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国际公共卫生事件下药品可及性与专利保护的冲突与解决

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国际公共卫生事件下药品可及性与专利保护的冲突与解决

作者：李姝彦华东政法大学

学位级别：硕士

“人类的历史即其疾病的历史”,从艾滋病、疟疾,再到新冠病毒感染的爆发,具有高危险性、跨国性和紧迫性的国际公共卫生事件一直困扰着全球,尤其是发展中国家和最不发达国家,对健康权这一基本权利造成了威胁。药品是人类防治疾病、实现... 详细信息

“人类的历史即其疾病的历史”,从艾滋病、疟疾,再到新冠病毒感染的爆发,具有高危险性、跨国性和紧迫性的国际公共卫生事件一直困扰着全球,尤其是发展中国家和最不发达国家,对健康权这一基本权利造成了威胁。药品是人类防治疾病、实现健康的保障,以可负担的条件获取药品的权利是人权的一部分。与其他产品相比,药品研发具有高投资、低成功率、长周期的特点,因此高度依赖于专利的创新激励作用,专利带来的利益促进了产业的发展,是药品产生与升级的动力。但垄断与排他性保护也阻碍了仿制药的生产,抬高了药品的价格,给国家造成了沉重的经济负担,阻碍了社会福祉的实现。如何解决药品可及性与专利保护之间的冲突,是专利制度发展进程中无法回避的问题。TRIPS协定将药品纳入专利保护范围,为了缓解对公共健康的影响,协定同时纳入了强制许可并通过修订发展出“第6段制度”。实践中,发达国家往往克制实施强制许可,而发展中国家则倾向于充分利用该制度,但这样的倾向并不是绝对的,在新冠疫情这样的全球性危机下,各国都根据现实情况对强制许可加以利用,无论是回顾以往的实践还是展望未来需求,强制许可制度都有一定的必要性。遗憾的是,由于制度设计的种种不足,发展中国家无法充分利用强制许可缓解本国的药品可及性问题,需要对其进行完善。正是基于此,南非和印度于2020年提交了豁免TRIPS协定下特定知识产权保护义务的提案,但这种否定专利保护价值的机制长远来看并不利于药品的研发与创新,反而使得发展中国家陷入无药可用的尴尬。尽管如此,发展中国家的积极行动推动了各国在WTO部长级会议中通过《部长决定》,为发展中国家适用强制许可制度时提供更高的灵活性,也为进一步完善强制许可打开了突破口。强制许可制度之外,发展中国家的长期困境与新冠疫情的教训让国际社会认识到,技术和产品的自愿共享比垄断更有利于共同利益的实现,药品全球分配机制、药品专利池等制度应运而生,尽管这些制度还存在激励机制不足、法律约束力缺位、多边协调推进困难等问题,但该机制能减少对专利权的限制、实现多元主体参与卫生治理,与人类命运共同体的理念相契合,也更有利于通过技术传播帮助发展中国家提高自身技术水平。因此,为解决药品可及性与专利保护的冲突,有必要在现有强制许可制度中纳入《部长决定》有关报酬标准和药品出口的部分条款,同时修订TRIPS协定第31条,简化事先协商和独立审查的程序。发展中国家应当吸取在多哈宣言和知识产权豁免谈判中的经验教训,以透明开放的谈判方式、充分发挥非政府组织的作用推动强制许可制度的完善。此外,国际社会还应当补足共享机制的“预协商”功能、多元激励机制,以推动大流行公约谈判等方式增强法律拘束力,进而构建有效的药品与专利共享机制。以强制许可为基础共享机制为补充的构想,既能够发挥强制许可制度的法律杠杆作用,又能避免实施国可能面对的不利影响,实现药品可及性与专利保护的冲突解决。

关键词： TRIPS协定药品可及性强制许可知识产权豁免

国家医保谈判药品在某院可及性的现状和影响因素研究

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中国医院药学杂志 2022年第18期42卷 1918-1922页

