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冻干工艺可控结晶技术应用与探讨

化工与医药工程 2019年第6期40卷 28-31页

作者：刘超上海东富龙科技股份有限公司

从国内外GMP法规对过程分析技术需求的逐步提升,体现质量源于设计的理念出发,结合作者的项目经验,对三种冻干工艺可控结晶技术进行归纳、总结,并分析、对比了不同方案的优劣势,为选择合适的冻干工艺可控结晶技术提供经验与参考。

关键词： GMP 冻干工艺可控结晶过程分析技术

FDA有关“质量源于设计”的初步实施情况介绍

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中国药事 2008年第12期22卷 1131-1133页

作者：吕东黄文龙国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038 中国药科大学

为更加有效地控制药品质量,应不断寻找更适合药品研发实际的质量控制手段。近年来,药品初始设计决定最终药品质量的理念逐渐为业界所接受,国外已就此开展了部分实践性工作并取得了一些经验和教训。介绍FDA关于"质量源于设计"实施的具体... 详细信息

为更加有效地控制药品质量,应不断寻找更适合药品研发实际的质量控制手段。近年来,药品初始设计决定最终药品质量的理念逐渐为业界所接受,国外已就此开展了部分实践性工作并取得了一些经验和教训。介绍FDA关于"质量源于设计"实施的具体情况,希望为药品研发者和评价者提升质量控制水平提供参考。

关键词：质量控制 QbD 设计空间过程分析技术风险评估

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经理人不可不知的词汇连载之十四

远东经济画报 2003年第9期 92-95页

近红外光谱法快速检测兽用冻干疫苗中的水分含量

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中国兽药杂志 2011年第12期45卷 39-43页

作者：朱明文朱业伟田福成张万林中国兽医药品监察所北京100081 北京凯元盛世科技发展有限责任公司北京100081 北京信得威特科技有限公司北京101305

利用积分球漫反射近红外光谱法检测了7种动物用冻干疫苗中的水分含量。采用PLS算法,全交互验证建立定量校正模型,SECV为0.0293,SEP为0.0493,R2为0.9936。对27个样本的预测偏差范围为-0.47～0.63,相对标准偏差为0.19%～2.24%,F检验表明... 详细信息

利用积分球漫反射近红外光谱法检测了7种动物用冻干疫苗中的水分含量。采用PLS算法,全交互验证建立定量校正模型,SECV为0.0293,SEP为0.0493,R2为0.9936。对27个样本的预测偏差范围为-0.47～0.63,相对标准偏差为0.19%～2.24%,F检验表明近红外光谱法检测动物疫苗中水分含量与卡尔费休法无明显差异,为近红外方法在动物疫苗水分含量无损检测的应用提供了依据。

关键词：近红外动物疫苗水分含量过程分析技术

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近红外化学成像的原理、仪器及应用

分析仪器 2008年第4期 1-5页

作者：褚小立陆婉珍石油化工科学研究院北京100083

随着过程分析技术的发展,近红外化学成像技术逐渐兴起。近红外化学成像结合了传统的光学成像和近红外光谱学方法,具有两者的特点,可以同时获得被测物质的空间信息和光谱信息。本文介绍近红外化学成像技术的原理、目前的仪器和实际应用情... 详细信息

随着过程分析技术的发展,近红外化学成像技术逐渐兴起。近红外化学成像结合了传统的光学成像和近红外光谱学方法,具有两者的特点,可以同时获得被测物质的空间信息和光谱信息。本文介绍近红外化学成像技术的原理、目前的仪器和实际应用情况,并对近红外化学成像技术的发展方向进行了展望。

关键词：近红外化学成像高光谱成像近红外光谱过程分析技术化学计量学

碳酸铈反应结晶过程及基于PAT的晶体形貌调控研究

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碳酸铈反应结晶过程及基于PAT的晶体形貌调控研究

WinCC应用组态王XY曲线实现近红外在线分析

中国稀土学会2020学术年会暨江西(赣州)稀土资源绿色...

作者：王学重李钿张扬何运良刘庆生张浩王盼肖振华北京石油化工学院恩泽生物质精细化工北京市重点实验室制药和结晶系统工程中心华南理工大学化学与化工学院江西理工大学材料冶金化学学部晶格码(青岛)智能科技有限公司

耦合在线显微镜成像、浊度仪、和p H计等多种过程分析和离线分析技术对碳酸铈反应结晶过程进行实时监测。研究发现碳酸铈反应结晶过程是以不稳定的无定形物为前驱体,随后无定形前驱体发生溶解—再结晶,最终获得晶体产品。同时还研究了... 详细信息

