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托珠单抗和英夫利昔单抗在儿童患者中药物不良事件信号的挖掘与评价

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中国临床药理学杂志 2024年第5期40卷 732-736页

作者：谭玥戈宁宁彭净邱文爽张欣李兰芳济宁医学院附属医院临床药学科山东济宁272029 济宁医学院附属医院检验科山东济宁272029 济宁医学院附属医院药学部山东济宁272029 济宁医学院附属医院药剂科山东济宁272029

目的分析托珠单抗与英夫利昔单抗儿科临床应用药物不良事件的发生风险。方法收集美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中2013年第一季度至2023年第一季度儿童人群的托珠单抗与英夫利昔单抗的不良事件(AE)报告数据。用报告比值... 详细信息

目的分析托珠单抗与英夫利昔单抗儿科临床应用药物不良事件的发生风险。方法收集美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库中2013年第一季度至2023年第一季度儿童人群的托珠单抗与英夫利昔单抗的不良事件(AE)报告数据。用报告比值比(ROR)法和比例报告比值比(PRR)法进行AE风险信号挖掘,并按国际医学用语词典的首选系统器官分类和首选术语(PT)对AE进行分类统计分析。结果数据经提取和清洗后纳入以托珠单抗为怀疑药物的AE报告1052份,阳性PT信号198个,以英夫利昔单抗为怀疑药物的AE报告9139份,阳性PT信号387个。分析提示2种药物比较强的阳性风险信号均集中在胃肠系统疾病、感染及侵染类疾病、实验室检查、肌肉骨骼及结缔组织疾病、血液、血管及淋巴系统疾病。英夫利昔单抗风险信号主要集中在胃肠系统疾病、感染及侵染类疾病,而托珠单抗的风险信号主要集中在肌肉骨骼肌系统。结论儿童临床应用这2种药物均对多系统有影响,托珠单抗可能对生长发育有影响,英夫利昔单抗对儿童胃肠道有影响。

关键词：托珠单抗英夫利昔单抗药物不良事件数据信号挖掘

健脾解毒化瘀方联合英夫利昔单抗对克罗恩病患者疗效及肠道菌群的影响

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辽宁中医杂志 2024年

作者：缪旺冬罗维军赵喜颖王芹深圳市龙华区人民医院广东省中医院

目的：探讨健脾解毒化瘀方联合英夫利昔单抗对克罗恩病患者疗效及肠道菌群的影响。方法：选取94例克罗恩病患者，使用随机数字表法分成观察组与对照组各47例。对照组给予英夫利昔单抗，在此基础上，观察组口服健脾解毒化瘀方联合英夫利... 详细信息

目的：探讨健脾解毒化瘀方联合英夫利昔单抗对克罗恩病患者疗效及肠道菌群的影响。方法：选取94例克罗恩病患者，使用随机数字表法分成观察组与对照组各47例。对照组给予英夫利昔单抗，在此基础上，观察组口服健脾解毒化瘀方联合英夫利昔单抗治疗。所有对象连续治疗后观察疗效。比较治疗前后2组患者主要中医证候评分、粪便中肠道菌群（双歧杆菌、乳酸杆菌、肠球菌、肠杆菌）数量、血清肿瘤坏死因子α（TNF-α）和C反应蛋白（CRP）水平。结果：所有对象均顺利完成本次研究，无脱落病例。观察组的总有效率95.74%（45/47）高于对照组82.98%（39/47），对比有统计意义（P＜0.05）。与治疗前比，治疗后两组腹痛拒按、腹泻急迫、腹胀、神疲乏力等证候积分降低，而且治疗后观察组腹痛拒按、腹泻急迫、腹胀、神疲乏力等证候积分低于对照组，对比有统计意义（P＜0.05）。与治疗前比，治疗后两组血清TNF-α、CRP水平降低，而且治疗后观察组血清TNF-α、CRP水平低于对照组，对比有统计意义（P＜0.05）。与治疗前比，治疗后两组双歧杆菌、乳酸杆菌数量升高，肠球菌、肠杆菌数量降低，而且治疗后观察组双歧杆菌、乳酸杆菌数量高于对照组，肠球菌、肠杆菌数量低于对照组，对比有统计意义（P＜0.05）。结论：健脾解毒化瘀方联合英夫利昔单抗应用于克罗恩病整体疗效确切，促进腹痛等症状的缓解，减轻肠黏膜炎症状态，其作用可能与其显著纠正肠道菌群失衡、改善肠黏膜屏障功能有关。

