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药品行业超高定价行为的反垄断规制研究

药品行业超高定价行为的反垄断规制研究

作者：苏晶莹中南财经政法大学

学位级别：硕士

药价虚高一直是我国存在的一种社会现象,社会关注度高,民众反映强烈,往往被认为是“以药养医”的医疗体制造成的,殊不知造成药品不公平高价的因素多种多样,简单地通过惩治医药领域的商业贿赂与加强对医生的职业道德教育是不能从根本上... 详细信息

药价虚高一直是我国存在的一种社会现象,社会关注度高,民众反映强烈,往往被认为是“以药养医”的医疗体制造成的,殊不知造成药品不公平高价的因素多种多样,简单地通过惩治医药领域的商业贿赂与加强对医生的职业道德教育是不能从根本上推动药品价格下降的。药品行业的超高定价形式多样,原因错综复杂,因此首先应理清超高定价内涵及性质,其次是总结药品超高定价的各种表现形式,药企之间签订垄断协议制定超高价格是一个重要表现形式,药企滥用对原料药的市场支配地位进行超高定价是不容忽视的表现形式,药企利用反向支付协议维持超高定价和利用药品专利权形成的垄断地位进行超高定价也是另外两个重要的表现形式。对于药品行业的超高定价行为,我国反垄断法及相关规定仅仅给出原则性的规定,药品行业的管制法设置也比较模糊,目前药品行业还缺少一部专门的反垄断执法指南。就药品行业超高定价的认定目前还没有行之有效的方法,由于患者对某一类药品的依赖性,治疗同种疾病的药品是否属于同一产品市场存在争议,这给相关市场的认定带来困境。药品行业超高定价行为的复杂性,药品研制过程中的隐形成本,使得几种认定方法在实践中存在着各种弊端。药品行业超高定价行为的救济措施与反垄断执法方面同样面临着困境。目前世界上存在两种对药品行业超高定价的规制态度,一种是以美国代表的“自由放任态度”,认为有可能会破坏药品行业原有的价格规律,打击药企创新积极性。另一种是以欧盟为代表的“谨慎规制态度”,认为规制有利于保护消费者利益,维持市场竞争秩序。无论一个国家选择哪种规制态度,都与其本国的国情、社会整体利益相关。总体来讲,规制药品行业的超高定价行为带来的利益要大于不规制,但规制又面临着药品的差异,所以要因药而异进行规制。国外关于药品行业超高定价的典型案例——辉瑞案与Napp案,对两个案件的基本案情、争议焦点展开深入分析。索菲布韦片事件代表了对专利药品超高定价行为进行反垄断规制的一种态度。通过两种规制态度的阐释与案例的分析,从规制态度与理念的选择、对药品超高定价的认定方法与反垄断执法三个方面进行借鉴。对药品行业超高定价行为进行反垄断法规制,可以从事前、事中及事后三个路径进行完善。在事前完善路径上,制定一部药品行业超高定价的反垄断执法指南是首要之举,加强对原料药市场的事前监管与合规建设是长期之举,这是因为竞争文化需要培育,我国目前条件还没达到。对于利用反向支付协议维持药品超高定价的行为应明确纳入反垄断法与反垄断执法指南规制的范围。对药品专利权形成的垄断高价可以完善药品价格谈判机制,来降低高端药品价格。在事中完善路径上,借鉴欧盟经验对药品行业的超高定价行为保持审慎的规制态度,满足一定条件下进行规制,有利于协调公共利益、药企利益与消费者利益。优化药品行业超高定价的认定方法,由于几种认定方法各有短处,可以综合适用几种方法。对药品行业超高定价行为相关市场的认定进行完善,加大对实施超高定价药企的反垄断处罚力度,增加反垄断执法威慑力。在事后完善路径上,对于缺少认定证据的药品超高定价案件,优先适用经营者承诺制度,无疑是一种节约司法成本的选择。适当运用结构性救济,对药品降价也能带来不小的压力。对反垄断执法机构之间的反垄断执法冲突、反垄断执法机构与药品行业管制部门之间执法合作给出完善建议,可以对药品的超高定价行为进行有效反垄断执法与监管。最后应建立药品行业超高定价行为反垄断执法的追踪机制,防止药企再次实施超高定价行为。

