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苯磺贝他斯汀滴眼液的制备与评价

中国新药杂志 2019年第10期28卷 1253-1259页

作者：檀华进谭晓川董可方夏琴张宇佳宋辉郑稳生北京协和医学院中国医学科学院药物研究所药物传输技术及新型制剂北京市重点实验室北京100050 安徽中医药大学合肥230012

目的:制备苯磺贝他斯汀滴眼液,进行质量评价,并比较不同含量测定分析方法。方法:以氯化钠、磷酸二氢钠一水合物、氢氧化钠和苯扎氯铵为辅料,蒸馏水为溶剂制备苯磺贝他斯汀滴眼液。对滴眼液性状、渗透压摩尔浓度比、pH、可见异物、装量... 详细信息

目的:制备苯磺贝他斯汀滴眼液,进行质量评价,并比较不同含量测定分析方法。方法:以氯化钠、磷酸二氢钠一水合物、氢氧化钠和苯扎氯铵为辅料,蒸馏水为溶剂制备苯磺贝他斯汀滴眼液。对滴眼液性状、渗透压摩尔浓度比、pH、可见异物、装量、R-异构体和有关物质进行检查;采用高效液相色谱法使用内标法与外标法进行含量测定对比分析,并进行含量测定。结果:制备的滴眼液为无色澄明液体、渗透压摩尔浓度比均值为0. 99,pH约为6. 8,无可见异物,装量合格,R-异构体杂质在1. 0%以下,有关物质检查符合要求;外标法和内标法的含量测定方法学考察均符合要求,含量测定结果无显著性差异,测得含量分别为:97. 08%和97. 39%。结论:苯磺贝他斯汀滴眼液的处方和制备工艺合理,质量符合要求。用于含量测定的外标法或内标法的方法学考察合格,结果准确可靠,均可应用于苯磺贝他斯汀滴眼液质量控制研究。

关键词：苯磺贝他斯汀滴眼液质量评价含量测定高效液相色谱法

苯磺贝他斯汀片治疗慢性荨麻疹的多中心随机双盲对照研究

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中华皮肤科杂志 2012年第4期45卷 231-233页

作者：李丽何志新刘玲玲赵广顾军顾恒王宝玺中国医学科学院北京协和医学院北京100730 北京大学第一医院皮肤科解放军空军总医院皮肤科第二军医大学长海医院皮肤科中国医学科学院北京协和医学院皮肤病医院

目的探讨苯磺贝他斯汀治疗慢性荨麻疹的疗效和安全性。方法采用多中心、随机双盲对照临床试验。慢性荨麻疹患者随机分为两组，一组接受苯磺贝他斯汀片20mg／d治疗，另一组接受氯雷他定10mg／d治疗，共治疗4周。分别在治疗前和治疗后第1... 详细信息

目的探讨苯磺贝他斯汀治疗慢性荨麻疹的疗效和安全性。方法采用多中心、随机双盲对照临床试验。慢性荨麻疹患者随机分为两组，一组接受苯磺贝他斯汀片20mg／d治疗，另一组接受氯雷他定10mg／d治疗，共治疗4周。分别在治疗前和治疗后第1周、第2周和第4周随访，对瘙痒、最大风团直径和风团数量进行评价及疗效评估。结果随机入组240例慢性荨麻疹患者，共227例纳入疗效分析。治疗后4周苯磺贝他斯汀组的总有效率（基愈＋显效）为74．6％，氯雷他定组的总有效率为77．9％，两组比较差异无统计学意义（P〉0．05）。苯磺贝他斯汀不良事件发生率为12．8％，氯雷他定组为17．9％，两组差异无统计学意义（P〉0．05），两种药物的不良反应主要为轻至中度嗜睡、口干和头晕。结论苯磺贝他斯汀治疗慢性荨麻疹安全有效，其疗效和不良反应发生率与氯雷他定差异无统计学意义。

关键词：荨麻疹苯磺贝他斯汀氯雷他定

苯磺贝他斯汀片联合卡介菌多糖核酸治疗慢性荨麻疹109例疗效观察

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中国皮肤性病学杂志 2013年第10期27卷 1081-1082页

