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《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》新旧版本差别解读

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牡丹江医学院学报 2009年第4期30卷 88-89页

作者：贾博宇朴成玉吴娟焦月华严妍安柏松邵华李松滨李宝龙周忠光黑龙江中医药大学药物安全性评价中心黑龙江哈尔滨150040

药品是人们日常生活中必不可少的物品,近年来层出不穷的药品不良反应事件,使这种特殊的商品越来越多的受到社会各界的关注。药物临床前安全性评价作为药品进入临床试验的最后一道门槛对药品的安全起到了举足轻重的作用。因此,国家对药... 详细信息

药品是人们日常生活中必不可少的物品,近年来层出不穷的药品不良反应事件,使这种特殊的商品越来越多的受到社会各界的关注。药物临床前安全性评价作为药品进入临床试验的最后一道门槛对药品的安全起到了举足轻重的作用。因此,国家对药物临床前质量评价的监管力度不断加大。[第一段]

关键词：药物非临床研究质量管理规范认证管理办法临床前安全性评价解读版本不良反应事件临床试验监管力度

浅议药物非临床研究质量管理规范在医科院校建设中的意义

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中国新药杂志 2024年第6期33卷 531-533页

作者：陈基快袁伯俊中国人民解放军海军军医大学海军医学系卫生毒理学教研室上海200433

医科高校科研失信和科研成果造假事件频发。药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种国际性的实验室管理标准,主要确保实验数据的真实性和可重复性。在医科院校中建设GLP可以促进创新药物研发、提高院校实践课程教学质量、加强实验室... 详细信息

医科高校科研失信和科研成果造假事件频发。药物非临床研究质量管理规范(GLP)作为一种国际性的实验室管理标准,主要确保实验数据的真实性和可重复性。在医科院校中建设GLP可以促进创新药物研发、提高院校实践课程教学质量、加强实验室安全管理和提高实验数据的可靠性。GLP的建设对于医科院校人才和科研诚信良好氛围的培养具有重要意义,也为医科院校“双一流”建设高质量发展提供更强支撑。

关键词：药物非临床研究质量管理规范医科院校科研诚信实验室管理人才培养

中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较

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郑州大学学报（医学版） 2011年第5期46卷 719-722页

作者：李正奇徐洪德韩忠泽国家食品药品监督管理局药品认证管理中心北京100061 郑州大学药学院郑州450001 Chemon非临床评价研究中心韩国京畿道

目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特... 详细信息

目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特别在实验设施及仪器管理、供试品及对照物、标准操作规程等方面相差不大,但在管理体系、定义及解析、组织机构和人员、工作人员理念及GLP认证检查等方面有差异。结论:我国GLP机构有必要导入毒性试验管理软件及多地点试验概念,并需要加强动物伦理及保护方面的措施。

关键词：中国韩国药物非临床研究质量管理规范

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融药物非临床研究质量管理规范于实验教学中

实验室研究与探索 2011年第6期30卷 295-296+315页

作者：张晓冬毛煜姜华弓雪莲郑杰民陆国才第二军医大学基础部新药评价中心

结合药物非临床研究质量管理规范提升新药研究与评价实验教学。在实验过程中加强学生技能培训,重视实验操作中的监督复核,规范室验记录的撰写和严格试验后废弃物的处理。学生的基本操作技术明显提高,避免和减少人为误差,试验记录条理清... 详细信息

结合药物非临床研究质量管理规范提升新药研究与评价实验教学。在实验过程中加强学生技能培训,重视实验操作中的监督复核,规范室验记录的撰写和严格试验后废弃物的处理。学生的基本操作技术明显提高,避免和减少人为误差,试验记录条理清晰有序,增强了环境保护意识。学生不但掌握了药物非临床研究质量管理规范相应的知识,还学到基本实验技术的标准操作,对于新药研究与评价有了更深入的了解,更重要地是培养了良好的科研作风,保证实验结果具有可靠性、可重复性、可审核性和可被承认,为今后在科研工作中提高实验数据的准确性和有效性奠定基础。

关键词：药物非临床研究质量管理规范新药研究与评价实验教学

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《药物非临床研究质量管理规范》知识简介

医药导报 2005年第8期24卷 751-752页

作者：熊增慧湖北省医药工业研究院质量保证部武汉430061

新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖... 详细信息

新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒动学试验、安全性药理评价,以及与评价药物安全性有关的其他试验。我国法律规定,药物非临床研究安全性评价机构应建立完善的组织管理体系,各部门应配备专业人员。安全性评价机构的建设包括硬件(如试验场地、设施、仪器设备)和软件(包括工作人员培训、操作规程和检查规程)建设。同时,国家食品药品监督管理局还推行了对药物非临床研究安全性评价机构的认证工作。随着各项法律法规的健全,我国对药物研究的监管也将进一步加强。

关键词：药物非临床研究质量管理规范药事法规

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药物制剂安全性研究评价的常见问题讨论

中国临床药理学杂志 2023年第11期39卷 1667-1672页

作者：尹茂山李峥尹华静王寅吴爽周恒付淑军于冰王庆利国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

药物制剂经非口服途径给药,对给药局部产生的毒性、刺激性和/或对全身产生过敏性和溶血性等均属于制剂安全性的范畴,是药物非临床安全性评价的重要组成部分。药物制剂安全性评价中经常出现不规范或不符合指导原则等科学规范问题,无法为... 详细信息