关键词：药品行业超高定价反垄断规制经营者承诺

药品行业行政处罚裁量基准适用的法律问题研究

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药品行业行政处罚裁量基准适用的法律问题研究

作者：马宁东南大学

学位级别：硕士

药品的研发,生产,流通,经营和使用环节的合法合规是医药卫生事业的头等大事。但近年来,药品生产销售等各个环节的违法违规现象层出不穷,法律赋予行政执法机关制定裁量基准的权力,以弥补法律无法公正平等地在构成要件和处罚结果两方面适... 详细信息

药品的研发,生产,流通,经营和使用环节的合法合规是医药卫生事业的头等大事。但近年来,药品生产销售等各个环节的违法违规现象层出不穷,法律赋予行政执法机关制定裁量基准的权力,以弥补法律无法公正平等地在构成要件和处罚结果两方面适于所有案件的情况。行政机关基于裁量基准,可依个案具体情况做出法益衡量,以符合个案正义的要求。药品行业的监督管制需要极度专业的执法判断,考虑到药品行业对人民健康和社会稳定的重要作用,其行政处罚裁量基准的制定和适用不仅应参考法律授予裁量权之本意,更应体现对社会行政执法实践的尊重和总结。我国的行政裁量基准实践活动具有“实践先于理论”以及“自下而上”的特点。2004年浙江省金华市开风气之先,推出了行政处罚裁量基准制度,彼时我国行政法学界对这一事物的理论化研究尚未开展,也未有中央层面的规范性文件为其提供指导意见。当前裁量基准的理论研究已较为完善,包括对不同领域的行政处罚裁量基准的类别化研究,但是对医药行业行政处罚裁量基准的研究尚不多见,结合实践分析裁量基准的文章也多是依据公布的少量司法判决书进行分析,而依据行政处罚决定书进行行政处罚裁量基准分析的文献较少。本文在研究方法方面采取了大数据研究法。截至2021年3月1日,本文共收集威科先行·法律信息库上收载的2010-2020年间全国各省市公开发布的药品行业行政处罚决定书共23615份,通过对这些行政处罚决定书的数据进行清洗,得到有效样本20517份。本文采用机器学习分词模块和正则表达式对所有数据文本进行字段分类标识的汇总与统计,在时间和地域两个维度上分析了样本全集的整体变化趋势,对其处罚情况和裁量基准的适用情况及其适用中出现的差异做出初步统计分析,引出药品行业行政处罚案件裁量基准适用中的两个较为显著的法律问题,即裁量基准适用率较低与裁量基准逸脱的问题。在裁量基准的遵守适用方面,因其效力的不确定性,存在两个显著的问题:一是适用尺度不一的现象,一方面,同一行政机关面对不同行政相对人时,适用裁量基准的尺度不一;另一方面,执法机关的不同也会引起裁量基准适用率的差异。二是裁量基准适用后说明率低的问题。在逸脱方面,由于缺少规范性的逸脱条款,新旧法律的交替会提升执法者对灵活适用裁量基准的需要,在执法实践中,基于执法便宜性的考虑,部分执法者采取了直接逸脱裁量基准对当事人予以从轻或减轻处罚的执法行为。基于以上两大问题,本文提出了规范药品行政处罚裁量基准遵守适用的多项建议,同时希望通过构建限制性逸脱条款最大限度地保障裁量基准的适用,为加强药品监督管理,指导药品日常行政处罚工作,维护医药市场和谐稳定发展提供参考和借鉴。

关键词：药品行业行政处罚裁量基准逸脱条款

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监管数据在药品行业发展中的应用规划与设计

中国医药工业杂志 2021年第8期52卷 1115-1120页

作者：孙浩陆颖强文佳国家药品监督管理局信息中心中国食品药品监管数据中心北京100044

近年来,随着新一代信息技术的飞速发展和信息化水平的不断提升,大数据已成为国家重要的基础性战略资源。药品监管数据是政务数据在药品监管领域的具体体现,正与药品监管业务不断深度融合,其助力药品行业发展的作用逐步增强。数据的生命... 详细信息

近年来,随着新一代信息技术的飞速发展和信息化水平的不断提升,大数据已成为国家重要的基础性战略资源。药品监管数据是政务数据在药品监管领域的具体体现,正与药品监管业务不断深度融合,其助力药品行业发展的作用逐步增强。数据的生命力在于应用,将药品监管部门已有的数据资源充分利用起来,不断释放公共数据在应用转化过程中的社会效益和经济价值,助力行业发展,是当前药品监督管理部门一项亟需研究的课题。本文从国家药品监管数据中心的数据资源现状着手,通过分析药品行业发展过程中的数据需求,以及研究国内药品数据应用产品,坚持以应用为导向,规划设计助力药品行业发展的数据应用产品,为监管数据的应用提供借鉴。

