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药品专利反向支付协议的反垄断规制研究

药品专利反向支付协议的反垄断规制研究

作者：安睿北方工业大学

学位级别：硕士

药品专利反向支付协议是指原、仿药企在药品专利侵权诉讼中签订的一项有偿经济利益分配协议,由原研药企通过利益输送的方式来换取仿制药企承诺放弃或推迟进入市场,由于在正常侵权情形中应当由仿制药企补偿经济利益,而此类协议恰恰相反,... 详细信息

药品专利反向支付协议是指原、仿药企在药品专利侵权诉讼中签订的一项有偿经济利益分配协议,由原研药企通过利益输送的方式来换取仿制药企承诺放弃或推迟进入市场,由于在正常侵权情形中应当由仿制药企补偿经济利益,而此类协议恰恰相反,因此得名反向支付协议。我国在2020年《专利法》增加药品专利链接制度后,对仿制药的研发及上市有着积极的促进作用,有利于增强药品的可及性,降低高昂的药品价格,对于中国这样的仿制药大国来说意义非凡。但药品专利链接制度促进仿制药发展的同时也是药品专利反向支付协议的天然催化剂,反向支付协议处在爆发的边缘。反向支付协议可能会限制市场竞争、抑制药品行业创新动力及对社会公共利益造成损害,因此需要进行反垄断规制。而我国针对反向支付协议的反垄断规制尚无具体明确的法律规定,且执法、司法经验匮乏,又恰逢众多原研药“专利悬崖”爆发期,针对反向支付协议的反垄断规制研究迫在眉睫。本文除绪论和结语两部分外共分四章展开论述。第二章药品专利反向支付协议反垄断规制基本理论。本章先对反向支付协议进行了概念性的解读,包括对定义、协议产生的背景及当下常见的协议类型的阐述。并对反向支付协议反垄断规制的前提条件及我国对反向支付协议进行反垄断规制的必要性做出解释。第三章药品专利反向支付协议反垄断规制的现状及问题。本章首先分析了我国反向支付协议反垄断规制的立法、司法现状。而后分析我国反向支付协议反垄断规制存在的问题,当下我国反向支付协议的反垄断审查原则以及反垄断审查过程中具体考量因素均不明确,我国相关行政审查制度、相关部门的衔接机制以及相关配套措施也有待完善。第四章域外法药品专利反向支付协议反垄断规制的考察。本章通过具体案例的形式展开介绍了美国的本身违法原则、专利范围测试原则、快速审查原则、合理原则以及欧盟的“原则性禁止+豁免”模式,并对各原则的内涵、特点等做出阐述,最后对各自的优缺点进行比较分析,得出我国确立反向支付协议反垄断审查原则的相关启示。第五章药品专利反向支付协议的反垄断规制的建议。明确“合理性禁止+豁免”的反向支付协议反垄断审查模式以及明确反垄断审查过程的考量因素。完善我国行政审查制度,包括事前的备案审查制度和事后的集中审查制度。且对相关部门的具体衔接机制提出了建议。最后提出了对药品专利链接制度中的独占期制度、药品专利补偿期限的相关配套法律法规予以完善的建议。

关键词：药品专利反向支付协议反垄断规制合理性禁止

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药品专利反向支付协议的反垄断法律规制

中国市场监管研究 2024年第1期 58-63页

作者：刘鑫姜易瑄中南财经政法大学知识产权研究中心

药品专利反向支付协议作为原研药企业与仿制药企业之间的和解协议,体现了药品专利创新保护和市场自由竞争之间的复杂关系。虽然阿斯利康诉奥赛康案反映了我国药品专利市场发展的新趋势,但也将药品专利反向支付协议的反垄断难题暴露无遗... 详细信息

药品专利反向支付协议作为原研药企业与仿制药企业之间的和解协议,体现了药品专利创新保护和市场自由竞争之间的复杂关系。虽然阿斯利康诉奥赛康案反映了我国药品专利市场发展的新趋势,但也将药品专利反向支付协议的反垄断难题暴露无遗。涉及限制和排除竞争的反向支付协议将会影响药品价格和药品创新,并且严重损害公共利益。鉴于此,应考虑我国的药品市场特点和现有法律规范,结合域外经验,建立以快速审查规则为基础的协议性质判断规则,在反垄断法框架内增设药品专利和解协议的事先审查机制,助力药品市场的有序运营。

