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薄膜过滤法的影响因素分析研究

北方药学 2024年第4期21卷 1-3页

作者：刘立北京同仁堂健康药业股份有限公司北京102629

目的:探讨薄膜过滤法不同培养方法、混合时间、预过滤对回收率的影响。方法:参考《中国药典》2020版1101无菌检查法,采用薄膜过滤法对不同培养方法、混合时间、预过滤介质的情况进行试验。结果:覆盖培养与常规培养对不同的菌种适用性不... 详细信息

目的:探讨薄膜过滤法不同培养方法、混合时间、预过滤对回收率的影响。方法:参考《中国药典》2020版1101无菌检查法,采用薄膜过滤法对不同培养方法、混合时间、预过滤介质的情况进行试验。结果:覆盖培养与常规培养对不同的菌种适用性不同,对于培养过程容易向周围扩展生长的菌种可优先选择覆盖培养法,但对于部分菌种不适用覆盖培养法;总体来看混合时间越长,回收率越低;使用无尘布作为预过滤介质的回收率最高。结论:本研究表明,选用合适的培养方法、混合时间、预过滤介质对薄膜过滤法的回收率有较大影响。

关键词：薄膜过滤法影响因素《中国药典》2020版

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薄膜过滤法在药品检验中的应用研究

中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生 2022年第9期 0209-0211页

作者：路学美唐玉竹山东齐都药业有限公司山东临淄255400

以薄膜过滤法来看,其所对应的原理为加压的供水流平行通过薄膜表层,此过程里部分水流通过薄膜,而那些被排除的颗粒则是会在剩余的水流里表现出更高的浓度,因为溶液为连续性流动,这种情况下被排除的颗粒不会存在沉积情况,会被浓缩液带走... 详细信息

以薄膜过滤法来看,其所对应的原理为加压的供水流平行通过薄膜表层,此过程里部分水流通过薄膜,而那些被排除的颗粒则是会在剩余的水流里表现出更高的浓度,因为溶液为连续性流动,这种情况下被排除的颗粒不会存在沉积情况,会被浓缩液带走。所以,进水流在通过薄膜后便能够分为溶液以及残留的浓缩液,借助该种方式的有效应用能够对样品里的杂物进行有效的检测。基于此,本文展开了相应的分析,希望带来借鉴。

关键词：薄膜过滤法药品检验应用思考

薄膜过滤法和中和法联用在复方乳酸依沙吖啶软膏微生物限度检查中的应用研究

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中国药品标准 2022年第4期23卷 440-445页

作者：牛振东陈卓刘文杰井良义北京市药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室北京102206

目的:建立了复方乳酸依沙吖啶软膏的微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》2020年版四部通则1105和1106要求进行方法适用性验证试验。利用卵磷脂、聚山梨酯80的中和作用,采用薄膜过滤法和平皿法测定复方乳酸依沙吖啶软膏对金黄色... 详细信息

目的:建立了复方乳酸依沙吖啶软膏的微生物限度检查方法。方法:根据《中国药典》2020年版四部通则1105和1106要求进行方法适用性验证试验。利用卵磷脂、聚山梨酯80的中和作用,采用薄膜过滤法和平皿法测定复方乳酸依沙吖啶软膏对金黄色葡萄球菌等5种试验菌种的回收率,并对金黄色葡萄球菌作为特定微生物的试验方法的适用性进行了验证。结果:需氧菌总数计数采用薄膜过滤法(冲洗量700 mL),霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法,5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间,控制菌检查法采用薄膜过滤法(冲洗量700 mL),控制菌方法可行。结论:本实验所建立的方法适用于复方乳酸依沙吖啶软膏微生物限度检查。

关键词：复方乳酸依沙吖啶软膏微生物限度检查薄膜过滤法中和法

薄膜过滤法在中药常山散微生物限度检查中的应用研究

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中国兽医杂志 2019年第5期55卷 99-103页

作者：王玲郭志廷杨峰魏小娟李宏胜周绪正刘龙海中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所农业部兽用药物创制重点实验室

