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美国中药广告乱象丛生 FDA警告信亮出“底线”

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中国战略新兴产业 2018年第33期 96-96页

作者：李永明

中药在美国的管理和归属问题比较复杂。简单地讲,大多数中草药可被归为"食品补充剂",管理很宽松,美国食品药品监督管理局(FDA)只管理安全问题。如发现某种产品不安全,FDA有权下令禁售。按照规定,中药如果当食品补充剂销售,就不能标明治... 详细信息

中药在美国的管理和归属问题比较复杂。简单地讲,大多数中草药可被归为"食品补充剂",管理很宽松,美国食品药品监督管理局(FDA)只管理安全问题。如发现某种产品不安全,FDA有权下令禁售。按照规定,中药如果当食品补充剂销售,就不能标明治疗任何疾病,否则将违反美国药品法。这为在美国销售中药带来极大的困扰,很多销售商绞尽脑汁想出各种办法避开FDA的法律限制。那么,FDA对食品补充剂广告宣传的"底线"是什么呢?到什么程度FDA才会出来干涉呢?FDA发出的25封警告信为

关键词： FDA 警告信产品说明补充剂销售商

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FDA对我国药品生产企业检查分析

中国新药杂志 2020年第15期29卷 1697-1701页

作者：颜若曦曹轶董江萍国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100044

本文对FDA药品检查的基本政策、一般程序与要求、检查结果处理及检查警告信制度进行了分析研究,通过对近年来FDA对我国境内药品生产企业检查后发出的警告信及国家药品监督管理局受邀对FDA药品检查进行的观察检查中发现的缺陷情况进行了... 详细信息

本文对FDA药品检查的基本政策、一般程序与要求、检查结果处理及检查警告信制度进行了分析研究,通过对近年来FDA对我国境内药品生产企业检查后发出的警告信及国家药品监督管理局受邀对FDA药品检查进行的观察检查中发现的缺陷情况进行了分类统计分析,明确了FDA药品检查的基本要求与程序、结果处理方式及其警告信作用与框架;总结了检查观察中FDA检查品种的主要类别及变化趋势,识别出我国境内药品生产企业在FDA检查中存在的主要缺陷分布情况及常见问题,以期为我国药品检查工作的进一步提升及更好地为药品监管进行检查技术支持提供参考与建议,为我国制药行业质量管理能力的不断提高提供借鉴与建议。

关键词：药品检查 FDA 警告信药品生产质量管理

FDA警告信中数据完整性主要问题浅析及启示

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中国新药杂志 2017年第23期26卷 2759-2763页

作者：杨祝仁赵双春赵红菊辽宁省药品认证中心沈阳110003 沈阳同联集团有限公司沈阳110003

通过对发达国家或组织发布的数据规范管理指南的研究,分析FDA发布的境外检查警告信中关于生产质量方面存在的主要数据可靠性问题,为我国药品生产企业完善数据管理提供参考。数据可靠性问题主要表现在:隐瞒、丢弃、修改甚至编造数据。我... 详细信息

通过对发达国家或组织发布的数据规范管理指南的研究,分析FDA发布的境外检查警告信中关于生产质量方面存在的主要数据可靠性问题,为我国药品生产企业完善数据管理提供参考。数据可靠性问题主要表现在:隐瞒、丢弃、修改甚至编造数据。我国药品生产企业需重视诚信体系建设,规范习惯性行为,提升数据规范管理能力,适应行业发展需要。

关键词：数据可靠性美国食品药品监督管理局警告信

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FDA撤消Cordis公司的警告信

中国心血管病研究 2007年第10期5卷 797-797页

作者：阙斌

2007年6月15日,CYPHER支架的生产厂家Cordis公司宣布,美国FDA撤消了于2004年4月发出的警告信。

关键词：警告信 Cordis FDA

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药业巨头毁于谎言

国企管理 2022年第3期 88-91,3页

作者：丁以山不详

30多种仿制药被美国药监局禁止、收到多封警告信、支付5亿美元天价罚单……辉煌一时的兰伯西,终在假象与谎言中消亡。曾经,印度兰伯西公司(Ranbaxy)不断在创新研发方面取得突破,打破了传统仿制药优势,紧接着就转型迈入自主开发新药领域... 详细信息

30多种仿制药被美国药监局禁止、收到多封警告信、支付5亿美元天价罚单……辉煌一时的兰伯西,终在假象与谎言中消亡。曾经,印度兰伯西公司(Ranbaxy)不断在创新研发方面取得突破,打破了传统仿制药优势,紧接着就转型迈入自主开发新药领域,甚至成为行业不可忽视的领军者。50多年间,兰伯西从一家小型药企迅速成长。业务涵盖了原料药、非品牌仿制药、品牌仿制药和生物技术产品等众多品类,覆盖了全球25个主要药品市场中的23个。

关键词：生物技术产品仿制药药监局原料药创新研发药企不可忽视警告信

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在药品生产质量管理体系中的数据完整性

在药品生产质量管理体系中的数据完整性

作者：郑平上海交通大学

学位级别：硕士

随着国际制药法规的不断更新完善,以及欧美药政监管部门的审计重点的变化,数据完整性,特别是电子数据完整性已经逐渐成为欧美药政监管部门对制药企业进行现场审计的重点。本文作者对欧美药政监管部门颁布的警告信和违规报告的汇总分析,... 详细信息