关键词：药品专利反向支付协议反垄断

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药品专利信息登记反垄断问题研究

南京工程学院学报（社会科学版） 2024年第1期24卷 14-24页

作者：刘强中南大学法学院湖南长沙410083

在药品专利纠纷早期解决机制中,药品上市许可持有人有义务保证所登记药品专利信息的完整性和准确性。药品上市许可持有人在具有市场优势地位情况下实施滥用药品专利信息登记权利的行为,有可能构成反垄断违法行为,需要进行反垄断规制。... 详细信息

在药品专利纠纷早期解决机制中,药品上市许可持有人有义务保证所登记药品专利信息的完整性和准确性。药品上市许可持有人在具有市场优势地位情况下实施滥用药品专利信息登记权利的行为,有可能构成反垄断违法行为,需要进行反垄断规制。反垄断执法专门机构可以规范药品专利信息登记行为,仿制药企业可以提起反垄断民事诉讼,由此排除或者修正错误登记的药品专利信息。药品专利权人主观故意可以作为滥用垄断地位行为的构成要件,应当防止不适当地扩大药品专利信息登记的专利权范围。药品上市许可持有人应当在修改或者删除错误登记的药品专利信息以及对仿制药企业进行损害赔偿等方面承担法律责任。

关键词：药品专利早期解决信息登记反垄断损害赔偿

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论药品专利补充实验数据的接受标准

中国发明与专利 2024年第6期21卷 66-77页

作者：刘媛黄运鸿重庆大学法学院重庆400044

药品专利由于研发时间长,在申请日后会产生大量的补充实验数据。我国的立法及实践已明确,应当对补充实验数据进行审查。但审查不等于被接受,典型案例反映出,对补充实验数据的接受标准依然存在较大争议。域外美国、欧洲、日本的立法模式... 详细信息

药品专利由于研发时间长,在申请日后会产生大量的补充实验数据。我国的立法及实践已明确,应当对补充实验数据进行审查。但审查不等于被接受,典型案例反映出,对补充实验数据的接受标准依然存在较大争议。域外美国、欧洲、日本的立法模式和司法实践也各不相同。解决当前药品专利补充实验数据接收标准所存在的问题,应当从以下几个方面进行着手:分别规定“技术方案”和“预测效果”不同的接受标准;厘清补充实验数据与证明目的之间的关系;放宽对预测效果的严格标准;广泛理解本领域公知常识及现有技术。

关键词：补充实验数据药品专利接受标准创造性充分公开

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后疫情时代药品专利强制许可制度的中国进路

长江师范学院学报 2024年

作者：张淑亚刘泓呈中央司法警官学院法学院

重大突发公共卫生危机下保证药品供给极为重要，对药品专利实施强制许可是保障特效专利药品充足供给的有效手段。为了保证制度实施的精准性和有效性，应当遵循主体性原则、公益性原则和平衡性原则，确立药品专利一般强制许可、特殊强制... 详细信息

重大突发公共卫生危机下保证药品供给极为重要，对药品专利实施强制许可是保障特效专利药品充足供给的有效手段。为了保证制度实施的精准性和有效性，应当遵循主体性原则、公益性原则和平衡性原则，确立药品专利一般强制许可、特殊强制许可和出口强制许可三种情形的分类实施框架。在具体制度设计上，对于药品专利强制许可的申请主体和启动主体应当限定为任何单位和个人，同时应当进一步明确启动事由、完善启动程序和补偿标准等多项内容，以保证重大突发公共卫生危机下该制度的有效实施。

关键词：药品专利强制许可公众健康权公共卫生危机

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我国药品专利链接制度分析

社会科学前沿 2024年第5期13卷 89-94页

作者：廖关根南京理工大学知识产权学院江苏南京

随着新专利法以及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的实施,我国药品专利纠纷早期解决机制逐步建立,为分析其实施情况。通过对中国上市药品专利信息平台的公示数据进行分析,并且采用理论逻辑分析来展示目前该制度的现状。药... 详细信息

随着新专利法以及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的实施,我国药品专利纠纷早期解决机制逐步建立,为分析其实施情况。通过对中国上市药品专利信息平台的公示数据进行分析,并且采用理论逻辑分析来展示目前该制度的现状。药品专利纠纷早期解决机制对创新药以及仿制药的发展都具有重要的现实意义。深度探究了我国特色药品专利链接制度,细致分析了其运行机制及价值趋向;通过域外制度比较研究,结合我国医药发展及立法现状,为实践中可能出现的问题提出应对之策。

