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统计过程控制在原料药质量回顾中的应用

中国医药工业杂志 2023年第1期54卷 148-153页

作者：陈炜葛斯羿徐一鸣吴明洋梁毅中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198

以浙江某制药公司为实证研究对象,应用统计过程技术对该药品生产企业质量回顾中所采集的数据进行分析,并采取风险管理技术进行管控。结果显示,充分运用统计过程技术挖掘产品质量回顾信息,有效降低了原料药生产过程中的质量风险,增强了... 详细信息

以浙江某制药公司为实证研究对象,应用统计过程技术对该药品生产企业质量回顾中所采集的数据进行分析,并采取风险管理技术进行管控。结果显示,充分运用统计过程技术挖掘产品质量回顾信息,有效降低了原料药生产过程中的质量风险,增强了企业发现药品质量安全问题及潜在风险问题的能力,真正实现了质量回顾工作的价值与意义,提高了产品的质量水平与质量管理体系运行水平。

关键词：统计过程控制质量回顾风险管理

西南地区尿动力学质量回顾:多中心随机抽样调查结果分析

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中华泌尿外科杂志 2021年第6期42卷 455-461页

作者：曾骁吴家沛罗德毅王起武刘凯王鹏文娟蒲永昌吴洪肖啸胡振兴钟秋月沈宏四川大学华西医院泌尿外科四川大学华西医院泌尿外科研究所成都610041 西部战区总医院泌尿外科成都610083 攀枝花学院附属医院泌尿外科 617067 陆军军医大学大坪医院泌尿外科重庆400042 绵阳市中心医院泌尿外科 510700 内江市第二人民医院泌尿外科 641100 南充市身心医院泌尿外科 637000 中国科学院大学重庆医院泌尿外科 401211 乐山市第二人民医院泌尿外科 614000 凉山彝族自治州第一人民医院泌尿外科西昌615000

目的探讨中国西南地区医疗机构尿动力学检查(UDS)质量及改进方法。方法以两阶段抽样的方法进行抽样:第1阶段,采用整群抽样方法抽取2020年3—6月西南地区10家开展尿动力学检查的医疗机构;第2阶段,根据西南地区UDS开展情况,使用样本量估... 详细信息

目的探讨中国西南地区医疗机构尿动力学检查(UDS)质量及改进方法。方法以两阶段抽样的方法进行抽样:第1阶段,采用整群抽样方法抽取2020年3—6月西南地区10家开展尿动力学检查的医疗机构;第2阶段,根据西南地区UDS开展情况,使用样本量估算公式,同时考虑报告抽取中的失访率,最终确定初筛样本量为350份。由于纳入研究的10家医疗机构UDS工作量相当,故从每家医疗机构抽取35份尿动力学检查图谱进入初筛。本研究最终分析的纳入标准:①患者病史记录清晰,临床资料完整;②UDS图像清晰;③UDS系统为水测压检测系统;④患者年龄>18岁。由2名具有10年以上泌尿外科尿控专业工作经验的人员,参考国际尿控协会(ICS)制订的指南及已发表的相关文献,独立对所有入组的尿动力学图谱进行质量评价。主要评价图谱赝像发生情况,图谱赝像分为非技术性赝像和技术性赝像。非技术性赝像包括:腹压变异、自由尿流率检查排尿量<150 ml。技术性赝像包括:非标准化调零、未能记录所有尿动力学参数、基线漂移、导管移位、排尿期逼尿肌生理性收缩与逼尿肌终末型无抑制性收缩误判、储尿期逼尿肌无抑制性收缩与膀胱低顺应性误判。结果共150份尿动力学图谱纳入最终分析。非技术性赝像发生情况:腹压变异32例(21.3%)和自由尿流率检查排尿量<150 ml 21例(14.0%)。技术性赝像发生情况:非标准化调零28例(18.7%)、未能记录所有尿动力学参数8例、基线漂移16例、导管移位9例、排尿期逼尿肌生理性收缩与逼尿肌终末型无抑制性收缩误判12例和储尿期逼尿肌无抑制性收缩与膀胱低顺应性误判24例(16.0%)。结论目前中国西南地区UDS的主要问题是操作者对于尿动力学基础知识理解欠缺,以及不能严格按照标准指南进行操作。可以通过规范UDS操作和及时地识别、纠正赝像,同时推进标准化尿动力学培训课程的开展等进行改进。

关键词：尿动力学多中心随机抽样质量回顾

从质量目标到质量回顾,构建完善的质量管理体系

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山东化工 2014年第4期43卷 174-175,178页

作者：吉仙枝曹江华孟泉科三门峡职业技术学院食品园林学院教学科河南三门峡472000

药品GMP管理强调质量目标的管理,并通过质量回顾来检查质量目标的达成情况,提出药品生产管理和质量管理的改进措施。本文拟探讨药品GMP的目标及质量目标与质量回顾的关系,以期对构建完满的质量管理体系、促进质量改进有一定的帮助。

