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达比加群酯胶囊在中国健康受试者中的生物等效性和药代动力学研究

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中国临床药理学杂志 2023年第22期39卷 3326-3330页

作者：梁蕊张文玉赵晓菲杜建民温清张继国山东第一医科大学附属中心医院临床研究中心山东济南250013 山东第一医科大学山东省医学科学院药学院山东济南250117 齐鲁制药有限公司山东济南250101

目的研究2种达比加群酯胶囊在中国健康受试者的生物等效性。方法空腹试验入组56例健康受试者,餐后试验入组48例健康受试者,随机、开放、四周期、完全重复交叉单剂量口服达比加群酯胶囊受试制剂或参比制剂150 mg。用液相色谱串联质谱法... 详细信息

目的研究2种达比加群酯胶囊在中国健康受试者的生物等效性。方法空腹试验入组56例健康受试者,餐后试验入组48例健康受试者,随机、开放、四周期、完全重复交叉单剂量口服达比加群酯胶囊受试制剂或参比制剂150 mg。用液相色谱串联质谱法测定给药后不同时间点达比加群的血药浓度。用非房室模型计算药代动力学参数,评价2种制剂的生物等效性。结果空腹试验受试和参比制剂的总达比加群的主要药代动力学参数:Cmax分别为(194.26±66.45)和(198.21±63.04)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1503.09±536.02)和(1551.04±557.71)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1547.73±539.14)和(1597.85±558.33)h·ng·mL^(-1)。餐后试验受试和参比制剂的总达比加群的主要药代动力学参数:Cmax分别为(175.84±50.85)和(172.78±56.21)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(1401.10±419.33)和(1386.06±448.49)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(1443.68±427.61)和(1429.02±456.64)h·ng·mL^(-1)。受试制剂与参比制剂主要药代动力学参数经对数转换后几何均值比值的90%置信区间(CI)均在80.00%~125.00%,且个体内变异比率90%CI上限值均≤2.5。空腹组与餐后组不良事件发生率分别为17.86%和19.15%,均未发生严重不良事件。结论2种达比加群酯胶囊在空腹及餐后状态下均具有生物等效性,且安全性良好。

关键词：达比加群酯胶囊液相色谱-串联质谱法药代动力学生物等效性

达比加群酯胶囊联合替格瑞洛片治疗老年心房颤动合并不稳定型心绞痛患者的临床研究

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中国临床药理学杂志 2022年第9期38卷 891-894,923页

作者：许承志崔惠康邓涛赵长征马胜银皖北煤电集团总医院心内科安徽宿州234000

目的观察达比加群酯胶囊联合替格瑞洛片治疗老年心房颤动合并不稳定型心绞痛患者的临床疗效及安全性。方法将136例心房颤动合并不稳定型心绞痛老年患者随机分为对照组69例和试验组67例。对照组给予华法林钠片,起始剂量每次3.0 mg,每1... 详细信息

目的观察达比加群酯胶囊联合替格瑞洛片治疗老年心房颤动合并不稳定型心绞痛患者的临床疗效及安全性。方法将136例心房颤动合并不稳定型心绞痛老年患者随机分为对照组69例和试验组67例。对照组给予华法林钠片,起始剂量每次3.0 mg,每1周复查国际标准化比值(INR),按照INR(目标值2.0~3.0)来调整用量,每次增加0.75 mg,直至维持稳定剂量,每日1次,口服+替格瑞洛片每次90 mg,每日2次,口服;试验组给予替格瑞洛片每次90 mg,每日2次,口服+达比加群酯胶囊每次110 mg,每日2次,口服。2组患者均连续治疗12个月。比较2组患者的临床疗效、血浆活化部分凝血酶时间(APTT)、INR、肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ),以及药物不良反应的发生情况。结果试验过程中共脱落6例。治疗后,试验组和对照组的总有效率分别为84.62%(55例/65例)和67.69%(44例/65例),差异有统计学意义(P达比加群酯胶囊联合替格瑞洛片治疗老年心房颤动合并不稳定型心绞痛患者的临床疗效确切,其能明显改善凝血功能,避免心肌损伤,且安全性较高。

