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作者：张翔南京大学

学位级别：硕士

贝西沙星混悬型滴眼剂是FDA2009年批准上市的第一个专门针对眼部研发的第四代氟喹诺酮类抗生素。该制剂属于新型的pH敏感型凝胶,进入眼部后,随着pH值的上升能够黏度增加,形成凝胶,能够增加眼部滞留时间,提高药物眼部利用率,是一种极具... 详细信息

贝西沙星混悬型滴眼剂是FDA2009年批准上市的第一个专门针对眼部研发的第四代氟喹诺酮类抗生素。该制剂属于新型的pH敏感型凝胶,进入眼部后,随着pH值的上升能够黏度增加,形成凝胶,能够增加眼部滞留时间,提高药物眼部利用率,是一种极具前景的细菌性结膜炎治疗新药。本文对成功对贝西沙星混悬型滴眼剂进行了处方摸索、工艺放大、质量研究及稳定性研究。以渗透压及体系黏度为指标,确定了主要辅料聚卡波非、NaCl、甘露醇的用量分别为0.82%、0.45%、2.2%。利用玻璃板倾斜法对泊洛沙姆407的作用进行研究并确定其用量为0.1%。考察了灭菌前后制剂各项指标的变化,确定了高温高压的灭菌方式。在确定处方工艺后,将自制实验室样品与原研产品就外观、pH、粒径、渗透压、黏度等指标进行比较,并进行溶血及眼部滞留试验进一步验证处方,眼部时间的结果表明,自制样品的眼部滞留时间是传统滴眼剂的3倍,且与原研样品结果一致。中试放大成功生产了3批每批5千瓶的样品。对三批样品的性状、pH值、黏度、渗透压、装量、密度、沉降体积比、可见异物、粒度、含量、有关物质、对映异构体、苯扎氯铵、无菌进行了研究。三批生产样品指标均符合标准,且与原研样品无明显差别。加速试验三批样品各项指标保持稳定,且均达到限度要求。6个月长期试验后各项指标保持稳定,也能满足限度要求。稳定性研究表明,产品性质稳定,在有效期内能够保证产品的质量。贝西沙星混悬型滴眼剂处方可靠,制备方法简单,工艺重现性强,各项参数稳定与参比制剂基本一致。中试放大三批样品质量与稳定性结果均符合要求。

关键词：贝西沙星处方研究中试放大质量研究稳定性试验

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治疗结膜炎的新喹诺酮类药物贝西沙星

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中国新药杂志 2010年第4期19卷 267-269页

作者：郗砚彬张宇杨丽钦寇同欣北京双鹤药业股份有限公司双鹤研究院北京100102

贝西沙星是一种治疗细菌性结膜炎的广谱抗菌剂。与其他喹诺酮类药物相比,其对易引发结膜炎的G+菌和G-菌、厌氧菌具有等效或较强的抗菌作用,对于某些对喹诺酮类药物产生耐药性的菌种,同样具有抗菌作用。同时,贝西沙星通过抑制眼部致炎因... 详细信息

贝西沙星是一种治疗细菌性结膜炎的广谱抗菌剂。与其他喹诺酮类药物相比,其对易引发结膜炎的G+菌和G-菌、厌氧菌具有等效或较强的抗菌作用,对于某些对喹诺酮类药物产生耐药性的菌种,同样具有抗菌作用。同时,贝西沙星通过抑制眼部致炎因子的表达,进行免疫调节,从而更好地发挥其抗菌作用。贝西沙星滴眼后能迅速进入眼部各组织,且具有较长的药效时间。文中对贝西沙星的药理作用、药动学及临床试验进展进行综述。

关键词：贝西沙星药理作用细菌性结膜炎药动学临床试验

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新氟喹诺酮类抗菌药物贝西沙星在眼科的应用

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中国药房 2011年第30期22卷 2867-2869页

作者：张志叶杨彦彪张华张成安兰州市第一人民医院药剂科兰州市730050

目的:为广大眼科医师合理地使用贝西沙星提供参考。方法:对贝西沙星的药理作用、抗菌活性、眼内通透性、滴眼液的临床疗效以及安全性评价的进展等进行综述。结果与结论:贝西沙星是新一代氟喹诺酮类抗菌药物,与其他氟喹诺酮类抗菌药物相... 详细信息

目的:为广大眼科医师合理地使用贝西沙星提供参考。方法:对贝西沙星的药理作用、抗菌活性、眼内通透性、滴眼液的临床疗效以及安全性评价的进展等进行综述。结果与结论:贝西沙星是新一代氟喹诺酮类抗菌药物,与其他氟喹诺酮类抗菌药物相比,明显增强了抗革兰阳性菌、革兰阴性菌的活性,对厌氧菌也有很强的抗菌活性。其眼内通透性良好,为急性细菌性结膜炎以及其他感染性眼病的治疗,提供了更好的治疗药物。

关键词：贝西沙星氟喹诺酮类抗菌药物眼科

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治疗细菌性结膜炎的新氟喹诺酮类抗菌药贝西沙星

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国外医药（抗生素分册） 2011年第3期32卷 116-123页

作者：冯连顺王硕刘明亮中国医学科学院北京协和医学院医药生物技术研究所北京100050

贝西沙星(BSFX)是美国博士伦公司开发的一种用于治疗由敏感菌引起的细菌性结膜炎的新氟喹诺酮类抗菌药。本品对包括耐药株在内的常见结膜炎致病菌具有广谱抗菌活性。研究表明,0.6%BSFX混悬滴眼剂具有给药频次少,不良反应发生率低且轻微... 详细信息

贝西沙星(BSFX)是美国博士伦公司开发的一种用于治疗由敏感菌引起的细菌性结膜炎的新氟喹诺酮类抗菌药。本品对包括耐药株在内的常见结膜炎致病菌具有广谱抗菌活性。研究表明,0.6%BSFX混悬滴眼剂具有给药频次少,不良反应发生率低且轻微,耐受性良好,临床疗效(成功率和微生物清除率均不劣于莫西沙星)明确等优势。尤其是它对DNA促旋酶和拓扑异构酶的抑制活性趋于平衡,且目前仅限于治疗细菌性结膜炎,故与其他广泛使用的同类药物相比,本品的耐药选择压力很小。本文对BSFX的制备方法、作用机制/耐药机制、抗菌活性、药动学与药效学及临床研究等进展进行较系统综述。

关键词：贝西沙星细菌性结膜炎制备方法作用机制/耐药机制抗菌活性药动学与药效学临床研究

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