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药品上市许可持有人药物警戒体系构建实证探索

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中国标准化 2021年第22期 80-85,97页

作者：任重远陆晖张健伟上海莱士血液制品股份有限公司

本文遵循《药物警戒质量管理规范》的实施要求,从上市许可持有人的具体实践出发,对药物警戒体系建设进行了系统分析,提出了药物警戒组织体系、职能体系、文件体系和保障体系的构建模式,开展了药物警戒关键活动和质量管理活动的实证探索... 详细信息

本文遵循《药物警戒质量管理规范》的实施要求,从上市许可持有人的具体实践出发,对药物警戒体系建设进行了系统分析,提出了药物警戒组织体系、职能体系、文件体系和保障体系的构建模式,开展了药物警戒关键活动和质量管理活动的实证探索,为上市许可持有人的药物警戒体系构建提供了有价值的实践经验。

关键词：药物警戒质量管理规范上市许可持有人药物警戒体系实证探索

WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(二)

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中国药物警戒 2007年第1期4卷 6-8,21页

作者：陈易新国家食品药品监督管理局药品评价中心北京100061

2 药物警戒和WHO国际药品监测合作计划2.1 什么是药物警戒?WHO已出版的《药物警戒的重要性:药品安全性监测》[5]中明确指出,药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动.最近,界定范围被扩大,... 详细信息

2 药物警戒和WHO国际药品监测合作计划2.1 什么是药物警戒?WHO已出版的《药物警戒的重要性:药品安全性监测》[5]中明确指出,药物警戒是发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学和活动.最近,界定范围被扩大,如草药、传统和补充药品、血液制剂、生物制品、医疗器械及疫苗等也包括在内.与该学科密切相关的情况还有:①不合格药品;②用药错误;③缺少药物功效报告;④在科学数据缺乏的情况下扩大适应证用药;⑤急、慢性中毒病例报告;⑥药品致死率估计;⑦药物滥用与误用;⑧与化学药品、其他药品以及食品合并使用时不良的相互作用.

关键词：药品安全性监测药物警戒体系 WHO 草药指南用药错误不合格药品预防药品

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跨学科药物警戒体系的构建及措施

中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生 2022年第9期 171-173页

作者：耿瑞肖孟祥云河北国金药业有限责任公司河北邢台054000

近年来,我国药品管理体制改革加速了临床急需、罕见病治疗及新药上市,各种创新疗法的可及性不断提高。病人对各种创新药物的需求得到了极大地满足,但同时也为我国药品安全风险监测带来诸多问题。目前,我国药品生产企业还存在不少短板。... 详细信息

近年来,我国药品管理体制改革加速了临床急需、罕见病治疗及新药上市,各种创新疗法的可及性不断提高。病人对各种创新药物的需求得到了极大地满足,但同时也为我国药品安全风险监测带来诸多问题。目前,我国药品生产企业还存在不少短板。部分企业仍面临着药物警戒体系不完善、对药品安全风险信号的检测、分析和评估能力不足等问题。本文旨在探讨如何通过建立跨专业的药物警戒体系,满足我国创新药全生命周期安全风险监测的需求,以供国内药品生产企业参考。

关键词：药品生产企业药品安全药物警戒体系

WHO乌普萨拉监测中心和瑞典药物警戒体系简介及对我国的启示

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上海食品药品监管情报研究 2012年第3期 1-5页

作者：李冬洁上海市药品不良反应监测中心

为扩大国际交流,进一步推动我国药品不良反应监测工作,提高我国药品不良反应监测水平,及时掌握药品不良反应监测最新动态和管理理念,国家食品药品监督管理局于2011年10月1日至21日组织各省市从事药品不良反应监测的工作人员前往瑞典乌... 详细信息

为扩大国际交流,进一步推动我国药品不良反应监测工作,提高我国药品不良反应监测水平,及时掌握药品不良反应监测最新动态和管理理念,国家食品药品监督管理局于2011年10月1日至21日组织各省市从事药品不良反应监测的工作人员前往瑞典乌普萨拉监测中心（Uppsala Monitoring Center,UMC）进行药品不良反应报告及评价培训。笔者参加了此次培训,现将乌普萨拉监测中心药品不良反应报告收集、处理、

关键词： WHO乌普萨拉监测中心药物警戒体系药品不良反应监测工作国家食品药品监督管理局瑞典药品不良反应报告国际交流管理理念

WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(一)

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中国药物警戒 2006年第6期3卷 321-324页

作者：陈易新国家食品药品监督管理局药品评价中心北京100061

1 概论1.1 绪言对于医疗卫生保健而言,安全性是草药及其产品在使用过程中最基本的原则,也是质量控制最重要的要素之一.本指南对如何在药物警戒体系内开展和实施草药安全性监测提供了切实可行的技术指导,并将草药的安全性监测与现行的'... 详细信息

1 概论1.1 绪言对于医疗卫生保健而言,安全性是草药及其产品在使用过程中最基本的原则,也是质量控制最重要的要素之一.本指南对如何在药物警戒体系内开展和实施草药安全性监测提供了切实可行的技术指导,并将草药的安全性监测与现行的'世界卫生组织国际药品监测合作计划'所监测的药品进行了比较并加以区分.尽管在制备和使用不同种类的药品时会存在管理上和文化上的差异,但从药物警戒的角度来说都是同等重要的.

