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解读世界卫生组织药品预认证项目

中国新药杂志 2014年第6期23卷 645-649,659页

作者：张宁国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

世界卫生组织于2001年启动了药品预认证项目,旨在使更多的患者获得安全有效、质量可控的药物。本文对世界卫生组织药品预认证项目的认证范围、认证程序、认证原则、技术资料要求等进行解读;并在同国内仿制药品注册审评审批现状进行比较... 详细信息

世界卫生组织于2001年启动了药品预认证项目,旨在使更多的患者获得安全有效、质量可控的药物。本文对世界卫生组织药品预认证项目的认证范围、认证程序、认证原则、技术资料要求等进行解读;并在同国内仿制药品注册审评审批现状进行比较的基础上,提出了我国药品审评审批体制中值得借鉴的方面,即有效的引导、系统的培训、明晰的技术指导原则、有效的数据整合管理、系统的质量保证体系。相信随着WHO药品预认证项目的推进,中国制药企业对于预认证项目的了解加深,越来越多的中国制药企业会参与WHO预认证申请。

关键词：药品预认证世界卫生组织

WHO疫苗预认证及我国疫苗预认证的相关考虑

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药物生物技术 2015年第3期22卷 189-192页

作者：李敏杨焕国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

随着我国药品监管当局通过世界卫生组织(WHO)的疫苗监管体系评估以及国内首个乙脑疫苗通过了WHO的疫苗预认证。越来越多的中国疫苗企业向WHO提出了疫苗的预认证申请。生产国监管当局在WHO疫苗预认证过程中发挥了重要作用。文章拟通过WH... 详细信息

随着我国药品监管当局通过世界卫生组织(WHO)的疫苗监管体系评估以及国内首个乙脑疫苗通过了WHO的疫苗预认证。越来越多的中国疫苗企业向WHO提出了疫苗的预认证申请。生产国监管当局在WHO疫苗预认证过程中发挥了重要作用。文章拟通过WHO疫苗预认证程序简介、WHO在疫苗预认证过程中与疫苗科学审评相关的一些集中问题的反馈和探讨,为今后的中国疫苗企业通过WHO疫苗预认证提供一些启示。

关键词：疫苗预认证世界卫生组织药品监管当局

世界卫生组织生物制品检查要点与典型问题研究

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中国医药工业杂志 2022年第7期53卷 1049-1055页

作者：颜若曦国家药品监督管理局食品药品查验中心北京100044

本研究通过分析世界卫生组织(WHO)近年来开展的生物制品生产企业预认证检查情况,明确了WHO对生物制品生产企业检查的核心标准依据,总结出WHO基于药品生产质量管理六大系统的检查方法,研究提炼出WHO对生物制品质量管理系统、生产系统、... 详细信息

本研究通过分析世界卫生组织(WHO)近年来开展的生物制品生产企业预认证检查情况,明确了WHO对生物制品生产企业检查的核心标准依据,总结出WHO基于药品生产质量管理六大系统的检查方法,研究提炼出WHO对生物制品质量管理系统、生产系统、设施与设备系统、实验室控制系统、物料系统、包装与标签系统的检查重点,抽提出生物制品生产企业在生产质量管理各系统中的典型问题,以期为生物制品生产企业进一步提高质量管理能力、顺利接受WHO现场检查提供参考,同时也为生物制品生产现场检查提供借鉴。

关键词：生物制品疫苗生产药品检查预认证生产质量管理

基于预认证的WiFi/WiMAX混合网络安全模型

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计算机工程与应用 2012年第2期48卷 93-95,138页

作者：陈伟宏申煜湘肖卫初湖南城市学院计算机科学系湖南益阳413000 湖南大学软件学院长沙410082 湖南城市学院物理与电信工程系湖南益阳413000

由于WiFi高的数据传输能力和WiMAX更大的覆盖范围,集成的WiFi/WiMAX网络在将来有很大的发展潜力。针对无线网络中实时业务低时延的需求,提出了一种WiFi/WiMAX混合网络中的快速安全认证模型。该模型基于EAP-TLS协议,将认证过程分为两个阶... 详细信息

