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评价蔡氏公式用于接受Turoctocog alfa治疗的中国重型血友病A经治患者的准确性

血栓与止血学 2022年第6期28卷 1214-1220页

作者：蔡力生帕拉赛提·阿地力杜新刘贝妮吴优杨仁池深圳市第二人民医院血液科深圳518035 诺和诺德(中国)制药有限公司中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所) 实验血液学国家重点实验室国家血液系统疾病临床医学研究中心天津300020

目的在接受重组人凝血因子Ⅷ(rhFⅧ)Turoctocog alfa治疗的中国重型血友病A经治患者中评价蔡氏公式的准确性。方法纳入临床试验Guardian 7(NCT02938585)中国重型血友病A经治患者,均接受Turoctocog alfa 50±5 IU/kg单剂量输注,按不同年... 详细信息

目的在接受重组人凝血因子Ⅷ(rhFⅧ)Turoctocog alfa治疗的中国重型血友病A经治患者中评价蔡氏公式的准确性。方法纳入临床试验Guardian 7(NCT02938585)中国重型血友病A经治患者,均接受Turoctocog alfa 50±5 IU/kg单剂量输注,按不同年龄组(蔡氏公式计算T_(1/2)-C。基于由T_(1/2)-C计算的第Ⅲ相PK曲线,估算峰浓度(C_(max)⁃C)、第Ⅲ相任意时间点血药浓度(C_(t)⁃C)和增量回收率(IVR⁃C)。对由蔡氏公式计算得到的PK参数与实际PK参数进行配对Wilcoxon符号秩和检验、Pearson相关系数分析。结果共纳入17例经治患者(年龄3~44岁),其中15例患者的FⅧ浓度可用于蔡氏公式计算。T_(1/2)-C、C_(max)⁃C的标准差(s)相对于各自的平均值(X)均较小,T_(1/2)-C、C_(max)⁃C与实际检测的T_(1/2)⁃G、C_(max)⁃G柱状图均基本重合,T_(1/2)-C与T_(1/2)⁃G、C_(max)⁃C与C_(max)⁃G数据之间差异均无统计学意义(分别为P=0.2293和P=0.5591)且均有高相关性(分别为r=0.958和r=0.987;P蔡氏公式计算得到的第Ⅲ相PK曲线与实际检测的PK模拟曲线高度重合。结论在接受Turoctocog alfa治疗的中国重型血友病A经治患者中,蔡氏公式可用于计算第Ⅲ相PK曲线,对重型血友病A个体化预防治疗有一定指导作用。

关键词：血友病A 蔡氏公式重组人凝血因子Ⅷ Turoctocog alfa 个体化预防治疗

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