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随机对照双盲试验中两组例数差别的实证分析

药物流行病学杂志 2004年第5期13卷 271-273页

作者：金晓东李进傅鹰解放军161中心医院药剂科武汉430012 湖北武汉中山医院药剂科 <药物流行病学杂志>编辑部

目的 :了解随机对照双盲临床试验中 ,试验组与对照组病例数差别的情况。方法 :通过《中国医院数字图书馆》中的CNKI期刊全文库检索文献。描述例数差别分布的情况 ,检验两组病例数差别的统计学意义。结果 :检索和获得达标文献 36 4篇。... 详细信息

目的 :了解随机对照双盲临床试验中 ,试验组与对照组病例数差别的情况。方法 :通过《中国医院数字图书馆》中的CNKI期刊全文库检索文献。描述例数差别分布的情况 ,检验两组病例数差别的统计学意义。结果 :检索和获得达标文献 36 4篇。对所有入选研究的Ridit检验显示 ,剔除前后平均R值的差异没有统计学意义。而剔除后的例数差别分布与清楚介绍剔除情况 ,研究剔除前的“标准”分布的差异具有统计学意义 (P 随机对照双盲临床试验中 ,对照组被剔除的病例数很可能多于试验组 ,成为潜在的偏倚因素。应提倡清晰地介绍分组和剔除的情况 ,采用既定治疗分析和完成治疗分析两种方式介绍试验结果。

关键词：偏倚样本数量既定治疗分析随机对照双盲试验临床试验循证医学文献分析实证研究

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随机对照双盲试验中病例剔除情况的分析

药学实践杂志 2005年第2期23卷 93-95页

作者：赵国玺傅鹰湖北省直属机关医院湖北武汉430071 <药物流行病学杂志>编辑部湖北武汉430014

目的:了解随机对照双盲临床试验中病例被剔除的情况。资料与方法:通过《中国医院数字图书馆》中的CNKI期刊全文库检索文献。描述剔除例数差别分布的情况和原因构成,检验两组剔除例数和原因构成差别的统计学意义。结果:检索和获得达标文... 详细信息

目的:了解随机对照双盲临床试验中病例被剔除的情况。资料与方法:通过《中国医院数字图书馆》中的CNKI期刊全文库检索文献。描述剔除例数差别分布的情况和原因构成,检验两组剔除例数和原因构成差别的统计学意义。结果:检索和获得达标文献77篇。对所有入选研究符号检验显示,试验组剔除例数大于对照组的研究数目少于对照组剔除例数大于试验组的研究数目(P对照组的构成大于试验组(73.0%,66.5%),但没有统计学意义。结论:试验组剔除的病例数少于对照组,可能成为偏倚因素。应提倡清晰地介绍剔除例数和原因,采用既定治疗分析和完成治疗分析两种方式介绍试验结果。

关键词：偏倚病例剔除既定治疗分析随机对照双盲试验依从性实证研究

补硒提高抗氧化能力对慢型克山病预后影响的随机化试验

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中华地方病学杂志 2016年第8期35卷 577-581页

作者：高祥芝刘增超王铜李奇梁娜侯杰徐伯楠刘红邓晶刘亚滨兰天刘木子赵丽丽赵苗苗张辉王艺如刘春旭哈尔滨医科大学中国疾病预防控制中心地方病控制中心克山病防治研究所哈尔滨150081 无锡市疾病预防控制中心新区分中心无锡214000 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院妇科哈尔滨150001 山东省地方病防治研究所碘缺乏病与高碘防治科济南250014

目的采用随机化试验评价补硒提高抗氧化能力对慢型克山病预后的影响。方法采用随机对照双盲的试验设计，按随机数字表法将139例慢型克山病患者分为试验组和对照组，分别为71和68例。试验组每天口服硒酵母胶囊，对照组口服等量不含硒的... 详细信息

