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中国临床药理学杂志 2024年第3期40卷 477-480页

作者：李源费艳周刚国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

药品研制和生产的合规性直接影响药品的安全、有效、质量可控。本文对近年来药品注册药学研制现场核查情况进行梳理总结,对现场核查发现的共性问题进行具体分析,并结合典型案例对合规审查的思路进行探讨,以期为研制单位进一步提升药学... 详细信息

药品研制和生产的合规性直接影响药品的安全、有效、质量可控。本文对近年来药品注册药学研制现场核查情况进行梳理总结,对现场核查发现的共性问题进行具体分析,并结合典型案例对合规审查的思路进行探讨,以期为研制单位进一步提升药学研究质量和加强研发质量管理提供参考。

关键词：药品注册核查药学研制合规风险评估

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药品注册核查改革助推我市医药产业创新发展

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上海医药 2021年第19期42卷 48-52页

作者：厉程朱馨王渊琦李香玉上海药品审评核查中心上海201203

目的:药品注册核查在批准药品上市中发挥重要作用,可促进新药研发、提高药品质量、保证公众用药安全。方法:通过回顾近年来我国的药品注册核查工作,尤其是新冠肺炎疫情期间国家局与地方药品监管机构合作开展的联合核查,了解我国药品注... 详细信息

目的:药品注册核查在批准药品上市中发挥重要作用,可促进新药研发、提高药品质量、保证公众用药安全。方法:通过回顾近年来我国的药品注册核查工作,尤其是新冠肺炎疫情期间国家局与地方药品监管机构合作开展的联合核查,了解我国药品注册核查的启动原则、核查要点和判定原则。结果:药品注册联合核查工作的开展,有力地保障了疫情期间我市医药产业持续发展以及我市的检查员队伍建设。结论:药品注册核查改革工作对我市医药产业的创新发展起到了积极的推动作用。

关键词：药品注册核查注册核查改革联合核查医药产业创新发展

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仿制药一致性评价现场检查工作进展及新法规下药品注册核查的思考

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中国食品药品监管 2021年第7期 50-55页

作者：李源陈方高磊赵明国家药品监督管理局药品审评中心

本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展,对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结,并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑,为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行... 详细信息

本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展,对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结,并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑,为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考。

关键词：仿制药一致性评价现场检查进展药品注册核查思考

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监管科学视角下基于风险启动药品注册临床试验现场核查的新思考

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中国新药杂志 2024年第8期33卷 756-760页

作者：何辉刘艺迪周刚国家药品监督管理局药品审评中心北京100061

为合理利用药品注册核查监管资源、加强对于药品研发过程的监管,我国药品监管机构根据我国医药产业发展现状,并参考国外药品监管实践建立了“基于风险”和“基于技术审评工作需要”的药品注册核查启动模式,提升了注册核查的针对性和效能... 详细信息

为合理利用药品注册核查监管资源、加强对于药品研发过程的监管,我国药品监管机构根据我国医药产业发展现状,并参考国外药品监管实践建立了“基于风险”和“基于技术审评工作需要”的药品注册核查启动模式,提升了注册核查的针对性和效能,优化了我国药品注册管理体系,在一定程度上促进了医药产业的高质量发展。但在监管实践探索中仍然存在风险因素识别不够全面、风险模型构建考量因素不够深入等问题。本文分析了国内外药品监管机构启动药品注册临床试验现场检查的工作模式,并基于我国监管工作现状和经验,为优化药品注册临床试验现场核查启动工作提出几点建议和参考。

关键词：药品注册核查风险因素药品监管

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美国FDA批准前检查的分析与启示

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中国新药杂志 2024年第6期33卷 543-548页

作者：周萌萌王宝峰国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查... 详细信息

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查合规项目手册,以确保上市产品的安全有效和质量可控。建议在进行药品注册现场核查时,可从全生命周期的考量出发,确定核查要点,同时强化风险管理意识,加强交流和协作,提升药品注册核查的质量和效率。

关键词：批准前检查药品注册核查沟通协作风险管理全生命周期管理

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