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HPLC法同时测定玉屏风口服液中12种成分及质量一致性评价

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中成药 2022年第11期44卷 3434-3439页

作者：岳超徐普刘柱施贝张文婷王峰浙江省食品药品检验研究院浙江杭州310052

目的建立HPLC法同时测定玉屏风口服液(黄芪、防风、白术)中升麻素苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、升麻素、5-O-甲基维斯阿米醇苷、毛蕊异黄酮、亥茅酚苷、槲皮素、芒柄花素、白术内酯Ⅲ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅰ、苍术酮的含量,并进行质量一... 详细信息

目的建立HPLC法同时测定玉屏风口服液(黄芪、防风、白术)中升麻素苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、升麻素、5-O-甲基维斯阿米醇苷、毛蕊异黄酮、亥茅酚苷、槲皮素、芒柄花素、白术内酯Ⅲ、白术内酯Ⅱ、白术内酯Ⅰ、苍术酮的含量,并进行质量一致性评价。方法该药物80%甲醇稀释液的分析采用Waters SunFire C_(18)色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相水-乙腈,梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;柱温35℃;检测波长220、275、300 nm。再采用主成分分析、聚类分析进行化学模式识别。结果12种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9997),平均加样回收率94.7%~100.7%,RSD 1.04%~3.07%。17批样品中各成分含量差异明显,白术内酯Ⅰ均未检出。前4个主成分累积方差贡献率为94.436%,与原始变量关系最密切的目标物为芒柄花素、升麻素、亥茅酚苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、毛蕊异黄酮,17批样品聚为4类。结论该方法准确简便,可为提升玉屏风口服液质量评价标准提供参考。

关键词：玉屏风口服液化学成分质量一致性 HPLC 主成分分析聚类分析

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黄连汤颗粒成型工艺优化及其质量一致性评价

中成药 2023年

作者：陈琪王晓丽郭勇侯金才毛春芹张科卫陆兔林神威药业集团有限公司南京中医药大学药学院

目的优化黄连汤颗粒的成型工艺，并对其质量一致性进行评价。方法在单因素试验基础上，以药辅[糊精-糖粉（3∶1）]比、乙醇体积分数、润湿剂（乙醇）用量为影响因素，成型率、休止角、吸湿率、溶化率及其总评“归一值”（OD值）为评... 详细信息

目的优化黄连汤颗粒的成型工艺，并对其质量一致性进行评价。方法在单因素试验基础上，以药辅[糊精-糖粉（3∶1）]比、乙醇体积分数、润湿剂（乙醇）用量为影响因素，成型率、休止角、吸湿率、溶化率及其总评“归一值”（OD值）为评价指标，Box-Behnken响应面法优化成型工艺。采用HPLC指纹图谱与物理指纹图谱相结合的评价模式，对不同批次间颗粒质量的一致性进行评价。结果最佳条件为药辅比1:1.5，乙醇体积分数80%，润湿剂用量1:0.25，成型率、休止角、吸湿率、溶化率分别为90.58%、6.70°、31.22%、90.47%，OD值为0.694 9。10批样品HPLC指纹图谱中有17个共有峰，相似度均大于0.988，与对照图谱的相似度均大于0.980。结论该工艺合理可行，不同批次黄连汤颗粒质量稳定，可用于进一步完善该制剂的质量一致性评价。

关键词：黄连汤颗粒成型工艺质量一致性 Box-Behnken响应面法 HPLC指纹图谱物理指纹图谱

以质量一致性为导向的中药混批勾兑技术研究概况与展望

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中国中药杂志 2019年第22期44卷 4786-4792页

作者：徐小蓉张婷李潘许强冯碧谭鹏曹俊涵许润春张定堃韩丽成都中医药大学药学院西南特色中药资源国家重点实验室四川成都611137 成都中医药大学医学信息工程学院四川成都611137 成都市食品药品检验研究院四川成都610045

药品质量一致性关乎临床疗效与安全,受到国家和相关行业的高度重视。与化学药相比,中药源于天然,受产地、栽培加工技术、气候等自然因素影响较大,质量一致性差。质量一致性已成为中药产业发展的痛难点,严重影响中医临床疗效的稳定可控... 详细信息