作者：邱志国柯磊万元胜邓斌周仲实罗立游如旭吕永宁华中科技大学同济医学院附属协和医院药学部湖北武汉430022 湖北中医药大学药学院湖北武汉430065

目的:阐述国家医保谈判药品(国谈药品)在华中科技大学同济医学院附属协和医院整体入院及使用情况,分析可能的影响因素,为国家医保药品谈判机制更好落地进行前期调研和理论探讨。方法:运用Excel统计入院率及国谈前后药品用量的变化,回顾... 详细信息

目的:阐述国家医保谈判药品(国谈药品)在华中科技大学同济医学院附属协和医院整体入院及使用情况,分析可能的影响因素,为国家医保药品谈判机制更好落地进行前期调研和理论探讨。方法:运用Excel统计入院率及国谈前后药品用量的变化,回顾性分析国谈药品在该院准入和使用情况。针对用量下降明显的药品,统计其院内所有竞品同期用量的变化。结果:2016-2019年总体入院率分别为100%,75%,100%,69.07%。国谈后入院率分别为100%,35.71%,100%,50.82%。部分国谈品种降价后用量发生严重下滑,其主要原因是临床需求不高以及自身竞争力不强。结论:国家医保药品谈判机制大大提高了谈判药品可及性,但仍需进一步落地和完善。针对部分品种入院难和使用情况不理想的问题,国家发布国谈药品“双通道”政策,但仍需要提高医院和药店的积极性;国谈药品的遴选除考察药品创新性以外,应以临床为导向,充分考虑药品的市场需求以及自身竞争力。

关键词：国家药品谈判药品可及性使用情况临床需求自身竞争力

药品试验数据披露之困境及法律因应研究——以可及性为视角

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药品试验数据披露之困境及法律因应研究——以可及性为视角

作者：崔静怡江西财经大学

学位级别：硕士

本文着眼于药品试验数据披露面临的理论和实践困境,以实现“可及性”为视角贯穿全文。通过理论研究、文本释义、制度探析等方式,探讨在数据时代的药物研发过程中,药品试验数据披露所产生的法律议题,并对其制度的设置优化提出法律因应。... 详细信息

本文着眼于药品试验数据披露面临的理论和实践困境,以实现“可及性”为视角贯穿全文。通过理论研究、文本释义、制度探析等方式,探讨在数据时代的药物研发过程中,药品试验数据披露所产生的法律议题,并对其制度的设置优化提出法律因应。本文引言部分结合文献研究内容,考察了药品试验数据披露问题研究的实践意义和学术价值。同时通过梳理分析当前国内、国际学术界对于药品试验数据法律问题研究的现状,提出了尚待填补的研究空白,并对本文结构安排作出说明。首先,理论概述。指出人工智能在药品研发领域的应用下所产生的数据类型,从而找到药品和数据的连接点,引出本文的主要讨论客体,即药品试验数据。通过分析,限定了本文讨论的药品试验数据的理论范围,为后文对其制度设置提供基础。其次,问题提出。在前文限定了理论范围的基础上,提出药品试验数据的理论困境和实践困境,并将其归纳为四项法律议题——药品试验数据的法律属性之论、其披露的利益之难、模式之乱及制度之争。再次,着眼第一项法律议题,以求突破药品试验数据披露的法理困境。针对药品试验数据的法律属性进行讨论,分析了其目前的权利客体定位,论证了其知识产权性质,提出应该将其视为一种独特的知识产权类型,而并非简单地将其作为商业秘密、数据独占权或是数据财产权客体进行对待。而后,聚焦第二项法律议题,以求解决药品试验数据披露的价值困境。以其赋能药品可及性和数据可及性的作用,为药品试验数据披露提供价值证成。深入剖析了药品可及性和数据可及性的概念。阐述了健康权下药品可及性对人权实现重要意义,以及药品可及性的保障与数据法律制度之间的矛盾关系;引入数据可及的概念,并论证数据披露对提高数据可及性的关键作用。在此基础上,归纳出了数据可及性和药品可及性双向赋能的法律逻辑和伦理逻辑。以“对价——衡平”为原则,讨论药品试验数据披露的知识产权合理性,同时结合《TRIPs协定》的具体规定,为药品试验数据披露的合法性进行论证,对前文提出的法律议题进行回应,且为后文对其披露进行路径研究奠定理论基础。最后,针对第三及第四项法律议题,也是本文最核心期望解决的药品试验数据披露实践困境。从药品试验数据的相关政策入手,首先廊清我国目前在国际上承担的药品试验数据保护义务,其后针对当前的披露制度设置的发展及趋势进行了总结,通过分析前文所提出的三种不同的披露模式的优缺点,对药品试验数据的披露模式选择提供建议。提出基于可及性的视角,应该选择以推进“保护到期后披露”附加“以公共利益为导向披露”的模式为更优的规制方式。基于前文的论述,得出对目前《药品试验数据保护实施办法(暂行)》(征求意见稿)的制度细化和完善提出建议。结论部分提炼各章要点,展现本文观点所支持的药品试验数据披露制度核心议题:以“保护期届满后披露”的模式,构建符合法理、兼顾各方利益诉求、并切实可行的方式,以知识产权制度配合非知识产权许可或政策的数据披露法律秩序,用以保证数据可及、推动药物可及,最大限度地盘活药品试验数据披露的价值。

