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酒石酸托特罗定有关物质的液质联用鉴定研究

中国新药杂志 2013年第21期22卷 2561-2568,2578页

作者：于艪宋敏周霞杭太俊中国药科大学药物分析教研室南京210009

目的:鉴定酒石酸托特罗定的有关物质。方法:采用LiChrospher C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-甲酸铵缓冲液为流动相梯度洗脱,对酒石酸托特罗定有关物质进行分离;采用LC-ESI/TOF/MS高分辨测定各有关物质离子的精密质量和元素组成... 详细信息

目的:鉴定酒石酸托特罗定的有关物质。方法:采用LiChrospher C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-甲酸铵缓冲液为流动相梯度洗脱,对酒石酸托特罗定有关物质进行分离;采用LC-ESI/TOF/MS高分辨测定各有关物质离子的精密质量和元素组成,MS/MS测定二级质谱并进行结构解析。结果:在所建立的条件下,托特罗定及其有关物质分离良好,检测并鉴定出9个有关物质。结论:液质联用技术能有效地分离鉴定酒石酸托特罗定中的有关物质,鉴定结果为其质量控制和工艺优化提供了参考。

关键词：酒石酸托特罗定有关物质结构鉴定 LC-TOF MS LC—MS MS

酒石酸托特罗定中有机溶剂残留量的毛细管GC法测定

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中国医药工业杂志 2011年第11期42卷 838-839页

作者：刘阿利赵志全张贵民崔祥祯刘建平鲁南制药集团股份有限公司国家手性制药技术研究中心山东临沂276006

建立了毛细管气相色谱法测定酒石酸托特罗定中的8种有机溶剂——甲醇、乙醇、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、吡啶和甲苯的残留量。以DMSO为溶剂,正丙醇为内标,采用程序升温。各溶剂的平均回收率分别为99.4%、101.1%、100.6%、100... 详细信息

建立了毛细管气相色谱法测定酒石酸托特罗定中的8种有机溶剂——甲醇、乙醇、乙腈、二氯甲烷、乙酸乙酯、四氢呋喃、吡啶和甲苯的残留量。以DMSO为溶剂,正丙醇为内标,采用程序升温。各溶剂的平均回收率分别为99.4%、101.1%、100.6%、100.3%、100.9%、101.0%、99.6%和101.2%,RSD小于1.0%。

关键词：酒石酸托特罗定有机溶剂残留毛细管气相色谱法测定

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酒石酸托特罗定渗透泵片的制备及释放度测定

中国现代应用药学 2006年第5期23卷 372-374页

作者：凌静王华李士敏梁文权浙江大学药学院浙江大学分析测试中心杭州310029

目的制备酒石酸托特罗定渗透泵片,考察其体外释药特性。方法以阿拉伯胶和氯化钠为渗透活性物质制成片芯,以醋酸纤维素、邻苯二甲酸二丁酯和聚乙二醇400为包衣材料,丙酮为包衣溶剂,制备酒石酸托特罗定渗透泵片;采用高效液相色谱法测定其... 详细信息

目的制备酒石酸托特罗定渗透泵片,考察其体外释药特性。方法以阿拉伯胶和氯化钠为渗透活性物质制成片芯,以醋酸纤维素、邻苯二甲酸二丁酯和聚乙二醇400为包衣材料,丙酮为包衣溶剂,制备酒石酸托特罗定渗透泵片;采用高效液相色谱法测定其体外释放度。结果以单用阿拉伯胶为促渗剂,当主药与阿拉伯胶用量比为1∶25时,制得的酒石酸托特罗定渗透泵片10h内恒速释药,释药量达85%以上。结论本试验研制的酒石酸托特罗定渗透泵片释药恒速,制备简单,重现性好。

关键词：酒石酸托特罗定渗透泵片体外释放

酒石酸托特罗定联合酒石酸唑吡坦治疗经尿道前列腺电切术后膀胱痉挛128例疗效观察

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中国现代医学杂志 2011年第35期21卷 4441-4442,4449页

作者：宋光庆宋小军曾子健康颂东汪东文王伟武警湖南总队医院外一科湖南长沙410006 武警湖南总队卫生处湖南长沙410018

目的观察酒石酸托特罗定联合酒石酸唑吡坦治疗经尿道前列腺电切术(TURP)后膀胱痉挛的效果。方法随机将128例前列腺增生术后患者分成3组,联合用药组手术当日起口服酒石酸托特罗定片2 mg,每日2次,酒石酸唑吡坦10 mg每晚1次,至停留置导尿后... 详细信息

目的观察酒石酸托特罗定联合酒石酸唑吡坦治疗经尿道前列腺电切术(TURP)后膀胱痉挛的效果。方法随机将128例前列腺增生术后患者分成3组,联合用药组手术当日起口服酒石酸托特罗定片2 mg,每日2次,酒石酸唑吡坦10 mg每晚1次,至停留置导尿后1 d;托特罗定组手术当日起口服酒石酸托特罗定片2 mg,每日2次至停留置导尿后1 d;对照组仅于患者诉疼痛不适时予度冷丁75 mg肌内注射。结果联合用药组在术后72 h内膀胱痉挛次数、膀胱痉挛持续时间及膀胱冲洗转清时间均少于托特罗定组及对照组。结论酒石酸托特罗定联合酒石酸唑吡坦治疗前列腺术后膀胱痉挛疗效显著。

