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药物遗传毒性评价研究关注点

中国新药杂志 2024年第14期33卷 1417-1423页

作者：高梅张蓉徐娜陈凯王欣欣张岱州山东省药学科学院济南250101 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100022 江苏省药品监督管理局审核查验中心南京210008

遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关。遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性... 详细信息

遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容,与致癌性、生殖毒性研究密切相关。遗传毒性试验目的是检测受试物的致突变性,预测受试物的致癌性,对受试物的遗传毒性潜在性进行全面评价是药物进入临床试验及上市的重要环节。遗传毒性标准试验组合包含体内和体外试验,测试终点多样,本文从人员资质、实验室管理、给药制剂、实验系统、试验实施关键阶段等方面阐述遗传毒性评价研究的关注点,为遗传毒性研究实施提供借鉴。研究机构应严格遵循药物非临床研究质量管理规范(good laboratory practice for nonclinical laboratory studies, GLP)实施评价工作,不断提高遗传毒性试验质量。

关键词：药物遗传毒性体内体外非临床研究质量管理规范

(定量)构效关系评估帕瑞昔布钠有关物质遗传毒性

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中国新药杂志 2024年第15期33卷 1586-1594页

作者：胡钖牛剑钊关皓月中国食品药品检定研究院北京102629

目的:基于合成工艺梳理帕瑞昔布钠原料药生产过程中可能产生的有关物质,评估其致突变性和致癌性,确定杂质类别,为药物生产工艺的优化以及终产品的质量控制提供依据。方法:帕瑞昔布钠中51个有关物质的遗传毒性通过数据库及2种(定量)构效... 详细信息

目的:基于合成工艺梳理帕瑞昔布钠原料药生产过程中可能产生的有关物质,评估其致突变性和致癌性,确定杂质类别,为药物生产工艺的优化以及终产品的质量控制提供依据。方法:帕瑞昔布钠中51个有关物质的遗传毒性通过数据库及2种(定量)构效关系[(quantitative) structure-activity relationship,(Q)SAR]预测软件进行评估,根据风险评估结果对有关物质的遗传毒性进行分类,并根据ICH M7指导原则制定相应的可接受限度。结果:梳理出的51个有关物质中,综合评估结果为阳性有9个,需要按遗传毒性杂质控制;综合评估结果为阴性的有37个,按非遗传毒性杂质控制;还有5个预测结果模棱两可,不确定是否为遗传毒性物质。结论:为了保证药物质量与安全,经(Q)SAR评估为阳性的有关物质其最高限度不得超过18 ppm,同时提示应针对帕瑞昔布钠中具有警示结构的9个潜在遗传毒性杂质建立科学、合理的质量控制方法。

关键词：遗传毒性有关物质帕瑞昔布钠 (定量)构效关系警示结构

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樟树籽仁油的遗传毒性评价

中国油脂 2024年第8期49卷 75-81页

作者：彭婷梁丽军曾哲灵张淑虹鄢祥辉夏佳恒余平万冬满文学方南昌大学食品科学与资源挖掘全国重点实验室南昌330047 江西省药食同源植物资源高值化利用重点实验室南昌330031 南昌大学食品学院南昌330031 谱赛科(江西)生物技术有限公司江西赣州341108 南昌大学化学化工学院南昌330031 南昌大学资源与环境学院南昌330031 江西省科学院应用化学研究所南昌330096 中国中医科学院中医药健康产业研究所南昌330115

为评价樟树籽仁油的食用安全性,通过细菌回复突变试验、体外哺乳类细胞TK基因突变试验及哺乳动物红细胞微核试验探究樟树籽仁油的致突变和潜在致癌作用。结果表明:樟树籽仁油对组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌TA1535、TA97、TA98、TA100、TA... 详细信息

为评价樟树籽仁油的食用安全性,通过细菌回复突变试验、体外哺乳类细胞TK基因突变试验及哺乳动物红细胞微核试验探究樟树籽仁油的致突变和潜在致癌作用。结果表明:樟树籽仁油对组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌TA1535、TA97、TA98、TA100、TA102均无致突变作用;樟树籽仁油未抑制L5178Y小鼠淋巴瘤细胞的生长,对体外哺乳类细胞TK基因无致突变作用;樟树籽仁油未导致小鼠细胞微核率上升,对哺乳动物红细胞无致突变作用,无遗传毒性。综上,樟树籽仁油无细胞致突变和潜在致癌作用,没有遗传毒性,具有一定的食用安全性。