药品质量一致性关乎临床疗效与安全,受到国家和相关行业的高度重视。与化学药相比,中药源于天然,受产地、栽培加工技术、气候等自然因素影响较大,质量一致性差。质量一致性已成为中药产业发展的痛难点,严重影响中医临床疗效的稳定可控及现代研究结果的可重复、被认可,也是中成药走向国际市场亟待解决的瓶颈问题。混批勾兑技术是其他行业与学科保障质量一致性的有效方法,在酿酒行业、烟草行业与香水行业广泛应用。在国外,混批勾兑技术在保障银杏叶制剂金纳多的质量一致性方面取得巨大成功,在日本汉方制剂生产应用30余年。近年来,混批勾兑技术被引入中药学领域,用于保障中药质量一致性,并取得了一定进展。该文回顾了混批勾兑技术在其他学科的应用概况,综述了国内外中药学或天然药物领域混批勾兑的算法原理与软件系统,阐述了混批勾兑技术的具体实施过程,展望了人工智能等新技术解决中药复杂物质体系质量一致性的应用前景,以期抛砖引玉,为解决中药质量一致性难题,推动中药产业在新时代高质量高水平发展提供新的思路与技术。

关键词：中药质量一致性勾兑技术算法原理人工智能

基于拟合优度检验的卷烟卷制过程质量一致性评价

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包装工程 2023年第3期44卷 249-254页

作者：范磊杨龙飞刘阳杨志强董欢欢张绍卿王海宇李超河南中烟工业有限责任公司许昌卷烟厂河南许昌461000 郑州大学商学院郑州450001 河南中心线电子科技有限公司郑州450004

目的为解决当前卷烟卷制评价方式粗放,通常只重视质量结果而忽视过程质量差异的问题,建立同一牌号卷烟在不同机台、不同班组的加工质量一致性综合评价方法。方法采用拟合优度检验的方法建立卷烟卷制过程质量一致性评价方法,并采用判... 详细信息

目的为解决当前卷烟卷制评价方式粗放,通常只重视质量结果而忽视过程质量差异的问题,建立同一牌号卷烟在不同机台、不同班组的加工质量一致性综合评价方法。方法采用拟合优度检验的方法建立卷烟卷制过程质量一致性评价方法,并采用判断矩阵确定质量特性的权重,并进行质量一致性综合评价。结果选取黄金叶(乐途)品牌在卷烟卷制过程中的在线监测数据,运用新构建的评价模型对3个机台的烟支质量、吸阻、端部落丝等7个质量特性进行质量一致性综合评价,并有效识别出了机台之间存在的质量差异。结论该综合评价方法能够对卷烟多加工过程之间的差异进行有效识别和评价,实现了由结果评价向过程评价的转变,具有良好的评价能力和可操作性。

关键词：拟合优度检验判断矩阵质量一致性综合评价

以六味地黄丸等3种中药为示例的中成药质量一致性评价方法及应用研究

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以六味地黄丸等3种中药为示例的中成药质量一致性评价方法及应用...

作者：劳永真山东中医药大学

学位级别：硕士

目的:为促进中成药质量的提升,揭示现阶段同品种不同厂家中成药质量均一性稳定性情况,建立具有创新性的中成药质量一致性评价方法,应用于六味地黄丸(浓缩丸)、双黄连口服液、养阴清肺丸3个大品种中成药的质量一致性评价;以一致性为核心... 详细信息

