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硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂递送剂量测定方法比较

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中国新药杂志 2018年第4期27卷 405-408页

作者：魏宁漪周颖陈翠翠林兰宁保明中国食品药品检定研究院北京100050

目的:采用不同递送剂量(delivered-dose uniformity,DDU)测定装置,测定吸入气雾剂递送剂量均一性,比较测定结果差异,为选择吸入气雾剂递送剂量的测定方法提供参考。方法:采用DUSA管和改良单剂量玻璃取样装置测定硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂... 详细信息

目的:采用不同递送剂量(delivered-dose uniformity,DDU)测定装置,测定吸入气雾剂递送剂量均一性,比较测定结果差异,为选择吸入气雾剂递送剂量的测定方法提供参考。方法:采用DUSA管和改良单剂量玻璃取样装置测定硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的递送剂量均一性,分别测定3批样品各10支的标示首揿和末揿的递送剂量,比较不同装置的测定差异。结果:DUSA管测定结果均值为82.7~83.6μg,改良单剂量玻璃取样装置测定结果均值为92.4~94.6μg。结论:DUSA管测定递送剂量重现性良好,建议选择适当的装置测定递送剂量。取样揿数考察了气雾剂的瓶内和瓶间差异具有代表性。

关键词：硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂递送剂量 DUSA管改良单剂量玻璃取样装置

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定量吸入气雾剂释药剂量与递送剂量的比较

中国医药工业杂志 2017年第2期48卷 243-245页

作者：王志军李慧义栾瀚森王浩赵虹国家药典委员会北京100061 药物制剂国家工程研究中心上海201203

以硫酸沙丁胺醇气雾剂和异丙托溴铵气雾剂为模型,分别采用DUSA管法和倒置溶剂的每揿主药含量测定法测定了递送剂量与释药剂量,结果递送剂量约为释药剂量的80%~85%,递送剂量更接近气雾剂实际进入体内的药量,表明采用DUSA管法更有利于控... 详细信息

以硫酸沙丁胺醇气雾剂和异丙托溴铵气雾剂为模型,分别采用DUSA管法和倒置溶剂的每揿主药含量测定法测定了递送剂量与释药剂量,结果递送剂量约为释药剂量的80%~85%,递送剂量更接近气雾剂实际进入体内的药量,表明采用DUSA管法更有利于控制气雾剂产品质量。

关键词：硫酸沙丁胺醇气雾剂异丙托溴铵气雾剂释药剂量递送剂量

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肺部吸入制剂评价方法研究进展

药物评价研究 2019年第9期42卷 1891-1895页

作者：周学海张成飞杨敏缪子敬王亚静天津中医药大学天津300193 天津市医药集团技术发展有限公司天津300303

肺部吸入制剂在治疗肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)等肺部疾病中的应用广泛。肺部吸入制剂主要包括吸入气雾剂、干粉吸入剂、吸入喷雾剂和吸入溶液,其体外评价方法主要包括递送剂量及递送剂量均一性,空气动力学粒径分布,喷雾模式和... 详细信息

肺部吸入制剂在治疗肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺病(COPD)等肺部疾病中的应用广泛。肺部吸入制剂主要包括吸入气雾剂、干粉吸入剂、吸入喷雾剂和吸入溶液,其体外评价方法主要包括递送剂量及递送剂量均一性,空气动力学粒径分布,喷雾模式和喷雾形态;体内评价方法主要包括药动学研究与放射性核素成像。就肺部吸入制剂的体内外评价方法的研究进展进行综述。

关键词：吸入制剂体外评价方法体内评价方法递送剂量空气动力学粒径分布

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影响吸入气雾剂制剂特性的环境因素研究

影响吸入气雾剂制剂特性的环境因素研究

作者：杨亚如广州医科大学

学位级别：硕士

递送剂量（Delivery dose,DD）指的是吸入制剂在使用时从装置中释放出来的剂量,为直接进入患者口部的药量,与医生的临床用药依据及患者的实际使用疗效息息相关,2020版中国药典吸入制剂通则公示稿中已要求在标签中应标示递送剂量。吸入... 详细信息

