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中国药学杂志 2018年第2期53卷 145-153页

作者：王敏力肖林梁蔚阳邵泓周长明郭江红田洪斌王叔桥谢楠侯继锋中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050 广东省药品检验所广州510180 上海市食品药品检验所上海201203 北京市药品检验所北京102206 湖北省食品药品监督检验研究院武汉430075 吉林省药品检验所长春130033 四川省食品药品检验检测院成都611731 甘肃省药品检验研究院兰州730000

目的抽样测定国产及进口人血白蛋白批签发留样的铝离子含量,评价其有效期末的含量水平。方法统计调查2017年国产及进口人血白蛋白批准文号及进口注册情况、批准储藏条件、批签发铝含量检测值等信息,由中国食品药品检定研究院联合全国7... 详细信息

目的抽样测定国产及进口人血白蛋白批签发留样的铝离子含量,评价其有效期末的含量水平。方法统计调查2017年国产及进口人血白蛋白批准文号及进口注册情况、批准储藏条件、批签发铝含量检测值等信息,由中国食品药品检定研究院联合全国7个血液制品批签发授权药检机构,对药检机构留样或企业临近效期留样抽查,按2015年版《中国药典》四部原子吸收法或经验证的电感耦合等离子体质谱(以下简称ICP-MS)法测定留样铝离子含量。结果国内共28家血液制品生产企业,共有158个人血白蛋白批准文号(日常在生产的文号40个,2017),批准保存条件为"常温"的共21家企业,"冷藏"的共7家;本次共抽检到国内25家企业的185批次人血白蛋白留样,其批签发放行时铝离子含量总体均值为61μg·L^(-1)(Min 8μg·L^(-1),Max 134μg·L^(-1)),此次留样检测铝离子含量总体均值为137μg·L^(-1)(Min 20μg·L^(-1),Max 487μg·L^(-1)),整体均值升高约1倍。留样抽检中铝离子含量超过200μg·L^(-1)的共33批次,占比17.8%(33/185)。进口人血白蛋白企业共13家(常规进口规格共17个,2017),批准的保存条件均为"常温",本次共抽查到11家进口企业的78批次人血白蛋白留样,其批签发放行时铝离子含量总体均值为27μg·L^(-1)(Min 7μg·L^(-1),Max 60μg·L^(-1)),留样的铝离子含量总体均值为50μg·L^(-1)(Min 1μg·L^(-1),Max 175μg·L^(-1)),总体均值升高约1倍,与国产人血白蛋白情况一致,但这两项指标均低于国产人血白蛋白。进口人血白蛋白留样中铝离子含量超过200μg·L^(-1)批次数为0%(0/78)。结论部分批次的国产人血白蛋白有效期末的铝离子含量超过200μg·L^(-1),进口人血白蛋白铝离子含量初始值及有效期末值低于国产人血白蛋白。

关键词：人血白蛋白质量控制铝离子含量血液制品

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人血白蛋白中枸橼酸离子测定与铝离子含量影响因素分析

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中国药学杂志 2018年第5期53卷 379-382页

作者：王敏力肖林赵卉侯继锋中国食品药品检定研究院卫生部生物技术产品检定方法及标准化重点实验室北京100050

目的对目前进口及国产人血白蛋白中的枸橼酸离子含量进行测定,考察其残留情况并分析铝离子含量相关影响因素。方法选择65批人血白蛋白产品(围货架期末),其中国产人血白蛋白54批,进口人血白蛋白11批,按照酶反应法测定枸橼酸离子含量,按... 详细信息