目的:为促进中成药质量的提升,揭示现阶段同品种不同厂家中成药质量均一性稳定性情况,建立具有创新性的中成药质量一致性评价方法,应用于六味地黄丸(浓缩丸)、双黄连口服液、养阴清肺丸3个大品种中成药的质量一致性评价;以一致性为核心对来自不同厂家的养阴清肺制剂产品进行优质性评价,为引导医患合理用药、促进中成药质量提升提供参考。方法:1.建立中成药质量一致性评价方法,首先构建批内含量差异(P)、批间含量差异(P)、指纹图谱相似率(P)三个维度的一致性参数,其次采用主成分分析(PCA)对一致性参数统计分析并建模,最后根据建模结果对样品进行质量等级划分。2.对六味地黄浓缩丸、双黄连口服液、养阴清肺丸3种中成药样品进行多指标含量检测,依据标准确定其为合格品,采用前述一致性评价方法,依据一致性区分因子(P),评价各厂家样本质量一致性。3.采用“以一致性为核心的中成药优质评价标准”,从原料选材、生产过程、质量控制、上市后研究和其他项材料角度,分析评价养阴清肺糖浆、颗粒、膏3种制剂产品,评选出相对优质性产品。结果:(1)7个厂家35批六味地黄浓缩丸均符合《中华人民共和国药典》(2020版)要求,质量合格,方法学验证结果表明建立的对样品中没食子酸等6种成分的定量方法是科学的,7个厂家的P为4.2%～15.1%,P为26.4%～49.5%,P≥92.9%;7个厂家的一致性区分因子值为64.5～75.8,根据P值7个厂家划为两类,即LB、LJ厂家为一类,LZ、LF、LX、LR、LS厂家为一类。(2)8个厂家40批次双黄连口服液均符合《中华人民共和国药典》(2020版)要求,质量合格,方法学验证结果表明建立的对样品中新绿原酸等6种成分的定量方法是科学的,8厂家的P为1.2～7.7%,P为16.6～39.1%,P≥99.3%,8个厂家的一致性区分因子值为26.2～37.0,根据P值7个厂家划为两类,即SL、SJ、SZ厂家为一类,SX、SS、SF、ST、SR厂家为一类。(3)6个厂家22批次养阴清肺丸均符合《中华人民共和国药典》(2020版)要求,质量合格,方法学验证结果表明建立的对样品中芍药苷等6种成分的定量方法是科学的;6厂家的P为2.5～19.0%,P为12.3～34.2%,6个厂家中仅有2个厂家P>90%,4个厂家P一致性区分因子分值为-16.2～-35.5,根据P值6个厂家划为三类,YS厂家一类,YG、YJ两个厂家为一类,YB、YZ、YF厂家为一类。(4)养阴清肺糖浆得分相对质量常数为90%、养阴清肺颗粒得分相对质量常数为59%、养阴清肺膏得分相对质量常数为41%,依据等级划分标准,糖浆剂为一等品,颗粒剂、膏剂为三等品,即养阴清肺糖浆为相对优质产品。结论:1.一致性评价方法囊括批内、批间含量一致性差异值、指纹图谱相似率参数,从定量、定性两个方面对中成药的质量评估,为中成药质量一致性评价建立了一种操作简单、实用性强的新方法。2.所收集厂家的六味地黄浓缩丸、双黄连口服液、养阴清肺丸均有不同分类,表明现阶段医药市场此3种中成药存在一定程度上的质量差异,这也说明质量均一稳定是当前中成药高质量发展需要解决的关键一环。3.应用该评价方法摸底3个品种中成药的不同厂家产品质量情况,实验结果对引导医患合理选择用药具有指导作用,对医药生产企业、相关政府单位了解现阶段不同厂家中成药质量状况具有参考意义。

关键词：中成药质量一致性六味地黄浓缩丸双黄连口服液养阴清肺丸

基于稳健性设计原理的接触件插拔力质量一致性优化方法

同方学位论文库评论

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机械工程学报 2017年第4期53卷 190-197页

作者：凌三强徐乐付饶翟国富哈尔滨工业大学军用电器研究所哈尔滨150001

基于简支梁结构理论提出斜线簧接触件插拔力计算模型,通过试验与仿真对比分析,验证了该模型的正确性。利用稳健性设计原理,对斜线簧接触件的关键参数进行参数设计和容差设计,确定设计参数中心值的最优组合和容差最佳分配方案。基于蒙特... 详细信息

基于简支梁结构理论提出斜线簧接触件插拔力计算模型,通过试验与仿真对比分析,验证了该模型的正确性。利用稳健性设计原理,对斜线簧接触件的关键参数进行参数设计和容差设计,确定设计参数中心值的最优组合和容差最佳分配方案。基于蒙特卡洛思想,通过虚拟装配斜线簧接触件,获得优化前后的斜线簧接触件插拔力的质量特性分布,并选取按优化前后的尺寸要求装配的斜线簧接触件测试插拔力,统计分析得出插拔力合格率,对比优化前后的斜线簧接触件插拔力的质量特性分布,分析表明优化后的插拔力合格率得到很大提升。