关键词：健脾解毒化瘀方英夫利昔单抗克罗恩病肠道菌群

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英夫利昔单抗治疗肠白塞病伴反复肠瘘一例

临床内科杂志 2024年第3期41卷 208-209页

作者：蔡方岚潘小丽田梅遵义医科大学附属医院风湿免疫科贵州遵义563003

患者,男,55岁,因“反复口腔、外阴溃疡30年,反复肠瘘26年,加重1月”于2023年6月16日入院。30年前患者出现反复口腔、外阴溃疡,未予重视;26年前患者因右下腹疼痛就诊于当地医院,考虑阑尾炎,行阑尾炎切除术后第二天出现回盲部穿孔行回肠... 详细信息

患者,男,55岁,因“反复口腔、外阴溃疡30年,反复肠瘘26年,加重1月”于2023年6月16日入院。30年前患者出现反复口腔、外阴溃疡,未予重视;26年前患者因右下腹疼痛就诊于当地医院,考虑阑尾炎,行阑尾炎切除术后第二天出现回盲部穿孔行回肠结肠吻合术。

关键词：肠白塞病肠瘘英夫利昔单抗生物制剂治疗

克罗恩病患儿英夫利昔单抗治疗失应答预测方法研究进展

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国际儿科学杂志 2024年第4期51卷 236-239页

作者：岳阳郭红梅南京医科大学附属儿童医院消化内科 210008 南京医科大学附属常州第二人民医院儿科 213000

英夫利昔单抗是目前治疗克罗恩病应用较广泛的生物制剂之一,但在实际应用过程中,部分患者会存在失应答,可能造成患者疾病难以控制以及治疗成本的增高。如何在早期鉴别出失应答已成为治疗的关键组成部分,但目前学术界尚无统一的预测标准... 详细信息

英夫利昔单抗是目前治疗克罗恩病应用较广泛的生物制剂之一,但在实际应用过程中,部分患者会存在失应答,可能造成患者疾病难以控制以及治疗成本的增高。如何在早期鉴别出失应答已成为治疗的关键组成部分,但目前学术界尚无统一的预测标准。所以该文对近些年预测英夫利昔单抗治疗克罗恩病失应答的相关指标,如英夫利昔单抗浓度及抗抗体监测、血清学指标、超声、磁共振成像及内窥镜检查、克罗恩病临床指标、HLA-DQA1*05基因、新开发的模型和指标及其判断标准进行综述。

关键词：英夫利昔单抗克罗恩病失应答预测

英夫利昔单抗对创伤性脑损伤后神经功能的保护作用及机制研究

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中华神经医学杂志 2022年第6期21卷 563-572页

作者：胡晓芳郑少锐聂群周隆敏赵琳王守森中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院神经外科福州350025 福建医科大学福总临床医学院神经外科福州350025

目的观察英夫利昔单抗(IFX)对创伤性脑损伤(TBI)小鼠神经功能的影响及核因子κB/诱导型一氧化氮合酶(NF-κB/iNOS)信号通路在其中的作用。方法采用随机数字表法将72只健康成年雄性C57BL/6小鼠分为假手术组(sham组)、TBI组及TBI+IFX组,每... 详细信息

