检索结果-南通市图书馆

金少鸿主编赴美国参加第25届国际过程分析技术论坛

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药物分析杂志 2011年第4期31卷 697-697页

应国际过程分析技术和控制论坛（International Forum Process Analytical Technology,Process Analyti-cal＆Control,IFPAC）主席Dr.Robert Zutkis的邀请,

关键词：技术论坛国际金少鸿美国主编过程分析技术

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近红外光谱分析技术在发酵工程中的应用

生命的化学 2024年

作者：李浩源马晓博李连臧恒昌山东大学药学院

生物发酵智能化程度低与生物发酵体系愈发复杂之间的矛盾成为制约我国发酵工程新质生产力的瓶颈。随着过程分析技术的发展，基于关键质量属性实时监测和关键操作参数在线控制的交互式操作模式成为实现生物发酵过程智能化的核心。为此，... 详细信息

生物发酵智能化程度低与生物发酵体系愈发复杂之间的矛盾成为制约我国发酵工程新质生产力的瓶颈。随着过程分析技术的发展，基于关键质量属性实时监测和关键操作参数在线控制的交互式操作模式成为实现生物发酵过程智能化的核心。为此，本文综述了近红外光谱分析技术这一常用的过程分析手段的基本原理及其在生物发酵过程中的应用进展，期望对其未来新质生产力的发展方向有所引导。

关键词：近红外光谱分析技术发酵过程分析技术

基于近红外光谱技术的养血清脑颗粒流化床制粒过程检测研究

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同方期刊数据库

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中国中药杂志 2022年第14期47卷 3806-3815页

作者：张大玮田埂熊皓舒张嫱章顺楠蔡金勇苏晶朱永宏闫凯境中国药科大学中药学院江苏南京211198 天士力医药集团股份有限公司中药先进制造技术国家地方联合工程实验室天津300410 创新中药关键技术国家重点实验室天津300410

为实现养血清脑颗粒生产过程实时监控,提升制粒过程颗粒质量的批次间一致性,基于近红外光谱(NIRS)技术,建立养血清脑颗粒流化床制粒过程水分、粒度、堆密度与休止角的近红外定量预测模型。采用近红外光谱仪的积分球检测模块,对制粒生产... 详细信息

为实现养血清脑颗粒生产过程实时监控,提升制粒过程颗粒质量的批次间一致性,基于近红外光谱(NIRS)技术,建立养血清脑颗粒流化床制粒过程水分、粒度、堆密度与休止角的近红外定量预测模型。采用近红外光谱仪的积分球检测模块,对制粒生产过程中的12批共计355个样本采集近红外光谱,结合一阶导数、多元散射校正(MSC)、标准正则变换(SNV)等预处理方法,采用偏最小二乘(PLS)法建立模型。颗粒水分预测模型的预测误差均方根(RMSEP)为0.347,R~2为0.935;颗粒D粒度模型的RMSEP为38.4,R~2为0.980。颗粒堆密度与休止角的RMSEP、R~2分别为0.018 8、0.879;0.085 9、0.958。该研究表明,NIRS结合PLS定量模型预测性能准确,可应用于生产规模下中药颗粒流化床制粒过程的关键质量属性监控。

关键词：养血清脑颗粒流化床制粒近红外光谱技术过程分析技术偏最小二乘法水分粒度堆密度休止角

基于近红外光谱分析技术的丹参多酚酸大孔吸附树脂柱色谱过程监测方法

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中国中药杂志 2016年第13期41卷 2435-2441页

作者：侯湘梅张磊岳洪水鞠爱春叶正良天津中医药大学天津300193 天津天士力之骄药业有限公司天津300402 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300402

该文将近红外光谱作为过程分析技术的工具,研究并建立了丹参多酚酸大孔吸附树脂柱色谱过程监测方法。采用7个正常操作批次建立柱色谱过程的多变量统计过程控制(MSPC)模型,以2个测试批次(包括1个正常操作批次和1个异常操作批次)验证模型... 详细信息

