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甲硝唑片的质量分析

中国抗生素杂志 2023年第3期48卷 294-299页

作者：张秉华牛龙青衷红梅杜亚俊邓玉龙周志云陕西省食品药品检验研究院西安710065

目的评价国内不同企业生产的甲硝唑片的质量。方法按照现行质量标准检验结合探索性研究,包括有关物质方法的测定、亚硝酸盐含量的测定、溶出行为一致性及溶出度方法考察、微生物限度方法适用性实验及分析,综合评价产品质量及现行质量标... 详细信息

目的评价国内不同企业生产的甲硝唑片的质量。方法按照现行质量标准检验结合探索性研究,包括有关物质方法的测定、亚硝酸盐含量的测定、溶出行为一致性及溶出度方法考察、微生物限度方法适用性实验及分析,综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果抽取的130批样品,按法定标准检验合格率为100.0%。探索性研究结果表明,本品的杂质水平主要与原料药有关,不同企业的杂质检出情况差异不明显;不同企业样品均检出亚硝酸盐,但均符合ICH限度要求;各企业样品15 min的溶出度均大于85%;微生物限度试验结果显示甲硝唑片对需氧菌总数均有不同程度的抑制作用。结论目前甲硝唑片总体质量较好;现行标准需进一步提高,建议现行标准增加有关物质和亚硝酸盐含量的检测方法。

关键词：甲硝唑片质量评价药品标准有关物质亚硝酸盐溶出行为

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药品标准与专利融合的法律冲突及应对

药品标准与专利融合的法律冲突及应对

作者：陈晓佳华中科技大学

学位级别：硕士

随着高新技术的不断发展,在“技术专利化、专利标准化”的战略背景下,越来越多的企业通过将专利技术标准化,使专利成为标准必要专利,以获得更大的市场竞争优势。药品的质量和疗效关乎公众的生命健康,专利技术与药品标准融合后能促进药... 详细信息

随着高新技术的不断发展,在“技术专利化、专利标准化”的战略背景下,越来越多的企业通过将专利技术标准化,使专利成为标准必要专利,以获得更大的市场竞争优势。药品的质量和疗效关乎公众的生命健康,专利技术与药品标准融合后能促进药品标准中的技术创新,为社会带来更高质量的药品,同时也能从整体上促进制药行业技术创新。因而,在制药行业的发展中,药品标准与专利融合也逐渐成为战略趋势。在药品标准与专利融合的过程中,由于标准的公开性与专利的独占性对立,以及标准代表的公共利益与专利背后的私权利不同,药品标准制定者、使用者、专利权人之间存在法律冲突的协调问题。在药品标准融合专利的过程中,专利权人借助药品标准的强制性使得权利得到了不适当的扩张,但却没有受到相应的义务规范,导致了专利权人与标准使用者“权利比例上的失调”,冲突由此产生。法律冲突表现为因执行药品标准导致的专利侵权,从表面上来看属于专利权人的利益损失,但实质却是药品标准使用者陷入标准“必须为”与专利“不可为”的义务困境。由于药品标注的强制性属性,药品标准的制定和修订重在行政管理,对其中的专利问题并不够重视,现有标准必要专利的规则并不必然适用于药品标准与专利的融合,实践中出现因执行药品标准引发专利侵权的纠纷后,单从专利法角度所作的司法判决引起众多争议。如果不加限制地任由专利权人将专利融入药品标准,可能会诱发专利权人通过不断提高药品标准以制造技术门槛的方式变相延长药品的市场独占期,带来专利“常青”现实风险。为了完善药品标准与专利融合中法律冲突的协调机制,避免专利权人不当利用药品标准而引发专利“常青”的现实风险。本文从药品标准与专利融合的特殊性出发,分析二者融合的法律冲突及潜在的现实风险,冲突的理论根源及现实缘由,再结合我国的药品标准与专利融合中制度现状和不足,借鉴域外的强制性标准的专利政策及专利“常青”风险应对路径,总结出我国应对药品标准与专利融合中法律冲突及风险的建议。我国对药品标准与专利融合的法律冲突协调应当以利益平衡为原则,在现有法律制度的基础上完善药品标准与专利融合的相关法律规定,严格限定药品标准融合专利的范围,使专利权人借助药品标准的强制性得到权利扩张的同时,也受到相应的义务规范,不仅能协调专利权人与药品标准使用者之间的利益平衡,也有助于药品监督管理部门制定更高水平的药品标准,从整体上提升我国制药水平。

