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阴道环在女性生殖健康方面应用的研究进展

中国计划生育学杂志 2022年第7期30卷 1694-1700页

作者：马彬董健杨紫霞宁美英国家卫生健康委科学技术研究所北京100081 北京协和医学院研究生院

近年来女性生殖健康问题日益突出,如何更好地针对女性疾病达到治疗效果是一个亟待解决的热点问题.阴道环是一种由弹性体制成的环状药物递送系统,能够避免口服制剂的首过效应并实现长期药物缓释作用,以局部给药阴道黏膜收的方式,提高药... 详细信息

近年来女性生殖健康问题日益突出,如何更好地针对女性疾病达到治疗效果是一个亟待解决的热点问题.阴道环是一种由弹性体制成的环状药物递送系统,能够避免口服制剂的首过效应并实现长期药物缓释作用,以局部给药阴道黏膜收的方式,提高药物吸收速率,降低副作用,增加患者使用依从性,亦不需要专业人士操作.作为一种新型药物递送系统的阴道环已被应用在避孕、激素替代疗法、辅助生殖、抗肿瘤和抗病毒等方面,本文旨在介绍阴道环结构,按疾病区分,归纳总结阴道环在生殖健康方面应用的研究进展,为女性疾病的药物治疗提供新思路.

关键词：药物递送系统阴道环首过效应生殖健康

孕二烯酮储库型阴道环的制备及释药机制的研究

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药学学报 2014年第3期49卷 399-405页

作者：李春晓王彦坤宁美英国家人口计生委科学技术研究所药物和医用材料研究中心北京100081 北京协和医学院研究生院北京100730 沈阳药科大学辽宁沈阳110016

本文以孕二烯酮(gestodene,GEST)为模型药物研究储库型阴道环药物释放的影响因素。采用注塑成型法制备孕二烯酮储库型阴道环药芯,加热硫化法包裹控释膜,通过单一变量法,以21天的释放行为作为标准考察影响药物释放的因素。当改变外层控... 详细信息

本文以孕二烯酮(gestodene,GEST)为模型药物研究储库型阴道环药物释放的影响因素。采用注塑成型法制备孕二烯酮储库型阴道环药芯,加热硫化法包裹控释膜,通过单一变量法,以21天的释放行为作为标准考察影响药物释放的因素。当改变外层控释膜的厚度时,随着控释膜厚度的增加,相对突释,即第一天的释药速率与平均日释药速率的比值逐渐趋于1。当膜厚为1.25 mm时,相对突释为1.04;在一定范围内,药物的平均释放速率(Q/t)与载药量(A)呈正比关系(r=0.992 2);实验考察了C6-165和Q7-4765两种膜材对药物释放的影响,结果发现药物溶解度高的C6-165膜更易实现对药物的控释;药物的形态影响其释放行为,结晶型粉末状态的药物更能有效地实现药物的控释;在相同载药量的前提下,对含1/1、1/2和1/4药芯的阴道环进行释放考察,结果显示三者的相对突释分别为1.93、1.87和1.76,1/4嵌段型阴道环更易实现控释。以上研究结果提示,孕二烯酮储库型阴道环可通过调整控释膜厚度、载药量、控释膜材料、药物分散状态、处方添加物组成及阴道环结构来控制药物释放行为,以达到理想的药物控释。

关键词：孕二烯酮硅橡胶控释阴道环

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米非司酮阴道环的制备及体外释放度研究

中国新药杂志 2013年第5期22卷 593-597页

作者：陈凯段雪艳刘颖张莹李青山宁美英山西医科大学药学院太原030001 国家人口计生委科学技术研究所药物与医用材料研究中心北京100081

目的:研制米非司酮(RU486)阴道环,并考察其体外释放度。方法:以医用硅橡胶为载体,首先将药物制备成以PVPK-30为载体的固体分散体,然后采用热压硫化法制备RU486阴道环药芯,并包覆一定厚度的无活性硅橡胶膜。以750 mL(pH 4.0)磷酸盐缓冲... 详细信息

目的:研制米非司酮(RU486)阴道环,并考察其体外释放度。方法:以医用硅橡胶为载体,首先将药物制备成以PVPK-30为载体的固体分散体,然后采用热压硫化法制备RU486阴道环药芯,并包覆一定厚度的无活性硅橡胶膜。以750 mL(pH 4.0)磷酸盐缓冲液为释放介质,采用紫外-可见分光光度法考察阴道环的体外释放度。结果:米非司酮阴道环体外释放符合Higuchi释放特征,每日释放药物约为1 mg,持续释放时间达1周。结论:米非司酮阴道环具有良好的缓释特性,制备工艺稳定;采用紫外-可见分光光度法考察阴道环的体外释放度更方便、快速和准确。

