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中国医药科学 2016年第14期6卷 221-223页

作者：王筱婧王东兴祝倩林焕冰李国全中国药学会北京军区总医院二六三临床部解放军95801部队卫生队广东省食品药品监督管理局审评认证中心广州市医疗救助服务中心

本文分析了药品技术转让注册过程中质量对比研究的主要内容,对质量标准和样品质量的对比分析进行了探讨;同时结合技术审评中的关注点,对化学药品杂质对比研究、中药复方制剂在质量对比研究中含量测定的专属性、中药材研究的重要性和制... 详细信息

本文分析了药品技术转让注册过程中质量对比研究的主要内容,对质量标准和样品质量的对比分析进行了探讨;同时结合技术审评中的关注点,对化学药品杂质对比研究、中药复方制剂在质量对比研究中含量测定的专属性、中药材研究的重要性和制剂稳定性对比研究等内容进行了分析说明。

关键词：药品技术转让质量对比研究质量标准药品杂质

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KYAH03-2019-124片的处方工艺研究及质量评价

KYAH03-2019-124片的处方工艺研究及质量评价

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作者：闫森昆明医科大学

学位级别：硕士

[目的]以比利时UCB公司100mg布立西坦片为参比制剂,通过对其进行处方筛选、制备工艺、质量分析和稳定性评价等内容的研究,最终得到质量与参比制剂相当的仿制药。[方法]1.处方前研究:首先对参比制剂处方、工艺、质量研究、原料药理化... 详细信息

[目的]以比利时UCB公司100mg布立西坦片为参比制剂,通过对其进行处方筛选、制备工艺、质量分析和稳定性评价等内容的研究,最终得到质量与参比制剂相当的仿制药。[方法]1.处方前研究:首先对参比制剂处方、工艺、质量研究、原料药理化性质等信息进行检索;然后对参比制剂的处方工艺和质量检测特性进行分析,制定仿制药质量开发目标和试验方案;开展原辅料相容性试验。2.处方筛选:对影响片剂的关键辅料进行筛选;主要包括对稀释剂的用量和加入方式的筛选、崩解剂的加入方式筛选。3.小试工艺研究:对制剂过程中的影响片剂质量的关键因素进行筛选;主要包括工艺对比研究（干法制粒与粉末直接压片比较）、预混设备和预混时间筛选、干法制粒的压辊压力和粒径筛选、压片压力和速度对于片剂质量的影响、包衣增重对于片剂质量的影响等。4.小试放大工艺研究:设置6000片小试放大批量,连续制备3批,通过监测制备过程相关参数和中间产品质量,并对终产品质量进行检查,与参比制剂比较崩解时限、溶出度等,进一步验证小试处方工艺。5.对试制的三批中试产品进行初步稳定性考察,包括影响因素试验（高温试验、高湿试验和光照试验）、加速试验和长期试验。[结果]1.处方前研究表明:参比制剂是速释片,体外快速溶出,崩解时限在5min以内;原料药属BCS Ⅰ类药物,高溶解度高渗透性;分子中的酰胺键在高温高湿条件下容易降解,因此不能使用湿法制粒。2.通过处方筛选和工艺研究,自制制剂的处方为:原料药100g、一水乳糖207g、无水乳糖207g、交联羧甲基纤维素钠20g、硬脂酸镁6g、包衣粉8.1g,制备1000片,采用干法制粒,崩解剂使用（内加+外加）法,制备的片剂与参比制剂相比较,崩解时限相近,溶出曲线相似。3.通过小试放大产品和中试产品的质量研究,小试放大产品质量稳定,中试产品质量在影响因素试验、加速试验和长期试验条件下稳定。[结论]经过小试处方筛选、工艺研究、小试放大研究和质量对比研究,开发的仿制药处方工艺稳定可行、制备的仿制药与参比制剂质量相当。

关键词：布立西坦速释片干法制粒质量对比研究稳定性研究

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卡培他滨片质量研究和稳定性考察

卡培他滨片质量研究和稳定性考察

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作者：周锋浙江工业大学

学位级别：硕士

本论文对卡培他滨片进行了质量研究,参考美国药典、中国药典、ICH等法规对卡培他滨片的质量标准和分析方法的相关规定,对有关物质、溶出度、含量的方法并进行了比较详细的方法学验证,以适用于卡培他滨片质量研究和稳定性考察。对卡培他... 详细信息

本论文对卡培他滨片进行了质量研究,参考美国药典、中国药典、ICH等法规对卡培他滨片的质量标准和分析方法的相关规定,对有关物质、溶出度、含量的方法并进行了比较详细的方法学验证,以适用于卡培他滨片质量研究和稳定性考察。对卡培他滨片放大批(批号:141101、141102、141103)有关物质、微生物限度、卡培他滨含量等进行了分析。并与该产品的参比制剂(希罗达?),规格0.5g,批号SH019,罗氏制药)进行了比较,确定A公司生产的卡培他滨片与参比制剂在质量水平上保持一致性。在制定卡培他滨片质量标准基础上,按照中国药典要求,进行了卡培他滨片稳定性研究。其研究的内容具体包含了包含影响因素试验;本产品根据设计方案中影响因素实验的考察,在60℃高温,RH=92.5%高湿环境和强光照射10天的考察环境下,有关物质中杂质A在60℃的环境下增加了0.17%,其他因素未出现比较明显的增加;杂质B在高湿试验RH92.5%考察10天时略有增加0.04%,其他考核因素未出现增加的现象;杂质C在60℃时的高温下增加了0.03%,其他考核因素无明显变化;总杂质在高温的条件下考10天增加了0.24%;此考察中API含量和产品的溶出度并没有发生特别明显的变化,本实验证明产品质量受高温影响较为明显,但是还是符合要求。

关键词：卡培他滨片质量对比研究方法验证稳定性研究

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包衣辅料变更对人丹质量的影响

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广东药科大学学报 2024年第3期40卷 63-69页

作者：伍柏坚罗燕玉王佳符皖郑荣波黄晓丹广州王老吉药业股份有限公司/广东省名优中成药与凉茶企业重点实验室广东广州510450

目的考察变更包衣辅料代替铝箔对人丹质量的影响。方法以水分、溶散时限、挥发油变化情况为指标筛选优化包衣辅料种类和用量;以显微、薄层鉴别、含量测定、稳定性等为指标,对比人丹包衣辅料变更前后的质量。结果人丹包衣辅料变更为:胭... 详细信息

目的考察变更包衣辅料代替铝箔对人丹质量的影响。方法以水分、溶散时限、挥发油变化情况为指标筛选优化包衣辅料种类和用量;以显微、薄层鉴别、含量测定、稳定性等为指标,对比人丹包衣辅料变更前后的质量。结果人丹包衣辅料变更为:胭脂红、滑石粉及红氧化铁的混合物,用量为17.5 g/500 g干燥素丸;糊精为黏合剂,用量为40 g/500 g干燥素丸。变更前后各3批样品的各项指标及溶出情况基本一致。结论变更辅料不会引起物质基础改变,避免了因服用含铝箔包衣的人丹可能引发的毒副反应,提高GMP管理和用药安全。

关键词：人丹包衣辅料工艺研究质量对比研究

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