关键词：药品标准专利权法律冲突专利“常青”

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抗感染药物杂质对照品的研发策略与展望

中国抗生素杂志 2022年第2期47卷 122-127页

作者：姚尚辰冯艳春张夏胡昌勤中国食品药品检定研究院北京100050

杂质研究是药品质量控制的热点,也是当前药品注册审评审批中所关注的重点。随着药物分析、检测技术的提高,药品质量标准中对杂质的控制水平也不断提高,进而对杂质分析中特定杂质的定位、定量以及复杂分析方法的转移、评价提出了新的挑... 详细信息

杂质研究是药品质量控制的热点,也是当前药品注册审评审批中所关注的重点。随着药物分析、检测技术的提高,药品质量标准中对杂质的控制水平也不断提高,进而对杂质分析中特定杂质的定位、定量以及复杂分析方法的转移、评价提出了新的挑战。采用适宜的杂质对照品可以较好地解决上述难题。本文以杂质或组分相对复杂的抗感染药物为例,重点介绍了中检院通过研制特定杂质对照品和混合杂质对照品,尝试解决上述问题的思路,提出杂质对照品的研发策略,并阐述目前存在的问题和今后的发展方向。

关键词：杂质谱标准物质杂质对照品抗感染药物药品标准

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省级中药饮片炮制规范法律属性探析

中国药房 2024年第5期35卷 513-517页

作者：聂鹤云宋浩伟朱卫丰谢明宋民宪江西中医药大学江西省药品监管科学研究基地南昌330004 辽宁中医药大学药学院辽宁大连116600 北京东卫(成都)律师事务所成都610065 江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室南昌330004

目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于... 详细信息

目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于法律解释的方法,对《药品管理法》中省级中药饮片炮制规范的法律内涵进行探讨。结果与结论在药品监管实务中,省级中药饮片炮制规范实质为地方药品标准,2019年新修订的《药品管理法》对药品标准进行了专门规定,但对于省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性并未作出规定,存在一定的立法技术瑕疵。建议在《药品管理法》修正时,对省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性予以明确。

关键词：中药饮片省级炮制规范药品标准法律属性

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国家评价性抽验瑞格列奈片质量分析

中国药学杂志 2021年第12期56卷 1012-1019页

作者：黄丹陈冬华甘加明李智颖林婷婷严全鸿广东省药品检验所广州510663

目的评价国内瑞格列奈片上市产品的质量现状及存在问题。方法采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国内瑞格列奈片上市产品的质量现状并进行评价。探索性研究重点考察样品的有关物质和溶出度。结果按法定检验方法检验216... 详细信息

目的评价国内瑞格列奈片上市产品的质量现状及存在问题。方法采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国内瑞格列奈片上市产品的质量现状并进行评价。探索性研究重点考察样品的有关物质和溶出度。结果按法定检验方法检验216批样品,合格率为100%。探索性研究显示,瑞格列奈片对高温和光照较敏感,主要表现为热降解杂质的增加;优化后的有关物质色谱方法可将5种已知有关物质及热降解杂质与主峰有效分离。所有检验批次均符合拟定标准要求。结论国内瑞格列奈片上市产品质量较好,能符合现行标准的要求,但现行标准存在缺陷,需进一步完善。

关键词：瑞格列奈片评价性抽验质量分析药品标准

新修订《药品管理法》文本中药品标准表述及相关问题探析

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中国药房 2022年第15期33卷 1806-1809页

作者：聂鹤云宋民宪严桂平谢明管咏梅颜冬梅朱卫丰辽宁中医药大学药学院大连116600 江西中医药大学现代中药制剂教育部重点实验室南昌330004 江西中医药大学经济与管理学院卫生政策与法规教研室南昌330004

目的对新修订《药品管理法》文本中有关药品标准表述及条款进行梳理分析,探析药品注册标准内涵及其法律定位,以期为《药品管理法》中药品标准相关条款合理适用及有权解释提供参考。方法回顾我国药品标准管理演变历程,解析《药品管理法... 详细信息