由于WiFi高的数据传输能力和WiMAX更大的覆盖范围,集成的WiFi/WiMAX网络在将来有很大的发展潜力。针对无线网络中实时业务低时延的需求,提出了一种WiFi/WiMAX混合网络中的快速安全认证模型。该模型基于EAP-TLS协议,将认证过程分为两个阶段:预认证和重认证。通过采用预认证,当MS在WiFi和WiMAX之间切换时,大大减少了认证延时,能在一定程度上支持混合网络中的实时服务。

关键词：无线保真技术/全球互通微波接入(WiFi/WiMAX) 安全预认证 EAP-TLS

WHO药品预认证微生物实验室质量管理的要求与思考

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中国药事 2020年第4期34卷 417-423页

作者：范一灵秦峰刘浩顾颂青杨美成国家药品监督管理局药品微生物检测技术重点实验室上海市食品药品检验所上海201203

目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管... 详细信息

目的:介绍世界卫生组织(WHO)对药品微生物检测实验室的预认证要求,推动我国药品检测质量管理体系的完善和发展。方法:从预认证实验室应遵循的质量管理原则出发,对照我国实验室ISO/IEC 17025体系要求,分析药品微生物检测实验室在质量管理中的不足。结果:预认证实验室更多地采纳了《药品生产质量管理规范》(GMP)的质量管理理念,而我国药品微生物检测实验室在记录与数据可靠性、基于风险的变更控制和偏差调查等方面的应用与实施还存在较大差距。结论:我国药品微生物检测实验室应学习和借鉴国内外GMP的质量管理经验,不断更新理念,改进质量管理体系,更多地以风险评估方式保障检测数据的可靠性。

关键词： WHO 预认证微生物药品质控实验室

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预认证的互联简化IoT的应用

世界电子元器件 2019年第5期 21-22页

作者： Brian Buchanan 安森美半导体

几乎无尽的市场和应用可通过物联网(IoT)享有改进的生产力、控制和效率。许多提供互联技术的产品和系统在可能受益于IoT之前还没有使用。感知、处理、驱动和互联是Io T设计的块,模块化、即插即用的方案,可加快和简化新的设计用于应用中... 详细信息

几乎无尽的市场和应用可通过物联网(IoT)享有改进的生产力、控制和效率。许多提供互联技术的产品和系统在可能受益于IoT之前还没有使用。感知、处理、驱动和互联是Io T设计的块,模块化、即插即用的方案,可加快和简化新的设计用于应用中。如果模块化方案包含定制的开发工具,并经过国际监管标准和协议要求的预认证,这一点尤其重要。

关键词： IoT 预认证

fido5100和fido5200 REM交换芯片为工业通信提供预认证方案

维普期刊数据库评论

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中国电子商情 2018年第9期 37-40页

作者： Matteo Crosio ADI公司

在工业自动化和运动控制应用中,工业以太网设备的使用正在成为现实,取代了CANbus或RS-485等传统现场总线连接。处理实时应用需要高度的确定性和可靠性,主要原始设备制造商（OEM）引入了许多协议,例如Profinet、EtherCAT、Ethernet/IP、S... 详细信息

在工业自动化和运动控制应用中,工业以太网设备的使用正在成为现实,取代了CANbus或RS-485等传统现场总线连接。处理实时应用需要高度的确定性和可靠性,主要原始设备制造商（OEM）引入了许多协议,例如Profinet、EtherCAT、Ethernet/IP、Sercos和Modbus TCP。兼容这些协议,以及需要更新以兼容未来增强功能（如时间敏感网络（TSN））的可能性,是每个工业通信设计的重要考虑因素。

关键词：多路复用地址线 fido5200 REM fido5100 以太网接口工业以太网协议软件驱动程序交换芯片预认证

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基于预认证的LEO卫星网络快速切换算法

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