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六西格玛质量管理规则在罗氏电化学发光免疫分析仪检测项目质量控制中的应用

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现代检验医学杂志 2020年第2期35卷 148-152页

作者：闫玉珠王冀邯赵和平西安交通大学附属红会医院检验科西安710054

目的应用六西格玛(6σ)质量管理规则评价罗氏电化学发光免疫分析仪各项目检测性能水平,从而指导质量改进。方法以我国国家标准和生物学变异导出的"最佳"允许总误差(TEa)为质量规范,以2019年在罗氏Cobas e 601上测定的14个检测项目的累... 详细信息

目的应用六西格玛(6σ)质量管理规则评价罗氏电化学发光免疫分析仪各项目检测性能水平,从而指导质量改进。方法以我国国家标准和生物学变异导出的"最佳"允许总误差(TEa)为质量规范,以2019年在罗氏Cobas e 601上测定的14个检测项目的累计在控室内质控数据计算不精密度(CV),以2019年两次卫生部室间质评偏倚数据均值作为偏倚(Bias)来源,计算σ值,应用标准化西格玛性能验证图选择合适的质量控制规则,并计算各项目的质量目标指数(QGI),分析导致其性能不佳的原因,提出优先改进方法。结果按国家标准,有8个(57%)项目的σ值> 6;按生物学变异标准,只有2个(18%)项目的σ值> 6;加权σ值后,6个(43%)项目的σ值> 6,1个(7%)项目的σ值> 5,6个(43%)项目的σ值> 4,1个(7%)项目的σ值规则。结论临床实验室可综合应用合适的质量规范计算6σ度量,全面而有效地评价项目的性能指标,优化质量控制规则,保证检测项目质量。

关键词：六西格玛允许总误差质量目标指数质量控制规则

6种允许总误差对20个生化项目建立个性化质量控制方案的影响

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检验医学与临床 2020年第23期17卷 3442-3447,3452页

作者：闫玉珠王冀邯赵和平吕静西安交通大学附属红会医院检验科陕西西安710054

目的比较6种允许总误差(TEa)对20个临床生化项目检测的分析性能量化的差异,建立20个生化项目的个性化质量控制方案。方法应用6σ分析20个生化项目的σ水平。偏倚(Bias)来自于2019年国家卫生健康委员会临床检验中心组织的室间质量评价。... 详细信息

目的比较6种允许总误差(TEa)对20个临床生化项目检测的分析性能量化的差异,建立20个生化项目的个性化质量控制方案。方法应用6σ分析20个生化项目的σ水平。偏倚(Bias)来自于2019年国家卫生健康委员会临床检验中心组织的室间质量评价。不精确度(CV%)由2019年1—10月室内质量控制结果计算。6种TEa规范分别来自于生物学变异(Bio)最低、适中和最佳TEa、美国临床实验室改进法案修正案(CLIA'88)、我国行业规范临床生物化学检验常规项目分析质量指标(WS/T403-2012)、国家胆固醇教育计划(NCEP)、德国RiliBAK质控指南(RiliBAK 2008)及澳大利亚皇家病理学家学院(RCPA)的质量保证项目。同时,计算质量目标指数(QGI)来评价检验项目性能不佳的原因。结果来自于Bio(最佳TEa)的标准最严格,而RiliBAK 2008标准最宽松。总胆固醇(CHOL)和三酰甘油(TG)的TEa选自NCEP,清蛋白(ALB)和氯(Cl)的TEa选自CLIA'88,总蛋白(TP)的TEa选自Bio(最低TEa),其余生化项目的TEa来自于WS/T403-2012。其中,丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、TP、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、ALB、钾(K)和钠(Na)需要改进准确度和精密度,总胆红素(TBIL)、葡萄糖(GLU)、肌酐(CREA)、尿素(UREA)、Cl和钙(Ca)需要改进精密度。根据各项目不同的σ水平,选择不同的质量控制规则。结论选择合适的TEa,可以得到正确的σ度量,从而对整个实验过程进行全面的质量评价。

关键词：六西格玛质量目标指数质量控制规则精密度偏倚允许总误差

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临床检验定量测定统计质量控制原理和定义

当代医学 2001年第10期7卷 49-54页

作者：王治国卫生部临床检验中心

定量测定统计质量控制原理和定义讲述了统计质量控制原理,特别需要注意的是实验室质量控制策略的计划,质控物的选择,以及统计质量控制的应用。它包括强烈地重视对质量的定义并以此来指导选择控制规则和测定控制结果个数,以及提出对失控... 详细信息

定量测定统计质量控制原理和定义讲述了统计质量控制原理,特别需要注意的是实验室质量控制策略的计划,质控物的选择,以及统计质量控制的应用。它包括强烈地重视对质量的定义并以此来指导选择控制规则和测定控制结果个数,以及提出对失控情况最好反应是识别问题的原因,并消除原因,而不是常规地重复质控测定的建议。

关键词：质量控制校准分析批质量控制规则

荧光定量PCR测定HBV DNA室间质评结果的回顾分析

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现代检验医学杂志 2019年第2期34卷 153-155,159页