作者：陈文慧李百灵刘乐李伯埙陕西省皮肤性病防治所陕西西安710003 西安交通大学第二附属医院陕西西安710004

目的观察苯磺贝他斯汀片联合卡介菌多糖核酸治疗慢性荨麻疹的临床疗效。方法将109例慢性荨麻疹患者随机分为两组,均予口服苯磺贝他斯汀片10mg,2次/d,治疗4周和8周末症状好转时分别改为1次/d和隔日1次;治疗组同时还予卡介菌多糖核酸注射... 详细信息

目的观察苯磺贝他斯汀片联合卡介菌多糖核酸治疗慢性荨麻疹的临床疗效。方法将109例慢性荨麻疹患者随机分为两组,均予口服苯磺贝他斯汀片10mg,2次/d,治疗4周和8周末症状好转时分别改为1次/d和隔日1次;治疗组同时还予卡介菌多糖核酸注射液1mL肌注,隔日1次。两组患者的疗程均为12周。结果治疗组治疗2,4,8和12周末时的有效率分别为70.91%,85.45%,89.09%和92.73%,对照组分别为64.81%,68.52%,72.22%和77.78%,治疗2周末时两组有效率差异无统计学意义(P>0.05),治疗4,8和12周末时两组有效率差异均有统计学意义(P均苯磺贝他斯汀片联合卡介菌多糖核酸治疗慢性荨麻疹疗效确切。

关键词：苯磺贝他斯汀卡介菌多糖核酸荨麻疹疗效观察

苯磺贝他斯汀与氯雷他定治疗过敏性鼻炎:多中心随机双盲临床试验

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中华临床免疫和变态反应杂志 2013年第1期7卷 45-50页

作者：李宏顾建青张罗程雷刘光辉尹佳中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院变态反应科北京100730 首都医科大学附属北京同仁医院北京100005 江苏省人民医院耳鼻咽喉科南京210029 华中科技大学同济医学院附属同济医院北京430030

目的对苯磺贝他斯汀治疗过敏性鼻炎的有效性和安全性进行评价,并与氯雷他定做比较。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验,试验组过敏性鼻炎患者120例,每日用苯磺贝他斯汀片10mg,早晚各一次。对照组过敏性鼻炎患者120例,每... 详细信息

目的对苯磺贝他斯汀治疗过敏性鼻炎的有效性和安全性进行评价,并与氯雷他定做比较。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验,试验组过敏性鼻炎患者120例,每日用苯磺贝他斯汀片10mg,早晚各一次。对照组过敏性鼻炎患者120例,每日用氯雷他定片10mg,每日1次。两组均连续用药14d。疗效评价以治疗的总有效率作为主要指标,症状积分下降指数和鼻腔检查积分下降指数作为次要指标。结果治疗后,苯磺贝他斯汀受试者总有效率为91.4%,氯雷他定组为91.2%,P=0.984;药物不良反应总发生率分别为16.1%,25.4%。经统计学检验,两组差异均无显著统计学意义。其中苯磺贝他斯汀组嗜睡发生率为4.2%;氯雷他定组为14.4%,P=0.012。结论苯磺贝他斯汀治疗过敏性鼻炎与氯雷他定一样安全有效,且苯磺贝他斯汀组的嗜睡发生率低于氯雷他定组。

关键词：苯磺贝他斯汀氯雷他定过敏性鼻炎

苯磺贝他斯汀治疗过敏性鼻炎的有效性和安全性分析

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中国医药导报 2013年第26期10卷 85-86,89页

作者：张燕毛增宇张媛陕西省延长油田股份有限公司川口采油厂医务室陕西延安716000 陕西省延安市志丹县人民医院陕西延安717500 首都医科大学附属北京同仁医院耳鼻咽喉外科北京100730

目的探讨苯磺贝他斯汀治疗过敏性鼻炎（AR）的临床有效性和安全性.方法选择2009年1月～2012年1月陕西省延安市志丹县人民医院收治的AR患者200例,饭后服用苯磺贝他斯汀10 mg/次,2次/d,连续服用2周；分别在治疗前后对患者临床症状、体... 详细信息

