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丹参药效部位提取及其缓释制剂中释药模式研究

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丹参药效部位提取及其缓释制剂中释药模式研究

作者：谢凯广东药学院

学位级别：硕士

目的丹参药材中已知化学成分众多,目前多认为丹酚酸B和丹参酮ⅡA是其主要发挥药效成分。相关研究报道丹酚酸B和丹参酮ⅡA均是不耐热,长期受热易分解的物质,故在实际工业生产中,对丹参的精制具有一定的难度。本课题以“复方丹参缓释制剂... 详细信息

目的丹参药材中已知化学成分众多,目前多认为丹酚酸B和丹参酮ⅡA是其主要发挥药效成分。相关研究报道丹酚酸B和丹参酮ⅡA均是不耐热,长期受热易分解的物质,故在实际工业生产中,对丹参的精制具有一定的难度。本课题以“复方丹参缓释制剂”为模型药物,系统研究了复方丹参缓释制剂中主要方丹参药材的提取及分离纯化工艺;同时,论文对实验室以自行研究的提取工艺所得丹参提取物为原料,以自行研究的制剂工艺制备的复方丹参缓释片的释放度和释放模式进行了系统的研究。为丹参药材中丹酚酸B和丹参酮ⅡA的有效提取及分离纯化提供新的概念,同时为中药复方丹参缓释制剂体外释放度的研究提供新的思路。方法课题首先以丹酚酸B和丹参酮ⅡA的转移率为评价指标,采用高效液相色谱法测定含量,通过单因素实验法和正交实验法分别考察了提取温度、提取溶剂、溶剂倍量、提取时间等因素对两有效成分转移率的影响,优选出丹参药材中水溶性和脂溶性两类有效成分单独提取的最佳工艺;再根据影响丹酚酸B和丹参酮ⅡA提取率的因素,设计加入特定溶剂系统,通过正交试验优选出一种提取工艺可同时提取水溶性和脂溶性两类有效成分;同时还对提取液的分离纯化工艺进行了系统的研究,提出了丹参酮ⅡA和丹酚酸B的分离纯化工艺;通过研究浓缩方法,提取液浓缩密度比,醇沉工艺,真空干燥温度等工艺条件对有效成分转移率的影响,确定了提取液的最佳分离纯化工艺;论文还将实验室以自行研究的提取工艺所得提取物为原料,以实验室研究的制剂工艺制备的体外释放12h,日服两次的复方丹参缓释片作为模型药物,采用HPLC法测定指标成分在蒸馏水,胃液及肠液中的释放度,并对丹参酮ⅡA和丹酚酸B在蒸馏水中的释药曲线进行了拟合;论文还比较了实验室以自行研究的提取工艺所得丹参提取物为原料,以自行研究的制剂工艺所制复方丹参缓释片与以美晨公司提供提取物为原料,以自行研究的制剂工艺所制复方丹参缓释片中丹参酮ⅡA和丹酚酸B的释放度及其样品释放HPLC色谱图,对实验室自行研究的制剂工艺进行评价。结果综合提取丹参药材中水溶性和脂溶性两类有效成分且转移率高的提取工艺条件为:14倍量提取溶剂1,加入特定溶剂系统浓度1,80℃下回流提取150min(第一次90min,第二次60min);结果提取液中丹酚酸B含量为75.23mg/g,转移率为95%;丹参酮ⅡA含量为2.763mg/g,转移率为91.49%。最终确定的最佳提取液分离纯化工艺为:将丹参药材提取液减压浓缩至药材量(g):提取液体积(ml)=1:1,抽滤,滤渣保留,滤液用乙醇醇沉至溶液含醇量为80%,取醇沉上清液,浓缩至稠膏状,50℃真空干燥;结果显示,最后所得干燥产物中,丹参酮ⅡA转移率为84.27%,丹酚酸B转移率为87.75%,固含物含量为19.23%。对实验室自制复方丹参缓释片释放度进行研究,结果显示自制缓释片批间,批内释放均一性良好,主要指标成分丹酚酸B和丹参酮ⅡA 2～10 h的释放曲线接近Higuchi方程的释放行为,符合缓释制剂的要求。对实验室以自行研究的提取工艺所得提取物为原料所制复方丹参缓释片与以美晨公司提供提取物为原料所制复方丹参缓释片中丹参酮ⅡA和丹酚酸B的释放度及其样品释放HPLC色谱图进行比较,结果显示,两缓释片均具有较好的缓释效果,释放曲线接近,符合缓释制剂的设计要求。结论论文建立了丹参药材中水溶性和脂溶性两类有效成分综合提取的工艺条件,同时对药材提取液的分离纯化工艺进行了研究,为丹参药材的有效提取及提取液的分离纯化提供新的参考。论文首次对实验室以自行研究的提取工艺所得丹参提取物为原料,以自行研究的制剂工艺制备的体外释放12h,日服两次的复方丹参缓释片的体外释放度进行了系统的研究,同时还将实验室以自行研究的提取工艺所得提取物为原料制备的复方丹参缓释片与以美晨公司提供提取物为原料制备的复方丹参缓释片中丹酚酸B和丹参酮IIA的释放度及样品释放HPLC色谱图进行了比较;研究结果表明,实验室自行设计研制的复方丹参缓释片批内释放均一性良好,批间工艺重现性良好,符合缓释制剂的设计要求,且工艺稳定可靠,可用于复方丹参缓释片的制备。