关键词：酒石酸托特罗定酒石酸唑吡坦膀胱痉挛

酒石酸托特罗定治疗输尿管镜碎石术后留置双J管患者58例疗效观察

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山东医药 2011年第37期51卷 107-108页

作者：丁秀芹日照市结核病防治所山东日照276800

2010年3－7月，我院对输尿管镜碎石术后留置双J管58例患者给予酒石酸托特罗定治疗，效果良好。现报告如下。

关键词：酒石酸托特罗定输尿管镜碎石留置双J管疗效观察患者术后治疗

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酒石酸托特罗定聚乳酸缓释微球的研究

酒石酸托特罗定聚乳酸缓释微球的研究

作者：黄思玉广东药学院

学位级别：硕士

酒石酸托特罗定(Tolterodine Tartrate)对毒蕈碱(M)受体具有专一性和高亲和性，是一种新型强效竟争性M胆碱受体拮抗剂。主要用于缓解逼尿肌反射亢进所导致的尿频、尿急和紧迫性尿失禁症状。在处方前研究中，建立了甲醇-磷酸缓冲液（80... 详细信息

酒石酸托特罗定(Tolterodine Tartrate)对毒蕈碱(M)受体具有专一性和高亲和性，是一种新型强效竟争性M胆碱受体拮抗剂。主要用于缓解逼尿肌反射亢进所导致的尿频、尿急和紧迫性尿失禁症状。在处方前研究中，建立了甲醇-磷酸缓冲液（80：20）（取水500mL，加磷酸3mL，用二乙胺调pH值至7.2）为流动相的高效液相色谱分析方法测定药物的载药量和体外释药，方法简便快捷、准确可靠。测定了模型药物在不同溶剂中的溶解度和油/水分配系数，结果显示酒石酸托特罗定的脂溶性低，适合用复乳法（W/O/W）制备微球。本实验选用生物可降解的聚乳酸为载体，采用乳化-溶剂挥发法中的复乳法制备酒石酸托特罗定聚乳酸微球，以微球的粒径、载药量、包封率和体外释药为指标，考察了处方因素：聚乳酸分子量、乳化剂的用量、聚乳酸的浓度、有机相/连续相体积比、PVA的浓度、电解质浓度对制备TT-PLA-MS的影响;又通过考察工艺因素：温度、高低的搅拌速度、挥发时间对制备TT-PLA-MS的影响，在此基础上，选择影响显著的温度、乳化剂用量和有机相/连续相体积比三个因素，通过L9(34)正交设计试验，优选最佳处方工艺条件。以载药量、包封率和体外释药为指标，筛选出的最佳处方工艺为：温度为30℃，乳化剂用量为800μL，有机相/连续相体积比为1：50。制备出的酒石酸托特罗定聚乳酸微球的平均粒径为6.58±0.2μm (n=500)，粒径在5.0-11.0μm的微球占总数的80%以上，在光学显微镜下观察呈较好的分散状态，微球光滑均匀。载药量为(4.6±0.3)%，包封率为(80.7±0.4)%，在磷酸缓冲液中（pH7.4）24d的累计释药量分别为(83.5±0.3)%，表明酒石酸托特罗定聚乳酸微球具有良好的缓释性能。

关键词：酒石酸托特罗定聚乳酸微球缓释制剂体外释药

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酒石酸托特罗定合成工艺研究

酒石酸托特罗定合成工艺研究

作者：孙钦美山东大学

学位级别：硕士

酒石酸托特罗定(tolterodine tartrate)为改良的具有竞争性毒覃碱受体(M受体)拮抗剂,是一种疗效较好的治疗不稳定性或活动过度性膀胱炎的药物。它是目前使用最为广泛的治疗膀胱过度活动症状的药物。而中国目前正在步入老龄化社会,随着... 详细信息

酒石酸托特罗定(tolterodine tartrate)为改良的具有竞争性毒覃碱受体(M受体)拮抗剂,是一种疗效较好的治疗不稳定性或活动过度性膀胱炎的药物。它是目前使用最为广泛的治疗膀胱过度活动症状的药物。而中国目前正在步入老龄化社会,随着老年人数量不断增加,膀胱过度活动症状患者将越来越多,研制酒石酸托特罗定将产生巨大的社会效益和经济效益。本文在查阅国内外文献的基础上,通过对文献报道中合成路线的分析和比较,最终确定了酒石酸托特罗定的合成路线,即以肉桂酸和对甲苯酚为起始原料,经环合、甲基化、还原、对甲苯磺酰化、胺化、脱甲基、拆分七步反应合成了酒石酸托特罗定,并对其合成工艺进行了研究和优化,改进了重要中间体6—甲基—4—苯基—3,4—二氢—2H—1—苯骈吡喃酮—2及N,N—二异丙基—3—(2—甲氧基—5—甲基苯基)—3—苯基丙胺的合成工艺,摸索优化了拆分工艺。经过不断的摸索和改进,酒石酸托特罗定整个合成工艺操作简单、稳定性好,原料廉价易得、安全性高,收率高,合成收率达到了25.6%(文献收率17%),且该工艺已顺利完成中试试生产,生产成本有了大幅度下降,能完全适应工业化大生产的要求。