关键词：达比加群酯胶囊替格瑞洛片老年心房颤动不稳定型心绞痛安全性评价

加速稳定性评估程序在达比加群酯胶囊稳定性研究中的应用

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中国处方药 2024年第3期22卷 46-50页

作者：徐扬洋章晓骅徐丹南京正大天晴制药有限公司研究院南京210046

目的采用加速稳定性评估程序(Accelerated stability assessment program,ASAP),通过短期强条件下稳定性研究,建立达比加群酯胶囊的降解动力学模型,筛选包装方式并预测长期稳定性。方法利用ASAPprim软件设计2周的实验方案,温度范围55℃... 详细信息

目的采用加速稳定性评估程序(Accelerated stability assessment program,ASAP),通过短期强条件下稳定性研究,建立达比加群酯胶囊的降解动力学模型,筛选包装方式并预测长期稳定性。方法利用ASAPprim软件设计2周的实验方案,温度范围55℃~75℃,相对湿度范围0%RH~50%RH,利用经湿度校正的Arrhenius方程建立达比加群酯胶囊杂质A的降解动力学模型,预测不同包装下达比加群酯胶囊的长期稳定性。结果降解动力学模型拟合良好,拟合参数R^(2)>0.9,Q^(2)>0.8。采用拟合模型预测达比加群酯胶囊可在40℃/75%RH条件下放置6个月,在25℃/60%RH条件下放置2年,与加速及长期稳定性试验实测结果一致。此外,ASAP研究发现,HDPE瓶(内置干燥剂)包装下杂质A的增长低于双铝包装,即HDPE瓶(内置干燥剂)包装的稳定性优于双铝包装,该结果与实测值一致。结论ASAP建立的降解动力学模型能在较短时间内筛选合适的包装方式,并准确预测达比加群酯胶囊杂质A的增长趋势,是一种高效且预测可靠的评估模型,可为后续稳定性研究提供数据支持。

关键词：加速稳定性评估程序达比加群酯胶囊降解动力学模型包装方式稳定性预测

心房颤动不稳定型心绞痛行达比加群酯胶囊+替格瑞洛片的治疗效果

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中国科技期刊数据库医药 2022年第7期 60-63页

作者：冯雪娟呼和浩特市中医蒙医医院内蒙古呼和浩特010020

探讨在心房颤动不稳定型心绞痛患者的治疗过程中,予以基础治疗之上实施达比加群酯胶囊联合替格瑞洛片的医治效果。方法:在介于2020年1月至2020年12月这个时间段内接收的80例心房颤动不稳定型心绞痛患者,选择经过随机操作实施适当的分组... 详细信息

探讨在心房颤动不稳定型心绞痛患者的治疗过程中,予以基础治疗之上实施达比加群酯胶囊联合替格瑞洛片的医治效果。方法:在介于2020年1月至2020年12月这个时间段内接收的80例心房颤动不稳定型心绞痛患者,选择经过随机操作实施适当的分组可得40例对照组、40例试验组。医治后开展研究纳入的对照组试验患者进行常规干预,纳入的试验组试验患者则在常规干预的基础之上,实行达比加群酯胶囊联合替格瑞洛片治疗干预措施。结果:研究后所纳入的患者的治疗总有效率这一观察选项展开检测后可得,试验组评估结果为95.00%,对照组所得治疗总有效率的评估结果为75.00%,前组比对数值发现高于后组(P0.05);检测两组试验人员医治工作开展之后的凝血测量水平,所得结果均表现为升高的走向,试验组比对数值可得的变化更为突出(P0.05);研究后纳入的患者的不良心血管事件发生率展开检测后,试验组评估结果为5.00%,对照组可得不良心血管事件发生率的评估结果为22.50%,前组比对数值可得低于后组(P0.05);检测两组试验人员医治工作开展之后的生活质量测量值,其所得结果均表现为升高的走向,试验组比对数值可得的变化较为突出(P0.05)。结论:针对心房颤动不稳定型心绞痛患者,在基础治疗的干预下实施达比加群酯胶囊联合替格瑞洛片医治,能够提高总有效率,改善患者的凝血功能,将不良心血管事件有效降低,增加治疗的安全性,整体上将患者的生活水平有效提升,其预后具有积极的意义。

