检索结果-南通市图书馆

药物分析杂志 2010年第12期30卷 2454-2461页

作者：徐丽明陈亮王春仁中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心北京100050

为保证体内植入性生物材料和医疗器械的安全使用,减少其对人体潜在的危害性,有效的致癌性检测试验体系是非常重要的。本文结合致癌性机理的分析,针对目前已有的遗传毒性检测方法,特别是对生物材料及医疗器械生物安全检测中遗传毒性及致... 详细信息

为保证体内植入性生物材料和医疗器械的安全使用,减少其对人体潜在的危害性,有效的致癌性检测试验体系是非常重要的。本文结合致癌性机理的分析,针对目前已有的遗传毒性检测方法,特别是对生物材料及医疗器械生物安全检测中遗传毒性及致癌性检测实施现状做了具体分析,指出了目前的检测体系对高风险医疗产品致癌性检测的不足。为弥补这一不足,确保医疗产品的安全使用,本文详细介绍了目前欧美已进行了广泛研究的细胞形态转化致癌性检测系统。在目前参与替代法验证的三种动物细胞形态转化试验系统中,金黄地鼠胚胎(syrian hamster embryo)细胞形态转化试验被证实是比较成熟的方法。此方法很好地模仿了机体内癌症发生过程,既能检测遗传毒性致癌物又能检测非遗传毒性致癌物的潜在致癌性。据欧洲替代法验证协会的资料分析,金黄地鼠胚胎细胞形态转化试验的敏感性高达87%,特异性达83%,和动物致癌性试验的一致率达85%。ISO推荐这种短期的致癌性检测方法可以用做遗传毒性试验阴性(非遗传毒性)的高风险医疗产品的检测,以弥补缺乏动物致癌性检测的不足或作为动物致癌性检测的前筛选。目前,我们正在优化金黄地鼠胚胎细胞形态转化试验的操作规程,准备将其作为生物材料和医疗器械非遗传性致癌物检测的常规检测方法。

关键词：非遗传性致癌物体外细胞形态转化试验生物材料和医疗器械金黄地鼠胚胎细胞

来源：

维普期刊数据库

同方期刊数据库评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

欢迎您,

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

在线全文

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

欢迎您,

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

在线全文

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：