检索结果-南通市图书馆

作者：何乌云嘎内蒙古民族大学

学位级别：硕士

目的:(1)建立蒙药材手参的定性定量分析方法,为其质量标准提升提供依据。(2)对手参粉进行长期毒性试验研究,评价其安全性,为其临床应用提供实验数据。方法:(1)采用性状鉴别、显微鉴别和薄层鉴别对手参药材进行定性鉴别研究。(2)建立同... 详细信息

目的:(1)建立蒙药材手参的定性定量分析方法,为其质量标准提升提供依据。(2)对手参粉进行长期毒性试验研究,评价其安全性,为其临床应用提供实验数据。方法:(1)采用性状鉴别、显微鉴别和薄层鉴别对手参药材进行定性鉴别研究。(2)建立同时测定手参中羟基苯甲醇、loroglossin、dactylorhin A、militarine等4种成分含量的一测多评方法。采用Agilent Zorbax SB-C柱(250mm×4.6mm,5μm),以甲醇-水溶液为流动相,梯度洗脱,体积流量1.0 m L/min,柱温25℃,检测波长为220nm,建立内参物dactylorhin A与羟基苯甲醇、loroglossin、militarine的相对校正因子并进行相对校正因子的耐用性考察。采用一测多评法(QAMS)和外标法(ESM)分别测定了10批手参中羟基苯甲醇、loroglossin、dactylorhin A、militarine等4种成分的含量并验证QAMS法的准确性。(3)采用HPLC法建立了10批不同产地手参药材的指纹图谱共有模式,并通过对照品的保留时间和光谱图比对,定性鉴定了共有峰。(4)参照《中国药典》(2020版第四部)对手参的水分、总灰分、酸不溶灰分、醇溶性浸出物进行了检查。(5)长期毒性试验中,将120只SD大鼠随机分为空白对照组、手参粉低、中、高剂量组,每组30只,每天采用灌胃和含药饲料喂养法,连续给药3个月,空白组喂养普通饲料并灌胃等体积蒸馏水。持续观察各组大鼠一般状况,每周测定体重,在给药45天、90天和停药15天后每组各处死10只大鼠,测定血常规指标、血液生化指标和主要脏器指数,并通过HE染色法观察各脏器组织病变,综合评估手参粉的长期毒性表现。结果:(1)通过观察外观、颜色、形状及气味等确定了手参的性状特征;利用显微鉴别法确定了草酸钙针晶、梯型导管、草酸钙方晶、淀粉粒等手参的显微特征;手参薄层鉴别中,供试品色谱与对羟基苯甲醇、β-谷甾醇等对照品色谱对应位置显示相同颜色的斑点,斑点显色清晰,分离度好。(2)含量测定中,对羟基苯甲醇、loroglossin、dactylorhin A及militarine的含量范围分别为0.07%～0.51%、0.18%～12.80%、0.40%～4.75%、0.09%～1.33%;以dactylorhin A为参照物,对羟基苯甲醇、loroglossin、militarine的相对校正因子分别为0.2146、0.8154、0.5478;在不同柱温、不同流速、不同仪器和不同色谱柱条件下,相对校正因子RSD值小于2%,表明柱温、流速、仪器和色谱柱的变化对相对校正因子的影响较小;使用不同色谱柱时,相对保留时间(t)和保留时间差(△t)的RSD值均小于5%,表明可以用t和△t定位色谱峰;以相对误差(RE)评价QAMS法和ESM法,结果显示RE小于5%,表明QAMS法和ESM法之间差异较小;不同批次手参中对羟基苯甲醇、loroglossin、dactylorhin A及militarine的含量差异较大,其中赤峰市阿鲁科尔沁旗生长的手参中对羟基苯甲醇和dactylorhin A含量最高,通辽市科左后旗生长的手参中loroglossin的含量最高,兴安盟科尔沁右翼中旗生长的手参中militarine含量最高。(3)10批次手参指纹图谱中有12个共有峰,相似度在0.9以上,指认了指纹图谱中的对羟基苯甲醇、loroglossin、dactylorhin A及militarine。(4)手参中的水分、总灰分、酸不溶性灰分、醇溶性浸出物分别为8.13%～11.98%、1.31%～5.73%、0.17%～1.96%、14.98%～25.44%。(5)实验期间,各给药组动物未见死亡,一般情况、体重及摄食量正常;给药中期,手参中、高剂量组的平均血小板体积与空白对照组相比显著性升高,恢复期恢复正常;在给药结束后,手参高、中剂量组肌酐和总蛋白显著性降低。恢复期后,中剂量组胆固醇指标明显降低;各组大鼠脏器重量及脏器指数均无显著性差异,脏器组织病理学检查也未出现病理学改变。结论:(1)本论文建立的显微鉴别方法简便、可靠、稳定;建立的薄层鉴别方法斑点清晰、专属性强。以上两种方法可用于蒙药手参的定性鉴别。(2)以dactylorhin A为内参物建立的QAMS法操作简便、实用、可靠,可用于手参药材含量测定及质量评价。(3)大鼠连续灌胃手参粉3个月,未见明显毒性反应,表明手参粉安全性较高。