关键词：米非司酮阴道环硅橡胶漏槽状态缓释

米非司酮阴道环的含量及有关物质测定方法的研究

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中国新药杂志 2013年第5期22卷 598-601页

作者：段雪艳张莹陈凯李青山王介东宁美英国家人口计生委科学技术研究所药物与医用材料研究中心北京100081 山西医科大学药学院太原030001 国家人口计生委科学技术研究所生殖生理研究室北京100081

目的:建立米非司酮(RU486)阴道环的含量及其有关物质的高效液相色谱测定方法。方法:色谱柱为Diamonsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(0.05%三乙胺)(75∶25),流速为1.0mL.min-1,检测波长为304 nm。结果:米非司酮与相关杂... 详细信息

目的:建立米非司酮(RU486)阴道环的含量及其有关物质的高效液相色谱测定方法。方法:色谱柱为Diamonsil C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为甲醇-水(0.05%三乙胺)(75∶25),流速为1.0mL.min-1,检测波长为304 nm。结果:米非司酮与相关杂质及降解产物均分离良好,空白辅料对测定无干扰。米非司酮在0.5～12.0μg.mL-1范围内具有良好的线性关系(r=0.999 9),最低检测限为10 ng.mL-1,平均回收率为100.5%。结论:本方法用于米非司酮阴道环的质量评价,操作简便,定量准确,专属性强,灵敏度高,重复性好。

关键词：米非司酮阴道环含量测定有关物质高效液相色谱法

基于EVA材料的米非司酮阴道环处方研究及释药机制探索

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中国计划生育学杂志 2023年第8期31卷 1769-1776页

作者：董健马彬伍思怡宁美英国家卫生健康委科学技术研究所生殖健康工程技术研究中心北京100081 北京协和医学院研究生院

目的:制备可用于女性子宫肌瘤术前预处理或长效管理的米非司酮乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)阴道环,进行处方优化,考察体外释放度,并对米非司酮EVA阴道环的释药机制进行初步探讨。方法:通过热熔挤出及共挤出方法分别制备米非司酮EVA基质型及储... 详细信息

目的:制备可用于女性子宫肌瘤术前预处理或长效管理的米非司酮乙烯-醋酸乙烯酯(EVA)阴道环,进行处方优化,考察体外释放度,并对米非司酮EVA阴道环的释药机制进行初步探讨。方法:通过热熔挤出及共挤出方法分别制备米非司酮EVA基质型及储库型阴道环。测定米非司酮在不同溶出介质中的饱和溶解度,选定合适的溶出介质。使用桨法测定阴道环体外释放度,使用单因素考察法考察阴道环不同参数对体外释放度的影响。总结阴道环体外释放度规律,拟合阴道环体外释放公式。结果:选定EVA28药芯+EVA18控释膜与EVA33药芯+EVA28控释膜制备米非司酮储库型阴道环,两种阴道环的膜厚度均为0.03 mm,药芯直径均为6.3 mm,日均释药量(MDR)分别达4.16 mg/d与4.54 mg/d。阴道环体外释放度公式与实验结果匹配良好。结论:制备的阴道环体外释放度可满足用于子宫肌瘤长期管理的米非司酮小剂量长效给药需求。拟合的阴道环体外释放度公式在一定程度上可指导阴道环处方优化工作。

关键词：子宫肌瘤阴道环米非司酮乙烯-醋酸乙烯酯

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阴道环给药系统在医药领域中的应用研究进展

中国医院药学杂志 2021年第24期41卷 2607-2613页

作者：朱春晓韩晓璐王增明张慧高静李蒙刘楠高翔郑爱萍青岛大学药学院山东青岛266071 军事科学院军事医学研究院毒物药物研究所北京100850

阴道环(intravaginal ring,IVR)给药系统是一种柔软的、环形的、具有弹性的药物输送装置,可向阴道提供长期、持续、控制的物质释放,实现局部给药或全身给药。其已经用于类固醇避孕和雌激素替代疗法,近几年发现将其应用于预防人类免疫缺... 详细信息

阴道环(intravaginal ring,IVR)给药系统是一种柔软的、环形的、具有弹性的药物输送装置,可向阴道提供长期、持续、控制的物质释放,实现局部给药或全身给药。其已经用于类固醇避孕和雌激素替代疗法,近几年发现将其应用于预防人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)的杀微生物剂的递送具有很好的疗效,多种杀微生物剂的阴道环目前正在进行临床研究中。自从1970年有关阴道环的专利申请之后,很多的阴道环产品已经上市,例如Estring^■、Nuvaring^■、Progering^■、Annovera^■等,另外还有很多阴道环正在临床研究中。在2002年上市的Nuvaring阴道环出现之前制备阴道环的载体材料只局限于硅橡胶(silicone,也叫硅酮),然而由聚乙烯醋酸乙烯酯(ethylene vinyl acetate,EVA)制备的Nuvaring^■阴道环的出现给人们以启示,热塑性材料应用于阴道环的制备也表现出巨大的潜力,如今热塑性弹性体聚氨酯(polyurethane,PU)也已经用于阴道环的制备。