关键词：质量管理体系质量目标质量回顾

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基于质量回顾的某胃药持续质量改进分析

中国社区医师 2020年第4期36卷 181-182页

作者：文优芬刘嘉仪广州白云山光华制药股份有限公司

采用数据统计回顾分析方法,对某胃药稳定性考察数据进行分析,找出质量改进方向。结果发现,某胃药平均装量质量变化规律,然后进一步试验证实找出原因,并采取有效的改进措施。基于质量回顾分析,可以发挥对某胃药持续质量的改进作用。

关键词：质量回顾稳定性考察平均装量持续质量改进

722件进口精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液质量研究

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药物分析杂志 2021年第11期41卷 2039-2048页

作者：张国林王思渊田沛霖鲁辉李玥琦徐铠琳戴国英张斌周忆新邢以文薛满苏州市药品检验检测研究中心苏州215000

目的:对进口精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液进行质量分析。方法:对2018~2020年经苏州口岸进口的129批(722件)精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液的有关物质、苯酚和间甲酚、可溶性赖脯胰岛素、含量、锌、高分子蛋白质、pH等质量参数... 详细信息

目的:对进口精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液进行质量分析。方法:对2018~2020年经苏州口岸进口的129批(722件)精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液的有关物质、苯酚和间甲酚、可溶性赖脯胰岛素、含量、锌、高分子蛋白质、pH等质量参数进行统计分析,并对结果进行趋势分析。结果:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)36批352件,占48.8%,精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)93批370件,占51.2%。722件精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液关键参数检测结果主要位于平均值±2SD区间。苯酚和间甲酚、可溶性赖脯胰岛素、含量、锌、pH等均未超过平均值±3SD,但部分批次产品的有关物质和高分子蛋白质超过平均值±3SD。结论:精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液总体情况稳定,质量较好。

关键词：胰岛素质量回顾趋势分析警戒限纠偏限

马来酸多潘立酮片生产工艺关键控制参数的回顾分析

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机电信息 2016年第2期 7-15,22页

作者：于泳帅建平东南大学成贤学院江苏南京210088

产品年度质量回顾是通过对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准、生产控制流程或生产工艺的需求。现以马来酸多潘立酮片质量回顾为例,探讨质量回顾分析在药品生产过程中的应用及数据分析方法,为今后同类产品生产质量回顾提供有益... 详细信息

产品年度质量回顾是通过对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准、生产控制流程或生产工艺的需求。现以马来酸多潘立酮片质量回顾为例,探讨质量回顾分析在药品生产过程中的应用及数据分析方法,为今后同类产品生产质量回顾提供有益的参考。

关键词：药品生产生产工艺质量回顾分析 GMP

马来酸多潘立酮片生产工艺关键控制参数的回顾分析

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马来酸多潘立酮片生产工艺关键控制参数的回顾分析

2015年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“推进法治建设，依法管理药品”学术研讨会

作者：于泳帅建平东南大学成贤学院

目的:产品年度质量回顾是对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准,生产控制流程或生产工艺的需求。方法:本文以马来酸多潘立酮片质量回顾为例,探讨质量回顾分析在药品生产过程中的应用及数据分析方法。结论:为今后同类产品生产质... 详细信息

目的:产品年度质量回顾是对产品标准的定期回顾以确定改进产品质量标准,生产控制流程或生产工艺的需求。方法:本文以马来酸多潘立酮片质量回顾为例,探讨质量回顾分析在药品生产过程中的应用及数据分析方法。结论:为今后同类产品生产质量回顾提供有益的参考。

关键词：药品生产生产工艺质量回顾分析 GMP

来源： cnki会议评论

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cnki会议

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药品生产企业如何做好供应商的管理

齐鲁药事 2011年第11期30卷 677-678页

作者：曾菁颖桂林三金药业股份有限公司广西桂林541004

目的就药品生产企业如何做好供应商的管理,保障为药品生产所提供的原料、辅料、包装材料的质量提出一些方法和建议。方法从物料管理分类、规范新增供应商审计的流程、现场审计、质量保证协议、供应商的定期回顾分析等几个方面提出了一... 详细信息

目的就药品生产企业如何做好供应商的管理,保障为药品生产所提供的原料、辅料、包装材料的质量提出一些方法和建议。方法从物料管理分类、规范新增供应商审计的流程、现场审计、质量保证协议、供应商的定期回顾分析等几个方面提出了一些建议和经验。结果与结论按照本文所提到几个要点,让供应商在不断地接受审查评估、批准、供货、反馈、改进提高和再审查评估这样一个循环往复的过程中不断地改善和提高,从而药品生产企业能够获得一个安全、稳定、可靠和合法的供应商。

关键词：供应商物料分类现场审计质量保证协议质量回顾