该文将近红外光谱作为过程分析技术的工具,研究并建立了丹参多酚酸大孔吸附树脂柱色谱过程监测方法。采用7个正常操作批次建立柱色谱过程的多变量统计过程控制(MSPC)模型,以2个测试批次(包括1个正常操作批次和1个异常操作批次)验证模型的监测性能。结果显示,MSPC模型对柱色谱过程具有良好的监测能力。同时,采用偏最小二乘(PLS)建立了柱色谱过程中迷迭香酸、紫草酸和丹酚酸B 3个关键质量指标的近红外光谱定量校正模型,验证结果显示模型具有满意的预测性能。将以上2种模型相结合应用,能够有效地实现对丹参多酚酸大孔吸附树脂柱色谱过程的实时监测,并对关键质量指标进行在线分析。该研究所建立的过程监测方法可以为中药制药过程分析技术的开发提供参考。

关键词：丹参多酚酸近红外光谱分析技术大孔树脂柱色谱过程分析技术

化学计量学指导原则在我国制药行业中的需求分析

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中国药品标准 2024年第1期25卷 5-9页

作者：赵瑜邵学广尹利辉中国食品药品检定研究院北京102629 南开大学天津300071

目的:了解和把握我国制药行业的现状和实际需求,为《中国药典》通则“化学计量学指导原则”的建立提供依据。方法:以网络问卷的形式对制药行业从业人员化学计量学相关背景和需求进行调研。结果:我国制药行业从业人员对化学计量学指导原... 详细信息

目的:了解和把握我国制药行业的现状和实际需求,为《中国药典》通则“化学计量学指导原则”的建立提供依据。方法:以网络问卷的形式对制药行业从业人员化学计量学相关背景和需求进行调研。结果:我国制药行业从业人员对化学计量学指导原则具有一定期望和需求,但人才储备情况不容乐观。结论:《中国药典》通则“化学计量学指导原则”的制订极为迫切,其作为法定依据指导分析实践活动中的数据质量控制、分析方法的建立及分析方法的验证,以保障多变量分析方法的科学性和分析结果的可靠性,这将有利于推动我国制药水平的提高。

关键词：药典技术通则化学计量学指导原则近红外光谱法过程分析技术我国制药行业需求人才储备

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口服固体制剂连续制造的工艺技术研究进展

流程工业 2024年第6期 44-47页

作者：朱家乐刘清梁王莉华润双鹤药业股份有限公司

口服固体制剂连续制造(Continuous Manufacturing,CM)作为全新的生产模式,是未来制药行业高质量发展的重要路径。连续制造将打破传统批生产,转变为端到端的连续生产。工艺技术作为药品连续制造的重要纽带,可以将物料通过不同的连续化设... 详细信息

口服固体制剂连续制造(Continuous Manufacturing,CM)作为全新的生产模式,是未来制药行业高质量发展的重要路径。连续制造将打破传统批生产,转变为端到端的连续生产。工艺技术作为药品连续制造的重要纽带,可以将物料通过不同的连续化设备如连续加料机、连续粉末混合机、连续高剪切湿法制粒机、连续热熔挤出制粒机和连续压片机等,生产出符合质量标准的药品。本研究综述了不同工艺条件下物料质量的变化,为不同药品连续制造的不同工艺路线提供技术指导,以及如何采用过程分析技术(Process Analysis Technology,PAT)检测和反馈调节工艺参数从而保证药品质量,并简述了国内连续制造工艺技术所面临的机遇与挑战。

关键词：连续制造口服固体制剂工艺过程分析技术连续化设备

基于近红外光谱技术的注射用丹参多酚酸生产过程分析系统构建及相关探讨

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中国中药杂志 2016年第19期41卷 3569-3573页

作者：张磊岳洪水鞠爱春叶正良天津天士力之骄药业有限公司天津300402 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300402