随着国际制药法规的不断更新完善,以及欧美药政监管部门的审计重点的变化,数据完整性,特别是电子数据完整性已经逐渐成为欧美药政监管部门对制药企业进行现场审计的重点。本文作者对欧美药政监管部门颁布的警告信和违规报告的汇总分析,提出了数据完整性问题的主要分类,包括传统意义上的数据完整性问题,如事后记录,提前记录和伪造及操纵数据,以及电子数据完整性问题,包括仪器设备缺陷,公司员工对计算机系统的特性不熟悉或者培训不到位和操纵及选择电子数据等方面的问题。同时本文作者结合自身工作经历提出相应的解决方案,包括更新完善仪器设备系统,加强员工培训力度,以及建议有效的管理体系等。其中第二章着重通过被警告公司的地理分布区域,警告信中的缺陷项分类以及数据完整性问题的不同分类分析了自2010年始至今欧美官方药政监管部门的警告信的内同,分析官方药政监管部门审计侧重点的变化以及数据完整性问题在警告信中比重的变化趋势。第三章主要结合欧美官方药政机构颁布的警告信中缺陷项的内容以及作者自身的工作经验对数据完整性问题进行了分类,并探讨了导致各类不同数据完整性问题的根本原因。第四章主要通过作者自身的工作经历给出了解决数据完整性问题的方案以及建议。作者希望通过本文对制药企业在提高GMP运行方面,特别是药品生产质量管理体系中的数据完整性方面有所启示和参考价值。

关键词：数据完整性警告信违规报告电子数据

美国FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析及对我国药品监管的启示

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上海医药 2019年第21期40卷 43-48,61页

作者：厉程陈桂良上海药品审评核查中心

目的:数据可靠性是保证药品安全、有效、质量可控的关键。通过国内外数据可靠性法规介绍和美国FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析,为我国药品监管提供参考。方法:通过对2018财年FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析,了解药品生产企业数据可... 详细信息

目的:数据可靠性是保证药品安全、有效、质量可控的关键。通过国内外数据可靠性法规介绍和美国FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析,为我国药品监管提供参考。方法:通过对2018财年FDA警告信中的数据可靠性缺陷分析,了解药品生产企业数据可靠性缺陷的现状以及FDA对数据可靠性的监管理念。结果:包括中国企业在内的药品生产企业在计算机化系统、数据管理、文件管理及审核、偏差/实验室检测结果超标调查等方面的数据可靠性问题较为突出。结论:为有效解决数据可靠性问题,企业应从质量文化建设入手,在建立科学的质量管理体系的同时,加强技术和人员投入。

关键词： FDA 警告信数据可靠性药品监管

FDA警告信中关于研究者总体职责缺陷项的分析

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中国药事 2019年第6期33卷 705-709页

作者：宦静杜宏宇刘毅中国医学科学院皮肤病医院南京210042

目的:分析FDA警告信中研究者总体职责缺陷项的问题,为加强中国临床试验研究者充分履行其职责提出科学建议。方法:收集FDA警告信中关于'研究者总体职责'缺陷项的具体问题,进一步汇总和分析。结果:共检索2013-2017年发给研究者警告信38封... 详细信息

目的:分析FDA警告信中研究者总体职责缺陷项的问题,为加强中国临床试验研究者充分履行其职责提出科学建议。方法:收集FDA警告信中关于'研究者总体职责'缺陷项的具体问题,进一步汇总和分析。结果:共检索2013-2017年发给研究者警告信38封,其中35封涉及缺陷项'研究者总体职责',具体问题归纳为14类。发生频次从高到低分别是违反入组或排除标准、未按方案给予药物或器械、漏做检查或评估、违反筛选流程、未按时报告不良事件或严重不良事件、主要研究者不尽责或不合理授权等。有4位研究者针对警告信回复采取措施,该措施被FDA认可,故有4项被终止。结论:FDA警告信中关于'研究者总体职责'缺陷项的问题,对我国临床试验的实施起到警示作用。建议药品监管部门加强信息透明度完善奖惩制度、加强培训提高研究者意识、授权合格的研究者并加强监督,从而进一步提高我国临床试验整体质量。

关键词： FDA 警告信临床试验研究者总体职责缺陷项

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在制药行业的运营中实现效益

流程工业 2019年第24期 44-46页

作者： Petter Moree 不详

一家全球运营的制药公司最近收到一封警告信——谴责其未能对某个生产批次的故障进行适当的调查。该警告可能导致以下后果:已经受理的药物申请如果与所涉及的生产设施有关,申请可能会暂停受理。在让药企管理人员夜不能寐的事情中,这种... 详细信息

一家全球运营的制药公司最近收到一封警告信——谴责其未能对某个生产批次的故障进行适当的调查。该警告可能导致以下后果:已经受理的药物申请如果与所涉及的生产设施有关,申请可能会暂停受理。在让药企管理人员夜不能寐的事情中,这种警告信远比其他事情更让人担忧。

关键词：制药公司制药行业生产批次管理人员药企警告信全球运营实现效益