目的采用随机化试验评价补硒提高抗氧化能力对慢型克山病预后的影响。方法采用随机对照双盲的试验设计，按随机数字表法将139例慢型克山病患者分为试验组和对照组，分别为71和68例。试验组每天口服硒酵母胶囊，对照组口服等量不含硒的酵母胶囊。随访观察9个月，采血检测血硒含量，血清谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）活力、总超氧化物歧化酶（TSOD）、总抗氧化能力（TAOC）和丙二醛（MDA）含量。比较两组人群血硒和抗氧化指标的水平，采用Kaplan-Meier法进行生存分析，用Log-rank法检验结局发生率曲线之间的差异。结果干预9个月后，试验组血硒[（141．2±71．0）μg／L]、GSH-Px活力[（109．7±22．0）U／ml]、TSOD[（76．6±31．8）U／m1]高于对照组[（67．9±29．4）μg／L、（93．8±12．9）U／ml、（62．7±20．9）U／ml，t=-6．93、-4．53、-2．66，P均〈0．05]，两组TAOC、MDA比较差异无统计学意义[（14．1±4．0）比（14．2±4．2）U／ml、（8．8±2．7）比（9．0±2．6）nmol／ml，t=0．12、0．35，P均〉0．05]。Log-rank检验结果显示，两组人群生存率比较差异无统计学意义（x2=0．18，P〉0．05），且患者的生存率均随时间推移呈下降水平，但补硒140d后，试验组的生存状态开始好于对照组。结论慢型克山病患者在正常治疗条件下，每天补硒200μg9个月，抗氧化能力显著提高，但未见生存期具有统计学意义的延长。

关键词：硒慢型克山病预后随机对照双盲试验抗氧化能力

补硒对慢型克山病心力衰竭进展影响的随机化试验

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中国地方病防治 2016年第3期31卷 241-244页

作者：高祥芝梁娜王铜刘增超侯杰徐伯楠刘红邓晶刘亚滨兰天刘木子赵丽丽赵苗苗张辉王艺如刘春旭李奇哈尔滨医科大学中国疾病预防控制中心地方病控制中心克山病防治研究所黑龙江哈尔滨150081 山东省地方病防治研究所碘缺乏病与高碘防治科无锡市疾病预防控制中心哈尔滨医科大学附属肿瘤医院哈尔滨市疾病预防控制中心淄博市疾病预防控制中心天津市滨海新区塘沽疾病预防控制中心天津市河北区疾病预防控制中心天津市红桥区疾病预防控制中心陕西省卫生监督所

目的采用随机化试验评价补硒对慢型克山病(CKD)心力衰竭进展的影响。方法采用随机、对照、双盲的试验设计,将139例CKD患者分为试验组和对照组,分别为71例和68例。试验组每天口服200μg硒酵母胶囊,对照组口服等量不含硒的酵母胶囊。随访... 详细信息

目的采用随机化试验评价补硒对慢型克山病(CKD)心力衰竭进展的影响。方法采用随机、对照、双盲的试验设计,将139例CKD患者分为试验组和对照组,分别为71例和68例。试验组每天口服200μg硒酵母胶囊,对照组口服等量不含硒的酵母胶囊。随访观察9个月,采血检测全血硒(Se)、血清脑钠肽(BNP)、基质金属蛋白酶-1(MMP1)、基质金属蛋白酶抑制剂-1(TIMP1)、血浆血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)、血浆内皮素(ET)含量。研究终点是全因死亡。所有分析均采用意向性分析。结果干预9个月后,试验组全血Se显著高于对照组(P0.05)且病人的生存率均随时间推移呈下降水平,但大约补硒140 d后,试验组的生存状态开始好于对照组。结论9个月补硒对CKD病人心力衰竭和生存期未见有统计学意义的改善。

关键词：硒慢型克山病心力衰竭预后随机对照双盲试验

中药复方通腑颗粒对老年脓毒症患者肠屏障功能的影响

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中国中西医结合杂志 2015年第7期35卷 787-791页

作者：姜春燕徐艳霞郝瑞瑞王丹王俊雄罗佳张伟陈海平李敏李昂首都医科大学附属北京友谊医院医疗保健中心北京100050 首都医科大学化学生物学与药学院北京100069

目的探讨中药复方通腑颗粒对老年脓毒症患者肠通透性的影响。方法采用随机双盲试验方案,将80例老年脓毒症患者分为试验组和对照组,每组40例,在常规脓毒症治疗方案的基础上,试验组服用通腑颗粒,对照组服用安慰剂,均14.3 g/袋,每日2次,每... 详细信息

目的探讨中药复方通腑颗粒对老年脓毒症患者肠通透性的影响。方法采用随机双盲试验方案,将80例老年脓毒症患者分为试验组和对照组,每组40例,在常规脓毒症治疗方案的基础上,试验组服用通腑颗粒,对照组服用安慰剂,均14.3 g/袋,每日2次,每次1袋,疗程14天。比较治疗前后两组患者腹部症状体征、血清炎症因子(高敏C反应蛋白、降钙素原)、血浆内毒素水平及肠通透性(尿乳果糖/甘露醇排出率)的变化。结果治疗14天后,与对照组比较,试验组腹胀症状改善,排便次数增多,血浆内毒素及肠通透性水平显著降低(P<0.05)。结论中药复方通腑颗粒可改善老年脓毒症患者的肠屏障功能。

