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美国FDA《仿制药审评质量管理规范》简介及相关思考

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中国新药杂志 2023年第20期32卷 2039-2043页

作者：王少戎章俊麟白玉国家药品监督管理局药品审评中心北京100163

美国FDA近年来为加快仿制药批准上市出台了一系列政策性文件。本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍,以说明美国FDA如何设法从监管部门内部想办法,规范仿制药审评流程并提高审评效率和有效性,促进仿制药在... 详细信息

美国FDA近年来为加快仿制药批准上市出台了一系列政策性文件。本文对其中一个文件《仿制药审评质量管理规范》的相关内容进行介绍,以说明美国FDA如何设法从监管部门内部想办法,规范仿制药审评流程并提高审评效率和有效性,促进仿制药在不降低审评标准的前提下及早上市,并结合近年来我国药品审评审批制度改革出台的相关政策提出一些思考。

关键词：仿制药药品审评质量管理规范药品审评审批制度改革

农业农村部办公厅关于做好《生猪屠宰质量管理规范》实施工作的通知(农办牧[2023]32号)

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中华人民共和国农业农村部公报 2024年第1期 78-81页

作者：无农业农村部办公厅

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:《生猪屠宰质量管理规范》(农业农村部公告第710号,以下简称《规范》)已于2023年9月12日公布,自2024年1月1日起施行。为切实做好《规范》实施工作... 详细信息

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:《生猪屠宰质量管理规范》(农业农村部公告第710号,以下简称《规范》)已于2023年9月12日公布,自2024年1月1日起施行。为切实做好《规范》实施工作,现就有关事项通知如下。

关键词：质量管理规范生猪屠宰新疆生产建设兵团《规范》畜牧兽医通知直辖市

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《农药登记试验质量管理规范》要点详细解读

农化市场十日讯 2023年第10期 40-47页

作者：宗伏霖季颖农业农村部农药检定所

2017年农业农村部发布实施了《农药登记试验质量管理规范》(以下简称:《规范》)。该《规范》是农药登记试验单位认定工作的重要规范性文件,也是农药登记试验单位实施登记试验的行为准则。《规范》在制定过程中,借鉴了国际公认的、权威... 详细信息

2017年农业农村部发布实施了《农药登记试验质量管理规范》(以下简称:《规范》)。该《规范》是农药登记试验单位认定工作的重要规范性文件,也是农药登记试验单位实施登记试验的行为准则。《规范》在制定过程中,借鉴了国际公认的、权威的经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(简称:GLP)的主要内容,结合了我国实际情况和多年实施农药登记试验管理积累的经验。

关键词：质量管理规范农药登记良好实验室规范《规范》登记试验规范性文件行为准则

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自体脂肪基质血管组分制备质量管理规范

中国医药生物技术 2022年第4期17卷 375-384页

作者：无中国医药生物技术协会

自体脂肪移植临床应用由来已久,可追溯至1893年,从Neuber完成第一例自体脂肪移植手术至今已经有一百多年的历史,用于因疾病、创伤、先天性缺陷或自然衰老过程引起的软组织缺损的修复治疗。随着对脂肪组织的深入研究,2001年脂肪来源的干... 详细信息

自体脂肪移植临床应用由来已久,可追溯至1893年,从Neuber完成第一例自体脂肪移植手术至今已经有一百多年的历史,用于因疾病、创伤、先天性缺陷或自然衰老过程引起的软组织缺损的修复治疗。随着对脂肪组织的深入研究,2001年脂肪来源的干细胞首次被鉴定,发现脂肪来源的干细胞具有与间充质干细胞相似的特征,具有多向分化潜能,被称为脂肪来源干细胞。2013年,国际脂肪治疗与科学联合会(IFATS)和国际细胞治疗学会(ISCT)定义:从脂肪组织经酶分离、未培养的,包括前脂肪细胞,成纤维细胞,周细胞,巨噬细胞和血细胞、内皮祖细胞和间充质干细胞等异质细胞群称为基质血管组分(stromalvascular fraction,SVF)。SVF用于损伤组织或慢性疾病的功能恢复,癌症手术后的重建,软骨、骨组织修复,心血管损伤,免疫性疾病,骨关节退化性疾病,肛周和直肠阴道瘘,克罗恩病,周围血管疾病后遗症,放射损伤后遗症,溃疡,纤维化、鼻黏膜功能障碍,空鼻综合征等疾病治疗并取得良好临床治疗效果;对脂肪移植,可提高移植的成活率,明显减少移植脂肪的钙化、液化、囊肿等并发症的发生。《自体脂肪基质血管组分制备质量管理规范》标准制订依据了我国相关法规,充分考虑了我国现有的自体脂肪来源的SVF临床应用现状,也充分考虑了SVF制备技术未来发展的可能与临床应用的趋势。从源头保证脂肪基质血管组分技术临床应用的规范性和安全性,也使行业监管和评估有标准可依,更为广大生物医药从业人员和临床医务工作者提供可共同遵照执行的技术规范和质量控制要求,推进脂肪基质血管组分技术在组织修复与重建中的临床应用。该标准的编写过程遵循了GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的有关要求,从草案、征求意见稿、送审稿至最后形成终稿历时近1年。在制订过程中得到了多领域许多专家的支持。在此,对所有参与该标准编写的机构和相关人员以及咨询专家,表示诚挚地感谢。