关键词：樟树籽仁油食用安全性遗传毒性

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病毒载体遗传毒性评价方法研究进展

中国药理学与毒理学杂志 2024年第4期38卷 314-320页

作者：何伟伟周长慧郑明岚李嫚琪崔文腾方雅励王晓炜常艳中国医药工业研究总院上海益诺思生物技术股份有限公司上海201203 国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海201203 深圳市药品检验研究院广东深圳518057

随着基因治疗产品逐渐进入市场,迫切需要建立病毒载体介导的遗传毒性评价方法。目前应用广泛的病毒载体主要有2种:慢病毒载体和腺相关病毒载体。慢病毒载体能够稳定整合到宿主基因组中;而腺相关病毒载体基因组在宿主细胞核中主要以附加... 详细信息

随着基因治疗产品逐渐进入市场,迫切需要建立病毒载体介导的遗传毒性评价方法。目前应用广泛的病毒载体主要有2种:慢病毒载体和腺相关病毒载体。慢病毒载体能够稳定整合到宿主基因组中;而腺相关病毒载体基因组在宿主细胞核中主要以附加体形式存在,仍能以低频率随机整合到宿主细胞基因组中,其整合方式包括随机整合和靶向整合。本文对已有的病毒载体介导的遗传毒性评价方法,包括脱靶修饰的全基因组分析、整合位点分析、核型分析和评估细胞转化潜力试验等进行综述,并对建立准确快速的病毒载体介导的遗传毒性的评价体系予以展望,以期为进一步完善和研发新的病毒载体遗传毒性评价方法提供参考。

关键词：基因治疗病毒载体整合遗传毒性

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白术提取物的遗传毒性研究

饲料工业 2024年

作者：张峻铭高嫣珺陈秀云马晓茹谷日飞赵志杰宋伟硕卜仕金扬州大学兽医学院江苏高校动物重要疫病与人兽共患病防控协同创新中心扬州大学公共卫生学院

研究旨在对白术提取物的遗传毒性进行评价，为其后续作为饲料添加剂的开发与利用提供毒理学数据。采用平板掺入法进行Ames试验，设置5.00、1.58、0.50、0.16、0.05 mg/皿共5个剂量组，对组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌突变型菌株TA97、TA98... 详细信息

研究旨在对白术提取物的遗传毒性进行评价，为其后续作为饲料添加剂的开发与利用提供毒理学数据。采用平板掺入法进行Ames试验，设置5.00、1.58、0.50、0.16、0.05 mg/皿共5个剂量组，对组氨酸缺陷型鼠伤寒沙门氏菌突变型菌株TA97、TA98、TA100、TA102和TA1535进行回变菌落计数。微核试验和精子畸形试验均设10 000、5 000、2 500 mg/kg共3个剂量组，采用30 h两次给药法进行微核试验，计算骨髓嗜多染红细胞占总红细胞的比例及嗜多染红细胞微核发生率；精子畸形试验连续染毒5 d，首次染毒后第35天采样制片，计算精子畸形率。结果表明，在有或无代谢活化系统(S9)时，白术提取物的Ames试验结果均为阴性；微核和精子畸形试验结果均为阴性。说明在本研究设定的条件和剂量下白术提取物未显示遗传毒性。

关键词：白术提取物遗传毒性 Ames试验微核试验精子畸形试验

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鼠曲草遗传毒性及亚急性毒性研究

毒理学杂志 2024年第1期38卷 78-84页

作者：林蔚郑丽红黄佳宁黄宗锈福建省人兽共患病研究重点实验室福建省疾病预防控制中心福建福州350012

鼠曲草PseudoPseudognaphalium affine (***)Anderberg(《中国植物志》英文修订版),又名鼠麴草、佛耳草、清明菜(江苏)和波波草(福建)等,属菊花科鼠曲草属植物,以野生为主,一年生草本植物,广泛分布于黄河流域以南各省区,富含黄酮苷、挥... 详细信息

鼠曲草PseudoPseudognaphalium affine (***)Anderberg(《中国植物志》英文修订版),又名鼠麴草、佛耳草、清明菜(江苏)和波波草(福建)等,属菊花科鼠曲草属植物,以野生为主,一年生草本植物,广泛分布于黄河流域以南各省区,富含黄酮苷、挥发油、生物碱、甾醇、维生素及钙、铜、钾等微量元素。全草入药,其性味甘、平,具有抗氧化、抑菌抗炎、止咳祛痰和保肝等作用^([1-2])。每年清明前后,民间采摘其嫩茎叶.

