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长效生长激素相关蛋白含量检测反相高效液相色谱法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2022年第1期35卷 85-90页

作者：赵鑫俞露孙瑞欣朱秋媚王江林刘涵刘玉林刘景会邹勇长春生物制品研究所有限责任公司细胞因子室吉林长春130012

目的建立长效生长激素(recombinant human growth hormone-Fc,rhGH-Fc)相关蛋白含量检测的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,并进行验证。方法通过质谱肽图法进行rhGH-Fc相关蛋白结构解析后建立相关蛋白含量检测的方法,优化梯度洗脱方法和... 详细信息

目的建立长效生长激素(recombinant human growth hormone-Fc,rhGH-Fc)相关蛋白含量检测的反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,并进行验证。方法通过质谱肽图法进行rhGH-Fc相关蛋白结构解析后建立相关蛋白含量检测的方法,优化梯度洗脱方法和流动相方案,并对该方法进行重复性、专属性、耐用性验证,确定检测限和定量限。用建立的方法检测rhGH-Fc氧化加速试验样品、脱酰胺加速试验样品及不同批次纯化液样品。结果建立的RP-HPLC法色谱柱为ZORBAX 300SB-C18(4.6 mm×250 mm,5-Micron),柱温45℃,上样量40μg,流速0.7 mL/min,检测波长280 nm;流动相A为30%乙腈+0.1%三氟乙酸,流动相B为80%乙腈+0.1%三氟乙酸;梯度洗脱方法为0~10 min,10%B→50%B;10~50 min,50%B→90%B。rhGH-Fc的相关蛋白主要产生在4个氧化位点和2个脱酰胺位点处。建立的RP-HPLC检测方法重复性验证RSD为1.8%;蛋白缓冲液对检测结果无干扰;耐用性验证RSD为0.05%;在相同色谱柱条件下,不同设备、不同时间配制的流动相、不同柱温对检测结果无明显影响;方法检测限为0.01 mg/mL,定量限为0.025 mg/m L。结论成功建立了rhGH-Fc相关蛋白含量的RP-HPLC检测方法,该方法重复性、专属性、耐用性良好,可用于rhGH-Fc相关蛋白含量的检测。

关键词：长效生长激素反相高效液相色谱法蛋白含量

长效生长激素治疗青春期前生长激素缺乏症的疗效分析

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中山大学学报（医学科学版） 2020年第6期41卷 981-990页

作者：何肖华马华梅李燕虹李思勤中山大学附属第一医院儿科广东广州510080

【目的】对比不同剂量聚乙二醇重组人生长激素(PEG-rhGH)注射液治疗青春期前生长激素缺乏症(GHD)儿童促生长的疗效、安全性和不良事件,为临床用药提供参考。【方法】2015年6月至2016年10月在中山大学附属第一医院儿童生长发育中心确诊... 详细信息

【目的】对比不同剂量聚乙二醇重组人生长激素(PEG-rhGH)注射液治疗青春期前生长激素缺乏症(GHD)儿童促生长的疗效、安全性和不良事件,为临床用药提供参考。【方法】2015年6月至2016年10月在中山大学附属第一医院儿童生长发育中心确诊青春期前GHD儿童37例,按PEG-rhGH剂量随机分为两组:低剂量组(0.12 mg/kg,每周皮下注射1次)19例和高剂量组(0.20 mg/kg,每周皮下注射1次)18例,疗程26周。治疗过程监测身高、体质量、身高增长速度(HV)、身高标准差分值(HtSDS)、骨龄(BA)和血清IGF-1水平,收集不良反应信息。【结果】两组儿童治疗后的HV、HtSDS及IGF-1均较治疗前显著提高(P0.05)。治疗过程中出现不同程度局部脂肪萎缩6例(16.2%;高剂量组3例16.7%,低剂量组3例15.8%),与家长相对固定注射部位相关,经指导变换注射部位后3~6月脂肪萎缩好转。低皮质醇血症6例(16.2%;高剂量组4例22.2%,低剂量组2例10.5%);亚临床甲状腺功能减退2例(高剂量组1例,低剂量组1例,为高TSH,T3、T4正常)。两组的不良反应发生率无统计学差异(P>0.05),未见明显严重不良反应。【结论】PEG-rhGH能有效促进GHD患儿的线性生长,高剂量组疗效似优于低剂量组。两组不良事件差异无统计学意义。聚乙二醇重组人生长激素治疗过程中有相当比例发生一定程度的局部脂肪萎缩,临床应用中必须注意注射部位轮换,可防范和降低不良反应的发生,提高治疗依从性。