关键词：斜线簧接触件插拔力稳健性设计原理质量一致性

基于双层EWMA方法的叶丝干燥出口含水率质量一致性控制

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烟草科技 2020年第5期53卷 93-98页

作者：李文伟靳毅王海宇李超陈霞河南中烟工业有限责任公司安阳卷烟厂河南省安阳市455006 郑州大学商学院郑州市450001 河南中心线电子科技有限公司郑州市450004

为解决叶丝干燥工序出口含水率波动大、批次质量不稳定等问题,采用双层指数加权移动平均(EWMA,Exponentially Weighted Moving Average)方法建立了叶丝出口含水率质量一致性控制模型,并采用自适应算法对该模型进行自动优化和修正。选取... 详细信息

为解决叶丝干燥工序出口含水率波动大、批次质量不稳定等问题,采用双层指数加权移动平均(EWMA,Exponentially Weighted Moving Average)方法建立了叶丝出口含水率质量一致性控制模型,并采用自适应算法对该模型进行自动优化和修正。选取安阳卷烟厂“黄金叶(硬红旗渠)”牌卷烟叶丝干燥工序出口含水率在线监测数据,对双层EWMA控制系统进行测试,结果表明:改进后批次间出口含水率质量差异显著降低,出口含水率的平均偏移量、极差、均方误差等质量指标分别降低29%、2%和32%,过程能力指数提升18%,有效提高了出口含水率批次一致性。该方法可为提高卷烟生产均质化水平提供技术支持。

关键词：叶丝干燥指数加权移动平均方法出口含水率质量一致性自适应算法

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两面针药材质量一致性评价

中成药 2021年第1期43卷 268-272页

作者：王鑫邬国松牛明王伽伯赵昕韩杰郝亚冬温瑞卿李东辉北京市海淀区食品药品安全监控中心北京100094 解放军总医院第五医学中心全军中医药研究所北京100039 广州中医药大学中药资源科学与工程研究中心广东广州510006

目的评价不同产地两面针药材的综合质量。方法依据2020年版《中国药典》一部对20批两面针药材进行常规检测,并建立两面针HPLC指纹图谱评价其质量一致性。结果共检出2批药材为伪品,1批药材浸出物低于药典规定,4批药材指标成分含量低于药... 详细信息

目的评价不同产地两面针药材的综合质量。方法依据2020年版《中国药典》一部对20批两面针药材进行常规检测,并建立两面针HPLC指纹图谱评价其质量一致性。结果共检出2批药材为伪品,1批药材浸出物低于药典规定,4批药材指标成分含量低于药典规定。建立了两面针HPLC指纹图谱,18批鉴定为正品的药材聚为5类。结论不同来源的两面针质量存在一定的差异,HPLC指纹图谱可反映其质量的一致性。

关键词：两面针质量一致性薄层色谱 HPLC指纹图谱相似度分析聚类分析

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全乳胶质量一致性调控的研究

应用化工 2021年第3期50卷 681-683,686页

作者：戴拓李建伟黄红海丁丽赵立广郭建峰桂红星中北大学化学工程与技术学院山西太原030051 中国热带农业科学院橡胶研究所海南海口570100 海南省天然橡胶栽培与加工工程研究中心海南海口570100

对鲜胶乳进行熟化处理,探索生胶在贮存过程中门尼粘度(Mv)、塑性初值(P 0)、塑性保持率(PRI)变化,及熟化过程中非胶组分的变化。结果表明,鲜胶乳熟化3~5 d制成生胶贮存3个月之后,P 0值变化在2以内、PRI值变化在2.5以内、Mv值变化在5以内... 详细信息

对鲜胶乳进行熟化处理,探索生胶在贮存过程中门尼粘度(Mv)、塑性初值(P 0)、塑性保持率(PRI)变化,及熟化过程中非胶组分的变化。结果表明,鲜胶乳熟化3~5 d制成生胶贮存3个月之后,P 0值变化在2以内、PRI值变化在2.5以内、Mv值变化在5以内,表明鲜胶乳熟化能够促进天然橡胶质量一致性调控。机理分析表明,鲜胶乳熟化对非胶组分的影响不大,丙酮溶物含量及氮含量变化很小,可能促进了分子链之间的提前交联,达到质量一致性要求。正硫化时间、拉伸强度、撕裂强度变化较为平稳,满足生产需求。

关键词：全乳胶熟化处理贮存质量一致性