关键词：药品监管数据数据应用药品行业数据产品

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我国药品行业的杜邦财务分析

会计之友(中旬刊) 2009年第7期 9-12页

作者：张意梅北京积水潭医院

近年来,我国药品行业持续多年的效益高增长态势正在发生变化,赢利水平趋降,行业开始步入平稳增长期。在市场和政策环境推动下,药品行业面临重大调整。本文利用杜邦分析法,以净资产收益率为分析起点,根据企业主要的财务指标的内在联系,... 详细信息

近年来,我国药品行业持续多年的效益高增长态势正在发生变化,赢利水平趋降,行业开始步入平稳增长期。在市场和政策环境推动下,药品行业面临重大调整。本文利用杜邦分析法,以净资产收益率为分析起点,根据企业主要的财务指标的内在联系,对药品行业各相关指标作层层分解,综合评价企业财务状况与经营成果。并结合国家产业政策、国内外经济发展因素及行业自身特点,剖析其深层原因,提出改进措施。

关键词：药品行业杜邦分析财务对策

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我国药品行业的杜邦财务分析

会计之友 2009年第20期 9-12页

作者：张意梅北京积水潭医院

关键词：药品行业杜邦分析财务对策

我国药品行业反垄断问题研究——从体制性垄断到知识产权垄断

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我国药品行业反垄断问题研究——从体制性垄断到知识产权垄断

作者：卢乐宁浙江理工大学

学位级别：硕士

药品一直以来是关乎百姓民生的特殊商品,我国药品行业垄断行为日趋受到重视。但就目前反垄断执法机构查处的案件来看,垄断行为都带有浓厚的体制性垄断烙印:行政垄断频发;原料药行业垄断数量居高不下。垄断行为主要涉及行政机关的指定交... 详细信息

药品一直以来是关乎百姓民生的特殊商品,我国药品行业垄断行为日趋受到重视。但就目前反垄断执法机构查处的案件来看,垄断行为都带有浓厚的体制性垄断烙印:行政垄断频发;原料药行业垄断数量居高不下。垄断行为主要涉及行政机关的指定交易、以歧视性标准排除、限制竞争等行政垄断行为,以及药企的超高定价、拒绝交易、附加不合理交易条件、固定价格、划分市场等经济垄断行为。相比我国药品行业垄断行为的体制性垄断特征,国外药品行业的垄断行为由于原研药的发展而呈现更多与知识产权垄断的相关性。出于高投入高回报的考虑,跨国大型原研药企业都倾向于充分利用知识产权的价值,甚至延伸出一系列滥用知识产权达到长期独占利润、获取超垄断利润的垄断行为,比如反向支付协议、产品跳转行为、不公平超高定价、专利常青化现象。欧美各国经过数十年的博弈,产生了一系列审查滥用知识产权垄断行为的判例和规则,重点在于把握保护知识产权和保护药品自由市场竞争的平衡;而印度作为以生产仿制药为主的发展中大国,更倾向于采取强硬的措施遏制有可能妨碍仿制药参与竞争的知识产权垄断行为,以降低药价、保护国民生命利益为第一要义。伴随我国近几年医药行业改革的大力推进,通过GPO模式的摸索、两票制的落实、公立医院现代化体制改革、药房零售制度改革,加快建立药品绿色审批通道、药品信息公开制度和药品行业公平竞争审查制度这一系列措施,来实现对药品价格体制和监管体制的改革,逐步破除行政垄断和原料药行业常见的“寡头垄断”状态。在应对跨国药企以知识产权优势排除、限制国内本土药企竞争的同时,我国正稳步踏在走向创新型国家的进程中,未来会出现越来越多拥有自主知识产权的药品,这两者都意味着,我国也势必要面临更多涉及滥用知识产权的垄断行为。对于我国而言,抑制高药价和鼓励原研药发展同样重要,在反垄断法对知识产权相关行为的干预过程中,必须坚持保护市场竞争和保护知识产权并举的原则。只有超越知识产权合法、合理使用的边界,对竞争秩序造成损害的行为才应在反垄断法的框架下受到规制,本文将从药品行业滥用知识产权行为的相关市场界定、市场支配地位的认定、行为造成的实质损害和缺乏阻却违法性正当理由四方面来阐述对滥用行为的违法性审查规则。具体行为可以归纳为:不合理延迟知识产权独占期限;专利的附条件许可或拒绝许可;利用独占期不公平高定价;滥用诉权达成反向支付协议排除、限制竞争。对于这些滥用知识产权垄断的违法行为,应施加民事赔偿和行政处罚双重责任。

