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国产头孢匹胺注射剂的质量分析

中国抗生素杂志 2018年第3期43卷 283-290页

作者：肖慧李雪罗嘉琳洪建文广东省药品检验所广州510180

目的评价国内不同厂家生产的头孢匹胺注射剂的质量现状及存在问题。方法依据现行法定标准进行样品检验,统计分析检验结果,分析国产头孢匹胺注射剂的总体质量水平,比较不同生产企业产品质量。结果本次抽验涉及12家生产企业的112批次样品... 详细信息

目的评价国内不同厂家生产的头孢匹胺注射剂的质量现状及存在问题。方法依据现行法定标准进行样品检验,统计分析检验结果,分析国产头孢匹胺注射剂的总体质量水平,比较不同生产企业产品质量。结果本次抽验涉及12家生产企业的112批次样品(注射用头孢匹胺24批次,注射用头孢匹胺钠88批次),按法定标准检验结果均符合规定,合格率100%。标准检验发现13个现行标准均为局颁注册标准,存在限度不统一、安全性项目(如苯甲酸钠量、碳酸钠量、聚合物量)缺失问题。探索性研究对工艺合理性进行了评价,提示溶媒结晶工艺得到的头孢匹胺钠盐注射剂相对更安全,质量更可控。采用LC/MS等方法首次建立了该品种杂质谱,并对杂质来源进行了归属及结构确认。新建碳酸钠和苯甲酸钠含量测定方法;建立有关物质Ⅱ检查方法。结论目前国内头孢匹胺注射剂整体质量较好,但存在边缘产品,尤其是存在多种工艺,质量标准有待统一提高,并增加碳酸钠含量、苯甲酸钠含量和有关物质II等安全性项目。

关键词：头孢匹胺注射剂杂质谱评价性抽验质量分析

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注射用氨苄西林钠氯唑西林钠质量评价

中国抗生素杂志 2019年第3期44卷 295-299页

作者：李一兰周晓溪姚羽田方张玲变秦爱方山西省食品药品检验所太原030001

目的评价不同生产工艺的注射用氨苄西林钠氯唑西林钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析结果。结果法定标准检验47批次样品,合格率100%。探索性研究建立... 详细信息

目的评价不同生产工艺的注射用氨苄西林钠氯唑西林钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品研究,统计分析结果。结果法定标准检验47批次样品,合格率100%。探索性研究建立了有关物质检查方法,对各杂质的来源与结构进行了确证;杂质主要由原料引入,不同生产工艺样品中杂质的种类基本一致,但杂质含量及分布有较大差异。结论注射用氨苄西林钠氯唑西林钠质量总体较好,现行质量标准需进一步完善。原料药的质量影响制剂质量,采用不同生产工艺氨苄西林钠原料药生产的样品质量存在明显差异,冻干氨苄样品质量不及结晶氨苄样品,且更易受温度的影响。因此,应引导企业首选溶媒结晶工艺氨苄西林钠原料。

关键词：注射用氨节西林钠氯哇西林钠质量评价性抽验

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注射用盐酸柔红霉素的质量评价

中国抗生素杂志 2019年第7期44卷 834-838页

作者：王强庞文哲李香荷高燕霞河北省药品检验研究院

目的按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用盐酸柔红霉素的质量。方法按国家标准检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计分析。结果共抽取样品17批次,按国家标准检验合格率100.0%。探索性研究对主... 详细信息

目的按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用盐酸柔红霉素的质量。方法按国家标准检验与探索性研究相结合,对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计分析。结果共抽取样品17批次,按国家标准检验合格率100.0%。探索性研究对主要杂质的来源与结构进行了研究;建立溶液的澄清度检查方法;对包材相容性及稳定性进行了考察。结论目前国内注射用盐酸柔红霉素总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加特定杂质的控制,增加溶液的澄清度检查;建议企业优化生产工艺,以提高产品质量。

