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运用FAERS数据库的真实世界研究评估本维莫德的药物不良事件

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中国皮肤性病学杂志 2025年

作者：李晓健严张仁吴允波陈施宇赖莲英程仕萍邱桂荣江西中医药大学江西中医药大学附属医院皮肤科

目的通过美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）的真实世界数据，评估本维莫德（Tapinarof）在上市后的药物不良事件（adverse events， AEs）情况，并分析其安全性信号。方法本研究使用FAERS的数据，筛选了2022年... 详细信息

目的通过美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）的真实世界数据，评估本维莫德（Tapinarof）在上市后的药物不良事件（adverse events， AEs）情况，并分析其安全性信号。方法本研究使用FAERS的数据，筛选了2022年第二季度至2024年第一季度的报告。采用药物-事件关联分析方法，使用报告比值比（ROR）、比例报告比率（PRR）和贝叶斯加权药物不良事件概率估计（EBGM）3种信号检测方法评估本维莫德相关的药物不良事件。分析中提取了报告中涉及的临床特征，包括性别、年龄、报告来源、以及药物不良事件的系统器官分类（SOC）。结果在FAERS数据库的21 035 995例报告中，筛选出914例与本维莫德相关的药物不良事件。主要药物不良事件集中在皮肤及皮下组织疾病中，毛囊炎（ROR=1 211.73， PRR=1 051.72， EBGM=1 017.61）和外用药部位毛囊炎（ROR=47 128.2， PRR=46273.85， EBGM=18 688.11）显示出显著的阳性信号。感染及侵染类疾病也表现出较强信号，特别是脓疱（ROR=136.85， PRR=136.29， EBGM=135.7）。免疫系统疾病中的超敏反应显示较弱但显著的信号（ROR=4.93， PRR=4.88， EBGM=4.88）。结论本研究基于FAERS数据库评估了本维莫德的安全性信号，发现其在皮肤及皮下组织疾病尤其是毛囊炎相关的风险较高。临床医师应在使用本维莫德时注意监控相关药物不良事件，特别是在长期或广泛使用时。未来应聚焦于本维莫德相关药物不良事件的机制，以便更好地指导临床使用。

关键词：本维莫德药物不良事件 FAERS数据库皮肤及皮下组织疾病

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药物不良事件引起的医疗纠纷案例分析

中国医院药学杂志 2014年第17期34卷 1523-1526页

作者：玉顺子延边大学附属医院药物临床试验机构办公室吉林延吉133000

目的:通过对药物不良事件引发的医疗纠纷的案例分析,提出避免和减少医疗纠纷的措施。方法:通过对3例典型案例进行讨论,分析药物引起的医疗纠纷的原因。结果:3个案例分别存在选择药物不当、药物配伍不当、联合用药不当、选择溶媒不当、... 详细信息

目的:通过对药物不良事件引发的医疗纠纷的案例分析,提出避免和减少医疗纠纷的措施。方法:通过对3例典型案例进行讨论,分析药物引起的医疗纠纷的原因。结果:3个案例分别存在选择药物不当、药物配伍不当、联合用药不当、选择溶媒不当、药品使用操作不当等。结论:应加强合理用药宣传,提高医生合理用药水平,强化医生严格按照药品说明书使用药品的意识;药师加强理论学习,不断提高专业知识,提高审核处方能力,促进合理用药;做好药品不良反应的预防,对过敏体质患者,用药前详细询问过敏史,用药过程中注意观察不良反应,特别是使用中药注射剂时,严禁中药注射剂与其他药物混合配伍,谨慎联合使用;一旦出现药物不良反应,医务人员态度应诚恳,尽量向患者进行解释,避免矛盾激化,减少不必要的医疗纠纷。

关键词：药物不良事件医疗纠纷

药物不良事件监测系统对于老老年患者医疗安全监控的影响

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中国老年学杂志 2011年第6期31卷 924-926页