关键词：手参质量标准定性鉴别 dactylorhinA 一测多评法长期毒性试验

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THZ丸Beagle犬连续9个月给药的长期毒性试验

THZ丸Beagle犬连续9个月给药的长期毒性试验

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：陈洁君周成浩张铭辉郭秋平广州医药研究总院有限公司药物非临床评价研究中心

目的 THZ丸为具有活血化瘀、行气止痛等作用的中成药。本试验观察THZ丸对Beagle犬连续9个月经口给药后的毒性反应及毒性反应的可逆性,为THZ丸的临床应用提供动物试验资料。方法试验选取检疫合格的动物,按体重、性别随机分为阴性对照组、... 详细信息

目的 THZ丸为具有活血化瘀、行气止痛等作用的中成药。本试验观察THZ丸对Beagle犬连续9个月经口给药后的毒性反应及毒性反应的可逆性,为THZ丸的临床应用提供动物试验资料。方法试验选取检疫合格的动物,按体重、性别随机分为阴性对照组、THZ丸低剂量组、THZ丸中剂量组、THZ丸高剂量组4组,低、中、高剂量组分别给予0.64 g/kg、1.6 g/kg、3.2 g/kg的THZ丸,阴性对照组给予与高剂量组相应数量的空白胶囊,均采用胶囊饲喂给药,每天给药1次,连续给药9个月,停药观察1个月。试验期间,每天进行1次一般状态观察;每周测定体重并根据体重调整给药量,每两周进行1次肛温检查;于检疫期、给药后1个月、给药后3个月、给药后6个月、给药后9个月和恢复期进行血液学及凝血功能、血液生化学、尿常规、心电图、眼科等检查;并于给药后3个月、给药后9个月、恢复期进行骨髓像、组织病理学等检查。结果 (1)给药后3个月、给药后6个月、给药后9个月,3.2 g/kg组动物的TCHO、ALP轻微升高,停药1个月后可恢复。其它指标未见与受试物相关的明显改变。(2)0.64 g/kg组、1.6 g/kg组动物的一般状态观察、体重、肛温、血液学及凝血功能、血液生化学、尿常规、心电图、眼科、脏器重量及系数、骨髓像、组织病理学等均未见与受试物相关的明显改变。结论在本试验条件下,THZ丸连续给药9个月Beagle犬的无毒反应剂量(NOAEL)为1.6 g/kg(中剂量),相当于临床用量的14倍。3.2 g/kgTHZ丸可引起动物的TCHO、ALP轻微升高,停药后可恢复。

关键词： Beagle犬长期毒性试验

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吴茱萸汤对Beagle犬连续28天经口给药长期毒性试验研究

吴茱萸汤对Beagle犬连续28天经口给药长期毒性试验研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：李日许郭秋平广州医药研究总院有限公司药物非临床评价研究中心