耦合在线显微镜成像、浊度仪、和p H计等多种过程分析和离线分析技术对碳酸铈反应结晶过程进行实时监测。研究发现碳酸铈反应结晶过程是以不稳定的无定形物为前驱体,随后无定形前驱体发生溶解—再结晶,最终获得晶体产品。同时还研究了温度、p H和溶剂组成等结晶工艺参数对无定形物转化为晶体过程的影响。结果表明,碳酸铈晶体的诱导期和无定形物完全转化时间随温度的升高而延长,随初始混合p H的升高而延长;加入细长针状晶种能缩短无定形完全转化时间;乙醇、异丙醇和正丁醇的加入将延长诱导期和无定形物完全转化时间,而乙二醇、丙二醇和丙三醇的加入则明显促进晶体的形成。以硝酸铈为铈源,碳酸氢钠为沉淀剂,在未加入任何添加剂的情况下,通过调整温度、沉淀剂浓度和硝酸铈溶液浓度等工艺参数,获得了不同分支形貌的碳酸铈晶体,同时考察了不同操作条件对产物粒度的影响。通过分析分支形貌的演化规律,确定碳酸铈分支晶体生长的控制过程。随着温度的升高,分支数量增多;而随着碳酸氢钠溶液的滴加速率和浓度的降低,晶体分支间的空隙逐渐被填充,晶体形貌由仅有一个分支的"十"字状形貌发展为菱形形貌。利用化学沉淀法在低温环境中制备获得碳酸铈花状微球,通过煅烧获得对应的二氧化铈Fig. 1 Schematic of the experimental rig花状微球,并研究了花状微球二氧化铈的光学性质。实验现象显示,花状微球的形成过程为无定形物生成并发生团聚,接着迅速转为片状纳米晶体后出现分散,继而重新定向自组装得到花状微球。温度和溶剂组成对无定形物转化为晶体和组成花状微球的纳米片晶体的聚集起关键作用并导致了最终的花状微球形貌。花状微球二氧化铈对紫外线具有强烈的吸收作用。

关键词：碳酸铈二氧化铈晶体形貌在线过程成像过程分析技术

来源： cnki会议评论

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微计算机信息 2010年第4期26卷 228-229,217页

作者：宋昊鲲杨辉华申永祥罗国安桂林电子科技大学计算机与控制学院桂林541004 清华大学中药现代化研究中心北京100084

近红外光谱在线分析是一种最近广泛应用的过程分析技术。中药多成分近红外光谱在线分析需要作图控件在曲线显示方面具备多条光谱及其预测性质值的实时叠加显示、缩放、谱峰定位等功能,而广泛应用于在线监控的WinCC软件提供的作图控件不... 详细信息

近红外光谱在线分析是一种最近广泛应用的过程分析技术。中药多成分近红外光谱在线分析需要作图控件在曲线显示方面具备多条光谱及其预测性质值的实时叠加显示、缩放、谱峰定位等功能,而广泛应用于在线监控的WinCC软件提供的作图控件不能满足需要。本文通过在WinCCV6.0软件中注册组态王超级XY曲线控件并应用VBSript语言编程实现,很好地解决了这一问题。将该技术应用于中药提取过程近红外光谱在线分析系统,使得操作员能够实时、直观地观察到近红外光谱及中药成分预测值的变化,有效保证生产工艺稳定。

关键词：视窗控制中心组态王超级XY曲线近红外光谱在线分析过程分析技术

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前言

分析测试学报 2020年第10期39卷 I0001-I0001页

作者：褚小立肖雪不详

近年来,随着仪器制造水平的提升,化学计量学方法及其软件的研发,以及各应用领域的不断拓展,作为现代过程分析技术主力军的近红外光谱分析技术,凭借其自身具有的独特优势,在我国得到了快速的发展。当今科技的一个时代主题是大数据、云计... 详细信息

近年来,随着仪器制造水平的提升,化学计量学方法及其软件的研发,以及各应用领域的不断拓展,作为现代过程分析技术主力军的近红外光谱分析技术,凭借其自身具有的独特优势,在我国得到了快速的发展。当今科技的一个时代主题是大数据、云计算和人工智能,近红外光谱有幸成为了与这一时代特征最匹配的分析技术之一,走在了工、农、商业应用的前列,成为现代分析技术的一个排头兵和新时代的弄潮儿。

关键词：过程分析技术现代分析技术仪器制造化学计量学方法人工智能近红外光谱分析技术大数据商业应用

欧美制药工业中过程控制主要标准和指导原则简介

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中南药学 2019年第9期17卷 1416-1420页

作者：冯艳春肖亭胡昌勤中国食品药品检定研究院

药品生产过程分析技术(PAT)是实现"质量源于设计"理念的有效工具,因此,被越来越多的制药企业关注和使用。但该技术在我国尚处在起步阶段,本文介绍了目前欧美制药领域与PAT相关的标准和指导原则,以帮助国内企业更好地理解和应用该技术,... 详细信息

药品生产过程分析技术(PAT)是实现"质量源于设计"理念的有效工具,因此,被越来越多的制药企业关注和使用。但该技术在我国尚处在起步阶段,本文介绍了目前欧美制药领域与PAT相关的标准和指导原则,以帮助国内企业更好地理解和应用该技术,同时为药品监管部门制订相应的政策法规提供依据。

关键词：过程分析技术质量源于设计质量风险管理参数放行制药工业标准指导原则