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血液制品病毒安全性药学审评考虑

中国新药杂志 2023年第2期32卷 168-173页

作者：贾东晨于鹏丽吴舟一韦薇国家药品监督管理局药品审评中心北京100122

血液制品由健康人血浆分离制备,适应证广泛,在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著。但因其来源的特殊性,导致血液制品的病毒安全性一致被各国监管机构高度关注。本文将结合审评实践,从原料血浆、病毒去除/灭活工艺、相关法规要求及... 详细信息

血液制品由健康人血浆分离制备,适应证广泛,在一些重大疾病的预防与治疗方面疗效显著。但因其来源的特殊性,导致血液制品的病毒安全性一致被各国监管机构高度关注。本文将结合审评实践,从原料血浆、病毒去除/灭活工艺、相关法规要求及审评考量等方面,探讨血液制品审评中病毒安全性相关问题,以期为此类产品的研发生产提供参考。

关键词：血液制品病毒安全性原料血浆病毒去除/灭活验证

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血液制品及其在伤病救治中的应用

军事医学 2015年第3期39卷 161-164页

作者：章金刚军事医学科学院野战输血研究所北京100850

自第二次世界大战期间第一个血液制品,即人血白蛋白问世以来,血液制品在战创伤救治与急救医学中发挥了不可替代的作用。目前,血液和血液制品的保障体系日益完善,新型血液制品的研发也取得巨大进展。病毒灭活通用型冻干血浆已有军方采购... 详细信息

自第二次世界大战期间第一个血液制品,即人血白蛋白问世以来,血液制品在战创伤救治与急救医学中发挥了不可替代的作用。目前,血液和血液制品的保障体系日益完善,新型血液制品的研发也取得巨大进展。病毒灭活通用型冻干血浆已有军方采购;白蛋白作为战创伤急救用理想的抗休克血容量扩张剂,出现了不同浓度、高纯及软包装产品;特异性免疫球蛋白制品在救治战创伤感染、新发传染病防治、应对生物战剂与生物恐怖潜在威胁等方面,已成为某些发达国家的常规贮备;基于纤维蛋白原、凝血酶等制备的局部止血剂以及重组凝血因子Ⅶ的整体止血效果,使得这类产品在战创伤出血救治中的作用日益显现;作为战创伤脓毒血症救治的潜在药物,人蛋白C、抗凝血酶等抗凝蛋白的研究已经取得了明显进展;α2-巨球蛋白等蛋白酶抑制剂,有望成为特种医学救治的良药。可以认为,在未来战争和非战争军事行动中,血液制品将会发挥更大的作用。

关键词：血液制品血浆衍生物制品白蛋白病毒灭活通用冻干血浆免疫球蛋白凝血因子

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血液制品病毒灭活的研究进展

中国消毒学杂志 2017年第2期34卷 166-171页

作者：陈柯君李健广东药科大学研究生院广州军区广州总医院广东广州510010

生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂和诊断制品等。血液制品是指源自人类血液或血浆的... 详细信息

生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物学技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂和诊断制品等。血液制品是指源自人类血液或血浆的治疗产品,如人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子等。

关键词：血液制品病毒灭活安全性

血液制品病毒灭活/去除技术平台的建立与应用

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军事医学 2015年第3期39卷 165-168页

作者：尹惠琼王蕊朱凤宣王建国章金刚军事医学科学院野战输血研究所、国家生物医学分析中心病毒安全检测实验室北京100850

目的建立血液制品病毒灭活/去除技术并应用于血液制品的病毒灭活/去除工艺验证。方法建立指示病毒库以及S/D处理法、低pH孵放法、干热法、巴氏消毒法、纳米膜过滤法等血液制品病毒灭活/去除技术,采用细胞病变法测定病毒滴度,Spearman和K... 详细信息

目的建立血液制品病毒灭活/去除技术并应用于血液制品的病毒灭活/去除工艺验证。方法建立指示病毒库以及S/D处理法、低pH孵放法、干热法、巴氏消毒法、纳米膜过滤法等血液制品病毒灭活/去除技术,采用细胞病变法测定病毒滴度,Spearman和Karber法计算病毒滴度,病毒滴度降低量(LRV)≥4判为有效,对企业的血液制品样品进行病毒灭活/去除验证。结果 S/D处理法和低pH孵放法可有效灭活有包膜指示病毒,干热法和巴氏消毒法可有效灭活有、无包膜指示病毒,纳米膜过滤法可在一定过滤量范围内去除PPV指示病毒。结论所建立的血液制品病毒灭活/去除技术可用于血液制品的病毒灭活/去除工艺验证,以提高血液制品的病毒安全性。

关键词：血液制品病毒灭活消毒

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血液制品病毒安全性控制措施研究进展

军事医学 2015年第3期39卷 225-228页

作者：马玉媛赵雄尹惠琼章金刚军事医学科学院野战输血研究所

血液制品是以健康人血浆为原料生产制备的一种特殊"药品",自20世纪80年代经血液制品传播人类免疫缺陷病毒事件频发以来,如何确保血液制品病毒安全性倍受关注。经过数十年的努力,目前各国均形成了严密体系,通过多种预防控制措施确保血液... 详细信息