目的观察英夫利昔单抗(IFX)对创伤性脑损伤(TBI)小鼠神经功能的影响及核因子κB/诱导型一氧化氮合酶(NF-κB/iNOS)信号通路在其中的作用。方法采用随机数字表法将72只健康成年雄性C57BL/6小鼠分为假手术组(sham组)、TBI组及TBI+IFX组,每组24只;后2组小鼠采用控制性皮质撞击法建立TBI模型,TBI+IFX组在造模后30 min经腹腔注射IFX(溶于生理盐水中,浓度为2.5 mg/mL,剂量为10μg/g),1次/d,共给药3 d。sham组和TBI组分别于相同时间点经腹腔注射等量生理盐水。分别于造模后第1、3、7天应用Garcia评分进行神经功能缺损程度评估;在造模后第3天采用伊文思蓝染色及干湿重法检测血脑屏障通透性及脑组织含水量;采用尼氏染色、Tunel染色检测脑组织中损伤神经元及凋亡神经元比例;采用免疫荧光双标染色检测神经元中caspase-3、神经元核抗原(NeuN)的表达情况;采用免疫组化染色检测小胶质细胞标志物离子钙接头分子-1(Iba-1)表达情况;采用ELISA法检测脑组织中炎性因子[肿瘤坏死因子(TNF)-α、白介素(IL)-1β、IL-6、干扰素(IFN)-γ]和自由基[氧自由基(ROS)、氮自由基(RNS)]的含量;同时采用免疫荧光染色和Western blotting实验检测NF-κB、iNOS的表达。结果(1)造模后第1、3、7天,3组小鼠Garcia评分差异均有统计学意义(P<0.05)。与TBI组小鼠比较,TBI+IFX组小鼠造模后第3、7天Garcia评分明显提高,差异均有统计学意义(P<0.05)。(2)造模后第3天,与TBI组比较,TBI+IFX组小鼠的伊文思蓝渗出量[(18.45±1.32)μg/gvs.(16.38±1.25)μg/g]及脑组织含水量[(81.56±0.96)%vs.(79.97±0.79)%]均明显下降,差异有统计学意义(P<0.05)。造模后第3天,与TBI组比较,TBI+IFX组小鼠中损伤神经元比例[(79.50±5.85)%vs.(68.81±7.47)%]、凋亡神经元比例[(41.93±7.49)%vs.(30.59±8.60)%]均明显下降,差异有统计学意义(P<0.05)。(3)造模后第3天,免疫荧光双标染色结果显示,与TBI组比较,TBI+IFX组小鼠神经元中caspase-3相对表达量(1.11±0.23vs.0.76±0.16)明显下降,差异有统计学意义(P<0.05)。免疫组化染色及ELISA法结果显示,与TBI组比较,TBI+IFX组小鼠损伤侧脑组织的Iba-1染色评分、炎性因子(TNF-α、IL-1β、IL6和IFN-γ)和自由基(ROS和RNS)的含量均明显下降,差异均有统计学意义(P<0.05)。免疫荧光染色及Western blotting实验结果显示,与TBI组比较,TBI+IFX组小鼠NF-κB p65、iNOS和磷酸化NF-κB抑制蛋白α表达明显减少,NF-κB核转位也受到抑制,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论IFX有助于减轻炎症反应及氧化应激反应,发挥神经保护作用,其机制与抑制下游的NF-κB/iNOS通路激活有关。

关键词：颅脑损伤英夫利昔单抗炎症反应氧化应激反应

液相色谱串联质谱法测定人血浆中英夫利昔单抗浓度

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中国医院药学杂志 2024年第5期44卷 506-512页

作者：李宁红向东刘璐余恒毅李喜平邱丽慧赵婷慧贡雪芃华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部湖北武汉430030

目的:建立液相色谱串联质谱法(liquid chromatography tandem-mass spectrometry,LC-MS/MS)测定人血浆中英夫利昔单抗血药浓度的方法。方法:采用甲醇沉淀提取血浆中的英夫利昔单抗,经变性、还原、烷基化后,加入胰酶裂解成大量肽段,通过... 详细信息

目的:建立液相色谱串联质谱法(liquid chromatography tandem-mass spectrometry,LC-MS/MS)测定人血浆中英夫利昔单抗血药浓度的方法。方法:采用甲醇沉淀提取血浆中的英夫利昔单抗,经变性、还原、烷基化后,加入胰酶裂解成大量肽段,通过分析特征性肽段并进行测定,选用贝伐珠单抗特征肽段作为内标。色谱柱为Ultimate LP C18(5μm,21 mm×100 mm),以含0.1%甲酸的水和含0.1%甲酸的乙腈为流动相进行梯度洗脱。采用电喷雾离子源,以多反应监测模式进行正离子扫描。对所建立的LC-MS/MS方法进行方法学验证并利用该方法测定患者的血浆药物浓度。结果:英夫利昔单抗在1~100μg·mL^(-1)范围内线性关系良好,批内和批间准确度在85.0%~115.0%,批内和批间精密度均小于15%,特异性、基质效应、稳定性、选择性、残留均符合指导原则要求。10例炎症性肠病患者体内英夫利昔单抗血药浓度在3.61~19.60μg·mL^(-1)范围内。结论:该研究建立的LC-MS/MS方法可以准确、精密测定英夫利昔单抗血药浓度,为临床监测英夫利昔单抗提供了有效的检测手段。

关键词：英夫利昔单抗治疗药物监测液相色谱串联质谱血药浓度检测

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英夫利昔单抗致血清病样反应1例及文献复习

医药导报 2023年

作者：王雪芹李冬艳吴菲湖北医药学院附属十堰市太和医院药学部华中科技大学同济医学院附属同济医院内科学系华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部

