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2013年重组人干扰素α2b注射剂评价性抽验质量分析

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现代生物医学进展 2014年第36期14卷 7160-7164,7055页

作者：丁有学裴德宁李永红郭莹韩春梅李响饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室卫生部生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京100050

目的:评价国产重组人干扰素α2b注射剂的质量现状及存在问题。方法:采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对国产重组人干扰素α2b注射剂的质量现状进行评价。结果:法定检验显示92批成品91批合格,合格率98.9%;2... 详细信息

目的:评价国产重组人干扰素α2b注射剂的质量现状及存在问题。方法:采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对国产重组人干扰素α2b注射剂的质量现状进行评价。结果:法定检验显示92批成品91批合格,合格率98.9%;24批原液20批合格(部分检验),合格率83.3%;探索性研究表明,按欧洲药典标准在原液中增加相关蛋白含量测定,则有两家企业的产品符合要求。结论:该品种总体质量状况良好,现行检验标准基本可行,建议在原液中增加相关蛋白含量检测。

关键词：重组人干扰素α2b 评价性抽验质量分析

重组人干扰素α2a注射剂评价性抽验结果与质量分析

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中国药师 2015年第1期18卷 52-55页

作者：裴德宁郭莹李永红韩春梅丁有学李响饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室北京100050

目的:评价国产重组人干扰素α2a注射剂的质量现状及存在问题。方法:采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对国产重组人干扰素α2a注射剂的质量现状进行评价。结果:法定检验显示28批成品全部合格,7批原液全部合... 详细信息

目的:评价国产重组人干扰素α2a注射剂的质量现状及存在问题。方法:采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对国产重组人干扰素α2a注射剂的质量现状进行评价。结果:法定检验显示28批成品全部合格,7批原液全部合格(部分检验)。探索性研究显示若在成品中增加比活性测定,则合格率为87.0%,若在原液中增加相关蛋白含量测定,则合格率为57.1%。结论:该品种总体质量状况良好,现行检验标准基本可行,但有待提高,建议在成品中增加比活性检测,在原液中增加相关蛋白含量检测。

关键词：重组人干扰素α2a 评价性抽验质量分析

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多潘立酮片评价性抽验结果及分析

中国药业 2015年第14期24卷 79-81页

作者：伍小勇康娟娟张晓丹金丽卜莹中国人民解放军南京军区联勤部药品仪器检验所江苏南京210002

目的评价多潘立酮片的产品质量。方法按国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对11个厂家的239批样品进行检验,分析检验结果 ,并评价多潘立酮片的质量现状。结果多潘立酮片检验合格率为100.00%;实时溶出曲线在4种... 详细信息

目的评价多潘立酮片的产品质量。方法按国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对11个厂家的239批样品进行检验,分析检验结果 ,并评价多潘立酮片的质量现状。结果多潘立酮片检验合格率为100.00%;实时溶出曲线在4种不同溶出介质中存在明显差异,且各厂家产品的实时溶出度在批内、批与批之间的均匀度有差异;建立了用于快速鉴别的近红外一致性检验模型,可用于"一厂一品一规一模"的快速鉴别。结论该品种现行标准基本可行,质量控制较好,但存在产品均一性问题。建议对多潘立酮片深入开展体外生物利用度再评价,制订更加严格的溶出度试验,以提高其生产工艺水平。

关键词：多潘立酮片评价性抽验质量评价

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国家评价性抽验卡络磺钠注射剂质量分析

中国药师 2015年第6期18卷 939-943页

作者：郭春陈民辉李忠红王勇江苏省食品药品监督检验研究院南京210008

目的:对国内不同厂家生产的卡络磺钠注射剂的质量进行对比研究,分析存在的问题,为提高临床用药安全提供参考依据。方法:采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,进行质量风险分析。结果:按照现行标准检验89批样品... 详细信息

目的:对国内不同厂家生产的卡络磺钠注射剂的质量进行对比研究,分析存在的问题,为提高临床用药安全提供参考依据。方法:采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,进行质量风险分析。结果:按照现行标准检验89批样品,合格率为97.8%,2批不合格样品为卡络磺钠氯化钠注射液,不合格项目均为不溶性微粒。注射用卡络磺钠的质量风险较小,卡络磺钠氯化钠注射液的安全性有待进一步研究。结论:目前卡络磺钠注射剂的产品质量基本能符合现行标准要求,探索性研究提示现行标准存在不足,建议完善有关物质检查方法,合理制定降解杂质以及其他杂质的限度,并应对卡络磺钠氯化钠注射液的安全性进行深入研究。

关键词：卡络磺钠注射剂评价性抽验质量评价

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2012年跌打丸评价性抽验结果与质量评价

中国药物警戒 2015年第8期12卷 467-470页

作者：李莉承晨谢文明常州市药品检验所江苏常州213002

目的评价跌打丸的质量现状及存在问题。方法按现行标准结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对跌打丸的质量现状进行评价。结果检测显示34批样品的重量差异、水分、溶散时限、微生物限度和含量测定均符合规定。结论该品种质量... 详细信息