血液制品是以健康人血浆为原料生产制备的一种特殊"药品",自20世纪80年代经血液制品传播人类免疫缺陷病毒事件频发以来,如何确保血液制品病毒安全性倍受关注。经过数十年的努力,目前各国均形成了严密体系,通过多种预防控制措施确保血液制品的病毒安全性,包括原料血浆的控制、生产过程中的病毒灭活/去除处理、严格遵守药品生产质量管理规范等。未来,新发传染病病原体将对血液制品的病毒安全性造成新的威胁,因此需不断研究新的应对措施。

关键词：血液制品病毒安全性原料血浆病毒灭活/去除处理

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血液制品制备过程中消除病毒方法的研究进展

中华血液学杂志 1992年第8期13卷 439-441页

作者：张维玉温州市中心血站 325000

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新型冠状病毒肺炎疫情下血液制品安全性探讨

中国新药杂志 2021年第19期30卷 1794-1800页

作者：田伯凯张华北京大学工学院工业工程与管理系北京100871 北京大学药物信息与工程研究中心北京100871

本文旨在分析新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下血液制品在安全性上存在的风险,研究世界卫生组织、美国FDA以及血浆蛋白治疗制剂协会在COVID-19疫情下保证血液制品安全性的应急对策,为我国血液制品监管在突发公共卫生事件时的应对措施... 详细信息

本文旨在分析新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下血液制品在安全性上存在的风险,研究世界卫生组织、美国FDA以及血浆蛋白治疗制剂协会在COVID-19疫情下保证血液制品安全性的应急对策,为我国血液制品监管在突发公共卫生事件时的应对措施提出改进的建议。运用文献资料法、比较研究法和描述性研究法,分析COVID-19疫情下我国血液制品监管在应对突发公共卫生事件时存在的问题。我国在应对突发疫情或传染性公共卫生突发事件时,政府监管部门应当与血液制品生产企业、行业协会、专业咨询团队加强沟通合作,及时提供科学性的行业指南,并充分发挥行业协会作用,保证我国已上市血液制品的安全性。

关键词：新型冠状病毒肺炎血液制品安全性供血浆者病毒检测病毒去除/灭活

心脏大血管外科止血材料、药物及血液制品应用专家共识

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中华胸心血管外科杂志 2022年第9期38卷 513-535页

作者：中华医学会胸心血管外科学分会孙立忠白涛郭晓纲胡佳刘亚林孙俊杰薛云星张敏程兆云王东进不详首都医科大学附属北京安贞医院广东省人民医院北京医院阜外华中心血管病医院南京大学医学院附属鼓楼医院武汉大学人民医院阜外华中心血管病医院心外科南京大学医学院附属鼓楼医院心外科

出血始终是关系到心脏大血管外科手术质量的关键问题之一。近年来,随着高龄,多次手术患者的增多,新型抗血小板、抗凝药的应用,心血管内外科界限的模糊,以及术后抗栓治疗情况的增加,均给心外科止血带来新的挑战。国内外发表的众多关于心... 详细信息

出血始终是关系到心脏大血管外科手术质量的关键问题之一。近年来,随着高龄,多次手术患者的增多,新型抗血小板、抗凝药的应用,心血管内外科界限的模糊,以及术后抗栓治疗情况的增加,均给心外科止血带来新的挑战。国内外发表的众多关于心血管手术止血的指南或共识表明,心脏大血管手术止血成为一个集外科操作,麻醉科、内科血液管理,以及新技术新材料应用的综合措施[1-8]。

关键词：外科操作手术质量抗凝药抗栓治疗心血管手术抗血小板血液制品止血材料

我国实施血液制品上市许可持有人制度的挑战及建议

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中国新药杂志 2018年第21期27卷 2505-2510页

作者：戴伟王雪薇杨璐瑶石男杨悦中国生物技术股份有限公司北京100029 沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016 沈阳药科大学国际食品政策与法律研究中心沈阳110016

基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,探讨我国血液制品的管理挑战与实施上市许可持有人制度的建议。通过明确我国血液制品管理制度的各限制性规定,分析血液制品行业现状,进而对美国血液制品的委托生产制度进行研究,分析其对我国血... 详细信息

基于《药品上市许可持有人制度试点方案》,探讨我国血液制品的管理挑战与实施上市许可持有人制度的建议。通过明确我国血液制品管理制度的各限制性规定,分析血液制品行业现状,进而对美国血液制品的委托生产制度进行研究,分析其对我国血液制品委托生产的借鉴之处。我国可借鉴美国生物制品委托生产的规定,基于"风险评估"理念将委托生产的等级划分为重大变更、中等变更、微小变更,设置相应的申报通道,并在相应的指导原则中列举上市后可能出现的各种事项。通过对不同等级的审核,加强对高风险生产场地的监管,及时评估委托生产的风险程度,减小对较低风险等级的委托生产的监管力度,从而减轻相关监管机构以及企业的负担,促进我国血液制品上市许可持有人制度的顺利实施。

关键词：上市许可持有人血液制品委托生产风险控制