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东北之窗 2022年第2期 5-5页

1348万元/史上最贵药中国国家药监局药品审评中心公示,诺华旗下脊髓性肌萎缩治疗药物在中国递-交的临床试验申请已获得临床试验默示许可。该药目前已经在全球近40个国家和地区获批,定价为212.5万美元(约合1348万元人民币),被称为制药史... 详细信息

1348万元/史上最贵药中国国家药监局药品审评中心公示,诺华旗下脊髓性肌萎缩治疗药物在中国递-交的临床试验申请已获得临床试验默示许可。该药目前已经在全球近40个国家和地区获批,定价为212.5万美元(约合1348万元人民币),被称为制药史上单价最贵的药物。

关键词：临床试验药品审评中心默示许可治疗药物人民币

关于举办中医证候转化与疾病预后转归相关性研讨会的通知(第一轮)

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中国药学杂志 2017年第16期52卷 1450-1450页

作者：本刊讯

为贯彻《中华人民共和国中医药法》（中华人民共和国主席令第59号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）精神,... 详细信息

为贯彻《中华人民共和国中医药法》（中华人民共和国主席令第59号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）精神,鼓励中药传承与发展。＂中医证候转化与疾病预后转归相关性研讨会＂定于云南省昆明市召开。

关键词：中医证候预后转归药品医疗器械药品监督药品注册审批制度中药新药研发中国药学会药物研究所药品审评中心

中国中医科学院西苑医院建院65周年暨表彰大会召开

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中国中西医结合杂志 2021年第1期41卷 6-6页

作者：付中学不详

2020年12月16日,纪念中国中医科学院西苑医院建院65周年暨表彰大会隆重举行。国家中医药管理局、中国中医科学院和院属二级院所领导,以及国家发展改革委、国家药品监督管理总局药品审评中心、北京中医药大学、北京市中医管理局、海淀区... 详细信息

2020年12月16日,纪念中国中医科学院西苑医院建院65周年暨表彰大会隆重举行。国家中医药管理局、中国中医科学院和院属二级院所领导,以及国家发展改革委、国家药品监督管理总局药品审评中心、北京中医药大学、北京市中医管理局、海淀区政府等相关领导出席会议。我院院士、国医大师、全国名中医、首都国医名师、院领导、老专家、老领导等200余人参加了会议,定点扶贫单位代表、京津冀协同发展单位代表、京宁协同发展单位代表等线上参加会议。

关键词：中国中医科学院西苑医院国家发展改革委国医大师药品监督管理北京中医药大学海淀区政府药品审评中心

中国药学会新药申报与技术审评系列培训班在京召开

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中国临床药理学杂志 2001年第5期 340-340页

作者：王爱国中国药学会

强化监管增进交流浙江杭州市推动生物医药产业高质量发展

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中国质量监管 2023年第10期 27-27页

作者：鲁丽军不详

10月12日,第三届中国(杭州)生物制品质量控制大会在浙江省杭州市开幕。大会由中国食品药品国际交流中心主办,国家药监局药品审评中心、浙江省药监局支持,杭州市市场监管局承办。大会对先进治疗产品、重组产品、新型疫苗、佐剂、药物递... 详细信息

10月12日,第三届中国(杭州)生物制品质量控制大会在浙江省杭州市开幕。大会由中国食品药品国际交流中心主办,国家药监局药品审评中心、浙江省药监局支持,杭州市市场监管局承办。大会对先进治疗产品、重组产品、新型疫苗、佐剂、药物递送系统及血液制品临床阶段和上市后的生物制品等药品变更相关审评问题以及核查、检验问题进行探讨和研究,备受业界关注。

关键词：生物医药产业国际交流中心药物递送系统血液制品药监局药品审评中心浙江杭州市临床阶段

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阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则

中国医药导刊 2022年第10期24卷 965-965页

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导阿司匹林肠溶片生物等效性研究的实施和评价,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》。一、概述阿司匹林肠溶片(... 详细信息

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导阿司匹林肠溶片生物等效性研究的实施和评价,国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》。一、概述阿司匹林肠溶片(Aspirinenteric-coatedtablets)是一种延迟释放制剂,其主要成份乙酰水杨酸在吸收前、吸收期和吸收后,可转化成主要代谢产物水杨酸,代谢产物主要经肾脏途径排泄。乙酰水杨酸的消除半衰期很短,水杨酸的消除速率受给药剂量的影响。阿司匹林肠溶片人体生物等效性研究应符合本指导原则,还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。

关键词：阿司匹林肠溶片乙酰水杨酸技术指导原则仿制药一致性评价主要代谢产物消除速率药品审评中心

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《新药申报与审评技术》栏目开设新专题

中国新药杂志 2009年第2期18卷 176-176页

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编者推荐

中国新药杂志 2014年第8期 850-850页

新药研发与审评作为新药上市前的两大关键步骤一直是国内外制药企业关注的热点及国家药监部门工作的重点。本期"新药研发与审评专刊"邀请了国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心的审评专家及国内外制药企业研发领域的专家特别撰... 详细信息

新药研发与审评作为新药上市前的两大关键步骤一直是国内外制药企业关注的热点及国家药监部门工作的重点。本期"新药研发与审评专刊"邀请了国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心的审评专家及国内外制药企业研发领域的专家特别撰稿,以前沿视角深度解析新药研发与审评中目前受到广泛关注的热点问题,期望为广大制药从业人员提供新思路及参考。药品的包装容器系统在整个药品生产、使用中起到对活性物质或制剂的保护作用。为了科学规范和指导药品与包装系统的相容性工作,CFDA于2012年9月27日正式颁布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性技术指导原则(试行)》。《药品与包装材料相容性研究相关指导原则解读——试验结果的评估》一文

关键词：材料相容性指导新药编者食品药品监督管理包装容器药品审评中心 CFDA 制药企业研发领域药品生产化学药品

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编者推荐

中国新药杂志 2013年第9期 978-978页

作者：周卓

近年来,高致病性禽流感在世界范围频繁暴发,不仅给养禽业造成巨大损失,而且严重威胁人类的生命健康。2013年2月我国上海首先在人身上发现新型禽流感病毒H7N9,截至目前,我国已确诊百余例受感染患者。国家食品药品监督管理总局和药品审评... 详细信息

近年来,高致病性禽流感在世界范围频繁暴发,不仅给养禽业造成巨大损失,而且严重威胁人类的生命健康。2013年2月我国上海首先在人身上发现新型禽流感病毒H7N9,截至目前,我国已确诊百余例受感染患者。国家食品药品监督管理总局和药品审评中心,为应对人感染H7N9禽流感疫情,第一时间批准了我国自主研发的新药帕拉米韦注射液上市。《新型抗流感病毒强效神经氨酸酶抑制剂帕拉米韦研究进展》一文

关键词：帕拉米韦神经氨酸酶抑制剂药品审评中心养禽业禽流感病毒流感病毒群抗流感病毒生命健康感染患者编者