目的探讨苯磺贝他斯汀治疗过敏性鼻炎（AR）的临床有效性和安全性.方法选择2009年1月～2012年1月陕西省延安市志丹县人民医院收治的AR患者200例,饭后服用苯磺贝他斯汀10 mg/次,2次/d,连续服用2周；分别在治疗前后对患者临床症状、体征和病情严重程度进行评分,检查血清中免疫球蛋白E（IgE）和鼻灌洗液嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）含量,同时观察患者临床疗效和不良反应.结果与治疗前比较,治疗后患者临床症状总分、鼻塞、流涕、鼻痒、喷嚏、体征和视觉模拟量表（VAS）评分显著降低（P＜0.01）,血清IgE和鼻灌洗液ECP含量显著下降（P＜0.01）;治疗后患者临床有效率为91.50％,药物相关不良反应发生率为16.50％.结论苯磺贝他斯汀治疗AR具有较好的临床效果和安全性,可显著改善患者临床症状和体征.

关键词：苯磺贝他斯汀过敏性鼻炎有效性安全性

苯磺贝他斯汀片中基因毒性杂质苯磺酸乙酯与苯磺酸异丙酯的含量测定

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化工管理 2020年第15期 19-20页

作者：舒理建楼赛丽吴晨皓卢鑫鑫邵旭民浙江普洛康裕制药有限公司浙江东阳322118

建立苯磺贝他斯汀片中基因毒性杂质苯磺酸乙酯与苯磺酸异丙酯含量的高效液相色谱法(HPLC)测定方法。方法采用ACE 3 C8色谱柱(150*4.6 mm,3 um),以乙腈—0.1%磷酸水溶液为流动相等度洗脱,检测波长220 nm,流速0.9 ml×min-1,柱温30℃,进... 详细信息

建立苯磺贝他斯汀片中基因毒性杂质苯磺酸乙酯与苯磺酸异丙酯含量的高效液相色谱法(HPLC)测定方法。方法采用ACE 3 C8色谱柱(150*4.6 mm,3 um),以乙腈—0.1%磷酸水溶液为流动相等度洗脱,检测波长220 nm,流速0.9 ml×min-1,柱温30℃,进行苯磺贝他斯汀片中基因毒性杂质苯磺酸乙酯与苯磺酸异丙酯定量测定。结果在本色谱条件下,苯磺酸乙酯与苯磺酸异丙酯分离效果好;苯磺酸乙酯检测限为1 ppm,定量限为10 ppm,在0.00032 mg×ml-1-0.00288 mg×ml-1范围内线性关系良好(r=0.998);苯磺酸异丙酯检测限为5 ppm,定量限为10 ppm,在0.00032 mg×ml-1-0.00288 mg×ml-1范围内线性关系良好(r=0.998);两者在ICH规定的限度的高、中、低三个浓度的回收率为93.0%-102.2%之间。结论本方法准确可靠,简单易操作,可用于苯磺贝他斯汀片中基因毒性杂质苯磺酸乙酯与苯磺酸异丙酯的控制。

关键词：苯磺贝他斯汀高效液相色谱法苯磺酸乙酯苯磺酸异丙酯含量测定

苯磺贝他斯汀治疗原发性获得性寒冷性荨麻疹的有效性研究

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河北医学 2017年第12期23卷 2013-2016页

作者：田志兰张良岐侯俊荣马静郭雯河北省沧县医院河北沧县061000

目的:评价苯磺贝他斯汀治疗原发性获得性寒冷性荨麻疹(PACU)的疗效与安全性。方法:将入选的PACU患者随机分为试验组和对照组,分别接受苯磺贝他斯汀和安慰剂治疗,疗程两周,观察患者对冷刺激试验的瘙痒程度和风团反应,以及冷水或冷空气刺... 详细信息