关键词：酒石酸托特罗定 M-受体拮抗剂合成

酒石酸托特罗定治疗双J管相关OAB症状的有效性和安全性

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酒石酸托特罗定治疗双J管相关OAB症状的有效性和安全性

作者：张龙华中科技大学

学位级别：硕士

目的：探讨酒石酸托特罗定预防和治疗泌尿外科手术后留置双J管相关膀胱过度活动症（OAB）的有效性及安全性。方法：收集我科于2011年6月至2012年12月期间术后留置单侧双J管病例60例，年龄22岁～72岁，随机分为治疗组和对照组，各组30... 详细信息

目的：探讨酒石酸托特罗定预防和治疗泌尿外科手术后留置双J管相关膀胱过度活动症（OAB）的有效性及安全性。方法：收集我科于2011年6月至2012年12月期间术后留置单侧双J管病例60例，年龄22岁～72岁，随机分为治疗组和对照组，各组30例。治疗组于拔除尿管次日采用膀胱过度活动症症状评分量表（OABSS）初次评分，之后口服酒石酸托特罗定缓释胶囊（得妥），4mg一次/日，疗程4周，患者拔除双J管前再次行OABSS评分。对照组于拔除尿管次日行初次OABSS评分，无相关干预治疗，4周后患者拔除双J管前行再次OABSS评分。比较两组OABSS评分差异，观察药物相关不良反应事件。结果：治疗组30例，女性9例，男性21例，平均年龄45.47±12.72岁。对照组30例，女性11例，男性19例，平均年龄45.10±12.42岁。两组平均年龄和性别构成比差异均无统计学意义（P=0.95和P=0.58）。治疗组用药前后尿急评分结果分别为0（0,0.5）和0（0,0）;对照组初次和再次尿急评分结果分别为0（0,0.5）和1（0,4）。治疗组用药前后OAB总分分别为3.23±2.66和2.00±1.91;对照组初次评分和再次评分中OAB总分分别为3.37±2.19和4.77±3.51。治疗组用药前后OAB的发生率分别为26.67%（8/30）和6.67%（2/30），对照组初次评分和再次评分中OAB发生率分别为20%（6/30）和46.67%（14/30）。在尿急评分、OAB总分、OAB的发生率等方面，两组间初次评分结果差异均无统计学意义（P=0.60，P=0.83和P=0.54），然而，同基线水平相比，治疗组用药前后评分结果差异均具有统计学意义（P=0.03，P=0.006和P=0.04），同样地，对照组初次评分结果与再次评分结果差异均有统计学意义（P=0.03，P=0.006和P=0.03），更明显地是，两组间再次评分结果差异均具有显著统计学意义（P酒石酸托特罗定能安全有效地预防和缓解双J管相关OAB症状，尤其以尿急和急迫性尿失禁表现突出的患者效果更佳。

关键词：双J管下尿路症状膀胱过度活动症酒石酸托特罗定

高效毛细管电泳法测定酒石酸托特罗定中左旋对映体杂质

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药物分析杂志 2001年第5期21卷 351-354页

作者：黄宗玉杜加秋蔡文浙江省医药发展研究有限公司杭州310004 浙江海正药业有限公司台州318000 浙江济民制药有限公司黄岩318020

目的 :建立一种用高效毛细管电泳法测定酒石酸托特罗定中左旋体含量的方法。方法 :研究了影响对映体拆分的手性选择剂种类和浓度 ,缓冲溶液的组成、浓度和pH ,电泳工作电压 ,温度和检测波长 ,择优选择手性分离的最佳电泳条件 ,用含 2 0m... 详细信息

目的 :建立一种用高效毛细管电泳法测定酒石酸托特罗定中左旋体含量的方法。方法 :研究了影响对映体拆分的手性选择剂种类和浓度 ,缓冲溶液的组成、浓度和pH ,电泳工作电压 ,温度和检测波长 ,择优选择手性分离的最佳电泳条件 ,用含 2 0mmol·L-1羟丙基 - β -环糊精的 0 1mol·L-1三羟基甲氨基甲烷溶液 (用磷酸调节至 pH =3 0 )作为电泳缓冲液 ,工作电压 2 0kV ,柱盒温度为 15℃ ,检测波长 2 0 4nm ,气压进样 3s。结果 :使右旋 -左旋酒石酸托特罗定对映体基线分离。浓度在 0 0 0 1～ 1 5mg·L-1范围内 ,与峰面积的响应呈良好的线性 ,迁移时间和峰面积的RSD小于 5 % ,左旋体加样回收率为 10 2 1% (n =6 ) ,最低检出浓度为 0 5 μg·mL-1。结论

关键词：高效毛细管电泳法酒石酸托特罗定左旋对映体杂质羟丙基-β-环糊精