关键词：注射用盐酸柔红霉素有关物质评价性抽验质量分析

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国产注射用头孢替唑钠质量分析

中国抗生素杂志 2017年第6期42卷 481-485页

作者：杜旭曹晓云郭福庆郭艳娟刘海玲张琳李伟杨倩天津市药品检验研究院天津300070

目的评价国内不同厂家生产的注射用头孢替唑钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取的166批次样品,不合格率4.8%,不合格... 详细信息

目的评价国内不同厂家生产的注射用头孢替唑钠的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果按法定标准检验抽取的166批次样品,不合格率4.8%,不合格项目为装量差异。部分样品粒度分布不均匀,造成流动性较差,出现填充不匀的现象。探索性研究表明,头孢替唑主峰后存在多个杂质,现行标准采用等度洗脱很难将强保留的杂质洗脱出来,建议采用更为高效,灵敏的梯度洗脱方式,优化有关物质和聚合物检查的色谱方法,使质量标准更为合理、有效。结论目前国产注射用头孢替唑钠的产品质量能符合现行标准要求,而探索性研究提示现行标准存在缺陷,未能检出所有杂质和高聚物,不能全面反映产品的质量,需进一步完善检验标准。

关键词：注射用头孢替唑钠杂质谱有关物质评价性抽验质量分析

105批国产盐酸头孢他美酯口服固体制剂质量分析

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中国药房 2017年第13期28卷 1852-1856页

作者：李丹凤朱健萍朱荣邓鸣黄丽丽广西壮族自治区食品药品检验所南宁530021

目的:为提高盐酸头孢他美酯口服固体制剂质量的均一性、稳定性及其质量控制标准提供参考。方法:采用法定检验方法对105批盐酸头孢他美酯制剂(片剂、胶囊剂、干混悬剂和分散片)的性状、鉴别、重量差异或装量差异、水分、微生物限度、有... 详细信息

目的:为提高盐酸头孢他美酯口服固体制剂质量的均一性、稳定性及其质量控制标准提供参考。方法:采用法定检验方法对105批盐酸头孢他美酯制剂(片剂、胶囊剂、干混悬剂和分散片)的性状、鉴别、重量差异或装量差异、水分、微生物限度、有关物质、溶出度和含量等进行常规检验,并对检验结果进行分析;另对其杂质来源、溶出度一致性评价、样品剩余有效期与有关物质及含量的相关性等进行探索性研究。结果:法定检验结果显示,105批样品中103批合格(合格率98.1%),不合格项目为性状及有关物质,其他项目均符合相关规定;分散片的有关物质测定方法与其他剂型差别较大。探索性研究结果表明,制剂中的有关物质来源于原料以及生产和贮存过程中发生的降解反应;与国产参比片剂与胶囊剂比较,其他厂家产品溶出度的相似因子(f2)大多小于50;盐酸头孢他美酯制剂的有关物质、含量与剩余有效期未见相关性。结论:105批国产盐酸头孢他美酯口服固体制剂质量基本合格;片剂、胶囊和干混悬剂现行检验标准基本可行,但分散片的检验标准亟需提高。

关键词：盐酸头孢他美酯口服固体制剂评价性抽验探索性研究质量分析

关于基本药物辛伐他汀专项抽验结果及其质量评价

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中国科技期刊数据库医药 2022年第3期 0160-0163页

作者：姚玲程靖黄山市产品质量检验研究院安徽黄山245000

评价辛伐他汀的质量现状及标准存着的问题。方法:根据药典方法结合部颁标准探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对市场上的辛伐他汀质量现状进行综合评价;探索性研究辛伐他汀有关物质单个杂质的质量标准。结果:按照法定标准检验,3... 详细信息

评价辛伐他汀的质量现状及标准存着的问题。方法:根据药典方法结合部颁标准探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对市场上的辛伐他汀质量现状进行综合评价;探索性研究辛伐他汀有关物质单个杂质的质量标准。结果:按照法定标准检验,30批次样品全部符合规定,合格率100%。有关物质的单个杂质研究表明,现有标准存在不足,有提升空间。结论:有关物质及溶出度的检查各厂家的数值差距较大,反应在生产工艺上还有一定差距,从安全性角度考虑,提升有关物质的标准,进而对优化生产工艺提出更高要求。