为了探讨和建立抗球虫中药常山散的微生物限度检查方法,以大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉为挑战菌株,采用中国兽药典(2010版)收载的薄膜过滤法考察验证常山散的抑菌活性,并采用验证过的试验条件和方法... 详细信息

为了探讨和建立抗球虫中药常山散的微生物限度检查方法,以大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉为挑战菌株,采用中国兽药典(2010版)收载的薄膜过滤法考察验证常山散的抑菌活性,并采用验证过的试验条件和方法进行细菌计数、回收率测定及控制菌的检查,对常山散微生物限度检查方法学进行建立和验证试验。结果验证试验证实,采用薄膜过滤法可消除供试品常山散的抑菌活性,可用于建立检查方法;常山散对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌及黑曲霉的加菌回收率均大于70%。控制菌按薄膜过滤法验证检查,试验组、阳性对照组均检出相应的试验菌,阴性对照组和空白对照组均未检出相应的试验菌。表明采用薄膜过滤法处理中药常山散,试验过程复合中国兽药典微生物限度检查法相关规定,可用于常山散细菌、真菌和酵母的计数检验,控制菌检查及微生物限度检查,且操作简单、快速、数据准确可靠。

关键词：常山散微生物限度方法验证薄膜过滤法

薄膜过滤法对5种中药注射液进行无菌检查的探讨

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化工与医药工程 2022年第5期43卷 49-52页

作者：王超之马帅付亚冰高新贞淄博市食品药品检验研究院山东淄博255086 淄博高新技术产业开发区生物医药研究院山东淄博255086

按照《中国药典》2020版四部通则1101的方法,采用薄膜过滤法进行试验。建立了5种中药注射液的无菌检查方法,各批次中药注射液在14天内无菌株生长。5种中药注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查。由于注射液成分不同,其抑菌能力也不同,... 详细信息

按照《中国药典》2020版四部通则1101的方法,采用薄膜过滤法进行试验。建立了5种中药注射液的无菌检查方法,各批次中药注射液在14天内无菌株生长。5种中药注射液均可采用薄膜过滤法进行无菌检查。由于注射液成分不同,其抑菌能力也不同,因此冲洗液用量不同。参麦和生脉注射液不需冲洗,热毒宁、痰热清和血必净注射液用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗滤膜。

关键词：中药注射液无菌检查方法适用性薄膜过滤法

薄膜过滤法在抗生素类注射剂无菌检查中常见问题及分析

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生物化工 2023年第4期9卷 112-114页

作者：简秋瑜袁海梅云南省食品药品审核查验中心云南昆明650000 楚雄州检验检测认证院云南楚雄675000

抗生素类注射剂为无菌制剂,按2020年版《中华人民共和国药典》的规定,必须对其进行无菌检查且符合2020年版《中华人民共和国药典》无菌制剂项下的相关规定。本文针对薄膜过滤法在抗生素类注射剂进行无菌检查过程中遇到的常见问题进行分... 详细信息

抗生素类注射剂为无菌制剂,按2020年版《中华人民共和国药典》的规定,必须对其进行无菌检查且符合2020年版《中华人民共和国药典》无菌制剂项下的相关规定。本文针对薄膜过滤法在抗生素类注射剂进行无菌检查过程中遇到的常见问题进行分析整理,为相关从业人员提供借鉴。

关键词：薄膜过滤法抗生素类注射剂常见问题

薄膜过滤法监测口腔综合治疗台水路污染的研究

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中华医院感染学杂志 2015年第19期25卷 4546-4548页

作者：吕坤祥何拥军翁凌云周尧远黄旭荃江苏省原子医学研究所卫生部核医学重点实验室江苏省分子核医学重点实验室质量控制科江苏无锡214063 江苏省原子医学研究所附属江原医院口腔科江苏无锡214063

