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药品抽查检验工作对药品质量控制及实践措施

中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2021年第1期 167-167,169页

作者：邹进辽宁省朝阳市营商环境建设局辽宁朝阳122000

社会经济与科学技术的不断进步给各个行业都带来了更大的挑战与压力,尤其是在药品检验方面体现得更加明显,不仅对药品检验工作的技术要求更高,同时质量控制方面的要求也更加严格专业。要保证药品抽查检验工作的开展效率与质量,技术人员... 详细信息

社会经济与科学技术的不断进步给各个行业都带来了更大的挑战与压力,尤其是在药品检验方面体现得更加明显,不仅对药品检验工作的技术要求更高,同时质量控制方面的要求也更加严格专业。要保证药品抽查检验工作的开展效率与质量,技术人员不仅要严格落实相关工作流程,同时还要以科学完善的药品质量控制方案开展抽查检验工作,由此才能保障药品抽查检验工作的科学性与精准性。为此,本文结合药品抽查检验工作现阶段存在的主要问题,详细的分析了药品抽查检验工作的质量控制措施,以期为药品抽查检验质量控制工作的相关研究提供部分理论参考。

关键词：药品抽查检验药品质量控制主要作用质量控制

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中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究

中国药事 2020年第2期34卷 146-157页

作者：王胜鹏朱炯张弛王翀中国食品药品检定研究院北京100050

目的:对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考。方法:检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计... 详细信息

目的:对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考。方法:检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计划、抽样管理、检验管理和抽查检验结果运用管理等进行对比和分析。结果与结论:我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验整体合格率均较高,体现整体药品质量稳定可控;我国药品抽查检验涉及品种多且覆盖面更广,综合质量分析服务监管和助力企业质量提升效果显著;欧盟CAPs抽查检验中三种管理工具即品种遴选工具、凭单更换机制和信息沟通机制对我国药品监管具有借鉴意义,欧盟CAPs抽查检验工作方向可供我国药品抽查检验借鉴。

关键词：药品抽查检验 CAPs抽查检验组织管理信息沟通机制对比分析

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如何提高药品抽查检验的阳性率

安徽医药 2002年第1期6卷 1-2页

作者：刘自林宣庆生张磊安徽省药品监督管理局合肥230022

药品抽查检验(以下简称抽验),包括对药品的检查、抽样、检验等过程,其目的是了解药品质量动态,发现不合格药品(以下称阳性药品),保障人民用药安全有效.新修订的明确规定,药品监督管理部门可以根据监督的需要对药品质量进行抽查检验,并... 详细信息

药品抽查检验(以下简称抽验),包括对药品的检查、抽样、检验等过程,其目的是了解药品质量动态,发现不合格药品(以下称阳性药品),保障人民用药安全有效.新修订的药品管理法>明确规定,药品监督管理部门可以根据监督的需要对药品质量进行抽查检验,并按照规定抽样,不得收取任何费用.这一规定对药品抽查检验工作提出了更新更高的要求.目前,药品抽验工作仍然存在着阳性率不高的问题.因此,面对当前药品监督管理工作新形势和新任务,有必要对如何提高药品抽验的阳性率进行研究探讨.

关键词：药品抽查检验药品监督管理阳性率药品市场秩序

药品抽检的监督管理和信息公开要求新旧对比研究

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中国现代应用药学 2020年第14期37卷 1766-1770页

作者：刘文王翀朱炯胡增峣中国食品药品检定研究院北京102629 国家药品监督管理局北京100037

目的对2019年8月颁布的《药品质量抽查检验管理办法》中监督管理和信息公开方面的新要求进行解读,为相关工作提供参考。方法对比研究2019年8月颁布的《药品质量抽查检验管理办法》和2006年7月颁布的《药品质量抽查检验管理规定》中监督... 详细信息

目的对2019年8月颁布的《药品质量抽查检验管理办法》中监督管理和信息公开方面的新要求进行解读,为相关工作提供参考。方法对比研究2019年8月颁布的《药品质量抽查检验管理办法》和2006年7月颁布的《药品质量抽查检验管理规定》中监督管理和信息公开相关内容,分析新要求的必要性及意义,并提出实施建议。结果《药品质量抽查检验管理办法》在监督管理方面新增了追溯不合格药品来源、风险研判及处理、流通环节处罚、工作督促指导、生产经营和使用单位的义务和责任等要求,在信息公开方面新增了公开内容、重大影响研判、信息化管理等要求。结论新增的要求有利于加强假劣药品和潜在风险的控制处置,改进抽检结果信息公开,应得到药监部门的重视并落实到位。