关键词：丹参提取工艺缓释制剂释药模式

丹参药效部位提取及其缓释制剂中释药模式研究

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大家健康(学术版) 2015年第21期 31-31页

作者：陈立格江苏省盐城市第一人民医院中药房

目的:简要探究丹参药效部位提取及其缓释制剂中释药模式。方法:实验一:从提取溶剂、特定溶剂系统、温度三个角度分析丹参药效部位提取效用影响因素,进行正交实验;实验二,参照《中国药典》方法考察丹参缓释制剂中释药模式。结果:最佳的... 详细信息

目的:简要探究丹参药效部位提取及其缓释制剂中释药模式。方法:实验一:从提取溶剂、特定溶剂系统、温度三个角度分析丹参药效部位提取效用影响因素,进行正交实验;实验二,参照《中国药典》方法考察丹参缓释制剂中释药模式。结果:最佳的综合提取工艺为加入丹参材料14倍量提取溶剂1、加入特定溶剂系统浓度1,80℃下回流提取150min,此时丹参酮ⅡA提取均值为2.764mg/g、丹酚酸B均值为75.23mg/g,转移率分别为91.49%、95.04%;峰面积（A）为坐标、浓度线性关系为A=11.642-6.083,r=0.9999（丹酚酸B范围9.6;6μg/ml）精密度实验RSD为1.33%,稳定实验48h内,峰面积RSD最高值仅为1.84%,重复性实验验峰面积RSD释片在人工胃液、人工肠液、大肠液介质体外释放度释放度均在97%以上。结论:丹参药效部位提取工艺影响因素较多,应重点关溶剂系统设计,复方丹参缓释制剂释放持续时间在48h左右。

关键词：丹参药效部位缓释制剂释药模式

复方丹参缓释片中脂溶性成分的增溶及指标成分的体外释放模式研究

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复方丹参缓释片中脂溶性成分的增溶及指标成分的体外释放模式研究

作者：聂阳广东药学院

学位级别：硕士

目的:为改善复方丹参缓释片的缓释性,提高缓释片中脂溶性成分冰片、丹参酮的溶解性,研制冰片β-环糊精包合物、丹参酮干乳剂,考察缓释片中脂溶性指标成分冰片、丹参酮ⅡA的体外释药模式。方法:①采用L(3)正交设计实验,以包合物收得率和... 详细信息

目的:为改善复方丹参缓释片的缓释性,提高缓释片中脂溶性成分冰片、丹参酮的溶解性,研制冰片β-环糊精包合物、丹参酮干乳剂,考察缓释片中脂溶性指标成分冰片、丹参酮ⅡA的体外释药模式。方法:①采用L(3)正交设计实验,以包合物收得率和冰片包合率为评价指标,优化冰片包合物包合工艺,并比较冰片包合前后溶解性。②制备丹参酮O/W型乳剂,采用U(7)均匀设计实验,以干乳剂的外观质量、复溶效果和溶解度为评价指标,优化干乳剂支撑剂处方,制备丹参酮干乳剂,并比较丹参酮乳剂化前后溶解性。③将冰片包合物、丹参酮干乳剂等制备复方丹参缓释片,通过体外释放度实验,分析脂溶性指标成分体外释药模式,同时考察水溶性指标成分丹酚酸B、人参皂苷Rg1的体外释药模式。结果:①按优化包合工艺制备的冰片包合物,冰片包合率和包合物收率及分别为94.13%和97.79%;冰片被β-环糊精包合后,溶解度提高28.34%,包合物中冰片在100 min内持续溶出,而冰片原料在50 min时即达到峰值。②按优化支撑剂制备的干乳剂,质量检查结果较好;丹参酮制备成干乳剂后,溶解度提高53倍;干乳剂中丹参酮120 min溶出为74.16%,而丹参酮原料的几乎不溶出。③对复方丹参缓释片水中1 h～10 h指标成分释放结果拟合,冰片、丹参酮ⅡA、人参皂苷Rg1的最佳拟合模型为一级模型,丹酚酸B的最佳拟合模型为Higuchi模型;各指标成分Ritger-Pappas模型拟合结果表明,药物释放均为扩散和溶蚀协同作用。结论:复方丹参缓释片中脂溶性成分增溶处理后,冰片、丹参酮的溶解性显著提高。复方丹参缓释片四种指标成分体外释放结果,达到了缓释制剂药物释放设计要求,实现了多指标成分的均衡释放。