递送剂量（Delivery dose,DD）指的是吸入制剂在使用时从装置中释放出来的剂量,为直接进入患者口部的药量,与医生的临床用药依据及患者的实际使用疗效息息相关,2020版中国药典吸入制剂通则公示稿中已要求在标签中应标示递送剂量。吸入制剂的空气动力学粒径分布（Aerodynamic particle size distribution,APSD）的差异会影响粒子在呼吸道的沉积部位,从而影响药物粒子在肺部的有效沉积率。DD及APSD一般被认为是体外检测吸入制剂有效性的主要指标,在用级联撞击法研究吸入制剂递送效率的试验中,已深入探讨过了上述设备参数的影响,但是有很多环境因素也会影响吸入制剂的递送效率。为了在实际使用条件下取得更好的效果,还必须考虑影响吸入制剂药物喷出和递送的外部因素。本文通过考察溶液型和混悬型定量吸入气雾剂（metered dose inhaler,MDI）在不同测定条件下的递送剂量和空气动力学粒径分布,研究环境温度、湿度以及样品温度对MDI的制剂特性的影响,为确定制剂配方、确定体外检测条件、确定药品使用说明书和指导临床用药提供依据。本文以代表不同吸入气雾剂类型的混悬型吸入气雾剂布地奈德、SFH11402和溶液型异丙托溴铵吸入气雾剂为模型药物,首先考察了环境条件对于溶液型和混悬型气雾剂药物递送剂量的影响,在此基础上,来研究当采用不同微细粒子测定装置（两级玻璃撞击器TI及新一代级联撞击器NGI）,环境条件（包括环境温度湿度和样品测试温度）对于微细粒子剂量百分数及药物粒子空气动力学粒径分布测试结果的影响,并对结果进行统计学分析:p递送剂量的影响。分别在环境温度（18℃、22-25℃、32℃）、环境湿度（RH30%±5%、RH50%±5%、RH80%±5%）、样品罐体温度（5℃、22-25℃、40℃）的条件下,采用DUSA管法测试三种MDI的递送剂量,结果显示,各环境因素对两种类型MDI的递送剂量均无明显影响,其结果无统计学差异（p>0.05）。（2）环境条件对使用两级玻璃撞击器（two stage impactor,TI）测试MDI微细粒子的影响。环境温度（18-32℃）及环境湿度（30-80%）条件下测得的FPF无明显差异。样品温度对TI测定微细粒子分数有显著影响,与高温（40℃）相比,罐体温度在低温（5℃）下测得三种MDI的FPF分别减小了40.39%（BUD）、40.16%（SFH11402）、37.82%（IPT）;与室温（22-25℃）相比,罐体温度在低温（5℃）下测得三种MDI的FPF分别减小了37.04%（BUD）、34.72%（SFH11402）和28.36%（IPT）,结果具有极显著差异（p<0.01）;样品室温与高温间均无显著差异。（3）环境条件对使用新一代级联撞击器（New generation impactor,NGI）测试MDI的空气动力学粒径分布的影响。环境温度（18-32℃）条件下测得三种MDI的FPF无明显差异,但MMAD及GSD在18℃条件下均略有增大。环境湿度对测得气雾剂的FPF%及MMAD有显著影响,与低湿度30%及中湿度50%相比,高湿度80%条件下测得三种MDI的FPF分别减少了17.94%（BUD）、21.22%（SFH11402）和12.74%（IPT）;与中湿度50%相比,高湿度80%条件下测得三种MDI的FPF分别减少了13.69%（BUD）、18.64%（SFH11402）、9.03%（IPT）,（p<0.05）,且在高湿度条件下测得MMAD明显增大（p<0.05）,药物粒子在各部位的沉积发生改变;RH30%与RH50%结果均无显著差异。样品罐体温度对NGI测定MDI的微细粒子分数及MMAD也有显著影响:与高温（40℃）相比,罐体温度在低温（5℃）下测得的FPF分别减小了21.86%（BUD）、29.51%（SFH11402）、26.85%（IPT）;与室温（22-25℃）相比,罐体温度在低温（5℃）下测得的FPF分别减小了22.80%（BUD）、28.76%（SFH11402）、26.55%（IPT）,与室温（22-25℃）及高温（40℃）相比MMAD显著增大,结果具有极显著差异（p<0.01）;样品常温与高温间无显著差异。（4）影响NGI测定MDI粒径分布各个因素的多重线性回归分析。利用样本数据拟合自变量环境温度（X）、环境湿度（X）和样品温度（X）关于SFH11402吸入气雾剂FPF（Y）的多重线性回归方程为:Y=38.830+0.029X—0.170X+0.297X,确定系数R为0.763,说明该方程回归的效果较好。样品温度对模型药物FPF的影响最大,其次是环

关键词：吸入气雾剂递送剂量空气动力学粒径分布两级玻璃撞击器新一代级联撞击器

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鱼腥草素钠鼻喷雾剂的喷雾特性评价

中南药学 2023年第5期21卷 1222-1227页

作者：王淼贾青吴陈亮安徽中医药大学药学院合肥230012 南通市海门长三角药物高等研究院江苏海门226133 上海欧米尼医药科技有限公司上海201203

目的考察鱼腥草素钠鼻喷雾剂的喷雾特性。方法采用HPLC、激光粒度仪、Andersen级联撞击器、SprayVIEW激光成像系统等考察所制备的鼻喷雾剂的递送剂量、雾滴粒径分布(激光衍射法、撞击器法)、喷雾模式和羽流几何学。结果为保证给药剂量... 详细信息