关键词：药物警戒体系安全性监测草药指南 WHO 医疗卫生保健药品监测质量控制

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欧盟药物警戒体系对我国的启示

中国药物警戒 2015年第10期12卷 593-596页

作者：张桂菊初晓艺田月洁黄琳李玉基山东中医药大学附属医院山东济南250014 山东药品食品职业学院山东威海264210 山东省药品不良反应监测中心山东济南250013

目的借鉴欧盟药物警戒制度体系建设经验,为完善我国药物警戒工作制度体系提供参考。方法介绍欧盟药物警戒体系的机构设置、制度设计和工作机制,分析我国与欧盟在法规、制度和工作机制等方面的差异,提出完善我国药品不良反应监测与报告... 详细信息

目的借鉴欧盟药物警戒制度体系建设经验,为完善我国药物警戒工作制度体系提供参考。方法介绍欧盟药物警戒体系的机构设置、制度设计和工作机制,分析我国与欧盟在法规、制度和工作机制等方面的差异,提出完善我国药品不良反应监测与报告工作的建议。结果与结论我国的药品不良反应监测与报告体系与欧盟药物警戒体系在监管基础、制度设计和工作机制上存在诸多差异,参照欧盟药物警戒体系对我国药品不良反应与报告体系进行改革,增强药品上市后安全性监测工作与药品安全监管政策的互动,有利于促进药品生产企业履行药品安全主体责任,提高药品安全监管政策的协调性,提高监管效率。

关键词：药物警戒体系欧盟药品不良反应监测与报告监管建议启示

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关于药物警戒体系建设的思考

中国科技期刊数据库医药 2022年第9期 103-105页

作者：周晨晨郭彩云王冬梅陈宗颖北京北陆药业股份有限公司北京100082

新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确了国家需建立药物警戒制度。正式实施《药物警戒质量管理规范》(GVP)是新修订的《中华人民共和国药品管理法》首个药物警戒配套文件,旨在规范和指导药物警戒活动的开展。本文从药品生产企业的... 详细信息

新修订的《中华人民共和国药品管理法》明确了国家需建立药物警戒制度。正式实施《药物警戒质量管理规范》(GVP)是新修订的《中华人民共和国药品管理法》首个药物警戒配套文件,旨在规范和指导药物警戒活动的开展。本文从药品生产企业的药物警戒工作实践出发,从药物警戒体系建立、体系运行和体系维护3个方面探讨如何建立高效规范运行的药物警戒体系。

关键词：药物警戒体系药物警戒质量管理规范不良反应

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试析美国药物警戒体系对我国的启示

药学与临床研究 2011年第2期19卷 174-177页

作者：孙骏郭立玮夏思远倪敏南京中医药大学南京210046 江苏省药品不良反应监测中心南京210002

本文从相关法律法规、组织体系、职能职责和工作成效等方面分析了美国药物警戒体系的现状,通过对比我国药品不良反应报告和评价体系的现状与不足,提出相应措施,以完善我国药品不良反应监测的有关法律法规,提高药品不良反应监测工作的法... 详细信息

本文从相关法律法规、组织体系、职能职责和工作成效等方面分析了美国药物警戒体系的现状,通过对比我国药品不良反应报告和评价体系的现状与不足,提出相应措施,以完善我国药品不良反应监测的有关法律法规,提高药品不良反应监测工作的法律地位,明确各级监测机构的法定职责、组织体系,并从人才培养、队伍稳定、经费保障、专家咨询等方面对我国药品不良反应监测的保障体系提出建议,以期为我国药品不良反应监测体系建设提供参考。

关键词：药物警戒体系药品不良反应建议

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妇幼医疗机构药物警戒体系的运行模式与实践

中国药业 2022年第14期31卷 34-38页

作者：江永贤李根陈文文叶曦王飞四川省妇幼保健院四川成都610041 电子科技大学医学院附属妇女儿童医院•成都市妇女儿童中心医院四川成都611731 四川省成都市药品检验研究所四川成都610095

目的保障特殊人群临床用药安全。方法总结并分析成都市妇女儿童中心医院药物警戒体系的机构及人员架构、工作内容框架、工作模式,以及用药风险管理和干预模式,分享该体系工作开展实践心得。结果该院药物警戒体系设置了药物警戒信息办公... 详细信息

目的保障特殊人群临床用药安全。方法总结并分析成都市妇女儿童中心医院药物警戒体系的机构及人员架构、工作内容框架、工作模式,以及用药风险管理和干预模式,分享该体系工作开展实践心得。结果该院药物警戒体系设置了药物警戒信息办公室、全职的用药安全主管和警戒药师,包括药品角度、用药行为、安全意识3大板块,整合了药品质量管理、用药错误、药品不良反应监测、病区药品管理、药品安全评价、合理用药监测、药物警戒意识的宣教等工作内容与药学的质控工作,涵盖了新药遴选、临床应用、药品清退全过程,并通过3个等级的干预模式来实现日常监管。结论妇幼药物警戒体系的建立与开展是解决用药安全问题的有效措施,建议逐步建立更多的特殊人群的药物警戒体系。

关键词：妇幼医疗机构药物警戒体系药品不良事件用药安全