作者：葛剑力翟晓波邵莉张华同济大学附属上海市东方医院老年医学科上海200120 同济大学附属上海市东方医院药剂科

目的探讨药物不良事件监测系统(PASS)对于老老年患者药物不良事件的发生,提高临床医疗安全的影响。方法选取某院老年医学科2007年7月至2009年7月间大于80岁老年患者为研究对象。2007年7月至2008年7月,为临床非PASS系统干预治疗组,206例;... 详细信息

目的探讨药物不良事件监测系统(PASS)对于老老年患者药物不良事件的发生,提高临床医疗安全的影响。方法选取某院老年医学科2007年7月至2009年7月间大于80岁老年患者为研究对象。2007年7月至2008年7月,为临床非PASS系统干预治疗组,206例;2008年7月至2009年7月,为临床使用PASS系统干预治疗组,232例。根据Naran jo评分表,判定药物不良事件(ADEs)。比较非干预组及干预组在ADEs发生率,ADEs的严重程度及分布,可预防ADEs住院时间、住院费用的差异。结果研究期间,共鉴定ADEs 156例,干预组中的可预防ADEs发生率下降了22.2%(P<0.001)。干预组内重度可预防ADEs发生率明显下降(P<0.001)。可预防ADEs的住院时间、住院费用都有所下降(P<0.001,P<0.05)。结论 ADEs在住院高龄患者中是普遍存在的,使用PASS对其加强防范,有更多的临床获益,能显著降低临床住院时间,住院费用,提高临床上的医疗安全、减少医疗隐患、降低医疗费用。

关键词：老老年药物不良事件药物不良事件监测系统

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药物不良事件的系统假设分析理论与方法研究

中国药房 2008年第11期19卷 853-856页

作者：朱含涌韦龙静丁泉任义胜南京医科大学附属脑科医院南京市210029 江苏省肿瘤医院南京市210009

目的:构建药物不良事件系统假设分析理论与方法。方法:建立药物不良事件成因分析系统及系统假设分析方法,并阐述其在口服固体制剂和注射剂药品质量分析中的应用。结果:成因分析系统包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药... 详细信息

目的:构建药物不良事件系统假设分析理论与方法。方法:建立药物不良事件成因分析系统及系统假设分析方法,并阐述其在口服固体制剂和注射剂药品质量分析中的应用。结果:成因分析系统包括药品标准缺陷、药品质量问题、药品不良反应、用药失误及药品滥用子系统;系统假设分析包括产生信号、提出假设、实施论证及得出结论4个步骤。结论:药物不良事件成因分析系统及系统假设分析方法将还原论与整体论、分析与综合相结合,对于解决临床用药中的复杂性问题具有一定意义。

关键词：药物不良事件成因分析系统系统假设分析方法药剂学药物再评价

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药物不良事件及其法医学鉴定

法医学杂志 2007年第1期23卷 26-29页

作者：陈腾茹小鹏顾珊智韩卫贾晓俤高雅张秦初西安交通大学医学院法医系陕西西安710061 泾阳县公安局陕西泾阳713700

目的研究药物不良事件的法医学鉴定原则及注意事项,为此类案件的法医学鉴定提供参考并积累基础资料。方法通过对33例药物不良事件法医学鉴定案件的回顾性分析,总结药物不良事件相关案件的法医学鉴定原则及注意事项。结果药物不良事件的... 详细信息

目的研究药物不良事件的法医学鉴定原则及注意事项,为此类案件的法医学鉴定提供参考并积累基础资料。方法通过对33例药物不良事件法医学鉴定案件的回顾性分析,总结药物不良事件相关案件的法医学鉴定原则及注意事项。结果药物不良事件的法医学鉴定案件有增长趋势,患者以女性多见(20例,60.6%)。33例药物不良事件中,以医疗过错鉴定案件多见(21例,63.6%),21例医疗过错鉴定案件中,只有1例(4.8%)与医院过量使用药物有关,其他均未发现医院存在医疗过错;非法行医案8例(24.2%),均与使用药物不当有关。法医鉴定类型以活体鉴定为主(27例,81.8%),死亡案件6例(18.2%)。结论药物不良事件的法医学鉴定案例在不断增加并具有自身特点和复杂性,应引起鉴定人的重视。