关键词：长效生长激素生长激素缺乏症剂量效果对比研究

长效生长激素金赛增与短效生长激素赛增治疗生长激素缺乏症的对比研究

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临床和实验医学杂志 2019年第2期18卷 171-174页

作者：陈文君张杰同济大学附属上海第十人民医院药学部上海200072

目的探讨不同时效生长激素对生长激素缺乏症病例的疗效。方法回顾性研究2016～2018年于上海第十人民医院就诊的238例生长激素缺乏症(GHD)患儿,其中38例完全GHD和74例部分GHD患儿给予每周0. 2 mg/kg长效生长激素金赛增治疗(金赛增组);另4... 详细信息

目的探讨不同时效生长激素对生长激素缺乏症病例的疗效。方法回顾性研究2016～2018年于上海第十人民医院就诊的238例生长激素缺乏症(GHD)患儿,其中38例完全GHD和74例部分GHD患儿给予每周0. 2 mg/kg长效生长激素金赛增治疗(金赛增组);另40例完全GHD和86例部分GHD患儿给予每天0. 067 mg/kg短效生长激素赛增治疗(赛增组),疗程均是3个月。比较金赛增组与赛增组患儿治疗前后身高、年生长速率、血清IGF-1及IGFBP3水平;完全GHD与部分GHD患儿治疗前后身高、年生长速率、血清IGF-1及IGF-BP3水平;金赛增组与赛增组患儿治疗前后甲状腺功能和空腹血糖水平。结果治疗3个月后,金赛增组身高由119±18. 47 cm增至125±14. 56 cm,生长速率由生长速率由生长激素对不同类型的GHD无靶向优势。两组治疗组3个月甲状腺功能和空腹血糖水平与治疗前比较,均无显著差异(P> 0. 05)。结论长效生长激素与短效生长激素相比,治疗GHD效果更佳,两者在短期疗效内均无副作用。

关键词：生长激素缺乏症长效生长激素短效生长激素对比研究

长效生长激素与短效生长激素治疗特发性矮小症的疗效观察

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中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生 2021年第5期 0094-0095页

作者：张德会遵义市第一人民医院·遵义医科大学第三附属医院贵州遵义563000

观察长效生长激素与短效生长激素治疗特发性矮小症的疗效,探讨有效疗法,以提高疗效,改善患儿预后。方法:选取遵义市第一人民医院儿童内分泌科2018年11月~2019年11月确诊的特发性矮小症患儿60例,根据不同治疗方法将其分为A组与B组,每组30... 详细信息

观察长效生长激素与短效生长激素治疗特发性矮小症的疗效,探讨有效疗法,以提高疗效,改善患儿预后。方法:选取遵义市第一人民医院儿童内分泌科2018年11月~2019年11月确诊的特发性矮小症患儿60例,根据不同治疗方法将其分为A组与B组,每组30例,A组应用长效生长激素治疗,B组应用短效生长激素治疗,对比两组的疗效,观察指标包括身高、体重、生长速率以及血清IGF-1与IGFBP3水平。结果:A组治疗后的身高、体重、生长速率均大于B组,P长效生长激素与短效生长激素治疗特发性矮小症的疗效存在一定的差异性,前者对患儿生长发育的促进作用优于后者,且能明显改善血清IGF-1与IGFBP3水平,值得推广。

关键词：长效生长激素短效生长激素特发性矮小症疗效

长效生长激素对特发性矮小症患者甲状腺功能与血糖水平的影响分析

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中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生 2021年第5期 0089-0090页

作者：张德会遵义市第一人民医院·遵义医科大学第三附属医院贵州遵义563000

分析长效生长激素对特发性矮小症患者甲状腺功能与血糖水平的影响。方法:选取遵义市第一人民医院儿童内分泌科2018年11月~2019年11月确诊的特发性矮小症患者60例,随机分成A组与B组各30例,A组给予长效生长激素治疗,B组给予短效重组人生... 详细信息

分析长效生长激素对特发性矮小症患者甲状腺功能与血糖水平的影响。方法:选取遵义市第一人民医院儿童内分泌科2018年11月~2019年11月确诊的特发性矮小症患者60例,随机分成A组与B组各30例,A组给予长效生长激素治疗,B组给予短效重组人生长激素治疗,对比两组患者的甲状腺功能(促甲状腺素激素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素)和空腹胰岛素、空腹血糖水平以及不良反应(外周水肿、亚临床甲状腺功能低下、胰岛素升高、关节肿痛)。结果:两组治疗前与治疗后的甲状腺功能对比,P>0.05;两组治疗前与治疗后的空腹胰岛素、空腹血糖水平对比,P>0.05;A组的不良反应发生率低于B组,P长效生长激素在特发性矮小症患者治疗中的应用效果显著,对甲状腺功能与血糖水平无明显影响,且不良反应发生率低,值得推广。