关键词：药品行业体制性垄断知识产权垄断滥用知识产权垄断反垄断法

《反垄断法》（2022）视野下药品行业纵向垄断协议的规制机制

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《反垄断法》（2022）视野下药品行业纵向垄断协议的规制机制

作者：李雨晴华东政法大学

学位级别：硕士

药品行业自2015年后,逐渐由过去政府管控定价机制转变为以市场为主导的价格形成机制。在这种背景下,各种资本向这个行业的注入汇集或成为一种必然,各种垄断行为呈现出隐蔽、复杂的特点,与此同时带来的是监管难度的增加。基于药品与国民... 详细信息

药品行业自2015年后,逐渐由过去政府管控定价机制转变为以市场为主导的价格形成机制。在这种背景下,各种资本向这个行业的注入汇集或成为一种必然,各种垄断行为呈现出隐蔽、复杂的特点,与此同时带来的是监管难度的增加。基于药品与国民生命健康紧密相连且可替代性低的特点,应当持续加强药品行业的反垄断监管,以便更平稳地控制药价,稳定药品购买渠道,保护患者利益和社会公共利益。当前我国实践中对于纵向垄断协议的案例较少,尤其是纵向非价格垄断协议,仅停留在《反垄断法》概括性兜底条款层面,实践中更是缺少适用案例。事实上,随着各行业的发展,各种垄断行为呈现多样化趋势,在药品行业同样如此,关于纵向垄断协议的规制在未来有待完善、细化与广泛实践。本文以2022年8月1日生效的新修订《反垄断法》为切入点,通过对《反垄断法》(2008)第十四条关于纵向垄断协议的规定,以药品行业这一细分领域的纵向垄断协议为研究对象,通过对相关司法、执法实践中的案例进行比较、分析,归纳总结当前我国纵向垄断协议的规制现状,深入研究药品领域纵向垄断协议的成因及主要形式,结合欧盟、美国相关制度演变、机构设置等先进实践,思考我国制度设计可供参考完善之处。基于欧美经验分析,我国药品行业纵向垄断协议的规制有以下启示:首先完善相关制度。关于纵向非价格垄断协议,当前《反垄断法》第十八条谨慎地采用兜底规定,但本文分析司法、执法案例后发现,这款规定并未得到广泛适用。结合条文本身含义理解与执法、司法体制机制现状,本文提出进一步细化说明及扩充认定主体的建议。基于新修订的《反垄断法》在条文中体现了合理分析原则的倾向,本文提出应当在理论上完善合理分析原则及分析路径,制度上明确“安全港原则”适用标准及除外情形,明确合理分析原则的适用范围,并提出关于进一步明确“排除、限制竞争”的举证责任分配、确定证明要素的建议。本文提议制定药品行业普遍使用的反垄断指南,明确反垄断各项制度在药品领域的适用标准,注重多部门之间协调联动共同规制。同时本文提出创新执法体制机制的建议,应当不断优化执法流程,加强事前监管与事后追踪,注意平衡好促进中医药传承发展与反垄断法维护市场竞争之间的关系;从司法、执法联动的角度强化诉讼追责、畅通案件证据资料联结渠道,提升反垄断效率。借鉴域外经验,解决当前我国反垄断执法机构与药品行业监管部门之间执法重叠和盲区的问题,加强信息共享,促进权限协调。最后本文提出对于药品行业的发展建议,从行业内部持续规范纵向垄断协议,督促企业主动合规经营,保护消费者利益。同时应当持续发力提升药品行业市场化水平,规范集中采购制度,消除原料药市场多余壁垒,以持续动态监管确保药品质量安全。

关键词：药品行业纵向垄断协议规制

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基于专利分析的河南省药品行业发展现状研究

基于专利分析的河南省药品行业发展现状研究

作者：张欢河南大学

学位级别：硕士

随着知识经济时代的到来和发展,知识产权在国际经济与贸易中占据和发挥着极其重要的地位和作用,已成为最有价值的财产形式,而专利制度作为知识产权制度的核心,是保护发明创造最有效的方法,更应受到重视。药品行业属于知识密集型和高科... 详细信息

