检索结果-南通市图书馆

中国医药导刊 2021年第10期23卷 783-788页

作者：吴斌广州市力鑫药业有限公司广东广州510530

新修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位,我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布也推动了我国药物警戒能力的建设。建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(M... 详细信息

新修订的《中华人民共和国药品管理法》确立了药物警戒制度在我国的法定地位,我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布也推动了我国药物警戒能力的建设。建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的重大问题和挑战。当前大多数药品MAH关于药物警戒体系的构建工作是基于“药品不良反应”概念认知层面上展开,体系内组织机构设置、人员配备、职责权限、工作范畴、工作对象无法满足药物警戒范畴的法规要求。本研究结合企业自身实践经验,从药物警戒体系理念转变、组织架构、人员配备、职能范围、文件体系等方面,围绕药品MAH如何构建符合法规要求的、完善的药物警戒体系展开探讨并提出构建思路,以期为药品MAH建立和完善药物警戒体系提供借鉴和参考。

关键词：药物警戒质量管理规范药物警戒体系上市许可持有人药品管理法

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我国与欧盟药物警戒负责人(QPPV)岗位职责和选聘探讨与思考

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中国医药导刊 2021年第10期23卷 789-794页

作者：徐菊萍胡骏万帮喜魏晓菲王广平浙江太美医疗科技股份有限公司上海200233 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海200040

目的:比较我国与欧盟药物警戒负责人(QPPV)的任职资格、岗位职责要求的差异,分析探索我国QPPV资质职责要求和选聘外包可行性,以期为药品上市许可持有人(MAH)聘用合适的QPPV提供借鉴。方法:分析我国与欧盟有关QPPV的任职资格、岗位要求... 详细信息

目的:比较我国与欧盟药物警戒负责人(QPPV)的任职资格、岗位职责要求的差异,分析探索我国QPPV资质职责要求和选聘外包可行性,以期为药品上市许可持有人(MAH)聘用合适的QPPV提供借鉴。方法:分析我国与欧盟有关QPPV的任职资格、岗位要求和法规要求,以及QPPV角色外包的可能性。结果:我国与欧盟《药物警戒质量管理规范》(GVP)对QPPV均有明确的专业要求,但在具体承担的法律责任上有所差异。我国QPPV更多为技术层面负责人;欧盟容许MAH聘用外部人员作为QPPV,但我国GVP中尚无明确要求。结论:相较于欧盟QPPV要求,我国MAH的QPPV条件相对宽松,政府亟须加强MAH选聘外部QPPV的合规性管理。

关键词：药物警戒质量管理规范药物警戒负责人药物警戒责任选聘外包

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药品上市许可持有人药物警戒体系构建实证探索

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中国标准化 2021年第22期 80-85,97页

作者：任重远陆晖张健伟上海莱士血液制品股份有限公司

本文遵循《药物警戒质量管理规范》的实施要求,从上市许可持有人的具体实践出发,对药物警戒体系建设进行了系统分析,提出了药物警戒组织体系、职能体系、文件体系和保障体系的构建模式,开展了药物警戒关键活动和质量管理活动的实证探索... 详细信息

本文遵循《药物警戒质量管理规范》的实施要求,从上市许可持有人的具体实践出发,对药物警戒体系建设进行了系统分析,提出了药物警戒组织体系、职能体系、文件体系和保障体系的构建模式,开展了药物警戒关键活动和质量管理活动的实证探索,为上市许可持有人的药物警戒体系构建提供了有价值的实践经验。

关键词：药物警戒质量管理规范上市许可持有人药物警戒体系实证探索

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药物警戒制度中个例安全性报告(ICSR)递交质量保证要点分析

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中国医药导刊 2021年第10期23卷 795-800页

作者：王广平魏晓菲徐菊萍上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海200040 浙江太美医疗科技股份有限公司上海200233

药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段。我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布推动了我国药物警戒能力的建设。建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(M... 详细信息

药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段。我国首版《药物警戒质量管理规范》(GVP)的发布推动了我国药物警戒能力的建设。建立健全我国药物警戒制度和体系是当前药品监管机构和药品上市许可持有人(MAH)亟待解决的重大问题和挑战。个例安全性报告(ICSR)递交质量保证体系建设,是推进企业药物警戒制度建设和政府与企业风险沟通的有效途径。本研究基于国内外医药企业在ICSR递交中面临着的术语差异、系统对接复杂性以及递交合规性要求等方面的挑战,根据全面质量管理(TQM)“人、机、料、法、环”思路,对ICSR递交质量保证中的人员要求、信息系统、数据质量、法规标准、质量意识和诚信文化等要点进行分析,以满足政府和企业风险沟通过程中的药物警戒要求。

关键词：药物警戒质量管理规范药物警戒个例安全性报告质量保证

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关于药物警戒体系建设的思考

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中国科技期刊数据库医药 2022年第9期 103-105页

作者：周晨晨郭彩云王冬梅陈宗颖北京北陆药业股份有限公司北京100082

新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确了国家需建立药物警戒制度。正式实施《药物警戒质量管理规范》(GVP)是新修订的《中华人民共和国药品管理法》首个药物警戒配套文件,旨在规范和指导药物警戒活动的开展。本文从药品生产企业的... 详细信息

新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确了国家需建立药物警戒制度。正式实施《药物警戒质量管理规范》(GVP)是新修订的《中华人民共和国药品管理法》首个药物警戒配套文件,旨在规范和指导药物警戒活动的开展。本文从药品生产企业的药物警戒工作实践出发,从药物警戒体系建立、体系运行和体系维护3个方面探讨如何建立高效规范运行的药物警戒体系。

关键词：药物警戒体系药物警戒质量管理规范不良反应

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