目的：比较倾注平板法和薄膜过滤法监测口腔综合治疗台水路（DUWL）细菌污染结果，探讨薄膜过滤法监测口腔DUWL细菌污染状况的可行性。方法采用倾注平板法和薄膜过滤法，分别监测口腔DUWL各个出水口和供水系统水源水细菌菌落数，数据采... 详细信息

目的：比较倾注平板法和薄膜过滤法监测口腔综合治疗台水路（DUWL）细菌污染结果，探讨薄膜过滤法监测口腔DUWL细菌污染状况的可行性。方法采用倾注平板法和薄膜过滤法，分别监测口腔DUWL各个出水口和供水系统水源水细菌菌落数，数据采用SPSS10．0软件进行统计分析，以 P＜0．05为差异有统计学意义。结果倾注平板法监测手机水、漱口水、三用枪水、洗涤用水、水源水的细菌菌落数分别为（556．22±45．31）（50．44±5．23）（370．67±28．24）（77．54±35．25）（30．46±5．42）CFU／ml ，薄膜过滤法分别为（587．36±47．43）（52．17±6．28）（487．36±39．46）（87．39±32．28）（47．39±6．80）CFU／ml ，两种方法监测水源水细菌菌落数，差异有统计学意义（P＜0．05），监测其他出水口细菌菌落数差异无统计学意义；口腔DUWL监测合格率倾注平板法为22．7％～83．3％，薄膜过滤法为27．2％～88．9％，两种方法监测水源水合格率均为100．00％。结论采用薄膜过滤法监测口腔DUWL细菌污染，操作简便可靠，可替代倾注平板法。

关键词：口腔综合治疗台水路倾注平板法薄膜过滤法细菌菌落数

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薄膜过滤法在药品检测中的应用

临床医药文献电子杂志 2019年第81期6卷 191-192页

作者：赵萌吉林省药品检验所化学室

在《中华人民共和国医药典型》中已经把微孔薄膜滤过视为真菌、微生物范围检查中的一种重要的检测手段,它操作步骤简单、迅速,数据分析准确度高,是检测药品中细菌微生物质的行之有效的方法。此文章讨论薄膜过滤法在药品中的应用方面,以... 详细信息

在《中华人民共和国医药典型》中已经把微孔薄膜滤过视为真菌、微生物范围检查中的一种重要的检测手段,它操作步骤简单、迅速,数据分析准确度高,是检测药品中细菌微生物质的行之有效的方法。此文章讨论薄膜过滤法在药品中的应用方面,以便于为药品以后的测试带来许多必要的参考。

关键词：薄膜过滤法药品检测应用

平皿法及薄膜过滤法用于液体制剂微生物检验的适用性分析

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中国科技期刊数据库医药 2023年第5期 0001-0004页

作者：农兆丰陈洁华周马林龚健古梁政武广西医科大学广西南宁530021

探讨平皿法和薄膜过滤法在液体制剂中微生物含量测定中的应用。方法应用薄层滤光法和平皿法检测医院体制剂中微生物含量,并对两种检测方法的适应性进行了对比。结果确定了检验方法,以0.5~1.5的回收率为标准,对金葡菌?绿脓杆菌和大肠... 详细信息

探讨平皿法和薄膜过滤法在液体制剂中微生物含量测定中的应用。方法应用薄层滤光法和平皿法检测医院体制剂中微生物含量,并对两种检测方法的适应性进行了对比。结果确定了检验方法,以0.5~1.5的回收率为标准,对金葡菌?绿脓杆菌和大肠埃希菌等可以检出,阴性对照组无控制菌率为0。结论采用平皿法测定复方苯甲酸擦剂和氯化钾溶液中的微生物含量,采用薄膜过滤法进行适应性试验,方法简便,结果准确,能较好地评价微生物含量,为我院液体制剂的质量提供可靠的依据。

关键词：平皿法薄膜过滤法液体制剂微生物限度检验