关键词：药品试验数据药品可及性数据可及性数据法律

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中国新药杂志 2017年第9期26卷 976-984页

作者：王丹赵英希唐昆北京大学医学人文研究院北京100191 北京大学公共卫生学院全球卫生系北京100191

在全球卫生治理中,如何平衡药品研发技术创新与药品可及性之间的问题由来已久,发达国家和发展中国家在这一议题上的利益界定与谈判策略分歧也逐渐加大。本文通过分析弹性条款以及发达国家与发展中国家持有不同立场,认为中国在参与全球... 详细信息

在全球卫生治理中,如何平衡药品研发技术创新与药品可及性之间的问题由来已久,发达国家和发展中国家在这一议题上的利益界定与谈判策略分歧也逐渐加大。本文通过分析弹性条款以及发达国家与发展中国家持有不同立场,认为中国在参与全球卫生治理中,充分使用《与贸易相关的知识产权协定》(TRIPS协议)下的弹性条款,维护发展中国家的利益,是必要的选择。

关键词： TRIPS协议弹性条款药品可及性全球卫生治理

中老年认知功能障碍患者用药合理性与城乡药品可及性等调查

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中国乡村医药 2023年第17期30卷 46-48页

作者：林宝丽金利思胡黎川浙江温州市中心医院药剂科 325000

目的分析中老年认知功能障碍患者用药合理性、城乡药品可及性等,以期为临床完善药品监管制度与体系、促进患者合理用药提供依据。方法选择该院2019年5月至2021年5月收治的中老年认知功能障碍患者268例,参考世界卫生组织《药品可及性及... 详细信息

目的分析中老年认知功能障碍患者用药合理性、城乡药品可及性等,以期为临床完善药品监管制度与体系、促进患者合理用药提供依据。方法选择该院2019年5月至2021年5月收治的中老年认知功能障碍患者268例,参考世界卫生组织《药品可及性及药品使用情况入户调查指南》设计调查问卷,调查、了解患者的用药合理性、药品地理可及性、药品可获得性与药品可负担性情况。结果268例中,选择公立医疗机构买药或就诊145例(54.1%),使用药物治疗244例(91.0%),联合用药212例(79.1%),应用药物种类>3种71例(26.5%),应用药物主要为维生素D、盐酸多奈哌齐、尼麦角林、阿司匹林、丁苯酞氯化钠注射液等。至最近医疗机构正常所需时间≤15分钟的患者有231例(86.2%),且至最近医疗机构正常所需时间≤15分钟城镇患者占比明显高于农村患者;参加医保265例(98.9%),药品费用可报销50例(18.9%),药品支出占家庭总支出比例≤20%的患者有235例(87.7%),城镇患者日常所需药品能在药店购得比例高于农村患者。结论中老年认知功能障碍患者的用药合理性、城乡药品可及性整体表现较好,但仍存在药品费用医保报销率偏低、城乡药品可及性存在差异等问题,应重点普及城乡居民医保基本知识、合理用药知识,提高患者用药行为规范性。

