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抗菌药物治疗急性细菌性感染的非劣效试验设计及其定量分析

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中国临床药理学与治疗学 2007年第11期12卷 1299-1305页

作者：何迎春杨娟许羚吕映华刘红霞孙瑞元郑青山上海中医药大学药物临床研究中心上海201203

目的:以氟喹诺酮类药物盐酸安妥沙星片剂临床研究为实例,对抗菌药物治疗急性细菌性感染进行非劣效试验设计,并对研究结果进行定量分析。方法:以左氧氟沙星片剂为对照,采用随机、双盲双模拟、多中心、平行对照、非劣效临床研究。安妥沙... 详细信息

目的:以氟喹诺酮类药物盐酸安妥沙星片剂临床研究为实例,对抗菌药物治疗急性细菌性感染进行非劣效试验设计,并对研究结果进行定量分析。方法:以左氧氟沙星片剂为对照,采用随机、双盲双模拟、多中心、平行对照、非劣效临床研究。安妥沙星组、左氧氟沙星组各360例。两药均为口服用药,安妥沙星组每日服用盐酸安妥沙星片200mg,首剂加倍;左氧氟沙星组每次200mg,q12h;疗程7～14d。按双模拟方法编盲,以临床有效率为主要疗效指标,非劣效标准(δ)设为0.15(15%)。结果:安妥沙星临床有效率为95.1%,细菌清除率96.4%,不良反应发生率为8.1%;左氧氟沙星临床有效率96.6%,细菌清除率97.6%,不良反应发生率为8.1%。临床有效率组间差异[-0.015,95%CI为-0.045,0.015],试验组非劣效于对照组(P效确切,疗效不劣于对照药左氧氟沙星,患者耐受性好,未发现严重不良反应。

关键词：盐酸安妥沙星左氧氟沙星急性细菌性感染临床试验非劣效试验

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认识非劣效试验设计

中国循环杂志 2013年第4期28卷 310-310页

作者：黄耀华王杨李卫中国医学科学院北京协和医学院心血管病研究所阜外心血管病医院心血管疾病国家重点实验室北京市100037

众所周知，证明一种药物（医疗器械／治疗手段）的疗效优于另一种药物（医疗器械／治疗手段）的疗效的伏放性试验（supericnity Design）设计是经典的研究设计方法，通过采用任意一种对照，来显示研究药物优于对照药（对照药可以是安慰... 详细信息

众所周知，证明一种药物（医疗器械／治疗手段）的疗效优于另一种药物（医疗器械／治疗手段）的疗效的伏放性试验（supericnity Design）设计是经典的研究设计方法，通过采用任意一种对照，来显示研究药物优于对照药（对照药可以是安慰剂，或者碳．无治疗、研究药物的低剂量或其他阳性药。优放性试验设计相时简单，易于操作，能证实研究药物的绝对疗效，结果更具有可靠性。但髓着医学的快速发展，在已有啡常有效的治疗手段的基础上，进一步证明某种新手段疗效显著优于现．有疗法通常是非常难的，特别是当技术上没有大的突破时。同时，对于某些疾病，出于伦理学考虑，并不总能进行安慰剂对照的优‘效性试验设计，需要选择阳性药物或标准治疗来做对照州。

关键词：非劣效试验

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药物非劣效临床试验剖析

中国新药杂志 2024年第11期33卷 1073-1081页

作者：郑青山上海中医药大学上海手201203

非劣效试验虽然历经数十年的实践,但至今仍有争议,尤其是国际相关指南在我国被误解和误用,需要重新认识。一般来说,非劣效检验只能回答受试药是否优于安慰剂,确认是否有效,难以获得与阳性对照药的比较性结论,即非劣效试验不产生真正的... 详细信息

非劣效试验虽然历经数十年的实践,但至今仍有争议,尤其是国际相关指南在我国被误解和误用,需要重新认识。一般来说,非劣效检验只能回答受试药是否优于安慰剂,确认是否有效,难以获得与阳性对照药的比较性结论,即非劣效试验不产生真正的非劣效结论,除非另设疗效差异没有临床意义的界值。其次,非劣效界值是疗效差异的可信区间限定值,属于统计学界值,但其大小的选择又归结为临床可接受的样本量多少。因此非劣效界值不能等同于与阳性对照药的疗效差异,更不是受试药与阳性对照药相比在临床上可接受的最大疗效损失。另外,非劣效试验在我国用于仿制药评价具有历史原因,由于不能产生比较性和可互换性结论,理应摒弃,应回归到临床终点的生物等效试验。本文从基本的分析原理出发,以国际指南为依据,采用实例阐明以上关键问题,试图提出一些解决方案,为我国非劣效试验的正确开展提供参考。