目的:评价苯磺贝他斯汀治疗原发性获得性寒冷性荨麻疹(PACU)的疗效与安全性。方法:将入选的PACU患者随机分为试验组和对照组,分别接受苯磺贝他斯汀和安慰剂治疗,疗程两周,观察患者对冷刺激试验的瘙痒程度和风团反应,以及冷水或冷空气刺激出现临床症状比较。结果:PACU患者对冷刺激试验的风团反应以及复温20min时的瘙痒程度,遇冷水或冷空气后出现风团反应和瘙痒程度与安慰剂组相比差异有统计学意义(P苯磺贝他斯汀治疗原发性获得性寒冷性荨麻疹安全、有效。

关键词：寒冷性荨麻疹获得性苯磺贝他斯汀

苯磺贝他斯汀联合盐酸左西替利嗪治疗慢性荨麻疹的效果和安全性分析

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当代医药论丛 2022年第12期20卷 129-131页

作者：杨茂芹曹广喜临沂市皮肤病医院山东临沂276004

目的:探讨用苯磺贝他斯汀联合盐酸左西替利嗪治疗慢性荨麻疹的效果和安全性。方法:将92例慢性荨麻疹患者随机均分为左西替利嗪组和贝他-利嗪组。为左西替利嗪组患者采用盐酸左西替利嗪进行治疗,在此基础上为贝他-利嗪组患者加用苯磺贝... 详细信息

目的:探讨用苯磺贝他斯汀联合盐酸左西替利嗪治疗慢性荨麻疹的效果和安全性。方法:将92例慢性荨麻疹患者随机均分为左西替利嗪组和贝他-利嗪组。为左西替利嗪组患者采用盐酸左西替利嗪进行治疗,在此基础上为贝他-利嗪组患者加用苯磺贝他斯汀。治疗8周后,比较两组患者的治疗效果和不良反应的发生情况。结果:1)治疗后,左西替利嗪组患者中治疗效果为治愈者有18例,为显著好转者有14例,为有所好转者有7例,为无效者有7例,其治疗的总有效率为84.78%;贝他-利嗪组患者中治疗效果为治愈者有24例,为显著好转者有16例,为有所好转者有5例,为无效者有1例,其治疗的总有效率为97.83%。贝他-利嗪组患者的治愈率和治疗的总有效率均明显高于左西替利嗪组患者,P贝他-利嗪组患者不良反应的发生率为6.52%;两组患者不良反应的发生率相比,P>0.05。结论:用苯磺贝他斯汀联合盐酸左西替利嗪治疗慢性荨麻疹的临床疗效较好,且安全性较高。

关键词：苯磺贝他斯汀盐酸左西替利嗪慢性荨麻疹安全性

苯磺贝他斯汀片联合玉屏风胶囊治疗慢性荨麻疹疗效观察

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吉林医学 2015年第15期36卷 3298-3299页

作者：肖汉龙罗建华王军汪莹中国人民武装警察部队湖北总队医院皮肤科湖北武汉430061

目的:观察苯磺贝他斯汀片联合玉屏风胶囊治疗慢性荨麻疹的临床疗效。方法:120例慢性荨麻疹患者随机分为治疗组60例和对照组60例。治疗组给予苯磺贝他斯汀片10 mg口服,2次/d;玉屏风胶囊1 g口服,3次/d。对照组仅给予苯磺贝他斯汀片10 mg口... 详细信息

目的:观察苯磺贝他斯汀片联合玉屏风胶囊治疗慢性荨麻疹的临床疗效。方法:120例慢性荨麻疹患者随机分为治疗组60例和对照组60例。治疗组给予苯磺贝他斯汀片10 mg口服,2次/d;玉屏风胶囊1 g口服,3次/d。对照组仅给予苯磺贝他斯汀片10 mg口服,2次/d。对2组患者的疗效和复发率进行比较分析。结果:4周疗程结束时治疗组和对照组的总有效率分别为83.3%和56.7%;停药4周后治疗组和对照组的复发率分别为16.7%和46.7%。两组总有效率和复发率的比较差异均有统计学意义(P苯磺贝他斯汀片联合玉屏风胶囊治疗慢性荨麻疹疗效高,复发率低,不良反应少。

关键词：苯磺贝他斯汀玉屏风胶囊慢性荨麻疹