检索结果-南通市图书馆

国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告(2023年第59号)

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

中国临床药理学杂志 2024年第1期40卷 143-143页

作者：王超群

引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《新药临床安全性评价技术指导原则》的通告(2023年第59号)[EB/OL].2023-12-01[2023-12-05].https://***/main/news/viewInfoCommon/82a8d924630f4a087295bb6a270db1cd.新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础。为给新药临床安全性评价提供科学的方法和技术指导,药审中心组织制定了《新药临床安全性评价技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。新药临床安全性评价是新药获益-风险评估的重要基础,应贯穿于研发和上市的全生命周期,包括临床试验期间、申报上市申请时、以及上市后的安全性评价。本指导原则重点关注新药上市前两个阶段的临床安全性评价。

关键词：综合司技术指导原则全生命周期药品审评中心临床试验药审中心安全性评价通告

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

用第一资源激活最强动力 004

用第一资源激活最强动力

国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第58号)

中国医药报

作者：胡芳

岁末年初，成立仅3年的国家药监局药品审评检查长三角分中心（以下简称分中心）交出了一份令人满意的成绩—— 截至2023年底，累计完成111件创新药技术审评沟通交流会申请;完成一般性技术问题咨询解答3316个;开展面对面咨询服务426家次... 详细信息

岁末年初，成立仅3年的国家药监局药品审评检查长三角分中心（以下简称分中心）交出了一份令人满意的成绩—— 截至2023年底，累计完成111件创新药技术审评沟通交流会申请;完成一般性技术问题咨询解答3316个;开展面对面咨询服务426家次;为企业提供“一对一”沟通指导、集体

关键词：药监局药品审评中心分中心创新药检查员长三角区域招聘工作药审中心第一资源

来源： cnki报纸评论

在线全文

cnki报纸

学校读者我要写书评

暂无评论

中国临床药理学杂志 2024年第1期40卷 116-116页

作者：王超群

引自:国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》的通告(2023年第58号)[EB/OL].2023-12-01[2023-12-05].https://***/main/news/viewInfoCommon/7dc721422c920f0894962a16556c7e8e.为指导特应性皮炎治疗药物的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。本指导原则旨在为特应性皮炎治疗药物临床试验设计提供技术指导,适用于化学药品及治疗用生物制品的临床研发。根据特应性皮炎发病年龄低的特点,本指导原则还对儿科特应性皮炎临床试验进行了重点阐述。本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识,不具有强制性的法律约束力。随着科学研究的进展,相关内容将不断完善与更新。

关键词：药物临床试验综合司特应性皮炎技术指导原则药品审评中心法律约束力药审中心技术标准

乙二胺四乙酸络合-氨水溶解-电感耦合等离子体质谱法测定酸性原料药中24种元素杂质的含量

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

理化检验（化学分册） 2023年第1期59卷 105-109页

作者：朱晨华周舟沈杰吴冬梅安捷伦科技(中国)有限公司上海第一分公司上海200080

重金属元素对人体有严重的毒理效应,会损害人体神经组织和器官等,给人类健康带来严重威胁[1-2]。药品研发生产过程中可能引入元素杂质,从而对药物稳定性和保质期造成负面影响。2017年12月22日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发... 详细信息

重金属元素对人体有严重的毒理效应,会损害人体神经组织和器官等,给人类健康带来严重威胁[1-2]。药品研发生产过程中可能引入元素杂质,从而对药物稳定性和保质期造成负面影响。2017年12月22日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》(征求意见稿)中明确规定了原料药的元素杂质、包材相容性和质量工艺中元素杂质的检测等,并且还指出要“根据国际人用药品注册技术协调会议(ICH)元素杂质指导原则Q3D(简称ICH Q3D)的规定,通过科学和基于风险的评估来确定制剂中元素杂质的控制策略,包括原辅包、生产设备等可能引入的元素杂质”[3]。

关键词：电感耦合等离子体质谱法乙二胺四乙酸药物稳定性原料药元素杂质药品研发药品审评中心毒理效应

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

国内新闻

流程工业 2022年第S1期 6-7页

近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》;2022年11月24日,默克庆祝亚太区首个Mobius■一次性技术产品制造基地扩建项目封顶;近日,药明海德(WuXi Vaccines)宣布与和铂医药达成协议,将承接... 详细信息

