹试验1例受试者脱落,55例完成试验。空腹试验万仪出现2例(3.6%,2/55)受试者发生不良反应,曲莱出现11例(19.6%,11/56)受试者发生不良反应,均无严重不良反应。餐后试验4例受试者脱落,71例完成试验。餐后试验万仪出现10例(14.1%,10/71)受试者发生不良反应,曲莱出现16例(21.6%,16/74)受试者发生不良反应,均无严重不良反应。2种制剂不良反应的发生率、种类、严重程度和转归无显著差异。结论中国健康受试者空腹或餐后单次服用仿制奥卡西平片(万仪)或原研药奥卡西平片(曲莱)后,安全性良好。

关键词：奥卡西平片健康受试者空腹餐后药物安全性

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餐后糖代谢异常与心血管疾病的进展

中华内科杂志 2013年第9期52卷 789-790页

作者：孙艺红北京大学人民医院心脏中心 100044

在中国，导致2型糖尿病流行的重要原因之一是不良生活方式，即摄入高热量食物和体力活动少，2型糖尿病的发病率和患病率持续升高。糖尿病患者是动脉粥样硬化性疾病的高危人群，而糖尿病患者往往存在多重心血管病危险因素，包括：高血压... 详细信息

在中国，导致2型糖尿病流行的重要原因之一是不良生活方式，即摄入高热量食物和体力活动少，2型糖尿病的发病率和患病率持续升高。糖尿病患者是动脉粥样硬化性疾病的高危人群，而糖尿病患者往往存在多重心血管病危险因素，包括：高血压、肥胖、血脂代谢异常等。中国糖代谢异常患者常常合并血压和血脂代谢异常，与血糖正常男性比较，

关键词：糖代谢异常心血管疾病动脉粥样硬化性疾病 2型糖尿病心血管病危险因素血脂代谢异常餐后不良生活方式