关键词：复方丹参缓释片难溶性药物包合物干乳剂释药模式

不同剂型结构的复方丹参缓释制剂及其体外释放的研究

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不同剂型结构的复方丹参缓释制剂及其体外释放的研究

作者：李晓燕广东药学院

学位级别：硕士

目的研制不同剂型结构复方丹参缓释制剂,评价其体外释放度,遴选最佳剂型结构的处方工艺技术参数。方法①通过单因素考察,采用丸美-膜衣机切喷制丸法,以转盘频率、风机频率、蠕动泵转速、干燥温度为因素采用正交试验设计,制备空白丸芯,... 详细信息

目的研制不同剂型结构复方丹参缓释制剂,评价其体外释放度,遴选最佳剂型结构的处方工艺技术参数。方法①通过单因素考察,采用丸美-膜衣机切喷制丸法,以转盘频率、风机频率、蠕动泵转速、干燥温度为因素采用正交试验设计,制备空白丸芯,遴选最佳丸芯制备工艺技术参数;②以空白丸芯为母核,通过预实验,以雾化压力、风机频率、蠕动泵转速、物料温度为因素,通过正交试验设计,用底喷包衣敷药法制备载药微丸,遴选最佳微丸敷药工艺技术参数,并对载药微丸进行薄膜包衣,采用底喷包衣法制备复方丹参缓释薄膜衣微丸。③通过筛选不同高粘度羟丙甲纤维素(HPMC)制备复方丹参缓释片,以丹酚酸B体外释放度为评价指标,遴选最佳配方工艺技术参数。④以最佳配方工艺技术参数制备复方丹参缓释片和薄膜包衣微丸,研究其指标成分的体外释药行为,通过比较不同剂型结构的体外释放,筛选其缓释制剂最佳剂型结构。结果①以辅料4为辅料,3%辅料5浆液为粘合剂,转盘频率fⅲHz,风机频率FⅱHz,蠕动泵转速Rⅲrpm,干燥温度Tⅰ℃制备的空白丸芯适合用于制备复方丹参缓释微丸;②以雾化压力PⅠMPa、风机频率FⅡHz、蠕动泵转速RⅠrpm、物料温度TⅡ℃制备的载药微丸适合用于制备复方丹参缓释薄膜衣微丸,各指标成分的体外释药:人参皂苷Rg1、丹参酮IIA和冰片以一级模型释药,丹酚酸B以Higuchi模型释药。③以K1缓释辅料用量为15%制备的复方丹参缓释片,丹酚酸B、丹参酮IIA体外溶出符合Ritger-Peppas模型(n=0.852),人参皂苷Rg1以一级模型释药,冰片以Higuchi模型释药。将骨架缓释片与缓释微丸相比较,缓释微丸的膜控-骨架结构各指标成分体外放均衡释性更好。结论优选最佳剂型结构的配方工艺技术参数适合用于制备复方丹参缓释片及薄膜包衣微丸,其指标成分的体外释药符合研制要求。

关键词：复方丹参缓释片缓释微丸释药模式

尼索地平醇质体控释贴剂的体外经皮渗透特性及在大鼠体内药动学的研究

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华西药学杂志 2015年第6期30卷 650-653页

作者：聂阳何盛江许良葵黄海潮汪小根广东省中药研究所广东广州510520 广东食品药品职业学院广东广州510520

目的研究尼索地平醇质体控释贴剂的体外经皮渗透及在大鼠体内的药动学特征。方法采用Franz扩散池法进行体外透皮研究;采用HPLC法测定尼索地平的血药浓度,用3p87软件分析药动学参数。结果贴剂在体外经皮渗透的规律符合零级动力学模型;与... 详细信息

目的研究尼索地平醇质体控释贴剂的体外经皮渗透及在大鼠体内的药动学特征。方法采用Franz扩散池法进行体外透皮研究;采用HPLC法测定尼索地平的血药浓度,用3p87软件分析药动学参数。结果贴剂在体外经皮渗透的规律符合零级动力学模型;与口服给药相比,贴剂给药的血药浓度平稳,达峰时间延后,持效时间延长,相对生物利用度为242.32%。结论尼索地平控释贴剂具有显著控释特征,可较长时间维持稳定的血药浓度。

关键词：尼索地平醇质体控释贴剂经皮渗透释药模式药动学生物利用度高效液相色谱

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生长激素(PST)脂质体的药物代谢动力学研究

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家畜生态 2001年第4期22卷 29-33页

作者：胥传来乐国伟姚惠源无锡轻工大学江苏无锡214036

本文研究了生长激素 ( PST)脂质体在仔猪体内的药物代谢动力学 ,分析了血浆中生长激素浓度随时间的变化曲线 ,确定其释药模型为单室模型 ,求出了各项动力学参数 ,揭示 PST脂质体的缓释效果显著 ,缓释时间长达 7d以上。

关键词： PST脂质体代谢动力学缓释释药模式生长激素动物模型

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