目的评价跌打丸的质量现状及存在问题。方法按现行标准结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对跌打丸的质量现状进行评价。结果检测显示34批样品的重量差异、水分、溶散时限、微生物限度和含量测定均符合规定。结论该品种质量状况总体评价良好,现行检验标准可行,但探索性研究显示现行质量标准还需进一步完善。

关键词：跌打丸评价性抽验质量评价

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复方氯己定含漱液评价性抽验结果及质量评价

中国药事 2014年第2期28卷 125-127,137页

作者：申兰慧江苏省无锡药品检验所无锡214021

目的评价复方氯己定含漱液的质量现状及存在问题。方法按照法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对复方氯己定含漱液的质量现状进行评价。探索性研究采用HPLC方法测定两组分的含量,并将测定结果与UV法测定结果进... 详细信息

目的评价复方氯己定含漱液的质量现状及存在问题。方法按照法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对复方氯己定含漱液的质量现状进行评价。探索性研究采用HPLC方法测定两组分的含量,并将测定结果与UV法测定结果进行比较。结果按法定标准方法检验显示,48批均合格,合格率100%。HPLC法测定的结果与原法定UV法相比有显著性差异。结论复方氯己定含漱液按法定标准检验,总体合格率较好。从环保的角度,通过探索性研究,建议修订2个主药成分的含量测定方法,将原法定UV法修订为HPLC法,提高方法的精密度和准确性,从而更好地控制产品质量。

关键词：复方氯己定含漱液评价性抽验质量评价高效液相色谱法

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国家评价性抽验复方氨酚烷胺片剂质量分析

中国药物评价 2014年第2期31卷 71-74页

作者：王冬牛玉娟李清张瑜沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016 大连市食品药品检验所辽宁大连116021

目的:对2013年国家评价性抽验复方氨酚烷胺片剂质量现状进行分析。方法:对294批样品按照现行标准进行逐项检验,并对检验结果进行统计和分析。结果:有6份样品的溶出度不符合标准规定,合格率为98%。结论:按照现行检验标准,复方氨酚烷胺片... 详细信息

目的:对2013年国家评价性抽验复方氨酚烷胺片剂质量现状进行分析。方法:对294批样品按照现行标准进行逐项检验,并对检验结果进行统计和分析。结果:有6份样品的溶出度不符合标准规定,合格率为98%。结论:按照现行检验标准,复方氨酚烷胺片剂质量总体良好,个别企业仍需加强管理和监督。现行标准仍需完善和提高,以控制生产过程,提升药品质量。

关键词：复方氨酚烷胺评价性抽验质量分析

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盐酸苯海拉明片评价性抽验质量分析

北方药学 2014年第5期11卷 6-8页

作者：张喜内蒙古乌兰察布市食品药品检验所集宁012000

通过对30批次盐酸苯海拉明片的评价性抽验质量分析及部分项目的探索性研究,判断我区市场流通的盐酸苯海拉明片的总体质量状况,并对现行版药典标准简要评价。

关键词：盐酸苯海拉明片评价性抽验质量分析

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葡萄糖注射液评价性抽验结果及质量分析

中国药事 2015年第8期29卷 840-844页

作者：丁大中于玮洁栾成章青岛市食品药品检验检测中心青岛266071

目的:监测和评价葡萄糖注射液质量现状,为进一步改进提高其生产工艺和质量标准提供参考。方法:采用法定检验方法对抽样进行检验,分析评价其质量;并对抽样进行如下探索性研究:研究了灭菌及冷却条件与5-羟甲基糠醛(5-HMF)产生量的关系,测... 详细信息

目的:监测和评价葡萄糖注射液质量现状,为进一步改进提高其生产工艺和质量标准提供参考。方法:采用法定检验方法对抽样进行检验,分析评价其质量;并对抽样进行如下探索性研究:研究了灭菌及冷却条件与5-羟甲基糠醛(5-HMF)产生量的关系,测定了全部样品的渗透压与电导率,比较了各厂家包装标示的规范性。结果:按法定方法检验,样品合格率为100%;探索性研究表明:灭菌时间、灭菌温度和冷却方式与5-HMF产生量密切相关;渗透压平均值为270 m Osmol·kg-1,最低260 m Osmol·kg-1,最高287 m Osmol·kg-1,均在等渗范围内;电导率平均值为20.09μs·cm-1,最低8.75μs·cm-1,最高54.6μs·cm-1,仅有1家企业3批样品电导率大于50μs·cm-1,经研究查明是加入盐酸调节p H值所致;1批产品包装标识未标注百分浓度。结论:法定检验和探索性研究结果表明,葡萄糖注射液总体质量良好。通过探索性研究,可为该产品生产工艺和质量标准进一步提高提供参考。

关键词：药品安全监测药品质量评价探索性研究葡萄糖注射液评价性抽验质量分析电导率测定渗透压测定灭菌方法 5-羟甲基糠醛(5-HMF) 包装标识