关键词：通腑颗粒老年脓毒症肠通透性随机对照双盲试验

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中医杂志 2022年第18期63卷 1796-1796页

作者：《中医杂志》编辑部《中医杂志》编辑部

本刊2022年第15期《不同频次火针治疗对寒湿痹阻型膝骨关节炎的疗效及安全性评价——随机对照双盲试验》一文稿件处理过程中题目与关键词修改有误。中文篇名“不同频次火针治疗对寒湿痹阻型膝骨关节炎的疗效及安全性评价——随机对照双... 详细信息

本刊2022年第15期《不同频次火针治疗对寒湿痹阻型膝骨关节炎的疗效及安全性评价——随机对照双盲试验》一文稿件处理过程中题目与关键词修改有误。中文篇名“不同频次火针治疗对寒湿痹阻型膝骨关节炎的疗效及安全性评价——随机对照双盲试验”(第1442页)应为"不同频次火针治疗对寒湿痹阻型膝骨关节炎的疗效及安全性评价——随机对照试验";中文关键词“随机对照双盲试验”(第1442页)应为"随机对照试验";英文篇名"Efect and Safety Evaluation of Different Frequency of Fire Needling on Knee Osteoarthritis with Colddampness Obstruction Syndrome:a Randomize-Controlled,Double-blinded Clinical Trial"(第1448页)应为"Effect and Safety Evaluation of Different Frequency of Fire Needling on Knee Osteoarthritis with Cold dampness Obstruction Syndrome:a Randomize-Controlled Clinical Trial";英文关键词“doubleblind randomized controlled trials”(第1448页)应为"randomized controlled trials"。

关键词：膝骨关节炎寒湿痹阻型火针治疗随机对照试验随机对照双盲试验稿件处理

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中西医结合治疗糖尿病性脑梗死系统评价研究

中华中医药杂志 2010年第11期25卷 1852-1857页

作者：葛金文邓奕辉徐美灵湖南中医药大学血管生物学实验室长沙410208 浙江省湖州市中心医院湖州313000

目的:参照国际循证医学中心随机对照文献质量评价标准研究中西医结合治疗糖尿病性脑梗死文献质量,并与单纯西医治疗糖尿病性脑梗死进行比较。方法:收集中西医结合治疗糖尿病性脑梗死临床研究随机对照文献,评价了文献的数量、质量、干预... 详细信息

目的:参照国际循证医学中心随机对照文献质量评价标准研究中西医结合治疗糖尿病性脑梗死文献质量,并与单纯西医治疗糖尿病性脑梗死进行比较。方法:收集中西医结合治疗糖尿病性脑梗死临床研究随机对照文献,评价了文献的数量、质量、干预措施等,并运用Meta分析方法比较中西医结合与单纯西医治疗糖尿病性脑梗死的总有效率、神经功能缺损评分(NDS)、空腹血糖(FBG)和糖化血红蛋白(GHb)。结果:共收集文献1963篇,其中符合meta-分析要求的文献59篇,Jaded评分>3分的高质量文献仅1篇;研究总有效率的文献52篇、神经功能缺损评分18篇、空腹血糖14篇、糖化血红蛋白6篇、血脂11篇、血液流变学18篇;34篇文献使用了中药汤剂,中药使用频次在10次以上者依次为黄芪(28)、地龙(27)、丹参(21)、川芎(20)、生地黄(19)、当归(18)、水蛭(15)、麦冬(13)、葛根(12)、桃仁(12)、赤芍(11)、石菖蒲(10);中西医结合治疗临床总有效率为92.17%,单纯西医治疗组为74.44%,两组差异显著(Z=14.88,P随机对照和双盲试验,文献质量普遍偏低;有限证据显示中西医结合治疗糖尿病性脑梗死在临床总有效率、改善神经功能缺损评分和空腹血糖等方面明显优于单纯西医治疗组,而在改善糖化血红蛋白方面两组作用基本一致。受纳入研究的数量和质量限制,中西医结合治疗对糖尿病性脑梗死血糖的影响需要更多高质量的随机双盲对照试验加以证实。