关键词：心房颤动不稳定型心绞痛达比加群酯胶囊替格瑞洛片治疗

对比仿制与原研达比加群酯胶囊用于非瓣膜性心房颤动患者抗凝治疗临床有效性与安全性评价

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实用药物与临床 2024年第6期27卷 414-418页

作者：李华麟庞婕赵云峰尚振海徐州医科大学附属连云港医院药学部江苏连云港222023 连云港市第一人民医院心血管内科江苏连云港222023 徐州医科大学附属医院药学部江苏徐州221006

目的评估仿制与原研达比加群酯胶囊的有效性和安全性。方法采用回顾性队列研究,筛选并纳入2021年6月至2022年5月在徐州医科大学附属连云港医院心血管内科住院治疗的非瓣膜性心房颤动(Non-valvular atrial fibrillation,NVAF)患者,根据... 详细信息

目的评估仿制与原研达比加群酯胶囊的有效性和安全性。方法采用回顾性队列研究,筛选并纳入2021年6月至2022年5月在徐州医科大学附属连云港医院心血管内科住院治疗的非瓣膜性心房颤动(Non-valvular atrial fibrillation,NVAF)患者,根据其所用药品来源分为原研药组(104例)和仿制药组(106例)。两组患者分别口服原研达比加群酯胶囊和仿制达比加群酯胶囊,每次110 mg,每天2次。所有患者服药时间≥1年,随访1年,比较2组患者的有效性指标(脑卒中发生率、体循环栓塞发生率、再次入院率)和安全性指标[出血事件、全因死亡率、主要不良心脑血管事件(Major adverse cardiovascular and cerebrovascular events,MACCE)发生率],并采用Logistic回归模型分析轻微出血事件和全因死亡的危险因素。结果2组患者的脑卒中发生率、体循环栓塞发生率、再次入院率、严重出血率、非严重出血率比较,差异无统计学意义(P>0.05);原研药组患者轻微出血率、全因死亡率均低于仿制药组,差异具有统计学意义(P比,仿制达比加群酯胶囊用于房颤抗凝治疗疗效可靠,但不良反应发生率较高。

关键词：达比加群酯胶囊非瓣膜性心房颤动抗凝仿制药原研药

口服达比加群酯对房颤经射频消融术后患者凝血指标及血浆BNP、血清神经肽Y水平的影响

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中国民康医学 2018年第18期30卷 22-24页

作者：周芃陈丰毅孙运郑州市心血管病医院河南郑州450000

目的:观察口服达比加群酯对房颤经射频消融术后患者凝血指标及血浆脑钠肽(BNP)、血清神经肽Y(NPY)水平的影响。方法:利用随机数表法将128例房颤经射频消融术后患者分为华法林钠组(对照组,n=64)和达比加群酯组(研究组,n=64)。于治疗前、... 详细信息

目的:观察口服达比加群酯对房颤经射频消融术后患者凝血指标及血浆脑钠肽(BNP)、血清神经肽Y(NPY)水平的影响。方法:利用随机数表法将128例房颤经射频消融术后患者分为华法林钠组(对照组,n=64)和达比加群酯组(研究组,n=64)。于治疗前、治疗3个月后,比较两组患者凝血指标[凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、凝血酶原国际标准化比率(INR)]、血浆BNP及NPY水平差异。结果:两组患者治疗3个月后,凝血指标(PT、APTT、TT、INR)均较治疗前增高(P达比加群酯能改善经射频消融术后患者凝血指标和血浆脑钠肽、血清神经肽Y水平的效果优于华法林钠。

关键词：射频消融术后达比加群酯胶囊心房颤动抗凝

阿司匹林氯吡格雷联合达比加群酯治疗冠心病合并房颤行PCI术患者临床疗效及血流变指标变化对照研究

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临床心身疾病杂志 2020年第2期26卷 32-34页

作者：翟小菊王国良李松林王进惠学志河南大学第一附属医院河南开封475000

目的探讨阿司匹林、氯吡格雷联合达比加群酯胶囊治疗冠心病合并房颤行经皮冠状动脉介入术患者的临床效果及对血流变指标的影响.方法将98例行经皮冠状动脉介入术的冠心病台并房颤患者根据治疗方案不同分为观察组与对照组,每组49例,两组... 详细信息

