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中国卫生统计 2011年第6期28卷 658-660,664页

作者：彭斌周燕荣重庆医科大学卫生统计教研室 400016

目的探讨非劣效试验研究中率指标非劣效性界值的设定问题。方法从一个实例入手,通过理论推导与软件模拟相结合,分析不同样本量及样本率条件下非劣效性界值的变化。结果非劣效性界值△主要由两部分组成:△≈△E+△0,即非劣效性界值的最... 详细信息

目的探讨非劣效试验研究中率指标非劣效性界值的设定问题。方法从一个实例入手,通过理论推导与软件模拟相结合,分析不同样本量及样本率条件下非劣效性界值的变化。结果非劣效性界值△主要由两部分组成:△≈△E+△0,即非劣效性界值的最低要求限△0和期望检验的最大率差△E。当样本量相同时,样本率越接近0.5,则△值越大。当样本率相同时,随着样本量的增大,△值逐渐减小。结论非劣效性试验中率指标非劣效性界值的设定应同时考虑最低要求限△和期望检验的最大率差△,这将为实际工作提供指导和参考。

关键词：临床试验非劣效性试验非劣效性界值

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心血管治疗类医疗器械非劣效性试验特点及界值设置的系统评价

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中国循证医学杂志 2024年第3期24卷 288-294页

作者：冯堃郭琼钟文涛刘悦刘宇琪冷柔菲许译涵顾先林龙囿霖杜亮李正赤黄进四川大学华西医院中国循证医学中心成都610041 四川大学华西医院医疗器械监管研究与评价中心成都610041 四川大学华西医院华西期刊社成都610041 四川大学华西公共卫生学院成都610041 四川大学华西医院医学人文教育中心成都610041 四川大学华西医院医院管理研究所成都610041

目的系统评价心血管领域以医疗器械为干预的非劣效性试验,调查其试验特征和界值设置情况。方法计算机检索PubMed、Embase、CENTRAL数据库,搜集心血管领域医疗器械类的非劣效性试验,检索时限均为建库至2023年7月26日。由2名研究者独立筛... 详细信息

目的系统评价心血管领域以医疗器械为干预的非劣效性试验,调查其试验特征和界值设置情况。方法计算机检索PubMed、Embase、CENTRAL数据库,搜集心血管领域医疗器械类的非劣效性试验,检索时限均为建库至2023年7月26日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料后,对纳入研究的基本特征、非劣效性试验特征和界值特征进行报告。研究使用Excel 2020和R 4.2.1软件进行分析。结果共纳入214篇研究,其中167篇(78.0%)干预为冠状动脉支架,试验以双臂设计为主(92.9%),多采用非劣效性绝对界值(96.7%)作为非劣效性的判定依据。150篇(70.1%)研究基于预估的对照组效应值确定非劣效性界值,其中33篇(15.4%)研究未报告预估的对照组效应值来源。非劣效性试验终点结局指标多样且界值设置差异较大,靶病变失败率(2.1%~8.6%)、靶血管失败率(2.5%~19.6%)和主要心血管不良事件发生率(2.1%~10.0%)是研究数量最多的三项定性指标,晚期管腔丢失(0.1~0.4 mm)是研究数量最多的定量指标。所有指标的非劣效性绝对界值转化为相对界值后,范围为1.20~3.67。结论心血管领域医疗器械类的非劣效性试验对相同的结局指标设置的非劣效性界值差异较大,界值设置依据报告不足。

关键词：治疗类医疗器械心血管领域医疗器械非劣效性试验非劣效性界值系统评价

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