关键词：阴道环控释弹性体聚合物雌激素避孕

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天然孕酮阴道环的有效性与安全性评价

中华生殖与避孕杂志 2020年第5期40卷 394-399页

作者：张丽娟张海燕陆梅葛慧张斌上海生物医药公共技术服务公司 201203 上海市计划生育科学研究所 200032 复旦大学附属妇产科医院上海200011

目的评价天然孕酮阴道环(PVR)对哺乳期妇女避孕的有效性和安全性。方法收集复旦大学附属妇产科医院2014年6月至2015年2月期间年龄在20~40周岁的产后6~10周内的健康哺乳期妇女共48例,采用随机数字表法进行分段随机分为2组,分别使用PVR(PV... 详细信息

目的评价天然孕酮阴道环(PVR)对哺乳期妇女避孕的有效性和安全性。方法收集复旦大学附属妇产科医院2014年6月至2015年2月期间年龄在20~40周岁的产后6~10周内的健康哺乳期妇女共48例,采用随机数字表法进行分段随机分为2组,分别使用PVR(PVR组)和避孕套(避孕套组),连续观察9个月,观察PVR的有效性和安全性。结果疗效评价结果显示:PVR组与避孕套组避孕有效率差异无统计学意义(P>0.05),全分析集(FAS)统计结果与符合方案分析集(PPS)统计结果一致。次要疗效评价结果显示:两组受试者在第270日比较婴儿身高与体质量增长变化,组间比较差异均无统计学意义(P均>0.05);两组受试者给药后的阴道出血次数、每次阴道出血时间、每次平均每日阴道流血量、哺乳期闭经时间差异均无统计学意义(P均>0.05)。安全性评价结果显示:PVR组受试者给药后月经经期、月经周期、月经血量与避孕套组比较,差异均无统计学意义(P均>0.05)。两组受试者给药后每日哺乳次数比较差异有统计学意义,PVR组哺乳次数略多于避孕套组(P=0.0319),但在母乳喂养时间上组间差异无统计学意义(P>0.05)。PVR组受试者给药后阴道分泌物明显增多,在给药后30 d、90 d、180 d、270 d与避孕套组比较,差异均有统计学意义(P值分别为0.0046、0.0001、0.0004、0.0219)。结论PVR与避孕套避孕效果相当,是哺乳期避孕的有效安全的选择。

关键词：阴道环哺乳期避孕天然孕酮

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阴道环研制与应用的进展

实用妇产科杂志 1992年第6期8卷 285-287页

作者：何世荣第三军医大学西南医院

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复方孕二烯酮阴道环的制备及体外释放

中国医院药学杂志 2014年第14期34卷 1171-1176页

作者：王彦坤刘颖李春晓宁美英沈阳药科大学辽宁沈阳110016 国家人口计生委科学技术研究所药物与医用材料研究中心北京100081 北京协和医学院研究生院北京100730

目的:研制复方孕二烯酮阴道环,并考察其体外释放度。方法:首先将2种药物分别制备成以PVPK30为载体的固体分散体,然后以硅橡胶为载体,采用热压硫化法,以两段结合式制备阴道环药芯,并包覆一定厚度的无活性硅橡胶膜,制得复方孕二烯酮阴道... 详细信息

目的:研制复方孕二烯酮阴道环,并考察其体外释放度。方法:首先将2种药物分别制备成以PVPK30为载体的固体分散体,然后以硅橡胶为载体,采用热压硫化法,以两段结合式制备阴道环药芯,并包覆一定厚度的无活性硅橡胶膜,制得复方孕二烯酮阴道环。采用单因素考察方法对阴道环制备工艺及处方进行优化。以200 ml pH4.0磷酸盐缓冲液为释放介质,采用高效液相色谱法考察阴道环的体外释放度,并对其进行释放拟合。结果:通过优化确定最佳复方孕二烯酮阴道环制备工艺及处方,阴道环中药物可以维持21 d缓慢释放,释药速率符合Higuchi方程。结论:复方孕二烯酮阴道环具有良好的释药特性,制备工艺稳定;采用高效液相色谱法考察阴道环的体外释放度方便、快速和准确。

关键词：孕二烯酮炔雌醇固体分散体阴道环缓释高效液相色谱法