随着知识经济时代的到来和发展,知识产权在国际经济与贸易中占据和发挥着极其重要的地位和作用,已成为最有价值的财产形式,而专利制度作为知识产权制度的核心,是保护发明创造最有效的方法,更应受到重视。药品行业属于知识密集型和高科技行业,对科学技术依赖程度很高,其发展尤其需要专利权的保护。本文通过了解河南省药品行业专利发展现状及其与该领域发达地区之间的差距,以及河南省药品专利对医药制造业经济增长的贡献度,旨在探索促进河南省药品行业专利事业发展的对策,提升河南省药品企业的竞争力,为河南省知识产权相关部门的咨询或决策提供参考和借鉴。本文综合应用了文献研究、统计分析、专利分析、文献计量和实证分析等研究方法,以1985年以来河南省药品行业专利信息为研究对象。首先,运用文献研究法,系统地、全面地了解和掌握药品行业专利战略的概况,提出本文的研究思路。其次,运用统计分析法,以国家知识产权局和SOOPAT两大专利检索网站为基础,全面地检索、统计与整理1985年以来河南省药品行业的专利信息,建立河南省药品行业专利数据库。再次运用专利分析法与文献计量法,对专利申请量与授权量、专利类型、IPC分类、地区分布、专利法律状态、专利权人及专利技术集中分布企业等指标进行系统分析。然后选取河南省相关数据,借助计量经济学模型,运用EVIEWS8.0统计分析软件,对河南省药品专利产出对医药制造业经济增长的贡献度进行线性回归分析。最后,根据分析结果,得出本文的研究结论,并提出相应的对策建议。研究结果表明,河南省药品专利申请量和授权量总体都呈增长趋势。截止到2016年1月31日,河南省药品专利申请数量共12319件,授权数量共2835件,在全国排名第7,发展情况较好。但专利授权率较低,专利质量有待提高。发明专利居于绝对主导地位,科技创新能力较好,技术领域主要集中在A61K和A61P。失效专利数量较多,占到一半。各地区药品创新发展不平衡、差别较大,其中郑州、洛阳、安阳、濮阳等市居于领先地位。专利权人数量呈增加趋势,但专利权人构成有待优化,职务类专利权人比较缺乏。产学研合作情况较差,专利合作率低,大量专利技术分散在个人手中,以致专利技术产品转化率较低。制药企业的实力较落后,整体竞争力较差。从实证分析来看,河南省药品专利申请量尤其是发明专利申请量对河南省医药制造业经济增长具有一定的推动作用。其中药品专利申请量平均每增长1%,可促进当年医药制造业工业增加1.144%。发明专利申请量平均每增长1%,可促进当年医药制造业工业增加1.140%。根据研究结果,本文从政府和制药企业两方面提出了完善河南省药品行业专利发展的建议。政府方面,应完善专利法律体系,为专利发展创造良好的法制环境;加强政策引导,促进各地区协调发展;加大投入,鼓励创新性产品;增强社会公众专利保护意识,创造良好的社会风气。制药企业方面,应树立专利保护意识,重视专利保护工作;充分利用专利信息,开展专利情报工作;加强产学研结合,提高专利技术的转化率;增强自主创新能力,提高企业竞争力。

关键词：药品行业专利分析专利技术专利权人

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市场背景下药品行业监管的法律规制

市场背景下药品行业监管的法律规制

作者：李珊珊吉林财经大学

学位级别：硕士

本文作为市场规制法学方向的论文，力求对完善我国的药品监管工作提供参考依据。对于药品的监督和管理，虽然我国在近些年来都将其作为政府的一项重要议题，也在具体的工作中有所改善，但由于医药体制的改革和发展，在现实的执法工作中... 详细信息

