检索结果-南通市图书馆

中国药学杂志 2022年第15期57卷 1293-1296页

作者：周浩王欢张士博李瑶王慧洁正大天晴药业集团股份有限公司南京211100

目的针对色水法方法开发与验证的挑战进行深入探讨,为建立准确、可靠的包装系统密封性检查方法提供参考。方法结合《美国药典》指导原则和研发工作经验,重点研究产品相关因素、测试参数、阳性对照品的制备和检出结果的判断方法对色水... 详细信息

目的针对色水法方法开发与验证的挑战进行深入探讨,为建立准确、可靠的包装系统密封性检查方法提供参考。方法结合《美国药典》指导原则和研发工作经验,重点研究产品相关因素、测试参数、阳性对照品的制备和检出结果的判断方法对色水法灵敏度的影响,聚焦分析方法验证的基本内容和关键问题。结果产品相关因素需要考虑包装组件和制剂的特性。测试参数中需重点关注染料溶液的黏度、压差条件、泄漏孔径和染液浸没时间。阳性对照品的制备应综合考虑产品包装形式、制剂特性、测试条件和潜在泄漏风险。检出结果可通过紫外-可见分光光度法和目视检查法进行判断。方法学验证中灵敏度是关键,且必须通过专属性考察确认产品是否影响检出结果判断。结论制药企业必须基于产品特性、包装形式和预期测试要求评估方法的适用性,建立合理的色水法包装系统密封性检查标准。

关键词：色水法灵敏度包装系统密封性测试参数阳性对照品

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注射剂瓶容器密封完整性:微生物挑战法与色水法的关联比较分析

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中国医药工业杂志 2022年第2期53卷 246-252页

作者：王妮黄思嘉王静张芳芳上海市食品药品包装材料测试所上海201203

考察了微生物挑战法和色水法对中性硼硅玻璃管制注射剂瓶容器密封完整性的关联并进行比较分析。微生物挑战法是将密封、灭菌后的空包装系统浸入高浓度铜绿假单胞菌的菌悬液中,施加特定压力驱动并保持4 h,取出后于33℃培养7 d;色水法是... 详细信息

考察了微生物挑战法和色水法对中性硼硅玻璃管制注射剂瓶容器密封完整性的关联并进行比较分析。微生物挑战法是将密封、灭菌后的空包装系统浸入高浓度铜绿假单胞菌的菌悬液中,施加特定压力驱动并保持4 h,取出后于33℃培养7 d;色水法是将密封后的空包装系统浸没于10%亚甲基蓝水溶液中,放入真空箱中抽至75 kPa并保持30 min,恢复常压后继续浸没30 min,取出,冲洗,目视检查。结果显示,微生物挑战法和色水法对1、3、5、10µm孔径的打孔样品阳性检出率分别为0、30%、40%、100%和0、0、4.5%、15%;10%阳性检出率的灵敏度分别为2.2、8.3μm。说明对于注射剂瓶包装,微生物挑战法的灵敏度略优于色水法,为容器密封完整性的方法开发和比较分析提供了参考。

关键词：容器密封完整性最大允许泄露限度微生物挑战法色水法亚甲基蓝

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色水法、真空衰减法及微生物挑战法在密封性测试中的研究分析

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计量与测试技术 2022年第11期49卷 23-25,29页

作者：常晓强刘海鹏智晓日北京科兴中维生物技术有限公司

探究色水法(亚甲基蓝溶液法)、真空衰减法和微生物挑战法的泄漏检出能力,结合微生物侵入实验,找出微生物侵入风险与泄漏孔径之间的关系,并探究色水法(亚甲基蓝溶液法)检测和真空衰减法灵敏度的关系。

关键词：密封性测试色水法微生物侵入真空衰减法

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枸橼酸咖啡因注射液包装完整性验证及检测

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药物分析杂志 2023年第1期43卷 169-176页

作者：张盛元王国勤伍胜利安虹史沛陈善云余启丽安徽省食品药品检验研究院合肥230051 安徽恒星制药有限公司合肥230051

目的:建立枸橼酸咖啡因注射液包装完整性的测定方法。方法:真空衰减法,采用双通道检测,通过设定通道1最大压力46 600 Pa,通道2最大压力100 Pa的限度进行试验;色水法,以亮蓝溶液为示踪液体,采用紫外-可见分光光度法631 nm波长检测和目测... 详细信息

目的:建立枸橼酸咖啡因注射液包装完整性的测定方法。方法:真空衰减法,采用双通道检测,通过设定通道1最大压力46 600 Pa,通道2最大压力100 Pa的限度进行试验;色水法,以亮蓝溶液为示踪液体,采用紫外-可见分光光度法631 nm波长检测和目测结合。结果:真空衰减法表明泄漏量在0~1.20 mL·min^(-1)范围内呈良好线性关系;色水法表明亮蓝-枸橼酸咖啡因溶液质量浓度在0.011~5.26μg·mL^(-1)范围内呈良好线性关系。2种检测方法对缺陷包装均能达到100%的检出率。结论:真空衰减法测定枸橼酸咖啡因注射液包装完整性快速、简便,灵敏度高,无破坏性。

关键词：枸橼酸咖啡因注射液包装完整性泄漏量真空衰减法色水法

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卡贝缩宫素注射液容器密封性方法学验证

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中国药业 2022年第3期31卷 84-86页

作者：姚振卢志明余涛涛杨靖杭州澳亚生物技术股份有限公司浙江杭州310018

目的采用色水法对卡贝缩宫素注射液的容器密封性进行方法学验证。方法以10%亚甲基蓝为示踪剂,采用目视观察法比较不同质量浓度亚甲基蓝溶液的颜色,采用紫外-可见分光光度(UV-Vis)法测定吸光度,对上述2种方法的灵敏度进行考察。结果在664... 详细信息

目的采用色水法对卡贝缩宫素注射液的容器密封性进行方法学验证。方法以10%亚甲基蓝为示踪剂,采用目视观察法比较不同质量浓度亚甲基蓝溶液的颜色,采用紫外-可见分光光度(UV-Vis)法测定吸光度,对上述2种方法的灵敏度进行考察。结果在664 nm波长处测定亚甲基蓝溶液的吸光度,亚甲基蓝质量浓度在0.126 1~5.045 0μg/mL范围内与吸光度线性关系良好(r=0.999 6,n=7),采用UV-Vis法能被检测到的最低泄漏体积为0.05μL,采用目视观察法能被检测到的最低泄漏体积为0.005μL。方法学验证中,采用目视观察法的供试品溶液无色,采用UV-Vis法的供试品溶液无紫外吸收。结论所建立的色水法操作简便,专属性和灵敏度均良好,能有效测试卡贝缩宫素注射液的容器密封性。

关键词：卡贝缩宫素注射液容器密封性亚甲基蓝紫外-可见分光光度法色水法

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