目的对新修订《药品管理法》文本中有关药品标准表述及条款进行梳理分析,探析药品注册标准内涵及其法律定位,以期为《药品管理法》中药品标准相关条款合理适用及有权解释提供参考。方法回顾我国药品标准管理演变历程,解析《药品管理法》药品标准法律条文,采用对比及文献研究法,分析有关药品标准的法律表述与内涵。结果与结论新修订《药品管理法》现有条文中对药品标准存在“国家药品标准”“药品标准”“质量标准”等不同表述,省级中药饮片炮制规范法律定位不明确,在药品管理执法实践中可能存在法律规制不足。有必要对有关药品标准表述及条款内容进行有权解释;同时应进一步明确省级中药饮片炮制规范药品标准的法律属性,以促进中药饮片标准化管理。

关键词：药品管理法药品标准药品注册标准表述条款中药饮片

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建立国家药品标准复审制度的思考与建议

中国实验方剂学杂志 2020年第16期26卷 205-209页

作者：赵宇新麻广霖国家药典委员会北京100061

分析在国家药品标准工作中建立复审制度的必要性,为完善国家药品标准工作提供建议。系统分析和总结国家药品标准工作中存在的问题,阐述标准复审制度的目的和意义,总结其他行业实施标准复审制度的情况。目前,国家药品标准工作中存在着工... 详细信息

分析在国家药品标准工作中建立复审制度的必要性,为完善国家药品标准工作提供建议。系统分析和总结国家药品标准工作中存在的问题,阐述标准复审制度的目的和意义,总结其他行业实施标准复审制度的情况。目前,国家药品标准工作中存在着工作机制不健全、标准提高工作进展不理想、生产企业对国家标准工作参与度过低、尚未建立顺畅的标准淘汰机制等问题。在国家药品标准工作中实施标准复审制度符合标准管理的客观规律,有助于改善国家药品标准工作的顶层设计、解决药品标准工作中的诸多瓶颈问题、实现药品标准的动态管理、促进药品上市后再评价工作。总而言之,建立和实施标准复审制度,有利于促进国家药品标准工作的发展。

关键词：药品标准《中国药典》复审制度淘汰机制参与度

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中成药标准中可控质量比例问题的思考

时珍国医国药 2021年第12期32卷 2983-2985页

作者：耿炤段龙强易欢吴仕清彭亚军江西汇仁药业股份有限公司江西南昌330052

通过对《中国药典》2020年版一部收载的1607种中成药标准统计分析,发现其处方药数、定量指标数及定量质量比例分别呈现一定特征。中成药处方药材数呈明显偏态分布,中位数为8,平均定量指标数1.4个,平均定量质量比例为1.7%。同方制剂定量... 详细信息

通过对《中国药典》2020年版一部收载的1607种中成药标准统计分析,发现其处方药数、定量指标数及定量质量比例分别呈现一定特征。中成药处方药材数呈明显偏态分布,中位数为8,平均定量指标数1.4个,平均定量质量比例为1.7%。同方制剂定量质量比例差异大。除小处方制剂外,部分大处方药味中成药同样出现较高定量指标含量比例。较高定量比例除与其处方所含提取物或者指标成分较高有直接关系外,还与药品标准规格项目设置有很大关系。提示可以从提高可控质量比例角度入手设计和提高中成药药品标准,提高中成药的可控性。

关键词：中成药药品标准模式可控质量比例

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铁基纳米药物的研究现状与发展趋势

中国科学：化学 2019年第9期49卷 1156-1167页

作者：陈博孙剑飞韩樾夏顾宁苏州科技大学材料科学与器件研究院苏州215009 东南大学生物科学与医学工程学院江苏省生物材料与器件重点实验室生物电子学国家重点实验室南京210096

铁基纳米药物是目前屈指可数的临床用无机金属纳米材料,已成功用于磁共振影像增强、静脉补铁及磁致热疗等医疗领域.由于该类药物特殊的纳米属性与磁学功能,随着现代生物医学研究的不断深入,铁基纳米药物的生产工艺及质量标准需要更为严... 详细信息

铁基纳米药物是目前屈指可数的临床用无机金属纳米材料,已成功用于磁共振影像增强、静脉补铁及磁致热疗等医疗领域.由于该类药物特殊的纳米属性与磁学功能,随着现代生物医学研究的不断深入,铁基纳米药物的生产工艺及质量标准需要更为严格和系统地制定.测试技术,尤其是对铁基组分的分析检测方法,需要革新并建立该类产品的质量控制体系.与此同时,新型铁基纳米药物的研发以及多项针对新适应症的临床试验也在积极进行中.本文总结了铁基纳米药物的分类、用途、主要制备技术及产品标准的研究现状,展望了新型铁基纳米药物的发展趋势.

关键词：铁基纳米药物药品标准临床转化发展前景