本文作为市场规制法学方向的论文，力求对完善我国的药品监管工作提供参考依据。对于药品的监督和管理，虽然我国在近些年来都将其作为政府的一项重要议题，也在具体的工作中有所改善，但由于医药体制的改革和发展，在现实的执法工作中依然存在着很多的弊病和问题。本文的目的就在于让读者对我国药品行业监管的现状和潜在的问题有所了解，对我国药品监管法的完善提出一些切实可行的建议。本文共分为三部分：第一部分开篇立论，首先从整体入手，介绍了我国药品监管体制变革的过程和药品行业监管所依据的法律体系的构建。再从药品安全、药品广告、药品商业贿赂，以及农村偏远地区的药品监管等具体几方面来详细介绍我国药品行业监管的现状。其次，透过我国药品行业市场监管现状归纳出执法工作中潜在的问题，并且从具体几个方面分析其原因所在。我国药品市场监管体制从建国起至今一直处于发展和变革之中。2003年国家食品药品监督管理局成立标志着以中央政府领导为主，省以下垂直管理的药品监督管理机构正式建成。经过五年的发展，到2008年底，国家食品药品监督管理局由卫生部接管，国务院将省、市、县三级食品药品监督管理机构与同级卫生部门职能进行整合，将药品监管改为地方政府分级管理的模式，在该模式下，如果地方保护主义突起，就会对药品监管造成阻碍和政令不通，不利于明确权力和责任的划分。关于我国药品行业市场监管的依据，唯一可以称为“法律”的就是《中华人民共和国药品管理法》，从l984年首次颁布到2001年全面修订，逐步广泛深入的涵盖药品监督管理所涉猎的问题，在这个过程中有关药品广告、质量、市场准入等方面的行政法规和其他规范性法律文件也相继出台，弥补和细化了《药品管理法》不足之处，但由于其法律层级过低，强制力不够，使操作性不强的问题逐步暴漏出来。另外，我国药品行业监管市场监管工作中除了职权不明确和依据不健全以外，还存在着程序不规范、监督不到位以及执法人员素质不高等问题，这些问题虽然各个方面都在积极予以改善，但目前或多或少也影响着我国药品监管的法律效果和社会效果。第二部分则是充分对国外药品监管体制进行论述，包括日本的厚生省日本药务局的监管体制，德国对药品实行的联合监管，英国的药品分类管理，以及美国著名的FDA管理模式，这些已经成功的药品监管体制都有其共同之处，也有其各自独到的特点，归纳共性、分析特性，对我国的药品行业市场监管工作都具有良好的理论指导意义和实践借鉴价值。第三部分是本文的重点，通过对我国药品监管现状、问题的分析，对国外药品监管体制共性的参考和特性的借鉴，本文在前人研究的基础上立足我国基本国情，提出完善我国药品行业市场监管能够行之有效的构想。从美国、英国、日本和德国等发达国家药品监管体制来看中央集权、垂直管理体制无疑是利大于弊的，我国可以在适合国情的基础上整合现有监管部门的职能，转变现行的药品监管体制，也可借鉴德国的联合监管体制，从纵向到横向明确我国药品监管机构的权利，使各级药品监管机构的监管人员能够正确履行其监管职责。在药品监管的监管依据方面，发达国家的药事法律法规层级都较高，效力较强，有一定的系统性和威慑力，我国也应在立法方面加以健全，清理现有的法律，特别是各级药品监管部门出台的规范性法律文件，对空白之处提高立法的位阶，并出台相应的配套法规，对重复或冲突之处予以废除，形成全面系统并且操作性强的药品监管法律体系。对于药品监管的程序、监督和人员素质几方面，也提出了一些建议，比如完善信息公开制度，建立执法过错追究制度和责任考核制度，提高监管人员的监管水平和依法行政的意识，从而增加药品行业市场监管的透明度，加大对执法工作的内部监督和外部监督，特别强调社会监督的作用，通过媒体和社会公众的力量，严厉打击药品违法犯罪现象，并努力提高执法人员的个人素质和群体素养。另外，通过对大量文献的研究和分析，将“医药代表”纳入药品监管领域，严格“医药代表”的准入制度，规范其职业行为，将其与行业自律组织挂钩，发挥其应有的积极作用。将以上作为本论文的创新之处，旨在能够对我国药品监管工作的完善有一定的参考意义。药品与人们的生活息息相关，随着我国医药改革的发展，对药品行业市场监管法律法规的完善应越来越加以重视，我国目前正处于社会主义处级阶段，在这样的国情之下，对药品监管从立法向执法的转变，只有树立良好的监管理念，构建完善的药品监管机构，合法合理的运用法律依据和法律程序，建立有效的司法保障机制和救济途径，增强监管人员的监管观念和个人法律素养，才能实现药事法律法规的立法目的，达到法律效果、社会效果和政治效果的统一。

关键词：药品行业监管模式法律规制市场监管体制