目的探讨阿司匹林、氯吡格雷联合达比加群酯胶囊治疗冠心病合并房颤行经皮冠状动脉介入术患者的临床效果及对血流变指标的影响.方法将98例行经皮冠状动脉介入术的冠心病台并房颤患者根据治疗方案不同分为观察组与对照组,每组49例,两组行经皮冠状动脉介入术后均口服阿司匹林、氯吡格雷治疗,观察组在上述治疗基础上加用进比加群酯胶囊治疗,观察6个月.治疗前后采用血流变分析仪检测两组血液流变学指标变化,指标包括全血比黏度、纤维蛋白原、血浆比黏度;比较两组栓塞事件发生率及再出血发生率,结果治疗6个月后,两组全血比黏度、纤维蛋白原、血浆比黏度水平均较治疗前显著下降(P比较差异无统计学意义(P>0.05).结论冠心病合并房颤患者行经皮冠状动脉介入术后在阿司匹林及氯吡格雷治疗基础上予以达比加群酯胶囊治疗,能有效改善患者的血液流变学状况,减少血栓形成,不增加出血风险,安全性高.

关键词：冠心病合并房颤达比加群酯胶囊阿司匹林氯吡格雷血液流变学栓塞事件再出血

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利伐沙班片致持续性呃逆1例

海峡药学 2023年第1期35卷 156-158页

作者：刘晔宿迁市第一人民医院药学部江苏宿迁223800

1例73岁男性患者,因房颤服用利伐沙班片15 mg,1日1次,用药1 h后患者出现持续性呃逆,不能控制,夜间稍缓解,次日服药后呃逆加重,影响进食伴进食后胃内容物反流,症状持续3天,于第4天停用当日利伐沙班片并改服达比加群酯胶囊110 mg,1日2次,... 详细信息

1例73岁男性患者,因房颤服用利伐沙班片15 mg,1日1次,用药1 h后患者出现持续性呃逆,不能控制,夜间稍缓解,次日服药后呃逆加重,影响进食伴进食后胃内容物反流,症状持续3天,于第4天停用当日利伐沙班片并改服达比加群酯胶囊110 mg,1日2次,当日呃逆完全缓解,2周后回访,呃逆未再次出现。

关键词：利伐沙班片持续性呃逆达比加群酯胶囊

达比加群联合华法林应用于房颤PCI术后的抗凝治疗效果及安全性分析

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医药论坛杂志 2020年第6期41卷 71-74页

作者：王志强蒋娜郑州市第九人民医院郑州450000

目的探讨房颤冠脉介入术(PCI)后患者采用达比加群联合华法林抗凝治疗的效果及安全性。方法纳入2018年5月—2019年5月期间郑州市第九人民医院收治的106例房颤PCI术后患者作为本次研究对象,掷币法将其分为对照组和观察组,两组患者均接受... 详细信息

目的探讨房颤冠脉介入术(PCI)后患者采用达比加群联合华法林抗凝治疗的效果及安全性。方法纳入2018年5月—2019年5月期间郑州市第九人民医院收治的106例房颤PCI术后患者作为本次研究对象,掷币法将其分为对照组和观察组,两组患者均接受常规基础治疗包括低分子肝素、阿司匹林、氯吡格雷等,对照组53例患者在常规基础治疗上加用华法林钠片治疗,观察组53例患者在常规基础治疗上加用达比加群酯胶囊治疗,两组均持续治疗6个月,6个月后对比两组患者实验室指标(血小板计数、C反应蛋白、D-二聚体、血浆纤维蛋白原)及凝血指标(凝血酶原时间、凝血酶时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶原时间国际标准化比值)。结果治疗后,观察组患者血小板计数、C反应蛋白、D-二聚体及血浆纤维蛋白原均低于对照组,差异显著(P比值高于观察组,差异具有统计学意义(P达比加群应用于房颤PCI术后患者效果显著,其具有良好、稳定的抗凝效果和较为满意的用药安全性,有效减低栓塞及出血事件发生率,值得临床推荐。

关键词：达比加群酯胶囊华法林钠片心房颤动冠脉介入术抗凝