关键词：药品抽查检验监督管理信息公开对比研究

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国家药品抽检药品质量提示数据分析与探讨

中国药事 2020年第8期34卷 909-915页

作者：朱炯王胜鹏刘文王翀中国食品药品检定研究院北京100050

目的:回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考。方法:梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议。结果:依据国家药品抽检探索性研究成果... 详细信息

目的:回顾与分析国家药品抽检质量提示工作,为我国药品质量管理提供参考。方法:梳理国家药品抽检质量提示工作流程,对2018-2019年539份质量提示数据的核查反馈数据进行分析,提出相关药品监管建议。结果:依据国家药品抽检探索性研究成果,对企业应重点关注的质量风险因素进行质量提示,企业经排查、分析和验证,采取了优化工艺、加强生产过程管理、完善标准等措施以提升药品质量管理水平。结论:国家药品抽检质量提示工作,发挥了药品监督和服务企业的作用,提升药品质量管理工作富有成效。

关键词：药品抽查检验探索性研究药品质量提示

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我国药品抽验中存在的问题和对策

中国执业药师 2008年第3期5卷 15-16页

作者：漆亮章光文江西省药品认证中心江西省食品药品检验所

药品抽查检验,不仅可掌握辖区内药品质量总体水平与状态,发现药品研发、生产过程中未考虑到的问题,还可发现蓄意造假、规避检验方式掺假、利用监管薄弱环节售假等事件,打击制售假劣药品的不法分子,确保人民群众用药安全有效。

关键词：药品抽验药品抽查检验药品质量药品研发生产过程假劣药品用药安全人民群众

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《药品管理法实施条例》解释

珠江经济 2002年第9期 38-39页

作者：莫彬

《药品管理法》已经实施9个多月。为了切实贯彻《药品管理法》,国家药品监督管理局从2001年3月开始起草《中华人民共和国药品管理法实施条例》,先后召开了10多次领导小组会议和局务会议、5次专家研讨会,七易其稿,经过国务院法制办与国... 详细信息

《药品管理法》已经实施9个多月。为了切实贯彻《药品管理法》,国家药品监督管理局从2001年3月开始起草《中华人民共和国药品管理法实施条例》,先后召开了10多次领导小组会议和局务会议、5次专家研讨会,七易其稿,经过国务院法制办与国家药品监督管理局的共同努力,第360号国务院令公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》,定于2002年9月15日起施行。《药品管理法》的实施和《药品管理法实施条例》的出台与人民群众生活密切相关。

关键词：药店申办手续药品抽查检验执业药师政府定价政府指导价市场调节《药品管理法实施条例》

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西宁地区维C银翘片质量分析

西北药学杂志 2005年第2期20卷 58-58页

作者：陈文芳周燕雪张幸福陈岳蓉刘亚蓉青海省药品检验所青海西宁810000

维C银翘片是由金银花、连翘、对乙酰氨基酚、维生素C等十三味中西药组成的复方制剂,功能为辛凉解表、清热解毒,用于感冒引起的发热头痛、咳嗽等,该药临床应用十多年,疗效确切,是抗感冒的常用药品之一,被指定为国家二类非处方药品.2004... 详细信息

维C银翘片是由金银花、连翘、对乙酰氨基酚、维生素C等十三味中西药组成的复方制剂,功能为辛凉解表、清热解毒,用于感冒引起的发热头痛、咳嗽等,该药临床应用十多年,疗效确切,是抗感冒的常用药品之一,被指定为国家二类非处方药品.2004年上半年度在对青海省以西宁地区为主的医疗单位、药品经营企业销售使用的药品抽查检验中发现,在我省销售使用的维C银翘片质量存在着一定问题,现分析如下.

关键词：维C银翘片西宁地区质量分析对乙酰氨基酚药品抽查检验药品经营企业 2004年非处方药品复方制剂维生素C 辛凉解表清热解毒临床应用常用药品医疗单位金银花中西药抗感冒青海省销售

北京市药品监督管理局关于发布2010年第一季度北京市药品质量公告的通知

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首都医药 2010年第10期17卷 4-4页

各分局，各药品生产、经营、使用单位：根据《2010年北京市药品抽验工作计划》，我局在全市范围内组织开展对药品生产、经营和使用单位进行了药品抽查检验。现将第一季度药品抽验情况及对不合格药品的查处事宜通知如下：

关键词：北京市药品监督管理局药品质量公告药品抽验工作药品抽查检验药品生产不合格药品经营