关键词：认知功能障碍中老年患者城镇农村用药合理性药品可及性药品可获得性药品可负担性

探讨突发公共卫生事件下药品可及性的评估与实践

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中国药物评价 2023年第4期40卷 357-360页

作者：陈礼怡张焜孙冠男颜久兴天津医科大学药学院天津300070 天津生物工程职业技术学院天津300462

基于文献研究和专家意见综合设立药品可及性评估模型,探讨在突发公共卫生事件下公众药品可及性的方法及其应用。该评估方法设立渠道可及性、药品丰富度、供应及时性作为评估指标,运用随机森林模型获取指标特征贡献度作为权重,整合各项... 详细信息

基于文献研究和专家意见综合设立药品可及性评估模型,探讨在突发公共卫生事件下公众药品可及性的方法及其应用。该评估方法设立渠道可及性、药品丰富度、供应及时性作为评估指标,运用随机森林模型获取指标特征贡献度作为权重,整合各项指标得分得到药品可及性评估模型,并运用该模型于2023年1月对天津市的公众药品可及性进行调研和评估,对构建药品可及性评价模型进行了探讨和实践,以期为制定更加合理的突发公共卫生事件应对措施提供依据。

关键词：突发公共卫生事件公众药品可及性评估

北京、成都、兰州居民家庭药品可及性入户调查

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中国现代应用药学 2020年第13期37卷 1650-1655页

作者：王晓辉张铭曹瑾王颖香王静江滨胡明兰州大学公共卫生学院兰州730000 四川大学华西药学院成都610041 北京大学药学院北京100191

目的比较和评估新医改政策背景下北京、成都、兰州居民家庭药品可及性及使用情况。方法采用分层多阶段随机整群抽样方法,在北京、成都、兰州共抽取825户家庭进行入户调研。结果共收集有效问卷727份(北京281份,成都207份,兰州239份)。北... 详细信息

目的比较和评估新医改政策背景下北京、成都、兰州居民家庭药品可及性及使用情况。方法采用分层多阶段随机整群抽样方法,在北京、成都、兰州共抽取825户家庭进行入户调研。结果共收集有效问卷727份(北京281份,成都207份,兰州239份)。北京、成都、兰州分别有26.3%,48.3%,35.6%家庭过去2周内有急性病患者;86.0%,91.2%,94.5%的患者能按医嘱服药;27.7%,40.2%,39.7%的患者服用了抗菌药物。71.9%,59.4%,66.5%家庭有慢性病患者,89.9%,93.0%,70.0%患者能按医嘱服药。此外,被调查家庭90.0%,93.7%,91.2%有药品储备;成都和兰州分别有59.4%和71.6%的家庭能够在15 min内到达最近公立医疗机构,北京只有23.8%。结论3个城市家庭药品可及性较之前有很大改善,但仍存在问题,相关部门应采取适当措施,进一步提高居民对药学服务重要性的认识,促进家庭合理用药、保证用药安全;完善医疗保险制度和支付方式,切实提高居民看病就医获得感和家庭药品可负担性水平。

关键词：新医改入户调查药品可及性

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药品可及性评价指标体系研究

中国卫生经济 2011年第5期30卷 72-74页

作者：龚时薇许燚张亮华中科技大学同济医学院药学院武汉430030 华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院武汉430030

药品可及性是评价医药卫生系统满足人们用药需求程度的重要指标之一。通过文献研究和理论分析,探索评价药品可及性的三级评价指标体系。研究表明药品的可及性指标包括药品的可获得性、可供应性、可利用性、可负担性和用药及时性五大方面... 详细信息

药品可及性是评价医药卫生系统满足人们用药需求程度的重要指标之一。通过文献研究和理论分析,探索评价药品可及性的三级评价指标体系。研究表明药品的可及性指标包括药品的可获得性、可供应性、可利用性、可负担性和用药及时性五大方面,覆盖疾病类型、药品品种、数量、信息、成本、技术、时间、空间8个维度。因此,提高我国药品的可及性是一项系统工程,需要在药品的研究、生产、经营、使用、定价和保险等众多领域建立共识与合作。