关键词：药物不良事件医疗事故法医学鉴定

基于美国FDA不良事件报告系统数据库分析伏诺拉生的药物不良事件

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中国新药杂志 2024年第2期33卷 198-203页

作者：唐静毛戈华中科技大学同济医学院附属梨园医院药剂科华中科技大学同济医学院附属梨园医院统计信息科

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System, FAERS)对伏诺拉生引起的药物不良事件进行信号挖掘分析，对其安全性进行评判，以期为医疗机构安全用药提供参考。方法:选取FAERS数据库2016年—2022年2季度的数... 详细信息

目的:基于美国FDA不良事件报告系统(FDA Adverse Event Reporting System, FAERS)对伏诺拉生引起的药物不良事件进行信号挖掘分析，对其安全性进行评判，以期为医疗机构安全用药提供参考。方法:选取FAERS数据库2016年—2022年2季度的数据，对照《ICH国际医学用语词典》(medical dictionary for regulatory activities, MedDRA)不良事件编码，处理数据后，提取以伏诺拉生为首要怀疑药品的不良事件报告，通过报告比值法(reporting odds ratio, ROR)和比例报告比值比法(proportional reporting ratio, PRR)监测信号。结果:提取以伏诺拉生为首要怀疑药品的不良事件报告病例共987例，男女比例为1.33,平均年龄为65.33岁；医师上报的数量为68.90%;94.63%的报告来自日本。伏诺拉生产生不良事件较多的主要集中在胃肠疾病系统、全身性疾病及给药部位各种反应、各类检查、呼吸系统、胸及纵隔疾病系统、心脏器官疾病系统。结论:通过FAERS数据库伏诺拉生不良反应的挖掘分析，提高了对这类在我国上市不久、用药经验欠缺的药品安全认识，为临床实际用药提供帮助。

关键词：伏诺拉生美国FDA不良事件报告系统数据库药物不良事件信号挖掘

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运用全面触发工具检测老年患者药物不良事件

中国新药杂志 2017年第19期26卷 2358-2363页

作者：胡巧织占美吴斌徐珽四川大学华西药学院四川大学华西医院药剂科

目的:探讨全面触发工具(global trigger tool,GTT)用于我国老年患者药物不良事件(adverse drug event,ADE)检测的适用性。方法:随机抽取四川大学华西医院,出院日期在2015年1月1日至2015年12月31日的60岁以上老年患者的病历信息,每月40例... 详细信息

目的:探讨全面触发工具(global trigger tool,GTT)用于我国老年患者药物不良事件(adverse drug event,ADE)检测的适用性。方法:随机抽取四川大学华西医院,出院日期在2015年1月1日至2015年12月31日的60岁以上老年患者的病历信息,每月40例共480例。使用GTT推荐的13项触发器并进行筛查后,确定ADE并对其进行严重程度分级。同时,根据病例审查结果对目前的13项触发器进行修正。结果:在审查的480例住院病例中,共发现226例ADE。ADE/1 000患者天为8.31,ADE/100例患者为47.08%,173例患者至少发生过1次ADE的人数占总人数的36.04%。GTT推荐的13项触发器有11项触发器阳性,触发器阳性频次527次,共涉及164例不良事件。另有62例常见ADE无对应触发器支持。根据上述结果,建议可删除2项原有触发器并同时加入5项新的触发器。结论:GTT在检测老年患者药物不良事件方面具有较强的适用性,并为防范用药风险提供参考依据,在我国的医疗机构中有推广价值,但还需要进一步完善。

关键词：全面触发工具老年患者药物不良事件

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戈沙妥珠单抗的药物不良事件信号挖掘与分析

中国药房 2024年第20期35卷 2527-2532页

作者：王艺璐张科李正翔天津医科大学总医院药剂科天津300052

目的挖掘戈沙妥珠单抗的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全用药提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2020年4月1日至2024年4月30日上报的戈沙妥珠单抗ADE数据。采用报告比值比法、英国药品和保健品管理局综合标准法、贝... 详细信息