目的通过对Beagle犬连续28天经口给予经典名方吴茱萸汤浸膏,观察其产生的毒性反应及其严重程度,主要的毒性靶器官或靶组织及其损害的可逆性,确定无毒反应剂量,为其后续试验研究提供参考数据。方法选取检疫合格6～8月龄的Beagle犬40只,... 详细信息

目的通过对Beagle犬连续28天经口给予经典名方吴茱萸汤浸膏,观察其产生的毒性反应及其严重程度,主要的毒性靶器官或靶组织及其损害的可逆性,确定无毒反应剂量,为其后续试验研究提供参考数据。方法选取检疫合格6～8月龄的Beagle犬40只,雌雄各半,按性别体重随机均衡分成4组,阴性对照组给予动物饮用水,吴茱萸汤低、中、高剂量组分别按0.6 g/kg、1.8 g/kg、5.5 g/kg给予吴茱萸汤浸膏溶液,各组均以10 mL/kg等容积灌胃的方式每天给药1次,连续灌胃28天,再进行28天的恢复期观察。试验期间每天对Beagle犬进行观察,定期进行常规指标检查:体重、肛温、眼科、尿液、血液学、凝血功能、血液生化学、心电图、病理组织学。结果给药期间吴茱萸汤的中、高剂量组Beagle犬出现稀便、软便、呕吐等胃肠道异常,体重减轻,血液学指标PLT的升高及RET、RET(%)降低,凝血功能指标APTT延长,血生化指标Tbil上升及GLU下降,心电图指标P-R间期、Q-T间期、QTc延长及ST MID、心率下降,肝脏颜色改变、胆囊体积增大及胸腺萎缩等异常,异常程度呈明显剂量相关性,以上症状于恢复期减轻或消失,表明本试验条件下吴茱萸汤的中、高剂量对Beagle犬的胃肠道、血液学、凝血功能、血生化及肝、胆囊、胸腺产生不良影响。结论在本研究条件下,吴茱萸汤无毒反应剂量(NOAEL)为0.6 g/kg(相当于1.73 g生药/kg,按体表面积折算相当于人临床用量的1.1倍)。

关键词：吴茱萸汤 Beagle犬长期毒性试验

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腺病毒载体疫苗在恒河猴体内的长期毒性试验

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中国药理学通报 2007年第7期23卷 953-958页

作者：卢觅佳周国亮李峰王湛周玲陈云祥由振强温磊宣尧仙浙江省医学科学院国家新药安全评价研究重点实验室浙江杭州310013 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所北京100052

目的探讨以5型腺病毒为载体的人用疫苗Ad5-LMP2在恒河猴体内的药效学作用和安全性。方法恒河猴经im给予4.5×1011、1.5×1011和0.5×1011v.p·(kg·次)-1的Ad5-LMP2和等体积的磷酸盐缓冲液(对照组),每5d给药1次,共给药6次。在停药次日... 详细信息

目的探讨以5型腺病毒为载体的人用疫苗Ad5-LMP2在恒河猴体内的药效学作用和安全性。方法恒河猴经im给予4.5×1011、1.5×1011和0.5×1011v.p·(kg·次)-1的Ad5-LMP2和等体积的磷酸盐缓冲液(对照组),每5d给药1次,共给药6次。在停药次日和停药15d时进行尿常规、血液、眼科、心电图、脏器重量和系数、大体观和病理组织学检查;给药前后定期采取猴血清并从剖检猴的脾脏分离淋巴细胞,用ELISA、病毒中和试验和ELISPOT检测腺病毒载体和目的基因蛋白产物LMP2诱导的体液和细胞免疫应答;通过PCR扩增各器官总DNA中的lmp2基因来检测Ad5-LMP2在体内的生物分布。结果在整个试验期间试验猴均未出现任何异常反应,也无动物死亡;给药组动物在整个给药期间的摄食、饮水和体重增长及上述各项常规毒理学检测中均未出现明显异常。受试物在试验猴体内诱发了较高水平的抗腺病毒中和抗体,但目的蛋白LMP2诱导的特异性细胞免疫应答未受抗腺病毒中和抗体的明显抑制;在猴的心、肝、脾、肺、肾、脑、睾丸(或卵巢)及给药部位均可检测到Ad5-LMP2并维持到停药后15d。结论在保证受试物药理学作用的前提下,恒河猴连续1mon肌肉注射相当人临床拟用剂量37.5倍的Ad5-LMP2,未见明显不良反应,中毒靶器官和中毒剂量未明显显示,其安全剂量大于4.5×1011v.p·(kg·次)-1。