目前,近红外光谱技术已经成为实施中药制造过程分析的重要技术手段。该文介绍了注射用丹参多酚酸生产全过程近红外光谱分析系统的构建,详细描述了该系统设计过程中监测工序的筛选原则、检测方式的选择依据以及应避免的潜在风险等核心问... 详细信息

目前,近红外光谱技术已经成为实施中药制造过程分析的重要技术手段。该文介绍了注射用丹参多酚酸生产全过程近红外光谱分析系统的构建,详细描述了该系统设计过程中监测工序的筛选原则、检测方式的选择依据以及应避免的潜在风险等核心问题。同时,阐述了注射用丹参多酚酸制造过程近红外光谱技术体系的开发,包括聚酰胺柱色谱和大孔树脂柱色谱洗脱过程监测方法的建立,以及成品质量快速检测方法的研究。此外,结合作者的科研及工作经验,讨论了将近红外光谱分析技术运用于中药制造过程质量监测及控制的潜在问题及解决思路,包括中药近红外光谱分析技术团队建设、生产过程近红外光谱分析系统的设计、近红外光谱分析方法的规范化以及过程分析系统管理制度的完善等,可为同行业其他企业生产过程分析系统的构建提供参考。最后,对近红外光谱技术在中药制造工业的发展前景进行了展望。

关键词：注射用丹参多酚酸近红外光谱过程分析技术

药物包衣操作的在线检测技术及过程模拟研究进展

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中国医药工业杂志 2023年第8期54卷 1174-1181页

作者：张冉李梦余卫勇王学重吴韬北京石油化工学院新材料与化工学院恩泽生物质精细化工北京市重点实验室北京102617 北京石油化工学院人工智能研究院北京102617

药物包衣操作是固体制剂制备工艺中的重要一步,具有提高药物稳定性、调节释放特性等重要作用。该文综述了能对关键质量参数(包衣层的厚度、增重及均匀性等)进行实时在线检测的过程分析技术(如拉曼光谱技术、近红外光谱技术和太赫兹脉冲... 详细信息

药物包衣操作是固体制剂制备工艺中的重要一步,具有提高药物稳定性、调节释放特性等重要作用。该文综述了能对关键质量参数(包衣层的厚度、增重及均匀性等)进行实时在线检测的过程分析技术(如拉曼光谱技术、近红外光谱技术和太赫兹脉冲成像技术等)的原理、特点和应用实例;总结了包衣过程模拟的方法及各自的建模过程、实例,分析影响药物包衣均匀性的因素及包衣机制。最后提出了工艺条件优化的发展方向,以期加速实现包衣过程的自动化与智能化。

关键词：包衣包衣厚度包衣均匀性过程分析技术包衣机制

近红外光谱技术在注射用益气复脉(冻干)生产过程分析系统中的应用进展

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药物评价研究 2021年第11期44卷 2314-2321页

作者：尚献召孟昭平李德坤张磊天津天士力之骄药业有限公司天津300410 天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室天津300410

近年来,近红外光谱技术在中药制造领域得到广泛应用,已经成为中药制造过程分析的重要技术手段。通过建立注射用益气复脉(冻干)的质量标志物的近红外光谱分析方法,并结合工艺特点与质量要求确定过程分析技术应用方式,介绍该制剂生产过程... 详细信息

近年来,近红外光谱技术在中药制造领域得到广泛应用,已经成为中药制造过程分析的重要技术手段。通过建立注射用益气复脉(冻干)的质量标志物的近红外光谱分析方法,并结合工艺特点与质量要求确定过程分析技术应用方式,介绍该制剂生产过程近红外光谱分析系统的构建,详细描述该系统建立过程工艺监测点的筛选原则、检测方式的选择依据。同时,结合笔者工作经验,提出了将近红外光谱分析技术运用于中药制造过程质量控制中需注意的问题(包括系统构建的前期准备、近红外光谱分析方法开发与运行管理体系完善等)并进行讨论。

关键词：注射用益气复脉(冻干) 近红外光谱技术过程分析技术分析方法中药制造质量标志物质量控制