目的对目前进口及国产人血白蛋白中的枸橼酸离子含量进行测定,考察其残留情况并分析铝离子含量相关影响因素。方法选择65批人血白蛋白产品(围货架期末),其中国产人血白蛋白54批,进口人血白蛋白11批,按照酶反应法测定枸橼酸离子含量,按照原子吸收法测定铝离子含量;统计人血白蛋白生产制备信息,例如透析时间、玻璃瓶来源、样品保存条件、铝含量初始值等,并分析其与围货架期末铝离子含量的相关性。结果 65批人血白蛋白枸橼酸离子残留量整体均值为24μmol·L^(-1)(ρMin0μmol·L^(-1),ρMax144μmol·L^(-1)),54批国产人血白蛋白枸橼酸离子残留量均值为24μmol·L^(-1),11批进口人血白蛋白枸橼酸离子残留量均值为23μmol·L^(-1)。枸橼酸离子残留量与围货架期末铝离子含量值总体相关系数r为0.315 5(国产样品两者r为0.331 8,进口样品r为0.746 6);储存时间与围货架期末的铝离子含量值总体相关系数r为0.102 6(国产样品两者r为0.059 3,进口样品r为-0.037 4)。54批国产样品的铝含量初始值与围货架期末铝含量值相关系数r为0.325 5;超滤工序时间与围货架期末铝含量值相关系数r为0.011 8;超滤工序时间与枸橼酸离子残留量相关系数r为-0.108 2。结论人血白蛋白枸橼酸离子残留量均低于150μmol·L^(-1),枸橼酸离子残留量与围货架期末铝离子含量呈低度相关,但进口人血白蛋白两者相关性高于国产样品;铝含量初始值与围货架期末铝含量值呈现低度相关;超滤时间、储存时间与围货架期末铝离子含量相关度微弱。

关键词：人血白蛋白枸橼酸离子含量铝离子含量质量控制血液制品

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人血白蛋白中铝离子含量稳定性试验结果的探讨

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中国药品标准 2019年第4期20卷 332-338页

作者：陈宇堃陈倩茹邓锋梁蔚阳广东省药品检验所国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室广东省药品监督管理局血液制品质量控制研究重点实验室

目的:考察人血白蛋白铝离子含量的稳定性。方法:根据抽样原则,选取生产时间在2013年至2017年之间的158批人血白蛋白样品(4家国内生产企业共90批次,6家进口企业共68批次),按《中国药典》2015年版四部通则3208人血白蛋白铝残留量测定法,... 详细信息

目的:考察人血白蛋白铝离子含量的稳定性。方法:根据抽样原则,选取生产时间在2013年至2017年之间的158批人血白蛋白样品(4家国内生产企业共90批次,6家进口企业共68批次),按《中国药典》2015年版四部通则3208人血白蛋白铝残留量测定法,分别测定样品在批签发发行时(储存时间铝离子含量;并对其中29批次样品(4家国内生产企业共17批次,6家进口企业共12批次)进行加速稳定性试验(温度为30℃,湿度为65%)。结果:29批次的国产人血白蛋白有效期内的铝离子含量超过200μg·L^-1。国产人血白蛋白铝离子含量与储存时间呈高度相关,进口人血白蛋白铝离子含量与储存时间呈低度相关;人血白蛋白铝离子含量与加速稳定性试验(温度为30℃,湿度为65%)放置时间无相关性。长期稳定性试验中,采用特殊设计的多层聚乙烯塑料瓶作为包装材料的人血白蛋白铝离子含量增加率最低,其次为中性化处理的钠钙玻璃瓶,最高的为中性硼硅玻璃瓶。结论:长期稳定性试验结果表明本品在有效期内铝离子含量均呈上升趋势;加速稳定性试验(温度为30℃,湿度为65%)结果表明,本品铝离子含量无明显变化。药品包装材料对人血白蛋白铝离子含量增加有一定影响。

关键词：人血白蛋白质量控制铝离子含量原子吸收分光光度法稳定性试验药品包装材料

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牙膏膏体铝离子含量的测定

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牙膏工业 1995年第3期5卷 7-8页

作者：徐春生合肥日用化工总厂

牙膏膏体铝离子含量的测定徐春生（合肥日用化工总厂，２３００３１）一、原理氢氧化铝是高档牙膏中广泛采用的一种磨擦剂，检测膏体中铝离子含量，有助于验证制膏生产中氢氧化铝投料的准确性，从而为控制膏体质量和粉料消耗提供有效的... 详细信息

牙膏膏体铝离子含量的测定徐春生（合肥日用化工总厂，２３００３１）一、原理氢氧化铝是高档牙膏中广泛采用的一种磨擦剂，检测膏体中铝离子含量，有助于验证制膏生产中氢氧化铝投料的准确性，从而为控制膏体质量和粉料消耗提供有效的保证。牙膏资体以浓硫酸溶解，可以得...

关键词：牙膏膏体铝离子含量测定

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