关键词：药品可及性系统反应性评价指标

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药品可及性问题的国际法研究

药品可及性问题的国际法研究

作者：毛小敏西南政法大学

学位级别：硕士

药品可及性是世界卫生组织首先提出的概念,强调人人都能获得所需的药品。但是随着以《与贸易有关的知识产权协议》（Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights,以下简称TRIPS协议）为代表的国际知识产权的建... 详细信息

药品可及性是世界卫生组织首先提出的概念,强调人人都能获得所需的药品。但是随着以《与贸易有关的知识产权协议》（Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights,以下简称TRIPS协议）为代表的国际知识产权的建立,药品价格随着专利保护而变得奇高,这使得许多发展中国家因为药品价格而无法保障所需药品。从国际法角度对药品可及性进行研究,有助于为国家尤其是发展中国家更好地供应药品提高解决之道。本文对药品可及性在国际法上的两大权利（健康权和知识产权）以及TRIPS协议中有关强制许可和平行进口进行分析后,认为提高药品可及性是国家应该积极履行的国际法义务;健康权是人权,但知识产权并非人权,因此在优先保障人权方面,当两者发生冲突时应该优先保障健康权;国家尤其是发展中国家应该充分利用TRIPS协议及相关国际文件中的规定提高药品可及性。除引言外,本文共分为五个部分。第一部分明确本文研究对象为药品可及性,并且在现行国际法框架下的药品指的是“基本药物”,同时对文章其他部分涉及到的“原研药”、“仿制药”、“新药”等概念进行了厘清。紧接着,该部分分析了药品可及性概念出现的背景及影响因素。第二部分旨在探寻药品可及性在国际法上的两大权利,即国际人权法上的健康权和国际知识产权体系中的药品知识产权。该部分首先回顾了以往学者对于健康权人权属性的辨析以及现行国际法关于健康权的规定,然后对药品可及性为何属于健康权范畴的理由进行了梳理。接着又深入分析了知识产权的非人权性质,从而为在健康权与知识产权发生冲突时优先考虑健康权的立场提供了理论支撑。最后专门就这两者之间可能出现了冲突情形作出了说明,并介绍了国际社会为解决两者主要在药品可及性上出现的冲突做出的妥协与平衡。第三部分回归现行国际法文件对药品可及性的相关规定,主要涉及TRIPS协议、《多哈宣言》以及《TRIPS协议修正案》中的相关内容,以时间维度探寻了国际社会为提高药品可及性作出的妥协与进步。国际社会中最重要的国际组织为世界贸易组织、世界卫生组织和联合国下属的人权机构,揭示出药品可及性既属于国际贸易体系又属于国际人权体系的双重属性。值得注意的是,尽管在这些国际组织以及发达国家与发展中国家之间不断的对垒与谈判中对保障药品可及性取得了一定进展,但发展中国家以及最不发达国家之间依然“箭弩拔张”,存在着种种的利益冲突。第四部分考察了发展中国家阵营中较为典型的代表国家在药品可及性上的实践,即巴西和印度。前者善于运用强制许可手段以提高国家公共健康水平,后者在本国专利法的制定以及发达的仿制药产业上成为了发展中国家竞相模仿的典范。对这些国家实践的分析主要是为了了解如何根据具体国情使得本国国内法与政府政策既符合国际法规则又能解决国内的公共健康问题。最后一部分结合中国目前的公共健康现状,就提高药品可及性提出了对策和建议。一方面是密切关注国际组织方面的新进展,如世界卫生大会以及知识产权国际保护的趋势,以便国内立法在符合国际法一般要求的基础上更强调立足于本国国情;另一方面是对新生效的《TRIPS协议修正案》进行分析,结合中国实际情况对中国适用该修正案的可行性以及其他法律问题进行了分析。

关键词：药品可及性健康权知识产权 TRIPS协议《多哈宣言》《TRIPS协议修正案》