关键词：周围血管疾病先天性缺陷损伤组织质量管理规范标准化工作导则周细胞脂肪组织免疫性疾病

农业农村部畜牧兽医局负责人就《生猪屠宰质量管理规范》答记者问

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农民文摘 2023年第10期 17-19页

最近,农业农村部发布《生猪屠宰质量管理规范》(以下简称《规范》),这是我国畜禽屠宰领域首部质量管理规范。农业农村部畜牧兽医局负责人就《规范》有关内容回答了记者的提问。问:请简要介绍一下《规范》出台的背景。

关键词：质量管理规范生猪屠宰畜禽屠宰《规范》答记者问负责人畜牧兽医局农业

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细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范

中国医药生物技术 2023年第S01期18卷 46-72页

作者：无中国医药生物技术协会

细胞治疗是利用患者自体(或异体)的成体细胞(或干细胞)对组织、器官进行修复的治疗方法。细胞治疗已有数百年历史,其概念由菲律宾学者Auredus Paracelsus提出。1956年底,美国医生Thomas为一对同卵双胞胎进行了同种异体骨髓移植,以治疗... 详细信息

细胞治疗是利用患者自体(或异体)的成体细胞(或干细胞)对组织、器官进行修复的治疗方法。细胞治疗已有数百年历史,其概念由菲律宾学者Auredus Paracelsus提出。1956年底,美国医生Thomas为一对同卵双胞胎进行了同种异体骨髓移植,以治疗其中一名晚期白血病患者。1957年Thomas在《新英格兰医学杂志》上发表了骨髓移植的第一篇论文,从而开启了骨髓细胞移植的先河。

关键词：同卵双胞胎细胞治疗质量管理规范骨髓移植白血病患者骨髓细胞移植成体细胞

农业农村部办公厅《关于做好<生猪屠宰质量管理规范>实施工作的通知》

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中国食品 2024年第1期 148-149页

各省、自治区、直辖市农业农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团农业农村局:《生猪屠宰质量管理规范》(农业农村部公告第710号,以下简称《规范》)已于2023年9月12日公布,自2024年1月1日起施行。为切实做好《规范》实施工作,现就有关事项通知如下。一、提高思想认识,做好组织部署工作(一)加强组织领导。《规范》是从事生猪屠宰活动应遵循的基本准则和要求,对保障生猪产品质量安全、维护生物安全具有重要作用,对促进行业提档升级、健康发展具有重要意义。各级农业农村主管部门要切实提高认识,将《规范》实施工作摆在突出位置,精心组织,周密部署,狠抓落实。省级农业农村主管部门要结合辖区实际制定实施方案,确定工作目标、步骤和措施等,扎实推进《规范》实施工作。

关键词：质量管理规范生猪屠宰新疆生产建设兵团《规范》实施方案生猪产品质量提档升级畜牧兽医

构建江西省药品认证审评中心审评质量管理规范的探讨

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药品评价 2022年第10期19卷 577-580页

作者：李平万咪容郭文芬鄢峰温雯熊磊江西省药品认证审评中心(江西省医疗器械技术审证中心) 江西南昌330001

该文从江西省药品认证审评中心从事的审评任务出发,对前期的药品技术审评存在的问题进行总结归纳。提出解决问题的方法,即建立药品和医疗器械审评质量管理规范,让技术审评有章可循,有规可依,同时也阐述了建立技术审评质量管理规范的现... 详细信息

该文从江西省药品认证审评中心从事的审评任务出发,对前期的药品技术审评存在的问题进行总结归纳。提出解决问题的方法,即建立药品和医疗器械审评质量管理规范,让技术审评有章可循,有规可依,同时也阐述了建立技术审评质量管理规范的现实意义。最后,以江西省药品认证审评中心开展技术审评质量管理规范实践为例,介绍了建立药品和医疗器械审评质量管理规范过程,为其他同类型的政府审评工作情况提供参考依据。

关键词：药品和医疗器械技术审评质量管理规范

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生猪屠宰质量管理规范

新疆畜牧业 2024年第2期40卷 6-12,48页

根据《生猪屠宰管理条例》有关规定,中华人民共和国农业农村部组织制定了《生猪屠宰质量管理规范》。自2024年1月1日起施行。

关键词：质量管理规范生猪屠宰《生猪屠宰管理条例》