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2018—2022年我国药品注册申请情况分析

中国新药杂志 2024年第18期33卷 1879-1888页

作者：唐湘燕曹永芳周刚国家药品监督管理局药品审评中心北京100061

本文通过对国家药品监督管理局药品审评中心公开的年度药品审评报告中2018—2022年中国药品注册申请情况进行整理,对其受理总量、审结总量、按时限审结、新药临床试验申请(investigational new drug,IND)、新药上市申请(new drug applic... 详细信息

本文通过对国家药品监督管理局药品审评中心公开的年度药品审评报告中2018—2022年中国药品注册申请情况进行整理,对其受理总量、审结总量、按时限审结、新药临床试验申请(investigational new drug,IND)、新药上市申请(new drug application,NDA)、批准IND的适应证领域情况进行梳理分析,剖析其变化趋势及成因。结果发现2018—2022年我国药品注册申请IND和NDA的受理量、审结量呈波动性增加趋势,新药研发热情较高,整体按时限审结率已达99.80%,药品注册的效率和实现可预期有所提高,中药各适应证的研发较为均衡,化学药品和生物制品研发多集中于抗肿瘤药物,当前政策环境良好,有利于各类临床急需药品的研发创新。

关键词：药品注册申请按时限审结新药临床试验申请新药上市申请适应证领域

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