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药品注册核查新规落地

药品注册核查新规落地

医药经济报

作者：慕欣

12月20日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）组织制定并发布了《药品注册核查工作程序（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》《... 详细信息

12月20日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）组织制定并发布了《药品注册核查工作程序（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和......

关键词：药品注册药品审评中心新药注册

来源： cnki报纸评论

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医食参考 2021年第2期 4-4页

国家药监局:甲紫溶液禁用于黏膜和开放性伤口。国家药监局于官网发布《关于修订甲紫溶液药品说明书的公告》(以下简称《公告》)提出,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对甲紫溶液药品说明书进行修订。《公告》强调,所有... 详细信息

国家药监局:甲紫溶液禁用于黏膜和开放性伤口。国家药监局于官网发布《关于修订甲紫溶液药品说明书的公告》(以下简称《公告》)提出,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对甲紫溶液药品说明书进行修订。《公告》强调,所有甲紫溶液生产企业均应按照甲紫溶液药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年3月15日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案。《公告》要求甲紫溶液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。

关键词：《公告》药品说明书药品审评中心药品经营开放性伤口甲紫溶液合理用药宣传培训

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高晨燕:打破常规迎难而上

中国质量监管 2021年第7期 42-42页

作者：要煊不详

高晨燕是国家药监局药品审评中心生物制品临床部部长、党支部书记,有30年审评工作经验、18年党龄,是国家药品审评战线的优秀代表。在新冠疫苗审评过程中,高晨燕同志带领其审评团队深入学习贯彻习近平总书记关于疫情防控以及疫苗的重要... 详细信息

高晨燕是国家药监局药品审评中心生物制品临床部部长、党支部书记,有30年审评工作经验、18年党龄,是国家药品审评战线的优秀代表。在新冠疫苗审评过程中,高晨燕同志带领其审评团队深入学习贯彻习近平总书记关于疫情防控以及疫苗的重要讲话和指示精神,临危受命、勇于担当,打破常规、迎难而上,完成了大量急难险重的审评工作,为新冠疫苗顺利上市做出了重要贡献。

关键词：疫情防控党支部书记打破常规药品审评中心生物制品迎难而上勇于担当疫苗

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救命药差价百倍背后

关于实施《药品注册工作程序》(试行)的通知

人民周刊 2015年第3期 55-55页

作者：王悦

格列卫,一种通体金黄的椭圆形药物,在很多白血病患者眼中,就是救命药。然而因其由瑞士诺华制药研发生产,诺华在全球对该药都申请了专利保护,因此格列卫在全球的价格都非常昂贵,在中国,该药物的价格达到23000元~25000元/盒。这意味着白... 详细信息

格列卫,一种通体金黄的椭圆形药物,在很多白血病患者眼中,就是救命药。然而因其由瑞士诺华制药研发生产,诺华在全球对该药都申请了专利保护,因此格列卫在全球的价格都非常昂贵,在中国,该药物的价格达到23000元~25000元/盒。这意味着白血病患者仅该种药物一年的花费要将近40万元,并且该药物并不在大多数省市医保范围内,普通工薪阶层根本无法承受。而印度却没有理睬诺华的专利保护,其仿制药的价格仅为200元,且药效不差。但由于这种药物无法通过正规渠道在国内售卖。

关键词：格列卫普通工薪阶层仿制药诺华制药药都医保范围进口药品药品监督注册申请药品审评中心

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中国药事 2000年第2期 3-5页

国药管注 [2 0 0 0 ] 1 2号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅 (局 )、医药管理部门、解放军总后卫生部 :为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作 ,完善审评工作机制 ,提高审评水平和工作效率 ,促进新药的发展 ,... 详细信息

国药管注 [2 0 0 0 ] 1 2号各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅 (局 )、医药管理部门、解放军总后卫生部 :为进一步加强新药、进口药品、仿制药品审批管理工作 ,完善审评工作机制 ,提高审评水平和工作效率 ,促进新药的发展 ,我局制定了《药品注册工作程序》 (试行 ) ,经局务会审议通过 ,现予发布。本工作程序自 2 0 0 0年 5月 1日起试行。附件 :1、新药申报受理通知书　　　 2、仿制药品申报受理通知书药品注册工作程序(试　行 )1　总则1 1　为加强药品注册管理 ,规范药品注册工作程序 ,维护药品注册申请人的合法权益 ,保证药品审批机构及其工作人员的公正和效率 ,特制定《药品注册工作程序》 (试行 ,以下简称工作程序 )。1 2　新药、进口药品、仿制药品等药品注册工作均按本工作程序进行。1 3　药品注册申请人 (以下称申请人 )和各级药品审批机构及其工作人员应遵守本工作程序。2　药品注册审批职责2 1　国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作。国家药品监督管理局药品注册司 (以下称药品注册司 )代表国家药品监督管理局受理药品注册申请、下达审评任务、批准药品注册、办理发证事宜 ...

关键词：药品注册技术审评药品审评中心药品注册司程序

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国家药监局发布3个中药新药相关指导原则

中医药管理杂志 2020年第20期28卷 8-8页

作者：王青云不详

《中国中医药报》2020年10月14日讯:2020年10月12日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》... 详细信息

《中国中医药报》2020年10月14日讯:2020年10月12日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则(试行)》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则(试行)》《中药新药质量标准研究技术指导原则(试行)》3个指导原则的通告,3个指导原则经国家药品监督管理局审核同意,自发布之日起施行。

关键词：技术指导原则中国中医药报饮片炮制中药新药药品审评中心质量标准研究药材质量控制国家药品监督管理局

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百泽安(替雷利珠单抗注射液)获批新适应证

上海医药 2020年第9期41卷 52-52页

作者：无百济神州

2020年4月11日,百济神州宣布抗PD-1抗体药物百泽安(通用名:替雷利珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗接受含铂类药物化疗方案治疗失败、包括新辅助或辅助化疗后12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路... 详细信息

2020年4月11日,百济神州宣布抗PD-1抗体药物百泽安(通用名:替雷利珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗接受含铂类药物化疗方案治疗失败、包括新辅助或辅助化疗后12个月内进展的局部晚期或转移性PD-L1高表达的尿路上皮癌(UC)患者。百泽安于2019年12月首次获得NMPA批准用于治疗典型霍奇金淋巴瘤患者,此项批准中的UC是百泽安获批的第2项适应证,也是获批的首项实体瘤适应证。此前,该项新适应证上市申请(sNDA)已被国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)纳入优先审评。

关键词：霍奇金淋巴瘤新适应证尿路上皮癌辅助化疗抗体药物治疗失败药品审评中心实体瘤

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说明书不规范算“假药”是制度补漏

老同志之友（下半月） 2020年第6期 55-55页

作者：张淳艺不详

国家药监局药品审评中心日前发布《关于公开征求"药品说明书和标签管理规定"(修订稿)意见的通知》,这也是时隔14年后,药监局对于现行的药品说明书管理规定进行调整。主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体,同时增加了... 详细信息

国家药监局药品审评中心日前发布《关于公开征求"药品说明书和标签管理规定"(修订稿)意见的通知》,这也是时隔14年后,药监局对于现行的药品说明书管理规定进行调整。主要修订的内容是强化持有人是药品说明书和标签的责任主体,同时增加了"按假药"处罚的部分。现行《药品说明书和标签管理规定》是2006年颁布实施的。

关键词：药品说明书修订稿药监局药品审评中心假药责任主体标签管理规定持有人

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《首都医药》2006年总目次

首都医药 2006年第24期13卷 42-52页