药物制剂经非口服途径给药,对给药局部产生的毒性、刺激性和/或对全身产生过敏性和溶血性等均属于制剂安全性的范畴,是药物非临床安全性评价的重要组成部分。药物制剂安全性评价中经常出现不规范或不符合指导原则等科学规范问题,无法为临床试验和用药提供足够的非临床安全性信息。本文结合审评工作中发现的相关问题进行讨论,以期为申请人及安评机构在开展药物制剂安全性评价时提供借鉴。

关键词：制剂安全性非临床研究安全性刺激性试验过敏性试验溶血性试验生物制品变更药物非临床研究质量管理规范

在药理研究中实施《药物非临床研究质量管理规范》探索

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在药理研究中实施《药物非临床研究质量管理规范》探索

中国药理学会第九次全国会员代表大会暨全国药理学术会议

作者：曹霖朱焰谢淑武马丽上海市计划生育科学研究所生殖药理学研究室

国家已在非临床研究(即评价药物安全性)机构中推行了《药物非临床研究质量管理规范》(GLP),对规范和提高国内药物安全性评价方法和水平起到了良好的推动作用。为保证药理研究的规范性,提高待选药物药效研究结果的准确性,根据 GLP 的指... 详细信息

国家已在非临床研究(即评价药物安全性)机构中推行了《药物非临床研究质量管理规范》(GLP),对规范和提高国内药物安全性评价方法和水平起到了良好的推动作用。为保证药理研究的规范性,提高待选药物药效研究结果的准确性,根据 GLP 的指导精神,在生殖药理及妇科疾病相关药理研究中实施 GLP 进行了探索。根据 GLP 的指导精神,在生殖药理及妇科疾病相关药理研究(子宫肌瘤、子宫内膜异位症、更年期综合征、避孕药物研究等)过程的各个环节,如动物购买、饲养、体内/外药理模型的建立、方案制订、实验操作、检测指标、数据分析及总结报告等方面建立相应的规范性实验操作规程 (SOP)。通过严格管理,进一步提高了技术人员的技术水平和对实验负责的态度,最大程度地确保实验结果的有效性、可重复性和稳定性,做到实验结果具有可追溯性,为准确评判供试品药效学结果提供保障。GLP 精神和原则不仅仅是药物安全性评价的指导原则,在药理研究及药物研究全过程中,都应积极倡导遵循 GLP 原则。

关键词：药物非临床研究质量管理规范药理研究探索

来源： cnki会议评论

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cnki会议

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美国FDA发布的药物非临床研究警告信分析

中国新药与临床杂志 2023年第6期42卷 406-410页

作者：梅妮张皖晋陈一飞上海药品审评核查中心上海201203

目的对美国食品和药物管理局(FDA)发布的药物非临床研究警告信进行分析,为药物非临床研究质量管理规范(GLP)监管提供参考。方法收集2008年至2022年FDA对非临床研究发出的警告信,统计警告信数量及问题分布情况,解析和归纳警告信中公布... 详细信息

目的对美国食品和药物管理局(FDA)发布的药物非临床研究警告信进行分析,为药物非临床研究质量管理规范(GLP)监管提供参考。方法收集2008年至2022年FDA对非临床研究发出的警告信,统计警告信数量及问题分布情况,解析和归纳警告信中公布的研究者在非临床研究中发生的主要问题。结果 FDA对非临床研究发布的12封警告信中共有67项问题数,涉及21CFR58条款120项次。其中发生频率最高的缺陷是质量保证部门人员履职不足、专题负责人履职不足和研究过程中方案的实施及报告撰写。结论 FDA对药物非临床研究警告信中高频率问题集中于项目负责人及质量保证部门的履职尽责方面。监管机构应在人员的履职尽责方面重点关注,促进非临床研究质量的提升。

关键词：药物非临床研究质量管理规范警告信美国食品和药物管理局研究人员

中国药物非临床安全性评价研究机构现场检查类型与常见问题讨论

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中国医药工业杂志 2021年第5期52卷 709-713页

作者：陈一飞唐黎明李刚上海药品审评核查中心上海201203 上海市食品药品检验研究院上海201203

药物非临床安全性评价是药物研发的基础性工作,必须确保行为规范,数据真实、准确、完整。药物非临床安全性评价研究机构是数据的直接来源,其质量体系的持续可靠性对于研究质量保障与数据可靠性具有极其重要的作用。我国对药物非临床安... 详细信息

药物非临床安全性评价是药物研发的基础性工作,必须确保行为规范,数据真实、准确、完整。药物非临床安全性评价研究机构是数据的直接来源,其质量体系的持续可靠性对于研究质量保障与数据可靠性具有极其重要的作用。我国对药物非临床安全性评价研究机构实行认证管理,现场检查是对机构研究能力是否符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)要求的直接考查与评判。本文分别对GLP机构涉及的现场检查主要类型的依据文件、相关要求进行梳理,针对易出现的缺陷进行讨论,以期为GLP机构质量管理及日常监管人员提供参考。

关键词：药物非临床研究质量管理规范现场检查常见缺陷法规