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中国生物制品学杂志 2014年第3期27卷 382-385页

作者：张运佳陈玉琴丁玉江张佩刘爱和郭采平周兰贞吴恩应深圳市卫光生物制品股份有限公司广东深圳518107

目的分析普通健康供浆员中人巨细胞病毒humancytomegalovirus，HCMV）免疫球蛋白（IgG）抗体效价分布情况，筛查富含高效价HCMVIgG抗体的原料血浆。方法采用HCMVIgG定量检测试剂，检测本公司下属广西地区五个单采血浆站采集的血浆样本的... 详细信息

目的分析普通健康供浆员中人巨细胞病毒humancytomegalovirus，HCMV）免疫球蛋白（IgG）抗体效价分布情况，筛查富含高效价HCMVIgG抗体的原料血浆。方法采用HCMVIgG定量检测试剂，检测本公司下属广西地区五个单采血浆站采集的血浆样本的HCMVIgG抗体效价，检测抗体效价〉15PEI-U／ml的血浆样本混合后的HCMVIgG抗体效价，并对血浆中富含HCMV抗体的供浆员血浆进行采集，分析效价分布变化情况。结果健康供浆员28607份血浆样本的HCMVIgG抗体阳性率为85．2％，其中效价分布在1-10、10-15、〉15PEI-U／ml的各占64．5％、8．7％和11．9％；1318名血浆中富含HCMV抗体的供浆员8426份血浆样本HCMVIgG抗体阳性率为98．1％，抗体效价〉15PEI-U／ml占43．8％，约为普通健康人血浆样本的3．7倍，3个月内平均抗体效价可维持在15PEI-U／ml以上的有586人，占44．5％；不同浆站抗体效价〉15PEI-U／ml的血浆样本混和后的平均效价为33．72PEI-U／ml。结论健康供浆员中高效价HCMVIgG抗体的比例较高，部分供浆员HCMVIgG抗体高效价水平可稳定维持3个月，从健康供浆员中采集含高效价HCMVIgG抗体的原料血浆，用于制备巨细胞病毒人免疫球蛋白具有可行性。

关键词：巨细胞病毒免疫球蛋白抗体效价血浆筛查

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人类细小病毒B19与血液制品安全

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中国生物制品学杂志 2019年第11期32卷 1298-1300,1304页

作者：邱晓白玉国家药品监督管理局药品审评中心

人细小病毒B19(human parvovirus B19),简称B19,是唯一感染人类的细小病毒,广泛流行于全球各地,B19可通过呼吸道及血液制品传播。B19感染某些特定人群后会引起诸如持续性贫血、流产等不良后果。目前治疗B19感染的方法仅有免疫球蛋白输... 详细信息

人细小病毒B19(human parvovirus B19),简称B19,是唯一感染人类的细小病毒,广泛流行于全球各地,B19可通过呼吸道及血液制品传播。B19感染某些特定人群后会引起诸如持续性贫血、流产等不良后果。目前治疗B19感染的方法仅有免疫球蛋白输注及输血。B19与血液制品的安全性密切相关,其已被美国、欧盟等多个国家和地区监管机构列为可通过血液制品传播的病毒,且要求对某些用于血液制品生产的原料血浆进行B19筛查以降低病毒载量,目前,中国尚未要求对原料血浆进行B19筛查。本文对B19的病毒学特征,各监管机构对于原料血浆中B19筛查的考虑、病毒灭活/去除工艺及其工艺验证及中国B19的流行情况进行汇总,为未来中国对原料血浆进行B19筛查提供理论依据。

关键词：人细小病毒 B19 病毒灭活/清除血浆筛查

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