关键词：药品专利专利法药品专利链接制度

药品专利反向支付协议反垄断分析模式的重构——以我国首例反向支付协议审查案为中心

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中国新药杂志 2023年第13期32卷 1293-1301页

作者：王欣辰葛章志中国科学技术大学知识产权研究院合肥230026 中国科学技术大学公共事务学院合肥230026

“首例反向支付协议审查案”的落槌,标志着药品专利反向支付协议的涉垄断问题正式进入我国有关部门的视野。然而,任何单一的分析模式均难以准确识别药品专利反向支付协议的违法性,占据主流的合理原则概莫能外。最高人民法院在该案中运... 详细信息

“首例反向支付协议审查案”的落槌,标志着药品专利反向支付协议的涉垄断问题正式进入我国有关部门的视野。然而,任何单一的分析模式均难以准确识别药品专利反向支付协议的违法性,占据主流的合理原则概莫能外。最高人民法院在该案中运用的混合分析模式兼具可塑性和确定性,有望成为我国规制药品专利反向支付协议的新范式。鉴于此,本文从最高人民法院的审理思路出发,梳理了该模式在效果分析、效力审查和豁免条款方面的难点,并依据药品专利反向支付协议的特性和我国知识产权反垄断领域的规则提出了矫正和完善的建议。

关键词：反向支付药品专利反垄断审查混合分析方法

中美药品专利补充实验数据审查标准的比较研究

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中国新药杂志 2022年第20期31卷 1984-1990页

作者：贺文奕中国政法大学民商经济法学院北京100088

药品专利补充实验数据是历次中美经贸摩擦中的焦点问题,尽管双方均认可对补充实验数据进行审查,但争议的关键点在于实践中的采信标准。因此,首先有必要厘清中美在专利审查实践中对补充实验数据的采信标准并加以比较,进而结合我国专利立... 详细信息

药品专利补充实验数据是历次中美经贸摩擦中的焦点问题,尽管双方均认可对补充实验数据进行审查,但争议的关键点在于实践中的采信标准。因此,首先有必要厘清中美在专利审查实践中对补充实验数据的采信标准并加以比较,进而结合我国专利立法、医药产业发展现状等进行针对性调整。对补充实验数据采取适度宽松的采信标准,在我国此次《专利审查指南》修订中已有体现,这有利于我国制药企业的长远发展以及有序竞争格局的形成。同时,从对外开放与国际经贸合作的角度看,也能缓和中美间的经贸摩擦。

关键词：药品专利补充实验数据说明书充分公开创造性

药品专利链接制度的解构与重构--兼论《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》

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情报杂志 2022年第9期41卷 199-206,F0003页

作者：聂琳峰刘少军中国政法大学民商经济法学院北京100088

[研究目的]我国药品专利链接制度整体沿用了美式制度,然而制度价值取向与我国药业实际有所出入。因此有必要对链接制度进行逻辑解构与比较解构,为我国实现链接制度本土化重构提供理论基础与经验借鉴。[研究方法]采取文献分析法、比较分... 详细信息

[研究目的]我国药品专利链接制度整体沿用了美式制度,然而制度价值取向与我国药业实际有所出入。因此有必要对链接制度进行逻辑解构与比较解构,为我国实现链接制度本土化重构提供理论基础与经验借鉴。[研究方法]采取文献分析法、比较分析法和案例分析法对药品专利链接制度进行研究,一是分析链接制度的运行逻辑及利弊,环节包括专利登记、试验例外、简化审批、专利挑战、拟制侵权、暂停期和市场独占期等;二是分析链接制度的内化逻辑及优劣,形式包括被动嫁接型、坚决抵制型和理性内化型。[研究结论]以域外制度改良经验为借鉴、以我国药品产业实际为根本,我国应当加大专利登记审查力度、将专利挑战拟制为侵权、严格设置等待期启动条件、科学设计损害赔偿制度和严格审查反向支付协议,以链接制度创新推进药品技术创新,推动原研药和仿制药协同发展,最终实现我国从制药大国迈向制药强国。

关键词：专利链接制度药品专利纠纷早期解决机制原研药仿制药