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螨变应原注射液致速发型全身过敏反应1例

中国新药与临床杂志 2020年第10期39卷 639-640页

作者：曹原孙乐乐朱云梅郅莉莉淄博市中心医院临床药学科山东淄博255036 淄博市中心医院过敏科山东淄博255036

变应原特异性免疫治疗(allergen specific immunotherapy,AIT)是通过逐渐增加变应原剂量对患者进行反复接触,提高患者对该类变应原的耐受性,从而控制过敏症状的治疗方法。AIT是针对病因、可改变过敏性疾病自然病程的治疗方法,常见的给... 详细信息

变应原特异性免疫治疗(allergen specific immunotherapy,AIT)是通过逐渐增加变应原剂量对患者进行反复接触,提高患者对该类变应原的耐受性,从而控制过敏症状的治疗方法。AIT是针对病因、可改变过敏性疾病自然病程的治疗方法,常见的给药方式是皮下注射和舌下给药,目前广泛应用于过敏性鼻炎、支气管哮喘等疾病[1]。

关键词：螨变应原注射液免疫治疗过敏反应药物不良反应

检测螨变应原注射液中铝含量的电感耦合等离子体质谱法的建立及验证

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中国生物制品学杂志 2014年第9期27卷 1207-1210页

作者：张瑾杨英超张影薄淑英王国柱辛晓芳王瑾中国食品药品检定研究院北京100050

目的建立电感耦合等离子体质谱（inductively coupled plasma-mass spectrometry,ICP-MS）法测定螨变应原注射液中的铝含量,并进行验证及初步应用。方法样品经微波消解后,采用ICP-MS法测定其中的铝含量。确定ICPMS法的线性范围及最低检... 详细信息

目的建立电感耦合等离子体质谱（inductively coupled plasma-mass spectrometry,ICP-MS）法测定螨变应原注射液中的铝含量,并进行验证及初步应用。方法样品经微波消解后,采用ICP-MS法测定其中的铝含量。确定ICPMS法的线性范围及最低检出限,并进行精密性、重现性、准确性验证。用建立的ICP-MS法检测2批螨变应原注射液样品的铝含量;分别采用建立的ICP-MS法和该制品进口检验标准中的比色法检测5批螨变应原注射液样品的铝含量。结果建立的ICP-MS法的线性范围为0-100 ng/ml,r=0.9999;最低检出限为0.111 ng/ml;该方法重复检测6次10 ng/ml标准溶液铝含量的相对标准偏差（relative standard deviation,RSD）为2.56%;检测6份样品铝含量的RSD值为1.13%;检测9份样品铝含量的总平均加标回收率为95.7%,RSD值为1.37%。该方法检测2批螨变应原注射液样品中的铝含量,结果均符合其标准要求;建立的ICP-MS法与比色法检测5批螨变应原注射液样品中铝含量的结果基本一致。结论建立了ICP-MS法检测螨变应原注射液中的铝含量,该方法操作简便、快速,精密性、重现性、准确性良好,为螨变应原注射液质量标准的提高奠定了基础。

关键词：螨变应原注射液铝电感耦合等离子体质谱

高效液相色谱法测定螨变应原注射液中防腐剂苯酚含量

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药物分析杂志 2014年第8期34卷 1486-1488页

作者：张瑾王瑾杨英超张影薄淑英王国柱辛晓芳中国食品药品检定研究院北京100050

目的：建立高效液相色谱法测定螨变应原注射液中苯酚含量。方法：采用Watershed Novo-Pak C18（4μm,3.9 mm×150 mm）色谱柱,流动相为甲醇-水（40∶60）,流速1.0 mL·min-1,检测波长为270 nm。结果：苯酚浓度在21.56~107.8μg·mL-1范... 详细信息

目的：建立高效液相色谱法测定螨变应原注射液中苯酚含量。方法：采用Watershed Novo-Pak C18（4μm,3.9 mm×150 mm）色谱柱,流动相为甲醇-水（40∶60）,流速1.0 mL·min-1,检测波长为270 nm。结果：苯酚浓度在21.56~107.8μg·mL-1范围呈良好的线性,r=0.9999;平均回收率（n=9）为99.1%。结论：本文方法经方法学验证可用于螨变应原注射液苯酚含量的测定。

关键词：螨变应原注射液脱敏治疗药物苯酚防腐剂测定治疗用生物制品质量控制高效液相色谱法

螨变应原注射液特异性免疫治疗慢性湿疹的疗效评价

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实用皮肤病学杂志 2014年第3期7卷 185-187页

作者：石海云王学艳庄严首都医科大学附属北京世纪坛医院北京100038

目的评价螨变应原注射液特异性免疫治疗慢性湿疹的疗效。方法采用湿疹面积及严重程度指数(EASI)和瘙痒评分及用药评分,评价尘螨变应原阳性的慢性湿疹患者接受螨变应原注射液治疗1年后的疗效,并观察其复发情况。结果 31例患者坚持完成1... 详细信息

目的评价螨变应原注射液特异性免疫治疗慢性湿疹的疗效。方法采用湿疹面积及严重程度指数(EASI)和瘙痒评分及用药评分,评价尘螨变应原阳性的慢性湿疹患者接受螨变应原注射液治疗1年后的疗效,并观察其复发情况。结果 31例患者坚持完成1年的疗程,3例退出。治疗后患者EASI和瘙痒评分及用药评分均较其治疗前明显减少(P均螨变应原注射液特异性免疫治疗慢性湿疹有一定疗效。