关键词：非劣效试验等效试验优效试验非劣效界值等效界值

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非劣效临床试验的总结与思考

中国新药杂志 2020年第13期29卷 1469-1477页

作者：李新旭周军高丽丽王骏国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

本文对非劣效临床试验进行了系统总结,讨论了非劣效临床试验的兴起与发展、主要特征、设计要点、非劣效界值、技术挑战、非劣效与优效检验的相互转换等关键内容,希望能够促进对非劣效临床试验的深入理解,为高质量地设计、实施、分析、... 详细信息

本文对非劣效临床试验进行了系统总结,讨论了非劣效临床试验的兴起与发展、主要特征、设计要点、非劣效界值、技术挑战、非劣效与优效检验的相互转换等关键内容,希望能够促进对非劣效临床试验的深入理解,为高质量地设计、实施、分析、解释和报告非劣效临床试验提供借鉴。

关键词：非劣效试验恒定假设检定灵敏度非劣效界值生物爬行现象

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非劣效临床试验中值得注意的几个问题

中国新药杂志 2012年第18期21卷 2117-2120页

作者：何迎春孙瑞元郑青山上海中医药大学药物临床研究中心上海201203

非劣效临床试验在国内外均已实施多年,其原理和可行性已有共识和多个国际指南,但具体实施中仍有值得注意之处。非劣效界值通常有国际一般原则和习惯标准,但不同国际规范又提出明确要求,主要满足统计学因素和临床要求;实施中需要注意非... 详细信息

非劣效临床试验在国内外均已实施多年,其原理和可行性已有共识和多个国际指南,但具体实施中仍有值得注意之处。非劣效界值通常有国际一般原则和习惯标准,但不同国际规范又提出明确要求,主要满足统计学因素和临床要求;实施中需要注意非劣效界值的偏倚、生物递减现象、非劣效与优效性结论的互转等问题;对于自愈性的疾病或阳性对照药疗效不稳定时,不宜选用非劣效试验。

关键词：非劣效试验非劣效界值优效性试验生物递减现象

国内中医药非劣效/等效性随机对照试验报告质量评价

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中国循证医学杂志 2011年第3期11卷 336-340页

作者：刘云涛梁伟雄广州中医药大学临床流行病学中心广州510405

目的评价当前中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCT报告,参照CONSORT声明扩展版——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准对纳入的报告进行质量评价。结果共纳... 详细信息

目的评价当前中医药非劣效/等效性随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索中医药研究中采用非劣效/等效性试验设计的RCT报告,参照CONSORT声明扩展版——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准对纳入的报告进行质量评价。结果共纳入中医药非劣效/等效性RCT报告13篇。报告质量除存在一般RCT常见问题以外,非劣效/等效性试验相关的一些内容报告不够充分:①文题不能反映文献的最重要内容;②背景的介绍比较简单,未明确非劣效/等效性试验的理论基础、参照处理(阳性对照)的有效性等;③全部文献均未说明非劣效/等效性试验的受试者、干预措施和结局是否与既往确立参照处理有效性的试验中用到的相似或相同;④大部分文献未确定非劣效/等效性界值,未进行样本含量的估算;⑤仅半数文献对非劣效/等效性检验方法有所描述;⑥部分文献存在误下非劣效/等效性结论的问题。结论研究者对非劣效/等效性试验理论基础的认识仍需深入,参照CONSORT声明的扩展——非劣效和等效性随机对照试验的报告标准,有助于研究者明确非劣效/等效性RCT设计、实施和报告的重点,重视非劣效/等效性试验报告的相关内容,从根本上提高此类临床试验报告的质量。

关键词：中医药非劣效试验等效性试验随机对照试验报告质量评价 CONSORT声明

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非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价