近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册申请审评期间变更工作程序(试行)》;2022年11月24日,默克庆祝亚太区首个Mobius■一次性技术产品制造基地扩建项目封顶;近日,药明海德(WuXi Vaccines)宣布与和铂医药达成协议,将承接和铂医药位于苏州的产业化基地。近日,北京擎科生物科技有限公司再获4亿元融资,加速布局“基因工厂”建设。

关键词：扩建项目国内新闻生物科技药品审评中心产业化基地药品注册申请融资

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

国内新闻

流程工业 2022年第3期 6-7页

2022年2月22日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》的征求意见稿;近日,龙沙宣布,已完成其在中国广州市南沙区原料药(API)生产厂区的实验室扩建;3月21日,绿叶制药集团宣布,其... 详细信息

2022年2月22日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》的征求意见稿;近日,龙沙宣布,已完成其在中国广州市南沙区原料药(API)生产厂区的实验室扩建;3月21日,绿叶制药集团宣布,其自主研发的中国化学药品1类新药LY03005已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准开展III期临床试验;3月16日,君实生物口服抗新冠病毒药物VV116公布3项I期临床数据。

关键词：征求意见稿国内新闻制药集团药品审评中心生产厂区临床数据广州市南沙区化学药品

马斯克带货的“减肥药”来了! 外资巨头和国内药企开始“减重”较量

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国经济周刊 2023年第11期 98-99页

作者：侯隽《中国经济周刊》

6月3日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心网站显示,丹麦医药巨头诺和诺德提交申报的司美格鲁肽注射液上市申请获得受理。其申报的适应症为减重适应症,即俗称的减肥。如果成功获批,诺和诺德的司美格鲁肽将成为国内首款进口减肥药。... 详细信息

6月3日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心网站显示,丹麦医药巨头诺和诺德提交申报的司美格鲁肽注射液上市申请获得受理。其申报的适应症为减重适应症,即俗称的减肥。如果成功获批,诺和诺德的司美格鲁肽将成为国内首款进口减肥药。与此同时,国家药品监督管理局官网信息还显示,国内药企华东医药之前申请状态为“暂停”的利拉鲁肽注射液,已完成全部环节的审评,目前状态更新为“排队待审评”。与司美格鲁肽一样,利拉鲁肽注射液也针对肥胖或超重适应症,如若获批,将成为首款国产减肥药。

关键词：药企减肥药诺和诺德药品审评中心格鲁首款外资上市申请

恒瑞医药拟新增“突破性治疗品种” A股有15家公司28种药品在审

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

投资有道 2022年第12期 49-50页

作者：李诺不详

近日,恒瑞医药公告旗下一种新药被国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。国家药监局于2020年7月公布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》,开始实行突破性治疗药物审评制度。目前,包括恒瑞医药在内,共有15家上市公司... 详细信息

近日,恒瑞医药公告旗下一种新药被国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单。国家药监局于2020年7月公布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》,开始实行突破性治疗药物审评制度。目前,包括恒瑞医药在内,共有15家上市公司旗下的28种创新药或改良型创新药已经纳入突破性治疗药物。

关键词：恒瑞医药改良型药品审评中心创新药上市公司

在线全文

维普期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

国内新闻

流程工业 2023年第6期 6-7页

作者： Domestic News

2023年5月24日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》;5月18日,香港奥星集团正式启用位于石家庄高新技术开发区的新工厂;5月10日,CDE网站发布了《关于公开征求ICH实施建议和中... 详细信息

2023年5月24日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告(征求意见稿)》;5月18日,香港奥星集团正式启用位于石家庄高新技术开发区的新工厂;5月10日,CDE网站发布了《关于公开征求ICH实施建议和中文版意见的通知》;5月20日,华润双鹤发布公告,其全资子公司双鹤利民药品格列齐特缓释片获得《药品注册证书》;5月6日,苏州博腾生物制药有限公司与苏州泓迅生物科技股份有限公司宣布达成战略合作。

关键词：高新技术开发区注册证书征求意见稿国内新闻生物科技药品审评中心原料药全资子公司