关键词：腺病毒载体疫苗恒河猴长期毒性试验体液和细胞免疫生物分布

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尖吻蝮蛇毒无出血活性纤溶酶对大鼠的长期毒性试验

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中国新药杂志 2008年第11期17卷 939-941页

作者：彭均华黎渊弘侯小琼雷丹青黎肇炎广西医科大学病理生理学教研室南宁530021 广西医科大学第一附属医院药剂科南宁530021 广西医科大学微生物学与免疫学教研室南宁530021 广西医科大学蛇毒研究所南宁530021

目的:研究无出血活性纤溶酶(Non-hemorrhagic fibrinolytic enzyme,NHFLE)对大鼠的长期毒性,评价其安全性。方法:健康Wistar大鼠随机分为低、中、高剂量(2.25,4.5,9.0 mg·kg^(-1)·d^(-1))组及生理氯化钠注射液对照组,每组24只。尾静... 详细信息

目的:研究无出血活性纤溶酶(Non-hemorrhagic fibrinolytic enzyme,NHFLE)对大鼠的长期毒性,评价其安全性。方法:健康Wistar大鼠随机分为低、中、高剂量(2.25,4.5,9.0 mg·kg^(-1)·d^(-1))组及生理氯化钠注射液对照组,每组24只。尾静脉注射给药,每周给药7 d,连续给药4周,给药容积为10 mL·kg^(-1)。停药后24 h每组处死12只动物,余下动物继续观察2周后活杀检查。观察动物一般性状、体重、饮食等,检测血液学、凝血、血液生化、脏器系数及组织病理学改变。结果:NHFLE高剂量组大鼠在4周给药期出现多动、烦躁不安、轻微腹泻以及体重增长缓慢,以上改变在停药后恢复正常,其余动物各项检查未见异常。结论:NHFLE毒性较低。

关键词：蛇毒尖吻蝮蛇纤溶酶长期毒性试验

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中药新药申报资料中长期毒性试验需关注的问题

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中国新药杂志 2012年第13期21卷 1457-1458页

作者：王停韩玲朱家谷宁可永国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

通过分析目前中药新药长期毒性试验申报资料中存在的问题,分别从试验设计、信息采集、指标检测、组织病理学检查以及结果分析等方面阐述了研发者需关注的问题。

关键词：新药开发申报资料长期毒性试验

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CK胶囊SD大鼠长期毒性试验病理学研究

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云南大学学报（自然科学版） 2009年第S2期31卷 516-521页

作者：马佳张代辉王京昆苏敏云南省药物研究所GLP中心云南昆明650111

SD大鼠分为7.31,21.94,43.87g/kg3个剂量组,连续60d灌服CK胶囊原生药.给药60d及停药后15d大鼠的各主要器官进行病理学检查.结果显示CK胶囊原生药中剂量组1例雌性大鼠发现乳腺管状腺瘤.其余雌性动物乳腺均未见任何病理形态学改变.溶媒对... 详细信息

SD大鼠分为7.31,21.94,43.87g/kg3个剂量组,连续60d灌服CK胶囊原生药.给药60d及停药后15d大鼠的各主要器官进行病理学检查.结果显示CK胶囊原生药中剂量组1例雌性大鼠发现乳腺管状腺瘤.其余雌性动物乳腺均未见任何病理形态学改变.溶媒对照组、高剂量组动物的胃肠、脾脏、睾丸、卵巢等大部分脏器未见病理形态学改变.其中心脏、肝脏、肾脏、气管及胸腺可见不同程度的病理形态学改变.连续60d灌服43.87g/kgCK胶囊原生药的SD大鼠组织未观察到与受试药物有关的病理形态学改变.