作者：李育敏阚丽娟张水兰汤花梅李方勇许晓清熊丹张秀明深圳市罗湖区人民医院医学检验科广州深圳518001

目的通过对乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)室间质量评价(external quality assessment,EQA)结果进行回顾分析,探讨检测可能存在的误差,为质量改进提供依据。方法选取2016～2018年上半年该实验室参加卫计委临检中心HBV DNA项目EQA的结果,采... 详细信息

目的通过对乙型肝炎病毒核酸(HBV DNA)室间质量评价(external quality assessment,EQA)结果进行回顾分析,探讨检测可能存在的误差,为质量改进提供依据。方法选取2016～2018年上半年该实验室参加卫计委临检中心HBV DNA项目EQA的结果,采用能力验证(proficiency testing,PT)得分和Z比分数/标准差指数(standard deviation index,SDI)对数据进行统计,绘制休哈特控制图,结合室间质评质量控制规则分析EQA结果。结果 PT得分为100%,结果合格,当前性能为满意,累积性能为成功。│Z│规则分析结果均提示可能存在系统误差。结论通过Z比分数SDI和选择合适的质控规则对EQA结果进行分析,可以识别HBV DNA定量检测系统存在的潜在系统误差和/或随机误差,以指导实验室进行持续质量改进。

关键词：室间质评乙型肝炎病毒核酸 Z比分数标准差指数质量控制规则

六西格玛理论在生殖内分泌激素项目质控中的应用

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中国临床研究 2019年第8期32卷 1135-1137页

作者：解磊满姗姗高选许晓群济南大学山东济南250001 山东省医学科学院医学与生命科学学院山东济南250001 山东大学生殖医学研究中心山东济南250001

目的应用六西格玛(6σ)理论评价生殖内分泌激素项目检测性能,并结合质量目标指数(QGI)查找检测性能不佳的原因,指导质量改进及选择适宜的室内质控规则。方法收集本科室参加2017年卫生部临检中心内分泌测定室间质评的促卵泡生成激素(FSH... 详细信息

目的应用六西格玛(6σ)理论评价生殖内分泌激素项目检测性能,并结合质量目标指数(QGI)查找检测性能不佳的原因,指导质量改进及选择适宜的室内质控规则。方法收集本科室参加2017年卫生部临检中心内分泌测定室间质评的促卵泡生成激素(FSH)、黄体生成激素(LH)、催乳素(PRL)、睾酮(TO)、雌二醇(E2)、孕酮(PROG)、胰岛素(INS)、促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)、游离甲状腺素(FT4)质量评价数据,以室间质评中的百分差值作为项目偏倚(Bias%)的估计值,2017年各项目的室内质控的累积变异系数(CV%)作为不精密度的估计值,将内分泌室间质评的允许总误差(TEa%)作为质量规范,使用临检中心推荐的软件计算σ值及绘制σ验证图,评价项目检测性能并设计质控方案;计算σ质量控制规则;PROG项目σ值=2.07,占10%,采用22s、13s、R4s、41s、8珋x,N=2,R=4的质控规则,QGI规则优化为22s、13s、R4s、41s,N=2,R=2。结论6σ理论可以直观评价生殖内分泌激素项目的检测性能,并能提供改进方案,实现室内质控规则的合理化设定。

关键词：六西格玛实验室内分泌激素检测质量控制规则

西格玛度量在临床血液学项目分析质量上的应用研究

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中国实用医刊 2018年第7期45卷 28-32页

作者：刘倩杨伏猛梁伟付梅朱文俊马丽萍江苏省连云港市第二人民医院检验科 222006

目的探讨不同来源的允许总误差（TEa）导出的西格玛（σ）度量在临床血液学项目分析质量上的应用价值。方法应用四个不同的TEa标准、2017年第一次卫计委临检中心室间质量评价的数据作为偏倚以及室内质控数据累积的变异系数（CV）作为不... 详细信息

目的探讨不同来源的允许总误差（TEa）导出的西格玛（σ）度量在临床血液学项目分析质量上的应用价值。方法应用四个不同的TEa标准、2017年第一次卫计委临检中心室间质量评价的数据作为偏倚以及室内质控数据累积的变异系数（CV）作为不精密度来计算2个批次的σ值；分析不同标准的σ度量在临床血液学项目分析质量上的差异；并依据σ度量水平选择合适的质量控制规则。结果依据生物学变异标准得出的σ值较低，σ≥6的比例为0～60%；美国CLIA’88标准得出的σ值处于中间，σ≥6的比例为60%～80%；我国卫生行业标准和德国RiliBAK标准得出了较高的σ值，σ≥6的比例均为80%；依据我国卫生行业标准得到的σ值水平，白细胞计数（WBC）、红细胞计数（RBC）、血红蛋白（Hb）和血细胞比容（HCT）项目采用单规则13s，血小板计数（PLT）采用多规则13s/22s/R4s/41s/8x。结论6σ理论能够对临床血液学项目的性能进行合理的评估，对于室内质控规则的选择具有重要的指导价值。

关键词：西格玛度量允许总误差质量控制规则