关键词：长效生长激素特发性矮小症甲状腺功能血糖水平

两例DOR患者接受长效生长激素预处理12周后获得良好妊娠结局的案例报道

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生殖医学杂志 2023年第2期32卷 281-284页

作者：刘铭夏迅徐千花安徽医科大学第一临床学院合肥230022 安徽医科大学第一附属医院妇产科生殖医学中心合肥230022

随着生育年龄延迟,卵巢储备功能减退(DOR)成为影响辅助生殖助孕妊娠结局的重要因素。DOR是指各种原因导致女性卵母细胞数量和质量下降的现象;目前临床上对改善此类患者妊娠结局缺乏统一而有效的手段。现有共识虽推荐此类患者接受生长激... 详细信息

随着生育年龄延迟,卵巢储备功能减退(DOR)成为影响辅助生殖助孕妊娠结局的重要因素。DOR是指各种原因导致女性卵母细胞数量和质量下降的现象;目前临床上对改善此类患者妊娠结局缺乏统一而有效的手段。现有共识虽推荐此类患者接受生长激素(GH)长期治疗,但具体方案和用药时间等尚不统一。本文报道两例DOR患者接受长效GH预处理12周后获得良好的妊娠结局,并对相关文献进行分析,以期对该类患者的临床诊疗提供参考。

关键词：卵巢储备功能减退长效生长激素妊娠结局

PEG-rhGh治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验有效性、安全性及依从性分析

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PEG-rhGh治疗儿童生长激素缺乏症Ⅳ期临床试验有效性、安全性及依...

作者：李珺安徽医科大学

学位级别：硕士

目的:评估聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGh）治疗儿童因内源性生长激素缺乏症（GHD）导致身材矮小的有效性、安全性及依从性。方法:本研究是随机对照的临床试验。选取符合纳入标准的81例未接受治疗的GHD儿童进行研究。试验受试... 详细信息

目的:评估聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGh）治疗儿童因内源性生长激素缺乏症（GHD）导致身材矮小的有效性、安全性及依从性。方法:本研究是随机对照的临床试验。选取符合纳入标准的81例未接受治疗的GHD儿童进行研究。试验受试者随机分为三组:19例接受每周PEG-rhGh 0.14mg/kg/w给药剂量治疗组,22例接受每周PEG-rhGh 0.2mg/kg/w给药剂量治疗组及40例短效生长激素每日0.15 IU/kg/d给药剂量治疗组。总疗程为26周,分别在基线、治疗后4周、13周、26周进行4次访视。主要比较三组治疗前后身高标准差积分、生长速率、血清IGF-1SDS、空腹血糖、甲状腺功能、血脂及用药漏针情况。结果:接受每周PEG-rhGh 0.14mg/kg/w给药剂量治疗组身高标准差积分由-2.6增至-2.33,生长速率由3.74±1.37增至8.94±2.124,IGF-1SDS由-1.42增至-0.24,接受每周PEG-rhGh 0.2mg/kg/w给药剂量治疗组身高标准差积分由-2.5增至-2.05,生长速率由3.45±1.01增至10.56±2.723,IGF-1SDS由-1.33增至0.22,短效生长激素每日0.15 IU/kg/d给药剂量治疗组身高标准差积分由-2.7增至-2.32,生长速率由3.55±1.01增至10.84±3.013,IGF-1SDS由-1.28增至0.09,聚乙二醇重组人生长激素治疗的疗效比短效生长激素更好,且骨龄进展与年龄相符。对比三组治疗组治疗前后的空腹血糖、甲状腺功能和血脂水平与治疗前相比无明显差异（P＞0.05）。合计41例PEG-rhGh治疗组的漏针率为0.38%,小于40例短效生长激素每日0.15 IU/kg/d给药剂量治疗组漏针率0.96%,且两组之间统计学差异有意义。结论:PEG-rhGH治疗儿童生长激素缺乏症在短期观察中疗效优于短效生长激素,未见明显毒副反应,安全性良好,且患儿依从性好。

关键词：长效生长激素生长激素缺乏症有效性安全性依从性