通过对1例英夫利昔单抗治疗炎症性肠病引起血清病样反应的病例分析，结合中国知网、万方数据库、维普数据库及PubMed等数据库文献复习，探讨该不良反应的发生机制及防治措施，以加强对英夫利昔单抗引起的少见血清病样不良反应的认识，... 详细信息

通过对1例英夫利昔单抗治疗炎症性肠病引起血清病样反应的病例分析，结合中国知网、万方数据库、维普数据库及PubMed等数据库文献复习，探讨该不良反应的发生机制及防治措施，以加强对英夫利昔单抗引起的少见血清病样不良反应的认识，提醒临床医师应对此不良反应予以重视，提高药物治疗的安全性和有效性。

关键词：英夫利昔单抗血清病样反应炎症性肠病

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英夫利昔单抗致血清病样反应病例分析

医药导报 2023年第4期42卷 597-600页

作者：王雪芹李冬艳吴菲湖北医药学院附属十堰市太和医院药学部湖北十堰442000 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部武汉430030 华中科技大学同济医学院附属同济医院内科学系武汉430030

通过对1例英夫利昔单抗治疗炎症性肠病引起血清病样反应的病例分析,结合中国知网、万方数据库、维普数据库及PubMed等数据库文献复习,探讨该不良反应的发生机制及防治措施,以加强对英夫利昔单抗引起的少见血清病样不良反应的认识,提醒... 详细信息

通过对1例英夫利昔单抗治疗炎症性肠病引起血清病样反应的病例分析,结合中国知网、万方数据库、维普数据库及PubMed等数据库文献复习,探讨该不良反应的发生机制及防治措施,以加强对英夫利昔单抗引起的少见血清病样不良反应的认识,提醒临床医师应对此不良反应予以重视,提高药物治疗的安全性和有效性。

关键词：英夫利昔单抗血清病样反应炎症性肠病

英夫利昔单抗和阿达木单抗治疗中国成人克罗恩病患者的疗效比较

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英夫利昔单抗和阿达木单抗治疗中国成人克罗恩病患者的疗效比较

作者：夏翩翩中南大学

学位级别：硕士

目的:肿瘤坏死因子α拮抗剂(anti-tumour necrosisα,antiTNF-α)是最早应用于克罗恩病(Crohn’s disease,CD)治疗的生物制剂,它的问世改变了疾病的病程、改善了CD患者的预后。英夫利昔单抗(Infliximab,IFX)和阿达木单抗(Adalimumab,ADA... 详细信息

目的:肿瘤坏死因子α拮抗剂(anti-tumour necrosisα,antiTNF-α)是最早应用于克罗恩病(Crohn’s disease,CD)治疗的生物制剂,它的问世改变了疾病的病程、改善了CD患者的预后。英夫利昔单抗(Infliximab,IFX)和阿达木单抗(Adalimumab,ADA)是其中最常见的两种类型,至今仍为CD患者最主要的生物制剂选择。目前尚无中国人群中两种药物治疗CD疗效和安全性对比数据报道。本研究旨在真实世界用药过程中评估IFX和ADA用于中国成人CD患者时的疗效及安全性。方法:本文回顾性分析对比了2017年1月至2022年4月中南大学湘雅二医院消化内科确诊为CD且接受IFX或ADA治疗的患者的疗效评估与安全性评估数据,疗效评估包括临床症状(CDAI)、血清学指标(CRP)、内窥镜资料(SES-CD)和放射学资料(CTE),同时进一步分析了用药一年期间治疗失败发生原因、血药浓度监测结果、停药与换药原因、累计缓解率、剂量强化情况及治疗结局、手术与住院发生情况及直至随访终点前的手术与住院发生情况,安全性评估包括用药一年及截止随访终点前的不良事件发生情况。主要疗效终点是12周与12月临床缓解(CDAI5mg/L是诱导期临床缓解不良的预测因素;发病年龄阶段A2和12周CRP较基线下降超过50%是缓解期临床缓解的预测因素,疾病行为类型B2+B3和12周CRP>5mg/L是临床缓解不良的预测因素;12周CRP较基线下降超过50%和基线SES-CD<3是缓解期内镜缓解的预测因素,病变部位为小肠、疾病行为类型为B2+B3是缓解期内镜缓解不良的预测因素。(5)在使用抗TNF-α药物治疗一年的过程中,两组的所有不良反应发生人数比率相似(IFX

关键词：英夫利昔单抗阿达木单抗克罗恩病临床疗效安全性