关键词：鼠曲草遗传毒性亚急性毒性

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HMS-01的遗传毒性评价

药学实践与服务 2024年第4期42卷 147-150,156页

作者：陈弋孙青䶮黎翔孙旸刘霞海军军医大学药学系临床药学教研室上海200433 先导物成药性研究全国重点实验室上海201203

目的检测HMS-01的遗传毒性,并对其进行临床前安全评价研究,为后续该药物进入临床试验提供支持。方法采用鼠伤寒沙门氏菌进行细菌回复突变试验(Ames试验)评价HMS-01的遗传毒性。结果HMS-01在20.6、61.7、185.2、555.6、1666.7、5000μg/... 详细信息

目的检测HMS-01的遗传毒性,并对其进行临床前安全评价研究,为后续该药物进入临床试验提供支持。方法采用鼠伤寒沙门氏菌进行细菌回复突变试验(Ames试验)评价HMS-01的遗传毒性。结果HMS-01在20.6、61.7、185.2、555.6、1666.7、5000μg/皿的6个剂量下,无论有无代谢活化条件,对鼠伤寒沙门氏菌均无致突变性。结论在本实验剂量范围内,HMS-01未见致突变性。

关键词： HMS-01 细菌回复突变试验Ames 致突变性遗传毒性

新版本标准下的医疗器械遗传毒性试验变化分析

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中国医疗器械信息 2024年第13期30卷 23-25,35页

作者：王蕊韩倩倩史建峰中国食品药品检定研究院北京102629

遗传毒性检验是医疗器械检验中保证安全性的重要组成部分。GB/T16883.3-2019新版本的发布,对医疗器械的遗传毒性检测提出了更具体的要求。并且随着YY/T 0870一系列行标的更新,对实验内容也进行了调整。本文将着重介绍标准更新后对于医... 详细信息

遗传毒性检验是医疗器械检验中保证安全性的重要组成部分。GB/T16883.3-2019新版本的发布,对医疗器械的遗传毒性检测提出了更具体的要求。并且随着YY/T 0870一系列行标的更新,对实验内容也进行了调整。本文将着重介绍标准更新后对于医疗器械遗传毒性检验的影响,以期为医疗器械产品具体的遗传毒性检测提供参考。

关键词：医疗器械遗传毒性标准更新

非商用(Q)SAR软件在药物遗传毒性杂质评估中的应用

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药学与临床研究 2024年第3期32卷 283-288页

作者：李杰江娟丁锐喻欢欢西南药业股份有限公司、重庆市工业和信息化重点实验室重庆400038 成都与康科技有限公司成都610000 重庆市食品药品检验检测研究院、国家药品监督管理局麻醉精神药品质量监测重点实验室重庆401121

目前国内外法规均要求对药物遗传毒性杂质进行控制,当缺乏致突变、致癌性数据时,制药企业大多以商业软件对杂质进行评估,评估费用高昂。FDA推荐了非商用的评估软件,并接受其评估结果,本文对非商用评估软件进行介绍,并以实例对商用与非... 详细信息

目前国内外法规均要求对药物遗传毒性杂质进行控制,当缺乏致突变、致癌性数据时,制药企业大多以商业软件对杂质进行评估,评估费用高昂。FDA推荐了非商用的评估软件,并接受其评估结果,本文对非商用评估软件进行介绍,并以实例对商用与非商用软件预测结果进行对比评价,结果表明所测非商用软件预测结果具有一定参考价值,其参考使用或可节省成本。

关键词：杂质遗传毒性 (定量)构效关系警示结构非商用替米沙坦