关键词：文献评价/循证医学糖尿病/脑梗死中西医结合随机对照双盲试验 Meta-分析神经功能缺失空腹血糖糖化血红蛋白

复方鹿角合剂治疗慢性心力衰竭的随机双盲对照研究

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上海中医药大学学报 2016年第4期30卷 12-17页

作者：王咏徐基节刘永明瞿慧燕尹琴周耀中黄牧华周华上海中医药大学附属曙光医院心内科上海201203

目的:评价复方鹿角合剂治疗慢性心力衰竭(chronic heart failure,CHF)的临床疗效。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照的方法,将264例心肾阳虚型慢性心力衰竭患者随机分为治疗组(132例)和对照组(132例)。两组均给予西医常规治疗,在此... 详细信息

目的:评价复方鹿角合剂治疗慢性心力衰竭(chronic heart failure,CHF)的临床疗效。方法:采用随机、双盲、安慰剂平行对照的方法,将264例心肾阳虚型慢性心力衰竭患者随机分为治疗组(132例)和对照组(132例)。两组均给予西医常规治疗,在此基础上治疗组加用复方鹿角合剂口服,对照组加用安慰剂口服,治疗周期为28 d。评价两组患者的中医证候疗效、美国纽约心脏病协会(New York Heart Association,NYHA)心功能分级疗效,比较两组患者的6 min步行距离(6 minute walk distance,6MWD)、明尼苏达生活质量量表(Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire,MLHFQ)评分、左心室射血分数(left ventricular ejection fraction,LVEF)及地高辛和利尿剂减停率。结果:治疗4周末,治疗组的中医证候疗效总有效率为19.8%,对照组为15.3%,两组比较差异无统计学意义(P>0.01);治疗12周末,治疗组的总有效率为65.3%,对照组为18.5%,治疗组疗效优于对照组(P对照组为6.4%,治疗组疗效优于对照组(P对照组为45.1%,治疗组疗效亦优于对照组(P对照组(P对照组(P0.01)。治疗12周末,治疗组患者地高辛的减停率为84.0%,对照组为46.9%,两组比较差异有统计学意义(P对照组为58.1%,两组比较差异有统计学意义(P<0.01)。结论:复方鹿角合剂结合西医常规疗法治疗CHF可明显缓解患者的临床症状,提高其生活质量及运动耐量。

关键词：复方鹿角合剂慢性心力衰竭心肾阳虚型随机对照双盲试验

九味柔肝颗粒治疗慢性乙肝肝纤维化的随机双盲对照研究

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华西医学 2010年第10期25卷 1801-1804页

作者：王丽春雷秉钧刘丽刘聪张瑞明李廷谦唐红四川大学华西医院感染性疾病中心成都610041 四川大学华西医院国家药品临床研究基地成都610041

目的评价九味柔肝颗粒治疗慢性乙肝肝纤维化的疗效和安全性。方法根据纳入与排除标准,选取2007年2-8月入院的慢性乙肝肝纤维化(气滞血瘀兼湿热未净证)患者96例,按3:1随机分为两组进行随机双盲双模拟对照试验。试验组72例,口服九味柔肝颗... 详细信息

目的评价九味柔肝颗粒治疗慢性乙肝肝纤维化的疗效和安全性。方法根据纳入与排除标准,选取2007年2-8月入院的慢性乙肝肝纤维化(气滞血瘀兼湿热未净证)患者96例,按3:1随机分为两组进行随机双盲双模拟对照试验。试验组72例,口服九味柔肝颗粒,2次/d,每次10g;阳性对照药鳖甲软肝片组(对照组)24例,口服鳖甲软肝片,4片/次,3次/d;两组疗程均为6个月。结果试验组完成治疗66例,对照组完成21例。符合方案数据分析(PPS)结果显示,试验组治疗后中医证侯积分及B超积分分别下降了0.50±1.04和8.61±3.62,对照组分别下降了0.32±1.01和8.63±3.15,均较治疗前显著下降(P0.05)。在血清肝纤维化四项指标方面,试验组除LN外,其余指标治疗后均较治疗前明显下降(P对照组中仅PⅢP有显著下降(P0.05)。两组患者治疗期间均未观察到明显不良反应,不良反应发生率分别为5.56%和4.17%。结论九味柔肝颗粒能明显改善慢性肝炎肝纤维化患者的症状和部分肝纤维化指标,其疗效与鳖甲软肝片相当,安全性良好。

关键词：九味柔肝颗粒鳖甲软肝片慢性肝炎肝纤维化随机对照双盲试验