关键词：辛伐他汀评价性抽验质量评价有关物质单个杂质

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国产头孢克肟口服固体制剂质量分析

中国抗生素杂志 2014年第8期39卷 594-597页

作者：王海波邓鸣朱荣陈宁周李浩朱斌广西食品药品检验所南宁530021

目的考察现行质量标准的科学性,评价国产头孢克肟口服固体制剂的质量现状及存在问题。方法按照2012年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国产头孢克肟口服固体制剂的质量现... 详细信息

目的考察现行质量标准的科学性,评价国产头孢克肟口服固体制剂的质量现状及存在问题。方法按照2012年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国产头孢克肟口服固体制剂的质量现状进行评价。采用液相色谱-飞行时间质谱联用法对各企业主要杂质进行定性,结合苛刻试验、考察调研等方式确定杂质的来源,并通过在实验室中进行制备的方式确定杂质的结构。结果法定检验显示486批样品中481批合格(98.97%),5批(1.03%)不合格,不合格项主要为有关物质和含量。经研究发现,制剂中的有关物质来源于原料及生产和贮存过程中发生的降解反应。结论片剂、胶囊及颗粒剂的现行标准基本可行,干混悬剂及分散片的标准急需提高。本品国内仿制生产企业应进一步优化处方工艺,加强原料药的生产管理,提高本品的安全性。

关键词：头孢克肟评价性抽验质量分析有关物质

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注射用头孢唑肟钠的质量评价

中国抗生素杂志 2024年第3期49卷 289-296页

作者：王小亮梁亚伟席志芳牛龙青邓玉龙张伊榕张秉华陕西省食品药品检验研究院西安710065

目的评价国内上市的注射用头孢唑钠整体的质量状况。方法按照法定标准检验结合探索性研究,包括对产品的有关物质、聚合物、残留溶剂、2-巯基苯并噻唑、成盐率等关键质量属性的考察,综合评价产品的质量及现行质量标准对产品质量的可控... 详细信息

目的评价国内上市的注射用头孢唑钠整体的质量状况。方法按照法定标准检验结合探索性研究,包括对产品的有关物质、聚合物、残留溶剂、2-巯基苯并噻唑、成盐率等关键质量属性的考察,综合评价产品的质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果抽取的238批样品,按法定标准检验,合格率为100.0%。探索性研究结果表明,法定标准在杂质控制、聚合物测定等方面存在一定不足;个别企业样品醋酸残留超出限度;部分企业样品检出基因毒性杂质2-巯基苯并噻唑;不同企业样品成盐率无明显差异。结论国内上市的注射用头孢唑肟钠总体质量较好;现行标准需进一步统一和提高,建议完善有关物质等检测方法;建议生产企业关注工艺中“醋酸”的残留及2-巯基苯并噻唑的潜在风险。

关键词：注射用头孢唑肟钠评价性抽验质量评价聚合物二巯基苯并噻唑

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国产加替沙星滴眼液的质量评价

中国抗生素杂志 2018年第3期43卷 313-318页

作者：刘钐吴静萍陈茜郑挺林晨煦高丹玲福建省食品药品质量检验研究院福州350001

目的评价国产加替沙星滴眼液的质量现状并分析存在问题。方法按照2016年国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法进行样品检验,并结合探索性研究进行统计分析,对国产加替沙星滴眼液的质量现状进行评价。结果法定检验显示60批样品... 详细信息

目的评价国产加替沙星滴眼液的质量现状并分析存在问题。方法按照2016年国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法进行样品检验,并结合探索性研究进行统计分析,对国产加替沙星滴眼液的质量现状进行评价。结果法定检验显示60批样品均符合规定;探索性研究显示个别生产企业渗透压偏低较多,部分企业处方抑菌效力不达标,个别企业涉嫌防腐剂滥用。结论加替沙星滴眼液按各法定标准检验合格率较好,但仍存在一些问题,建议企业调整处方,加强工艺控制,建议进一步完善和统一标准,加强监管。

关键词：加替沙星滴眼液评价性抽验质量评价