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2002年国家药品监督管理局批准的新药(七)

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中国新药杂志 2003年第3期 230-235页

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亚硫酸盐在药品监督管理中的安全性控制

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医药导报 2024年第5期43卷 727-734页

作者：李恒李克吴健鸿晏菊姣武汉药品医疗器械检验所国家药品监督管理局药物制剂质量研究与控制重点实验室武汉430073

亚硫酸盐类抗氧化剂具较强的还原性,多年来作为常用辅料广泛应用于食品、化妆品及药品中,某些注射剂中甚至非法添加此类抗氧化剂以保证药品质量。抗氧剂的使用解决了部分药物在高温灭菌和储存过程中易被氧化的难题,但由此引发的毒副反... 详细信息

亚硫酸盐类抗氧化剂具较强的还原性,多年来作为常用辅料广泛应用于食品、化妆品及药品中,某些注射剂中甚至非法添加此类抗氧化剂以保证药品质量。抗氧剂的使用解决了部分药物在高温灭菌和储存过程中易被氧化的难题,但由此引发的毒副反应不容忽视。中国药品监督管理部门对亚硫酸盐在药品中使用以及药品标签规范等方面的管理十分重视。该文全面汇总和分析了国内外药典及其他质量标准中亚硫酸盐类及其他原辅料、制剂中亚硫酸盐(包括二氧化硫)的检测方法收载情况,为进一步开展药品中亚硫酸盐检测方法研究、限度制定及相关政策制定提供参考。

关键词：亚硫酸盐辅料安全性药品监督管理

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