关键词：湿疹螨变应原注射液免疫治疗

螨变应原注射液体外效力评价方法的建立及验证

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药物分析杂志 2019年第3期39卷 406-412页

作者：张影张小妹鲁旭李喆幺山山辛晓芳曾明王斌中国食品药品检定研究院生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室北京102629 江西省南昌市洪都中医院南昌330008

目的:针对铝佐剂吸附的螨变应原注射液缺乏有效的生物效力评价方法的现状,探索用基于ImmunoCAP仪的荧光酶联免疫分析方法(ImmunoCAP法)作为该制品体外效力评价方法可行性,以促进该制品质量标准的提高。方法:利用ImmunoCAP法测定螨变应... 详细信息

目的:针对铝佐剂吸附的螨变应原注射液缺乏有效的生物效力评价方法的现状,探索用基于ImmunoCAP仪的荧光酶联免疫分析方法(ImmunoCAP法)作为该制品体外效力评价方法可行性,以促进该制品质量标准的提高。方法:利用ImmunoCAP法测定螨变应原注射液对过敏病人血清中IgE的抑制率(又称为变应原活性),作为该制品效力评价的检测指标。研究中分析了该方法的特异性;探索了孵育时间、温度、血清稀释度、变应原浓度等条件对抑制率的影响;验证了该方法的精密性;测定了13批维持剂量螨变应原注射液的总变应原活性和上清游离变应原活性。结果:应用ImmuonCAP法测定维持剂量螨变应原注射液对过敏病人血清IgE抑制率,具有较好的特异性;维持剂量制品对血清中特异性IgE的抑制率与变应原浓度具有明显的量效反应关系;该法具有很好的精密性,RSD最大不超过5%;13批维持剂量制品总变应原对血清中IgE抑制率均大于50%;上清中游离变应原对血清中IgE抑制率均不高于20%。结论:ImmunoCAP法可用于铝佐剂吸附的螨变应原注射液的体外效力评价,重复性好,精密度高,操作简便。

关键词：螨变应原注射液效力特异性IgE 竞争抑制荧光酶联免疫分析维持剂量总变应原活性

两种螨变应原注射液氯化钠含量检测方法的比较

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中国生物制品学杂志 2018年第8期31卷 886-891页

作者：张影李喆鲁旭幺山山曾明辛晓芳王斌中国食品药品检定研究院北京102629

目的验证电位滴定法用于螨变应原注射液氯化钠含量测定的可行性。方法利用电位滴定法和硫氰酸铵滴定法检测螨变应原注射液中氯化钠含量,确定两种方法的线性范围,并进行精密性、准确性验证。应用两种方法测定13批螨变应原注射液中氯化钠... 详细信息

目的验证电位滴定法用于螨变应原注射液氯化钠含量测定的可行性。方法利用电位滴定法和硫氰酸铵滴定法检测螨变应原注射液中氯化钠含量,确定两种方法的线性范围,并进行精密性、准确性验证。应用两种方法测定13批螨变应原注射液中氯化钠含量。结果电位滴定法测定螨变应原注射液氯化钠含量的线性检测范围(0.10~1.50 m L)较硫氰酸铵滴定法(0.50~1.50 m L)广;精密性验证结果表明,电位滴定法检测氯化钠含量的RSD不高于1.87%,硫氰酸铵滴定法不高于1.97%;准确性验证结果表明,硫氰酸铵滴定法检测氯化钠含量的加标回收率为95.20%~112.66%,电位滴定法为92.88%~99.44%。两种方法检测13批(共27个亚批)螨变应原注射液氯化钠含量,结果基本一致,差异无统计学意义(P>0.05),且全部符合该制品注册检验标准。结论电位滴定法可作为硫氰酸铵滴定法的补充方法,用于螨变应原注射液氯化钠含量的测定。

关键词：螨变应原注射液氯化钠电位滴定法硫氰酸铵滴定法

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屋尘螨变应原制剂质量标准的研究

中国药事 2014年第6期28卷 622-625页

作者：石继春王春娥王珊珊李茂光王琨叶强中国食品药品检定研究院北京100050

目的对屋尘螨变应原制剂质量标准进行修订研究。方法除原注册标准的检测项目外,增加了以ImmunoCAP方法检测氢氧化铝吸附的螨变应原注射液制品的总生物学活性和游离过敏原生物活性测定,以Western-Blot法对其主要成分进行检测。结果10... 详细信息

目的对屋尘螨变应原制剂质量标准进行修订研究。方法除原注册标准的检测项目外,增加了以ImmunoCAP方法检测氢氧化铝吸附的螨变应原注射液制品的总生物学活性和游离过敏原生物活性测定,以Western-Blot法对其主要成分进行检测。结果10批制品的总特异性IgE测定的均值为20.58kUa·L-1,总过敏原对血清库抑制率均值为67.70%,批间变异系数为1.48%;游离特异性IgE测定的均值为58.24kUa·L-1,游离过敏原对血清库抑制率均值为9.0%,批间变异系数为35.49%。Western Blot结果显示各批制品均与内参有相同的图谱,并在25kD、14kD具有明显的条带。结论新增的的质控方法和质量标准可用于螨变应原注射液产品的常规检定,可以作为考察制品批间一致性的指标。

关键词：螨变应原注射液质量控制标准修订总生物学活性游离过敏原生物活性全自动体外免疫检测方法免疫印迹方法