关键词：长期毒性试验病理学乳腺管状腺瘤

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天参丸大鼠长期毒性试验研究

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食品与生物技术学报 2014年第7期33卷 767-769页

作者：陈玉秀张胜张德波湖南食品药品职业学院湖南长沙410208 位元堂药厂有限公司湖南长沙410014 成都市食品药品检验所四川成都610045

观察天参丸对大鼠所产生的长期毒性反应及严重程度,确定临床安全用药剂量。按2.0、1.0、0.5 g/kg 3个剂量连续灌胃大鼠6个月,观察检测给药期第3、6个月及停药1个月后大鼠的生长发育、血常规、血液生化学、肝肾功能、重要脏器指数、组织... 详细信息

观察天参丸对大鼠所产生的长期毒性反应及严重程度,确定临床安全用药剂量。按2.0、1.0、0.5 g/kg 3个剂量连续灌胃大鼠6个月,观察检测给药期第3、6个月及停药1个月后大鼠的生长发育、血常规、血液生化学、肝肾功能、重要脏器指数、组织病理学等变化。结果表明:长期大剂量服用天参丸对大鼠肝肾功能、肌酸激酶、血脂及血液学部分指标有一定的影响,提示本品长期用药的安全剂量为0.5 g/kg以下。

关键词：天参丸长期毒性试验大鼠

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抗EB病毒口服液对大鼠的长期毒性试验

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中药材 2006年第6期29卷 583-585页

作者：林壮民贾冬兰树敏欧景才李华忠广东省第二人民医院广东广州510317 辽宁省中医研究院辽宁沈阳110034

目的:观察大鼠长期口服抗EB病毒口服液所产生的毒性反应及程度,为临床试验提供安全性依据。方法:大鼠按组内性别雄雌各半和体重随机分为高、中、低3个剂量组(110.0、55.0、27.5g生药·kg1)和1个空白对照组,灌胃给药六个月,观察大鼠的毒... 详细信息

目的:观察大鼠长期口服抗EB病毒口服液所产生的毒性反应及程度,为临床试验提供安全性依据。方法:大鼠按组内性别雄雌各半和体重随机分为高、中、低3个剂量组(110.0、55.0、27.5g生药·kg1)和1个空白对照组,灌胃给药六个月,观察大鼠的毒性反应。结果:除3个月时大鼠中、高剂量组血小板(PLT)计数较空白对照组高(P<0.05、P<0.01),其一般行为状态及体重增长、进食量与空白对照组相比无异常改变。血液学指标、血液生化学指标、脏器指数、组织病理学检查与空白对照组相比亦未见有明显差异。结论:抗EB病毒口服液最大无毒剂量为110.0g生药·kg1,是成人每日口服量的67.5倍。

关键词：抗EB病毒口服液大鼠长期毒性试验

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神农心脑康胶囊大鼠长期毒性试验

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中国医院药学杂志 2010年第13期30卷 1123-1125页

作者：张晓春王云山黄芒莉随州市中心医院湖北随州441300 湖北省药品检验所湖北武汉430064

目的:观察大鼠长期口服神农心脑康胶囊所产生的毒性反应及其程度,以确定临床用药的安全性。方法:神农心脑康胶囊以2.5,***-1,每天给大鼠灌胃给药,连续12周.观察实验大鼠的外观、体质量、肝肾功能、血糖代谢等生理生化指标变化情况。结果... 详细信息

目的:观察大鼠长期口服神农心脑康胶囊所产生的毒性反应及其程度,以确定临床用药的安全性。方法:神农心脑康胶囊以2.5,***-1,每天给大鼠灌胃给药,连续12周.观察实验大鼠的外观、体质量、肝肾功能、血糖代谢等生理生化指标变化情况。结果:外观、体质量未见明显变化,脏器比质量和病理检查均正常。结论:神农心脑康胶囊在临床用量50倍量的情况下,给予大鼠是安全无毒的。

关键词：神农心脑康胶囊大鼠长期毒性试验

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