中国卫生统计 2017年第6期34卷 915-918页

作者：于宣宣蒋志伟郭翔赵国庆陈梦锴陈峰赵杨于浩柏建岭南京医科大学公共卫生学院生物统计学系 211166 默沙东(研发)中国有限公司生物统计与决策科学部

目的探讨非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价问题,为设计非劣效国际多中心临床试验提供参考。方法我们提出了调整检验水准、基于μ_(all)构造距离比值和基于μ_(all)构造距离比值3种一致性评价方法,并采用蒙特卡罗模拟非劣效临床数... 详细信息

目的探讨非劣效国际多中心临床试验中的一致性评价问题,为设计非劣效国际多中心临床试验提供参考。方法我们提出了调整检验水准、基于μ_(all)构造距离比值和基于μ_(all)构造距离比值3种一致性评价方法,并采用蒙特卡罗模拟非劣效临床数据,比较不同参数变化对一致性概率的影响。结果三种方法中,检验水准、比例、设定的处理效应的增大,界值减小,都会使一致性概率增大。结论在试验设计阶段,三种方法均可提供有用的参考,三种方法有各自的优缺点,可依据具体情况选择合适的方法。

关键词：国际多中心临床试验非劣效试验一致性评价

设有安慰剂组的多臂非劣效临床试验定量数据的假设检验方法

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中国卫生统计 2014年第6期31卷 1093-1095页

作者：李路路侯艳吴莹李康哈尔滨医科大学卫生统计学教研室

非劣效临床试验是指在容许的范围内,证明试验药物的疗效不低于标准阳性对照药物疗效的试验研究。常用的非劣效试验有两臂和三臂试验,其中两臂试验包括试验组（E）和阳性对照组（R）;三臂试验在此基础上另加一安慰剂组（P）,目的是防止... 详细信息

非劣效临床试验是指在容许的范围内,证明试验药物的疗效不低于标准阳性对照药物疗效的试验研究。常用的非劣效试验有两臂和三臂试验,其中两臂试验包括试验组（E）和阳性对照组（R）;三臂试验在此基础上另加一安慰剂组（P）,目的是防止出现生物爬行现象（bio-creep）[1],并可以同时看出阳性对照组是否优于安慰剂组以及其效应大小,是一种最优的非劣效试验设计。

关键词：临床试验假设检验方法安慰剂定量数据阳性对照组药物疗效非劣效试验试验研究

参蛤青龙丸治疗支气管哮喘寒哮证的非劣效性随机对照试验

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中医杂志 2017年第6期58卷 489-492页

作者：许银姬唐雪春林琳吴蕾董芳芳王忠香李德炳广州中医药大学第二附属医院广东省广州市大德路111号510120 北京中医药大学东直门医院

目的观察参蛤青龙丸治疗支气管哮喘寒哮证的临床疗效。方法采用随机对照、第三方评价的临床试验设计,纳入1~3级支气管哮喘急性发作期及慢性持续期寒哮证患者129例,随机分为中药组65例,西药组64例。中药组采用参蛤青龙丸治疗,西药组吸入... 详细信息

目的观察参蛤青龙丸治疗支气管哮喘寒哮证的临床疗效。方法采用随机对照、第三方评价的临床试验设计,纳入1~3级支气管哮喘急性发作期及慢性持续期寒哮证患者129例,随机分为中药组65例,西药组64例。中药组采用参蛤青龙丸治疗,西药组吸入沙美特罗替卡松气雾剂50μg,每日2次,两组疗程均为12周。分别于治疗前和治疗后4、8、12周进行哮喘控制(ACT)评分评测,分别于治疗前后评测肺功能,结果均采用意向性分析(ITT)和符合方案集分析(PP),ACT评分采用可信区间法进行非劣效性判定。结果 ITT分析与PP分析均显示,治疗4、8、12周时两组ACT评分的95%可信区间下限均>-1.5,提示中药组均不劣效于西药组。治疗后中药组的50%呼气峰流速(FEF_(50))和西药组的第一秒用力呼气容积(FEV1)、FEF50与本组治疗前比较差异具有统计学意义(P0.05)。结论参蛤青龙丸治疗1~3级支气管哮喘寒哮证患者的ACT评分不劣效于沙美特罗替卡松气雾剂,两者亦可不同程度地改善肺功能。

关键词：支气管哮喘寒哮证参蛤青龙丸哮喘控制评分非劣效试验随机对照试验