目的考察鱼腥草素钠鼻喷雾剂的喷雾特性。方法采用HPLC、激光粒度仪、Andersen级联撞击器、SprayVIEW激光成像系统等考察所制备的鼻喷雾剂的递送剂量、雾滴粒径分布(激光衍射法、撞击器法)、喷雾模式和羽流几何学。结果为保证给药剂量的准确性,鼻喷雾剂启动需喷废3喷,在超出7 d的使用周期时需进行再启动,应喷废1喷;递送剂量均一性测试中,平均值均在标示量的85%~115%,且全部测定值均在标示量的80%~120%;雾滴粒径分布测试中,激光衍射法检测结果表明雾滴粒径集中分布在14~82μm;撞击器法检测结果显示小于9μm雾滴中药物含量均未检出;喷雾角度为31°~35°,呈扇形分布,横截面接近圆形,椭圆率为1.13~1.24。结论鱼腥草素钠鼻喷雾剂递送剂量准确,具有良好的喷雾特性。

关键词：鱼腥草素钠鼻喷雾剂递送剂量激光衍射法撞击器法喷雾模式羽流几何学

不同粒径布地奈德原料药及不同孔径驱动器对定量吸入式气雾剂质量的影响

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中南药学 2016年第3期14卷 246-250页

作者：刘欢印洁红周斌卢嘉彤金坚江南大学江苏无锡214122 苏州长风药业有限公司江苏苏州215000

目的分别采用安德森级联撞击采样器(ACI)和新一代撞击采样器(NGI)方法检测用不同粒径原料药制备的混悬型布地奈德气雾剂的有效部位沉积率(FPF,粒径<5μm的药物在整个呼吸系统的沉积率)。方法采用美国药典(USP37)DUSA管(单位剂量取样装置... 详细信息

目的分别采用安德森级联撞击采样器(ACI)和新一代撞击采样器(NGI)方法检测用不同粒径原料药制备的混悬型布地奈德气雾剂的有效部位沉积率(FPF,粒径剂量取样装置)法分别检测装配不同孔径驱动器的用不同粒径原料药制备的混悬型布地奈德气雾剂的递送剂量(DD)。结果 ACI和NGI 2种方法都能比较准确的评价肺部实际沉积的药量,随着原料药粒径的增加,有效部位沉积率降低,因为原料药粒径显著变大,沉积在人工喉和适配器的药量明显增高。原料药粒径的大小不会造成递送剂量的显著性差异,然而,对于相同粒径原料药制备的气雾剂而言,装配不同孔径大小的驱动器会对递送剂量造成显著性差异(P递送剂量会有升高的趋势,分析原因是孔径越大,药物喷出的扇形面积较小,残留在驱动器上的药物较少。

关键词：驱动器混悬型布地奈德气雾剂递送剂量有效部位沉积率

不同储雾罐对硫酸沙丁胺醇定量吸入气雾剂体外沉积性质的影响

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世界最新医学信息文摘 2019年第8期19卷 222-224页

作者：陈欢付涛涛王源崧姬赐玉杨飞飞季宇彬廖永红哈尔滨商业大学生命科学与环境科学研究中心中国医学科学院北京协和医学院药用植物研究所

目的比较4款不同储雾罐对吸入气雾剂的体外沉积率和空气动力学粒径分布的影响。方法以硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂(万托林)为模型药物,采用新一代药物撞击器(NGI)和呼吸模拟器对4种储雾罐进行体外沉积性质测试。结果和不加储雾罐的气雾剂气... 详细信息

目的比较4款不同储雾罐对吸入气雾剂的体外沉积率和空气动力学粒径分布的影响。方法以硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂(万托林)为模型药物,采用新一代药物撞击器(NGI)和呼吸模拟器对4种储雾罐进行体外沉积性质测试。结果和不加储雾罐的气雾剂气溶胶相比,加装储雾罐后的气溶胶质量平均空气动力学粒径(MMAD)和咽喉沉积率显著下降。不同储雾罐产生的MMAD存在显著差异,导致不同的微细粒子分数(FPF)和可吸入药物总量。其中成人吸入模式下,舒倍适储雾罐的递送总量(26.27±1.07)μg/揿显著优于其他三款储雾灌的16.97-21.36μg/揿。结论加装储雾罐可显著降低药物咽喉沉积量,但不同的储雾罐导致了不同递送总量和MMAD的气溶胶,以及可能会导致不同的临床疗效。

关键词：硫酸沙丁胺醇储雾罐定量吸入气雾剂体外沉积递送剂量

新一代药物撞击器和呼吸模拟器等吸入制剂药物体外测试评价仪器的研制

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新一代药物撞击器和呼吸模拟器等吸入制剂药物体外测试评价仪器的...