目的挖掘戈沙妥珠单抗的药物不良事件(ADE)信号,为其临床安全用药提供参考。方法收集美国FDA不良事件报告系统(FAERS)2020年4月1日至2024年4月30日上报的戈沙妥珠单抗ADE数据。采用报告比值比法、英国药品和保健品管理局综合标准法、贝叶斯置信度递进神经网络法进行数据挖掘。利用《国际医学用语词典》27.0版ADE术语集中的系统器官分类(SOC)、首选术语(PT)进行分类统计。结果共得到戈沙妥珠单抗ADE报告753份,包括46个ADE信号,涉及12个SOC、13个说明书中未记载的新的可疑的ADE信号。发生频次排名前5位的PT分别为疾病进展、死亡、腹泻、超说明书使用、产品给予时间表不当。信号强度排名前5位的PT分别为发热性骨髓再生障碍、中性粒细胞减少性结肠炎、疾病进展、肺脓毒症、一般身体状况异常。药品说明书未记录的新的可疑的ADE包括中性粒细胞减少性脓毒症、肝细胞溶解、脑膜炎、发育不全等。结论临床使用戈沙妥珠单抗时,应特别关注发热性中性粒细胞减少症、发热性骨髓再生障碍、体重波动、结肠炎等报告例数多且信号强度高的ADE;还应警惕中性粒细胞减少性脓毒症、肝细胞溶解、脑膜炎、发育不全等新的可疑的ADE,以保障患者用药安全。

关键词：戈沙妥珠单抗药物不良事件抗体-药物偶联物数据挖掘

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药物临床试验中研究者对药物不良事件上报的意向性态度分析

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中国新药杂志 2015年第10期24卷 1150-1154+1159页

作者：曾令烽刘军潘建科王璐王克柱曾星王奇广州中医药大学临床药理研究所广东省中医院广州中医药大学第二临床医学院世界中医药学会联合会伦理审查委员会中国医学科学院药用植物研究所

目的:评估临床研究者对发生药物不良事件(Adverse Drug Event,ADE)上报机构伦理委员会的意向性态度与实践,旨在促进ADE及时上报。方法:本研究为一项预试验(pilot study),采用问卷调查的形式,共计37个问卷条目对我院临床主要研究者分别从... 详细信息

目的:评估临床研究者对发生药物不良事件(Adverse Drug Event,ADE)上报机构伦理委员会的意向性态度与实践,旨在促进ADE及时上报。方法:本研究为一项预试验(pilot study),采用问卷调查的形式,共计37个问卷条目对我院临床主要研究者分别从4个方面进行问卷回馈调查,即"将ADE上报伦委会的意愿与态度"(13条目)、"每次遇到ADE发生并作处理的态度"(4条目)、"影响ADE上报伦委会的因素"(11条目)及"AE发生及其上报的相关知识"(9条目)。数据获取后通过SPSS 18.0进行分析。结果:我院临床专业组中29个主要研究者(问卷调查回馈率95%),当发生ADE时有79.3%反馈将"竭尽全力"(intend to)上报,89.6%"设法"(try to)上报,86.3%"打算"(plan to)上报;研究者觉得上报ADE是"有价值的"(5.5±1.7),"有意义的"(3.3±2.2)、"可以让更多人受益"(5.5±1.7)。部分研究者觉得上报ADE存有消极影响,会"增加医疗事故风险","引发与其他医师的关系紧张/妥协","破坏与患者之间的信任","扰乱正常的工作流程"及"耗费时间";不少研究者对AE上报缺乏相关知识。结论:进行试验的研究者针对所发生的ADE有很强的意识或意愿上报伦理委员会,可基于自身知识不足或经验缺乏,需加强机构内部培训。基于本研究预试验其方法学等限制,在今后仍需在临床中纳入采用大样本、多中心、设计严谨的试验予以进一步验证。

关键词：药物不良事件不良事件上报预试验意向性分析